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Colvera para la detección de la recurrencia de la enfermedad (NOVA)

13 de julio de 2020 actualizado por: Clinical Genomics Pathology

Evaluación del Desempeño de la Prueba de Genómica Clínica Colvera en la Detección de Recurrencia de la Enfermedad en Pacientes Con Diagnóstico de Cáncer Colorrectal- “NOVA”

Comparar las estimaciones de sensibilidad y especificidad de Colvera con las de una prueba CEA comercialmente disponible para la detección de enfermedad recurrente en sujetos con CCR que están bajo vigilancia por recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación prospectivo observacional, en el que se recolecta sangre para el análisis de ADN y CEA de BCAT1 e IKZF1 metilados, de sujetos que se han sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC) y que están en remisión y programados para imágenes radiológicas de seguimiento como parte de su programa de vigilancia de la recurrencia. La participación es para una sola visita como parte del programa de vigilancia-monitoreo de cada sujeto. Se recolectarán dos tubos de sangre con K2-EDTA y dos tubos PAXgene™ Cualquier evidencia de ADN de BCAT1 y/o IKZF1 metilado en la sangre representa un resultado "positivo" de Colvera. Los niveles de CEA de 5ug/L o superiores representarán un resultado "positivo". La sensibilidad y la especificidad de las pruebas de Colvera y CEA se estimarán y compararán de forma pareada en cada caso en el que el equipo de gestión clínica del sitio haya investigado y determinado el estado de recurrencia. Los análisis de sangre deben ser realizados y analizados por personal calificado que desconozca el estado clínico. Este es un estudio observacional transversal de riesgo no significativo, y los resultados de las pruebas no se utilizarán para el manejo clínico, es decir, no habrá intervenciones en los sujetos que acepten participar en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

488

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos que se hayan sometido a un tratamiento curativo para el cáncer primario de colon o recto en estadios II y III (AJCC), y que estén en remisión y programados para seguimiento clínico (generalmente imágenes radiológicas) como parte de su programa de vigilancia de la recurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más y es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. El sujeto se ha sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC).
  3. El sujeto no tiene evidencia clínica de enfermedad (NED) (después del tratamiento inicial)
  4. El sujeto ha concluido el ciclo de tratamiento inicial para el CCR primario (es decir, final de cirugía, quimioterapia y/o radioterapia)
  5. El sujeto está dispuesto/puede proporcionar una muestra de sangre

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene evidencia de enfermedad residual.
  2. El sujeto tiene otro cáncer de órgano en el momento del reclutamiento.
  3. El sujeto tiene antecedentes de CCR recurrente.
  4. El sujeto tiene una enfermedad no neoplásica grave concurrente que hace que la inscripción sea poco práctica o clínicamente inapropiada.
  5. El sujeto está recibiendo quimioterapia o radioterapia en el momento de la extracción de sangre, o entre la extracción de sangre y las imágenes radiológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin recurrencia
Sujetos al menos 30 días desde el final del tratamiento primario para el cáncer colorrectal en un programa de vigilancia clínicamente indicado (p. ASCO, NCCN) proporcionan una muestra de sangre antes de la siguiente exploración/imágenes de vigilancia clínicamente indicada. Documentos de imagen sin recurrencia.
Otro: Extracción de sangre (venopunción)
Extraer 40 ml de sangre de sujetos elegibles. Procesar y enviar muestras al patrocinador.
Reaparición
Sujetos al menos 30 días desde el final del tratamiento primario para el cáncer colorrectal en un programa de vigilancia clínicamente indicado (p. ASCO, NCCN) proporcionan una muestra de sangre antes de que la siguiente exploración/imágenes de vigilancia clínicamente indicada o las imágenes confirmen la recurrencia. Recurrencia de documentos de imagen.
Otro: Extracción de sangre (venopunción)
Extraer 40 ml de sangre de sujetos elegibles. Procesar y enviar muestras al patrocinador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1,5 años
en resultados positivos o negativos de las pruebas de Colvera y CEA
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Genomics Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados por los sitios de reclutamiento se capturan sin ninguna PHI o identificadores en un sistema de captura electrónica de datos administrado para el patrocinador por una CRO.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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