Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colvera a betegség kiújulásának kimutatására (NOVA)

2020. július 13. frissítette: Clinical Genomics Pathology

A klinikai genomikai Colvera teszt teljesítményének értékelése a betegség kiújulásának kimutatásában vastag- és végbélrákos betegeknél – "NOVA"

Összehasonlítani a Colvera szenzitivitási és specificitási becsléseit egy kereskedelmi forgalomban kapható CEA-teszttel a visszatérő betegségek kimutatására olyan CRC-s alanyoknál, akiknél a kiújulás miatt megfigyelés alatt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív összehasonlító vizsgálat, amelyben vért gyűjtenek a metilált BCAT1 és IKZF1 DNS és CEA vizsgálatához azoktól az alanyoktól, akik a II. és III. stádiumú primer CRC (AJCC) miatti gyógyító kezelésen estek át, és akik remisszióban vannak, és a kezelés ütemezése. utókövető radiológiai képalkotás a felügyeleti programjuk részeként a kiújulás érdekében. A részvétel csak egy látogatásra szól az egyes alanyok felügyeleti-monitoring ütemtervének részeként. Két K2-EDTA vércsövet és két PAXgene™ csövet kell begyűjteni. A metilált BCAT1 és/vagy IKZF1 DNS vérben való jelenlétére vonatkozó bizonyítékok Colvera „pozitív” eredményt jelentenek. Az 5 ug/l vagy magasabb CEA-szint „pozitív” eredményt jelent. A Colvera és CEA teszt szenzitivitását és specificitását párosított módon becsülik meg és hasonlítják össze minden olyan esetben, amikor a kiújulás állapotát a helyszíni klinikai vezető csapat megvizsgálta és meghatározta. Vérvizsgálatot kell végezni és elemezni a klinikai állapotra vak képzett személyzettel. Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, nem szignifikáns kockázatú vizsgálat, és a teszteredményeket nem használják fel klinikai kezelésre, azaz nem történik beavatkozás azokban az alanyokban, akik beleegyeznek a jelen kutatási tanulmányban való részvételbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

488

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan alanyok, akik a II. és III. stádiumú primer vastagbél- vagy végbélrák (AJCC) gyógyító kezelésén estek át, és akik remisszióban vannak, és klinikai követésre (általában radiológiai képalkotásra) kerül sor a kiújulás megfigyelési programjának részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó beleegyezését adni.
  2. Az alany kuratív kezelésen esett át a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC) miatt.
  3. Az alanynak nincs klinikai bizonyítéka a betegségre (NED) (a kezdeti kezelést követően)
  4. Az alany befejezte az elsődleges CRC kezdeti kezelését (azaz. műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia vége)
  5. Az alany hajlandó/tud vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak maradványbetegségre utaló jelei vannak.
  2. Az alany más szervrákban szenved a felvétel időpontjában.
  3. Az alanynak korábban ismétlődő CRC-je van.
  4. Az alanynak egyidejűleg súlyos, nem daganatos betegsége van, ami miatt a felvétel nem praktikus vagy klinikailag nem megfelelő.
  5. Az alany kemo- vagy sugárterápiában részesül a vérvétel idején, vagy a vérvétel és a radiológiai képalkotás között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs megismétlődés
Az alanyok, akik legalább 30 nappal a kolorektális rák elsődleges kezelésének befejezését követően klinikailag indokolt megfigyelési programban vesznek részt (pl. ASCO, NCCN) vérmintát adnak a következő klinikailag indokolt megfigyelő szkennelés/képalkotás előtt. A képalkotó dokumentumok nem ismétlődnek.
Egyéb: Vérvétel (vénapunkció)
Vegyünk 40 ml vért az alkalmas alanyokból. Minták feldolgozása és szállítása a szponzornak.
Ismétlődés
Az alanyok, akik legalább 30 nappal a kolorektális rák elsődleges kezelésének befejezését követően klinikailag indokolt megfigyelési programban vesznek részt (pl. ASCO, NCCN) vérmintát adnak, mielőtt a következő, klinikailag indokolt megfigyelő szkennelés/képalkotás vagy képalkotás megerősítené a kiújulást. A képalkotó dokumentumok ismétlődése.
Egyéb: Vérvétel (vénapunkció)
Vegyünk 40 ml vért az alkalmas alanyokból. Minták feldolgozása és szállítása a szponzornak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: 1,5 év
pozitív vagy negatív Colvera és CEA teszteredményekre
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Genomics Pathology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A toborzó helyek által gyűjtött adatokat PHI vagy azonosítók nélkül rögzítik egy elektronikus adatrögzítő rendszerben, amelyet a szponzor számára a CRO kezel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel (vénapunkció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel