Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colvera pro detekci recidivy onemocnění (NOVA)

13. července 2020 aktualizováno: Clinical Genomics Pathology

Hodnocení výkonnosti testu Colvera Clinical Genomics při detekci recidivy onemocnění u pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu - "NOVA"

Porovnat odhady citlivosti a specificity přípravku Colvera s odhady komerčně dostupného testu CEA pro detekci rekurentního onemocnění u pacientů s CRC, kteří podstupují dohled pro recidivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní srovnávací studii, kde je odebírána krev pro stanovení methylované BCAT1 a IKZF1 DNA a CEA od subjektů, které podstoupily kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC) a kteří jsou v remisi a je u nich plánována následné radiologické zobrazování jako součást jejich programu sledování recidivy. Účast je pouze na jednu návštěvu jako součást plánu dozoru a monitorování každého subjektu. Budou odebrány dvě krevní zkumavky K2-EDTA a dvě zkumavky PAXgene™ Jakýkoli důkaz methylované DNA BCAT1 a/nebo IKZF1 v krvi představuje „pozitivní“ výsledek Colvera. Hladiny CEA 5 ug/l nebo vyšší budou představovat "pozitivní" výsledek. Citlivost a specifičnost testu Colvera a CEA budou odhadnuty a porovnány párovým způsobem v každém případě, kdy byl vyšetřován a stanoven stav recidivy týmem klinického managementu na místě. Krevní testy musí provádět a analyzovat kvalifikovaný personál zaslepený klinickým stavem. Toto je průřezová observační studie nevýznamného rizika a výsledky testů nebudou použity pro klinický management, tj. nebudou prováděny žádné intervence u subjektů, které souhlasí s účastí v této výzkumné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které podstoupily kurativní léčbu primárního karcinomu tlustého střeva nebo rekta stadia II a III (AJCC) a kteří jsou v remisi a je u nich plánováno klinické sledování (obvykle radiologické zobrazování) jako součást jejich programu sledování recidivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt podstoupil kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC).
  3. Subjekt nemá žádné klinické známky onemocnění (NED) (po počáteční léčbě)
  4. Subjekt ukončil úvodní léčbu primárního CRC (tj. konec operace, chemoterapie a/nebo radioterapie)
  5. Subjekt je ochoten/schopen poskytnout vzorek krve

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známky reziduálního onemocnění.
  2. Subjekt má v době náboru jinou rakovinu orgánu.
  3. Subjekt má předchozí anamnézu rekurentního CRC.
  4. Subjekt má souběžné závažné nenádorové onemocnění, které činí zařazení do studie nepraktické nebo klinicky nevhodné.
  5. Subjekt dostává chemo- nebo radioterapii v době odběru krve nebo mezi odběrem krve a radiologickým zobrazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná recidiva
Subjekty alespoň 30 dnů od ukončení primární léčby kolorektálního karcinomu v klinicky indikovaném programu sledování (např. ASCO, NCCN) poskytnout vzorek krve před dalším klinicky indikovaným sledováním/zobrazováním. Zobrazování dokumentů se neopakuje.
Jiný: Odběr krve (venepunkce)
Odeberte 40 ml krve způsobilým subjektům. Zpracovat a odeslat vzorky sponzorovi.
Opakování
Subjekty alespoň 30 dnů od ukončení primární léčby kolorektálního karcinomu v klinicky indikovaném programu sledování (např. ASCO, NCCN) poskytnout vzorek krve dříve, než další klinicky indikované kontrolní skenování/zobrazování nebo zobrazování potvrdí recidivu. Opakování zobrazovacích dokumentů.
Jiný: Odběr krve (venepunkce)
Odeberte 40 ml krve způsobilým subjektům. Zpracovat a odeslat vzorky sponzorovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1,5 roku
na pozitivní nebo negativní výsledky testů Colvera a CEA
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Genomics Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data shromážděná náborovými weby jsou zachycena bez jakýchkoli PHI nebo identifikátorů v systému elektronického sběru dat spravovaném pro sponzora CRO.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve (venepunkce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit