Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colvera taudin uusiutumisen havaitsemiseen (NOVA)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clinical Genomics Pathology

Kliinisen genomiikan Colvera-testin tehokkuuden arviointi sairauden uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä - "NOVA"

Vertaa Colveran herkkyys- ja spesifisyysarvioita kaupallisesti saataviin CEA-testeihin uusiutuvien sairauksien havaitsemiseksi CRC-potilailla, joita seurataan toistumisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen vertailututkimus, jossa kerätään verta metyloidun BCAT1- ja IKZF1-DNA:n ja CEA:n määritystä varten koehenkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC) ja jotka ovat remissiossa ja joille on suunniteltu seurantaradiologista kuvantamista osana seurantaohjelmaa uusiutumisen varalta. Osallistuminen on vain yksi käynti osana kunkin kohteen seuranta-seuranta-aikataulua. Kaksi K2-EDTA-veriputkea ja kaksi PAXgene™-putkia otetaan talteen. Kaikki todisteet metyloidusta BCAT1- ja/tai IKZF1-DNA:sta veressä edustavat Colveran "positiivista" tulosta. CEA-tasot 5 ug/l tai korkeammat edustavat "positiivista" tulosta. Colvera- ja CEA-testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja verrataan pareittain kussakin tapauksessa, jossa uusiutumisen tila on tutkittu ja määritetty paikan päällä toimivan kliinisen johtoryhmän toimesta. Pätevän henkilöstön, joka on sokeutunut kliiniseen tilaan, tekee ja analysoi verikokeet. Tämä on poikkileikkaushavainnollinen ei-merkittävä riskitutkimus, ja testituloksia ei käytetä kliiniseen hoitoon, eli tähän tutkimukseen osallistumiseen suostuviin koehenkilöihin ei tehdä interventioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa primaariseen paksusuolen tai peräsuolen syövän vaiheiden II ja III (AJCC) hoitoon ja jotka ovat remissiossa ja jotka on suunniteltu kliiniseen seurantaan (yleensä radiologiseen kuvantamiseen) osana uusiutumisen seurantaohjelmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on käynyt parantavan hoidon vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC).
  3. Potilaalla ei ole kliinistä näyttöä sairaudesta (alkuhoidon jälkeen)
  4. Koehenkilö on saanut päätökseen primaarisen CRC:n alkuhoidon (ts. leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon lopussa)
  5. Tutkittava on halukas/pystyy antamaan verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on merkkejä jäännössairaudesta.
  2. Tutkittavalla on muun elimen syöpä rekrytointihetkellä.
  3. Kohdeella on aiemmin toistuva CRC.
  4. Tutkittavalla on samanaikainen vakava ei-neoplastinen sairaus, jonka vuoksi ilmoittautuminen on epäkäytännöllistä tai kliinisesti sopimatonta.
  5. Kohde saa kemo- tai sädehoitoa verenoton aikana tai verenoton ja radiologisen kuvantamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei toistumista
Tutkittavat vähintään 30 päivää kolorektaalisyövän perushoidon päättymisestä kliinisesti indikoidussa seurantaohjelmassa (esim. ASCO, NCCN) toimittaa verinäyte ennen seuraavaa kliinisesti indikoitua valvontaskannausta/kuvausta. Kuvausasiakirjat eivät toistu.
Muut: Verenotto (laskimopiste)
Ota 40 ml verta kelvollisilta koehenkilöiltä. Käsittele ja lähetä näytteet sponsorille.
Toistuminen
Tutkittavat vähintään 30 päivää kolorektaalisyövän perushoidon päättymisestä kliinisesti indikoidussa seurantaohjelmassa (esim. ASCO, NCCN) toimittaa verinäyte ennen kuin seuraava kliinisesti indikoitu valvontaskannaus/kuvaus tai kuvantaminen on vahvistanut uusiutumisen. Kuvausasiakirjat toistuvat.
Muut: Verenotto (laskimopiste)
Ota 40 ml verta kelvollisilta koehenkilöiltä. Käsittele ja lähetä näytteet sponsorille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
positiivisista tai negatiivisista Colvera- ja CEA-testituloksista
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Genomics Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rekrytointisivustojen keräämät tiedot kerätään ilman PHI:tä tai tunnisteita CRO:n sponsorille hallinnoimaan Electronic Data Capture -järjestelmään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Verenotto (laskimopiste)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa