Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colvera for påvisning av tilbakefall av sykdom (NOVA)

13. juli 2020 oppdatert av: Clinical Genomics Pathology

Evaluering av ytelsen til Clinical Genomics Colvera-testen for påvisning av tilbakefall av sykdom hos pasienter diagnostisert med kolorektal kreft- "NOVA"

For å sammenligne sensitivitets- og spesifisitetsestimatene til Colvera med en kommersielt tilgjengelig CEA-test for påvisning av tilbakevendende sykdom hos CRC-personer som er under overvåking for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv sammenligningsstudie, der blod samles inn for analyse av metylert BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA, fra forsøkspersoner som har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i trinn II og III (AJCC) og som er i remisjon og planlagt for oppfølging av radiologisk avbildning som en del av deres overvåkingsprogram for residiv. Deltakelse er kun for ett besøk som en del av hvert fags overvåking-overvåkingsplan. To K2-EDTA-blodrør og to PAXgene™-rør samles inn. Ethvert bevis på metylert BCAT1- og/eller IKZF1-DNA i blod representerer et Colvera "positivt" resultat. CEA-nivåer på 5 ug/L eller høyere vil representere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og spesifisiteten til Colvera- og CEA-testen vil bli estimert og sammenlignet på en paret måte i hvert tilfelle hvor residivstatus har blitt undersøkt og bestemt av stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal utføres og analyseres av kvalifisert personale blindet for klinisk status. Dette er en tverrsnittsobservasjon som ikke er signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke bli brukt til klinisk behandling, det vil si at det ikke vil være noen intervensjoner i forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner som har gjennomgått kurativ behandling for primær tykktarms- eller rektalkreft i stadier II og III (AJCC), og som er i remisjon og planlagt for klinisk oppfølging (vanligvis radiologisk avbildning) som en del av deres overvåkingsprogram for tilbakefall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 18 år eller eldre og i stand og villig til å gi informert samtykke.
  2. Personen har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i stadier II og III (AJCC).
  3. Pasienten har ingen kliniske tegn på sykdom (NED) (etter innledende behandling)
  4. Pasienten har avsluttet innledende behandling for primær CRC (dvs. slutt på operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling)
  5. Forsøkspersonen er villig/i stand til å gi en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tegn på gjenværende sykdom.
  2. Forsøkspersonen har annen organkreft på rekrutteringstidspunktet.
  3. Personen har tidligere hatt tilbakevendende CRC.
  4. Personen har samtidig alvorlig ikke-neoplastisk sykdom som gjør registrering upraktisk eller klinisk upassende.
  5. Personen får cellegift- eller strålebehandling på tidspunktet for blodprøvetaking, eller mellom blodprøvetaking og radiologisk avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen gjentakelse
Pasienter minst 30 dager etter avsluttet primærbehandling for tykktarmskreft i et klinisk indisert overvåkingsprogram (f. ASCO, NCCN) gir en blodprøve før neste klinisk indiserte overvåkingsskanning/avbildning. Bildedokumenter gjentas ikke.
Annen: Blodprøvetaking (venepunktur)
Ta 40 ml blod fra kvalifiserte personer. Behandle og sende prøver til sponsor.
Tilbakefall
Pasienter minst 30 dager etter avsluttet primærbehandling for tykktarmskreft i et klinisk indisert overvåkingsprogram (f. ASCO, NCCN) gir en blodprøve før neste klinisk indiserte overvåkingsskanning/avbildning eller bildebehandling har bekreftet tilbakefall. Gjentakelse av bildedokumenter.
Annen: Blodprøvetaking (venepunktur)
Ta 40 ml blod fra kvalifiserte personer. Behandle og sende prøver til sponsor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1,5 år
på positive eller negative Colvera- og CEA-testresultater
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn av rekrutteringsnettsteder, fanges opp uten noen PHI eller identifikatorer i et elektronisk datafangstsystem som administreres for sponsoren av en CRO.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenokarsinom

Kliniske studier på Blodprøvetaking (venepunktur)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere