Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colvera för upptäckt av återfall av sjukdomar (NOVA)

13 juli 2020 uppdaterad av: Clinical Genomics Pathology

Utvärdering av prestandan av det kliniska genomiska Colvera-testet vid upptäckt av återfall i sjukdomar hos patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer- "NOVA"

Att jämföra sensitivitets- och specificitetsuppskattningarna av Colvera med den för ett kommersiellt tillgängligt CEA-test för att upptäcka återkommande sjukdom hos CRC-patienter som genomgår övervakning för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv jämförelsestudie, där blod samlas in för analys av metylerat BCAT1 och IKZF1 DNA och CEA, från försökspersoner som har genomgått kurativ behandling för primär CRC i steg II och III (AJCC) och som är i remission och planerade till uppföljning av radiologisk avbildning som en del av deras övervakningsprogram för återfall. Deltagande är endast för ett besök som en del av varje ämnes övervaknings-övervakningsschema. Två K2-EDTA-blodrör och två PAXgene™-rör kommer att samlas in. Alla tecken på metylerat BCAT1 och/eller IKZF1 DNA i blod representerar ett Colvera "positivt" resultat. CEA-nivåer på 5 ug/L eller högre kommer att representera ett "positivt" resultat. Sensitiviteten och specificiteten för Colvera- och CEA-testet kommer att uppskattas och jämföras på ett parvis sätt i varje fall där återfallsstatus har undersökts och fastställts av platsens kliniska ledningsgrupp. Blodprov ska utföras och analyseras av kvalificerad personal som är blind för klinisk status. Detta är en tvärsnittsobservation utan signifikant riskstudie, och testresultat kommer inte att användas för klinisk hantering, det vill säga det kommer inte att göras några interventioner i försökspersoner som samtycker till att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

488

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersoner som har genomgått kurativ behandling för primär kolon- eller rektalcancer i steg II och III (AJCC), och som är i remission och planerad för klinisk uppföljning (vanligtvis radiologisk avbildning) som en del av deras övervakningsprogram för återfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 18 år eller äldre och kapabel och villig att ge informerat samtycke.
  2. Försökspersonen har genomgått kurativ behandling för primär CRC i steg II och III (AJCC).
  3. Försökspersonen har inga kliniska tecken på sjukdom (NED) (efter initial behandling)
  4. Patienten har avslutat den initiala behandlingen för primär CRC (dvs. slutet av operation, kemoterapi och/eller strålbehandling)
  5. Försökspersonen är villig/kan ge ett blodprov

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har tecken på kvarvarande sjukdom.
  2. Försökspersonen har annan organcancer vid rekryteringstillfället.
  3. Försökspersonen har tidigare haft återkommande CRC.
  4. Patienten har samtidig allvarlig icke-neoplastisk sjukdom som gör inskrivning opraktisk eller kliniskt olämplig.
  5. Försökspersonen får kemo- eller strålbehandling vid tidpunkten för blodinsamling, eller mellan blodinsamling och radiologisk avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen upprepning
Försökspersoner minst 30 dagar efter avslutad primärbehandling för kolorektal cancer i ett kliniskt indicerat övervakningsprogram (t. ASCO, NCCN) ger ett blodprov innan nästa kliniskt indikerade övervakningsskanning/bildtagning. Bilddokument återkommer inte.
Övrig: Blodtagning (venpunktion)
Ta 40 ml blod från berättigade försökspersoner. Bearbeta och skicka prover till sponsor.
Upprepning
Försökspersoner minst 30 dagar efter avslutad primärbehandling för kolorektal cancer i ett kliniskt indicerat övervakningsprogram (t. ASCO, NCCN) ger ett blodprov innan nästa kliniskt indikerade övervakningsskanning/avbildning eller bildbehandling har bekräftat återfall. Återkommande bilddokument.
Övrig: Blodtagning (venpunktion)
Ta 40 ml blod från berättigade försökspersoner. Bearbeta och skicka prover till sponsor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: 1,5 år
på positiva eller negativa Colvera- och CEA-testresultat
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in av rekryteringssajter samlas in utan PHI eller identifierare i ett elektroniskt datainsamlingssystem som hanteras för sponsorn av en CRO.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Blodtagning (venpunktion)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera