Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colvera para detecção de recorrência da doença (NOVA)

13 de julho de 2020 atualizado por: Clinical Genomics Pathology

Avaliação do Desempenho do Teste Colvera de Genômica Clínica na Detecção de Recidiva da Doença em Pacientes Diagnosticados com Câncer Colorretal - "NOVA"

Comparar as estimativas de sensibilidade e especificidade de Colvera com as de um teste de CEA disponível comercialmente para detecção de doença recorrente em indivíduos com CRC que estão sob vigilância para recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo de comparação, onde o sangue é coletado para análise de BCAT1 metilado e DNA IKZF1 e CEA, de indivíduos que foram submetidos a tratamento curativo para CRC primário de estágios II e III (AJCC) e que estão em remissão e agendados para imagens radiológicas de acompanhamento como parte de seu programa de vigilância para recorrência. A participação é apenas para uma visita como parte do cronograma de monitoramento de vigilância de cada sujeito. Serão coletados dois tubos de sangue K2-EDTA e dois tubos PAXgene™. Qualquer evidência de DNA metilado de BCAT1 e/ou IKZF1 no sangue representa um resultado "positivo" para Colvera. Níveis de CEA de 5ug/L ou superiores representarão um resultado "positivo". A sensibilidade e a especificidade do teste de Colvera e CEA serão estimadas e comparadas de forma pareada em cada caso em que o status de recorrência foi investigado e determinado pela equipe de gerenciamento clínico do local. Os testes de sangue devem ser realizados e analisados ​​por pessoal qualificado sem conhecimento do estado clínico. Este é um estudo observacional transversal de risco não significativo e os resultados dos testes não serão usados ​​para manejo clínico, ou seja, não haverá intervenções em indivíduos que consentem em participar deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que foram submetidos a tratamento curativo para câncer primário de cólon ou reto de estágios II e III (AJCC) e que estão em remissão e agendados para acompanhamento clínico (geralmente imagens radiológicas) como parte de seu programa de vigilância para recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais e é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
  2. O sujeito foi submetido a tratamento curativo para CRC primário dos estágios II e III (AJCC).
  3. O sujeito não tem evidência clínica de doença (NED) (após o tratamento inicial)
  4. O sujeito concluiu o tratamento inicial para CRC primário (ou seja, final da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
  5. O sujeito está disposto/capaz de fornecer uma amostra de sangue

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem evidências de doença residual.
  2. O sujeito tem câncer de outro órgão no momento do recrutamento.
  3. O sujeito tem histórico anterior de CRC recorrente.
  4. O indivíduo tem uma doença não neoplásica grave concomitante que torna a inscrição impraticável ou clinicamente inadequada.
  5. O sujeito está recebendo quimioterapia ou radioterapia no momento da coleta de sangue ou entre a coleta de sangue e a imagem radiológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem recorrência
Indivíduos pelo menos 30 dias após o final do tratamento primário para câncer colorretal em um programa de vigilância clinicamente indicado (por exemplo, ASCO, NCCN) fornecem uma amostra de sangue antes da próxima varredura/imagem de vigilância clinicamente indicada. Documentos de imagem sem recorrência.
Outro: Coleta de sangue (punção venosa)
Colete 40 ml de sangue de indivíduos elegíveis. Processar e enviar amostras para o patrocinador.
Recorrência
Indivíduos pelo menos 30 dias após o final do tratamento primário para câncer colorretal em um programa de vigilância clinicamente indicado (por exemplo, ASCO, NCCN) fornecem uma amostra de sangue antes que a próxima varredura/imagem ou imagem de vigilância clinicamente indicada confirme a recorrência. Recorrência de documentos de imagem.
Outro: Coleta de sangue (punção venosa)
Colete 40 ml de sangue de indivíduos elegíveis. Processar e enviar amostras para o patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: 1,5 anos
em resultados positivos ou negativos do teste de Colvera e CEA
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Genomics Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados coletados pelos sites de recrutamento são capturados sem qualquer PHI ou identificadores em um sistema de Captura Eletrônica de Dados gerenciado para o patrocinador por um CRO.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Colorretal

Ensaios clínicos em Coleta de sangue (punção venosa)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever