Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Colvera do wykrywania nawrotów choroby (NOVA)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Genomics Pathology

Ocena przydatności testu Colvera z genomiki klinicznej w wykrywaniu nawrotu choroby u pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego – „NOVA”

Porównanie szacunkowej czułości i swoistości Colvera z dostępnym na rynku testem CEA do wykrywania nawrotu choroby u pacjentów z CRC, którzy są pod obserwacją w celu wykrycia nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie porównawcze, w którym krew jest pobierana do oznaczania metylowanego DNA BCAT1 i IKZF1 oraz CEA od pacjentów, którzy przeszli leczenie wyleczalne z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC) i którzy są w remisji i zakwalifikowani do kontrolne obrazowanie radiologiczne jako część ich programu nadzoru pod kątem nawrotu. Uczestnictwo dotyczy tylko jednej wizyty w ramach harmonogramu nadzoru i monitorowania każdego podmiotu. Zostaną pobrane dwie probówki z K2-EDTA i dwie probówki PAXgene™. Wszelkie dowody na obecność metylowanego DNA BCAT1 i/lub IKZF1 we ​​krwi oznaczają „dodatni” wynik testu Colvera. Poziom CEA wynoszący 5ug/l lub wyższy będzie oznaczał wynik „dodatni”. Czułość i swoistość testu Colvera i CEA zostaną oszacowane i porównane w parach w każdym przypadku, w którym stan nawrotu został zbadany i określony przez zespół zarządzający kliniką ośrodka. Badania krwi przeprowadza i analizuje wykwalifikowany personel, który nie zna stanu klinicznego. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne o nieistotnym ryzyku, a wyniki testu nie będą wykorzystywane do postępowania klinicznego, tj. nie będą przeprowadzane żadne interwencje u osób, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy przeszli leczenie prowadzące do wyleczenia pierwotnego raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium II i III (AJCC), którzy są w stanie remisji i mają zaplanowaną obserwację kliniczną (zwykle obrazowanie radiologiczne) w ramach programu nadzoru pod kątem nawrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Podmiot przeszedł leczenie wyleczalne z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC).
  3. Pacjent nie ma klinicznych objawów choroby (NED) (po wstępnym leczeniu)
  4. Pacjent zakończył kurs wstępnego leczenia pierwotnego CRC (tj. zakończenie operacji, chemioterapii i/lub radioterapii)
  5. Podmiot chce/jest w stanie dostarczyć próbkę krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody choroby resztkowej.
  2. Podmiot ma raka innego narządu w czasie rekrutacji.
  3. Tester ma wcześniejszą historię nawracającego CRC.
  4. Uczestnik ma współistniejącą poważną chorobę nienowotworową, która sprawia, że ​​rejestracja jest niepraktyczna lub klinicznie niewłaściwa.
  5. Pacjent otrzymuje chemio- lub radioterapię w czasie pobierania krwi lub pomiędzy pobraniem krwi a obrazowaniem radiologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak nawrotu
Pacjenci co najmniej 30 dni przed zakończeniem podstawowego leczenia raka jelita grubego w klinicznie wskazanym programie nadzoru (np. ASCO, NCCN) dostarczają próbkę krwi przed kolejnym klinicznie wskazanym badaniem/obrazowaniem. Obrazowanie dokumentów bez nawrotów.
Inny: Pobieranie krwi (wkłucie do żyły)
Pobrać 40 ml krwi od kwalifikujących się osób. Przetwarzanie i wysyłanie próbek do sponsora.
Nawrót
Pacjenci co najmniej 30 dni przed zakończeniem podstawowego leczenia raka jelita grubego w klinicznie wskazanym programie nadzoru (np. ASCO, NCCN) dostarczy próbkę krwi, zanim następny wskazany klinicznie skan/obrazowanie lub obrazowanie potwierdzi nawrót. Powtarzalność dokumentów obrazowych.
Inny: Pobieranie krwi (wkłucie do żyły)
Pobrać 40 ml krwi od kwalifikujących się osób. Przetwarzanie i wysyłanie próbek do sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1,5 roku
od pozytywnych lub negatywnych wyników testów Colvera i CEA
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zbierane przez strony rekrutacyjne są przechwytywane bez żadnych PHI ani identyfikatorów w systemie elektronicznego przechwytywania danych zarządzanym dla sponsora przez CRO.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Pobieranie krwi (wkłucie do żyły)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj