複雑な肛門周囲瘻孔形成クローン病の参加者におけるCx601の第3相試験
2024年6月7日 更新者：Takeda
クローン病の成人患者における複雑な肛門周囲瘻の治療におけるCx601の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、非盲検、非対照試験
この研究の目的は、24 週間にわたるクローン病の成人参加者における複雑な肛門周囲瘻の治療に対するダルバドストロセルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、Darvadstrocel (Cx601) と呼ばれます。 この研究では、複雑な肛門周囲瘻が以前に治療され難治であったクローン病の成人参加者に病巣内注射で投与した場合のダルバドストロセルの24週間および52週間の有効性と156週間の安全性を評価します。
この研究には22人の参加者が登録されました。 基準を満たすすべての参加者は、約5週間のスクリーニング期間に割り当てられ、その後、研究製品の投与日となる治療期間に登録されます。 投与期間終了後、治験薬投与後約 52 週間の追跡期間と、52 週から 156 週までの長期追跡期間を含む。
この多施設試験は日本で実施されます。 参加するための全体的な時間は、治療期間の開始から追跡および長期追跡期間を加えた合計で約 156 週間 (3 年) です。 参加者は、フォローアップ評価のために、研究製品の治療の156週間後にクリニックを複数回訪問し、最終訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本
- Coloproctology Center Takano Hospital
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Aichi
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Toyota、Aichi、日本
- Ieda Hospital
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 厚生労働省特定疾患指定難治性炎症性腸疾患研究班発行のクローン病診断基準により、スクリーニング期間の6ヶ月以上前にクローン病と診断された者(2017 年 1 月改訂)。
- -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の外来患者です。
- -クローン病活動性指数（CDAI）によって定義された非活動性または軽度の活動性クローン病を患っている参加者 = <220 訪問1と訪問2の間の任意の時点で評価。
-最大2つの内部開口部と最大3つの外部開口部を持つ複雑な肛門周囲瘻を有する参加者は、臨床評価とMRIによって確認されました。 外部開口部はすべて内部開口部に接続する必要があります。 瘻孔は、スクリーニング前に少なくとも6週間排出されていなければなりません。 複雑な肛門周囲瘻は、次の基準の 1 つ以上を満たすものとして定義されます。
- 高位（すなわち、歯状線より上）の括約筋間または経括約筋フィスチュラ、括約筋外フィスチュラ、または括約筋上フィスチュラ。
- >=2 外部開口部 (トラクト) の存在。
- 関連する流体コレクション。
肛門周囲瘻が以前に治療され、不十分な反応を示した参加者 (一部またはすべての瘻管の閉鎖の欠如、または導入治療中の新しい瘻) または反応の喪失 (最初の瘻の完全な閉鎖後の瘻の再発、または瘻の悪化)維持治療中に最初の瘻孔を部分的に閉鎖した後)、免疫抑制剤または生物学的製剤のいずれかを投与されている間、またはこれらのいずれかに対する不耐症 (必要な治療中止を必要とする許容できないレベルの治療関連の副作用の発生) が記録されている間言及された最小期間中に少なくとも承認または推奨された用量で投与された治療;
- 抗生物質 (シプロフロキサシンまたはメトロニダゾール): 1 か月以上の治療。
- 免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサート): 3 か月以上の治療。
- 生物製剤 (抗腫瘍壊死因子 [TNF]、抗インテグリンまたは抗インターロイキン [IL]-12/23): 14 週間以上 (抗 IL-12/23 では 16 週間以上) 導入のための標準治療またはメンテナンス。
- 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究の52週目まで適切な避妊を使用することに同意します。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究の52週目まで、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -Visit 1とVisit 2の間の任意の時点でCDAIが220を超える参加者、または新しいエスカレートする即時療法を必要とする活動性クローン病を患っている参加者。
- -直腸膣または直腸膀胱瘻を伴う参加者。
- 3 つ以上の外部開口部のうち 2 つ以上の内部開口部を持つ参加者。
- プロトコルにナイーブな参加者は、複雑な肛門周囲瘻孔形成クローン病 (すなわち、抗生物質、免疫抑制剤または生物学的製剤) の治療が必要でした。
- 2cmを超える膿瘍またはコレクションがある参加者。
- -直腸および/または肛門狭窄および/または活動性直腸炎を患っている参加者は、外科的処置を制限します。
- -治療する瘻孔に対してドレナージまたはシートン留置以外の手術を受けた参加者。
- 流用ストーマを有する参加者。
- -研究製品投与の4週間前に全身性ステロイドで治療された参加者。
- -血球除去療法を受けている参加者。
- -スクリーニング期間中に免疫抑制剤/生物製剤/非漸減の全身性ステロイドによる新しい治療が必要な参加者。
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算された60 mL /分未満のクレアチニンクリアランスによって定義される腎障害のある参加者、または血清クレアチニン> = 1.5×正常の上限（ULN）。
- 総ビリルビン≧1.5×ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5×ULNの両方で定義される肝障害のある参加者。
- -スクリーニング期間の6か月前にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用歴がある参加者。
- -悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴がある参加者。あらゆる種類の瘻癌を含む。
- -異常、重度、進行性、制御不能な肝臓、血液、胃腸（クローン病を除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患を有する参加者、または上記のいずれかを発症した参加者 3か月以内の疾患上映期間へ。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリアであることが知られている参加者を含む、先天性または後天性免疫不全のある参加者。
- -肝硬変を含むあらゆる起源の臨床的に重要な慢性活動性肝障害を有する参加者、およびB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）および定量的HBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が持続的に陽性である参加者、または肝炎の血清学が陽性である参加者-スクリーニング期間前6か月以内のCウイルス（HCV）および定量的HCV-PCR。
- -抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、アミノグリコシドを含むがこれらに限定されない）、ヒト血清アルブミン（HSA）、ウシ由来の材料、局所麻酔薬またはガドリニウム（MRI造影剤）に対するアレルギーまたは過敏症を知っている参加者。
- MRI スキャンが禁忌である参加者 (例えば、ペースメーカーの存在、人工股関節置換術の既往、または重度の閉所恐怖症のため)。
- -大手術（例、全身麻酔下の手術、開腹術、開胸術、開頭術）または重度の外傷を受けた参加者 スクリーニング期間の6か月前。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -スクリーニング前の12週間（84日）以内に治験薬を受け取った参加者。
- -拡大された同種異系脂肪由来幹細胞（eASC）を以前の臨床研究または治療薬として受け取った参加者。
- -スクリーニング中にプロトコルで要求される瘻孔の準備以外の肛門周囲手術が必要な参加者、または治験薬投与後24週間以内に肛門周囲手術を受ける参加者。
- -麻酔が禁忌である参加者。
- 除外された投薬または治療を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルバドストロセル 24mL
Darvadstrocel (Cx601) 1 億 2000 万個の同種異系脂肪由来幹細胞 (eASC) の 24 mL 懸濁液を 1 日目に 1 回、病変内注射として投与します。
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病巣内注射用の Darvadstrocel 細胞懸濁液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に肛門周囲瘻孔を伴うクローン病（CD）が複合的に寛解した参加者の割合
時間枠：第24週
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肛門周囲瘻孔形成 CD の複合寛解は、指で穏やかに圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出していたすべての治療された外部開口部の閉鎖が臨床的に確認され、治療された瘻孔に 2 cm を超える貯留が存在せず、中心磁気共鳴画像法 (MRI) 評価によって確認されたことと定義されます。 24週目の訪問時。
欠損値の場合、最終観測繰越 (LOCF) 方法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDAI のベースラインからの変化: 24 週目の退院サブスコア
時間枠：ベースラインと24週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
次の 5 つの項目が含まれます。 (b) 痛み; (c) 性行為の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬化の程度。
退院項目は、0 が症状なし、4 が重度の症状を示す 5 段階で評価され、スコアの合計範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと24週目
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PDAI のベースラインからの変化: 24 週目の疼痛サブスコア
時間枠：ベースラインと24週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
次の 5 つの項目が含まれます。 (b) 痛み; (c) 性行為の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬化の程度。
痛みの項目は 5 段階で評価されます。0 は症状がないことを示し、4 は重度の症状を示し、スコアの合計範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと24週目
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クローン病活動指数（CDAI）のベースラインからの変化：24週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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CDAI スコアは、次の 8 項目から計算されます。(a) 液体または非常に柔らかい便の数。 (b) 腹痛; (c) 一般的な健康状態。 (d) 腸管外合併症; (e) 下痢止め薬。 (f) 腹部腫瘤; (g) ヘマトクリット; (h) 体重。
CDAI の一部の項目のスコアは、患者の日記に基づいて計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 600 です。
スコアが高いほど重症度が高く、特に重症度は450以上と定義されています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目に肛門周囲瘻孔形成CDの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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肛門周囲瘻孔形成 CD の臨床的寛解は、来院 24 週目での穏やかな指の圧迫にも関わらず、スクリーニング時に排出していたすべての治療された外部開口部の閉鎖が臨床的に確認されたこととして定義されます。
欠損値の場合には、LOCF 法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第24週
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24週目に肛門周囲瘻孔形成CDの反応があった参加者の割合
時間枠：第24週
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肛門周囲瘻孔形成 CD の反応は、24 週目の来院時の穏やかな指の圧迫にも関わらず、スクリーニング時に排出していたすべての治療された外部開口部の少なくとも 50 パーセントの閉鎖が臨床的に確認されたものとして定義されます。
欠損値の場合には、LOCF 法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第24週
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肛門周囲瘻孔形成 CD が 24 週目までに臨床寛解するまでの時間
時間枠：24週目まで
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臨床的寛解までの時間は、治験薬の投与から臨床的寛解が観察される最初の来院までの時間として定義される。
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、スクリーニング時に排出されていた、治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認されたこととして定義される。
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24週目まで
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肛門周囲瘻孔形成 CD の 24 週目までの反応までの時間
時間枠：24週目まで
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応答までの時間は、研究製品の投与から応答が観察される最初の訪問までの時間として定義されます。
反応は、指で穏やかに圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出していた、治療されたすべての外部開口部の少なくとも 50 パーセントが臨床的に確認された閉鎖として定義されます。
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24週目まで
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前回来院時に臨床的寛解を示した参加者のうち、24週目に肛門周囲瘻孔形成CDが再発した参加者の割合
時間枠：第24週
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再発は、24週目以前に臨床寛解を達成した参加者において、積極的なドレナージによる治療された外部開口部のいずれかの再開通が臨床的に確認されたこと、または中央MRI評価によって確認された治療された瘻孔における2cmを超える集積の発生として定義される。
LOCF法を適用しました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第24週
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前回の来院時に臨床的寛解を示した参加者における肛門周囲瘻孔形成CDの24週目までの再発までの時間
時間枠：24週目まで
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再発までの時間は、臨床的寛解が観察される最初の来院から再発が観察される最初の来院までの時間として定義されます。
再発は、積極的なドレナージを伴う治療された外部開口部のいずれかの再開通が臨床的に確認されたか、または中央MRI評価によって確認された治療された瘻孔における>2cmの集合の発生として定義される。
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24週目まで
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肛門周囲疾患活動性指数 (PDAI) のベースラインからの変化: 24 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリング システムです。
これには次の 5 つの項目が含まれます。 (a) 退院。 (b) 痛み。 (c) 性的活動の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬結の程度。
各項目は 5 段階評価で、0 は無症状、4 は重度の症状を示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目のヴァン・アッシュスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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Van Assche スコアは、クローン病に関連する肛門周囲病変の磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく重症度を表します。
MRI データに基づいて、瘻管の数、位置および広がり、T2 強調画像での高信号、集合（直径 > 3 mm の空洞）の有無、および直腸壁の関与が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 でした。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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52週目に肛門周囲瘻孔形成CDの複合寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
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複合寛解とは、指で軽く圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出していた治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認され、治療された瘻孔に2cmを超える貯留が存在しないことが臨床的に確認され、52週目の来院時の中央MRI評価によって確認されることと定義される。
欠損値の場合には、LOCF 法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第52週
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52週目に肛門周囲瘻孔形成CDの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
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臨床的寛解は、52週目の訪問時に指で穏やかに圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出されていた、治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認されたこととして定義される。
欠損値の場合には、LOCF 法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第52週
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52週目に肛門周囲瘻孔形成CDの反応があった参加者の割合
時間枠：第52週
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反応は、52週目の訪問時に指で軽く圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出されていた、治療されたすべての外部開口部の少なくとも50パーセントの閉鎖が臨床的に確認されたこととして定義される。
欠損値の場合には、LOCF 法が適用されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第52週
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52週目までに肛門周囲瘻孔形成CDの複合寛解までの時間
時間枠：52週目まで
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複合寛解までの時間は、研究製品の投与から複合寛解が観察される最初の来院までの時間として定義される。
複合寛解とは、指で軽く圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出していた治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認され、治療された瘻孔に 2 cm を超える貯留が存在しないことが臨床的に確認され、中央 MRI 評価によって確認されることと定義されます。
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52週目まで
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52週までの肛門周囲瘻孔形成CDの臨床的寛解までの時間
時間枠：52週目まで
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臨床的寛解までの時間は、治験薬の投与から臨床的寛解が観察される最初の来院までの時間として定義される。
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、スクリーニング時に排出されていた、治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認されたこととして定義される。
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52週目まで
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52週目までの肛門周囲瘻孔形成CDの反応までの時間
時間枠：52週目まで
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応答までの時間は、研究製品の投与から応答が観察される最初の訪問までの時間として定義されます。
反応は、指で軽く圧迫したにもかかわらず、スクリーニング時に排出していた、治療されたすべての外部開口部の少なくとも 50 パーセントが臨床的に確認された閉鎖として定義されます。
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52週目まで
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24週目に複合寛解した参加者のうち、52週目に肛門周囲瘻孔形成CDが再発した参加者の割合
時間枠：第52週
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再発は、24週目に複合寛解を達成した参加者において、積極的なドレナージによる治療された外部開口部のいずれかの再開通が臨床的に確認されたこと、または中央MRI評価によって確認された治療された瘻孔における2cmを超える集合の発生として定義される。
複合寛解とは、スクリーニング時に指で軽く圧迫したにもかかわらず排出していた治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認され、治療された瘻孔に 2 cm を超える貯留が存在しないことが臨床的に確認され、中央 MRI 評価によって確認されたものと定義されます。
LOCF法を適用しました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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第52週
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24週目に複合寛解した参加者において、52週目までに肛門周囲瘻孔形成CDが再発するまでの時間
時間枠：52週目まで
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24週目に複合寛解を達成した参加者における52週目までの再発までの時間は、24週目の複合寛解から再発が観察される最初の来院までの時間として定義される。
再発は、24週目に複合寛解を達成した参加者において、積極的なドレナージによる治療された外部開口部のいずれかの再開通が臨床的に確認されたこと、または中央MRI評価によって確認された治療された瘻孔における2cmを超える集合の発生として定義される。
複合寛解とは、スクリーニング時に指で軽く圧迫したにもかかわらず排出していた治療されたすべての外部開口部の閉鎖が臨床的に確認され、治療された瘻孔に 2 cm を超える貯留が存在しないことが臨床的に確認され、中央 MRI 評価によって確認されたものと定義されます。
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52週目まで
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PDAI のベースラインからの変化: 52 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリング システムです。
これには次の 5 つの項目が含まれます。 (a) 退院。 (b) 痛み。 (c) 性的活動の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬結の程度。
各項目は無症状（スコア 0）から重度の症状（スコア 4）までの 5 段階評価で評価され、スコアの合計範囲は 0 ～ 20 になります。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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PDAI のベースラインからの変化: 52 週目の退院サブスコア
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリング システムです。
これには次の 5 つの項目が含まれます。 (a) 退院。 (b) 痛み。 (c) 性的活動の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬結の程度。
退院項目は無症状（スコア0）から重篤な症状（スコア4）までの5段階で評価され、スコアの合計範囲は0〜20となります。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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PDAI のベースラインからの変化: 52 週目の痛みのサブスコア
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリング システムです。
これには次の 5 つの項目が含まれます。 (a) 退院。 (b) 痛み。 (c) 性的活動の制限。 (d) 肛門周囲疾患の種類。 (e) 硬結の程度。
痛みの項目は、無症状（スコア 0）から重篤な症状（スコア 4）までの 5 段階評価で、スコアの合計範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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CDAI のベースラインからの変化: 52 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 52 週目
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CDAI スコアは、次の 8 項目から計算されます。 (a) 液体または非常に柔らかい便の数。 (b) 腹痛。 (c) 一般的な健康状態。 (d) 腸外合併症。 (e) 下痢止め薬。 (f) 腹部の質量。 (g) ヘマトクリット。 (h) 体重。
CDAI の一部の項目のスコアは患者の日記に基づいて計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 600 です。
スコアが高いほど病気が重篤であることを示し、特に重篤な病気は 450 を超える値として定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目におけるヴァン・アッシュ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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Van Assche スコアは、クローン病に関連する肛門周囲病変の MRI に基づく重症度を表します。
MRI データに基づいて、瘻管の数、位置および広がり、T2 強調画像での高信号、集合（直径 > 3 mm の空洞）の有無、および直腸壁の関与が評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Darvadstrocel-3002
- U1111-1218-8079 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-184145 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- Alofisel-3002 (その他の識別子：Takeda)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。