복합 항문주위 치루형성 크론병 환자의 Cx601에 대한 3상 연구
2024년 6월 7일 업데이트: Takeda
성인 크론병 환자의 복잡한 치루 치료에서 Cx601의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 비통제 연구
이 연구의 목적은 24주 동안 크론병이 있는 성인 참가자의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 darvadstrocel의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Darvadstrocel(Cx601)입니다. 이 연구는 복잡한 항문주위 누공이 이전에 치료되었고 불응성인 크론병을 가진 성인 참가자에서 병소내 주사로 투여되었을 때 darvadstrocel의 24주 및 52주 동안의 효능과 156주 동안의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 22명의 참가자가 등록되었습니다. 기준을 충족하는 모든 참가자는 약 5주간의 스크리닝 기간에 배정되고 그 후 연구 제품 투여일이 될 치료 기간에 등록됩니다. 치료 기간 후, 본 연구는 연구 제품 투여 후 약 52주 동안의 추적 기간과 52주차부터 156주차까지의 장기 추적 기간을 포함할 것입니다.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 참여하는 전체 시간은 치료 시작부터 추적 및 장기 추적 기간을 더한 총 약 156주(3년)입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 제품 치료 후 156주에 클리닉을 여러 번 방문하고 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본
- Coloproctology Center Takano Hospital
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Aichi
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Toyota, Aichi, 일본
- Ieda Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 후생노동성 특정질환 지정 난치성염증성대장질환연구회에서 발행한 크론병 진단기준에 따라 검진일로부터 6개월 이상 이전에 크론병으로 진단된 피험자 일본(2017년 1월 개정).
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
- 크론병 활성 지수(CDAI) = < 220으로 정의되는 비활동성 또는 경미한 활동성 크론병을 갖는 참가자는 방문 1과 방문 2 사이의 임의의 시점에 평가되었습니다.
임상 평가 및 MRI로 확인된 최대 2개의 내부 개구부 및 최대 3개의 외부 개구부가 있는 복잡한 항문주위 누공을 가진 참가자. 모든 외부 개구부는 내부 개구부에 연결되어야 합니다. 누공은 스크리닝 전 최소 6주 동안 배액 중이어야 합니다. 복잡한 항문 주위 누공은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 높은(즉, 치상선 위) 괄약근 간 누공 또는 괄약근 통과 누공, 괄약근 외 누공 또는 괄약근 위 누공.
- >=2 외부 개구부(관)의 존재.
- 관련 유체 수집.
이전에 항문주위 누공을 치료한 적이 있고 부적절한 반응(일부 또는 전체 누관의 폐쇄 부재 또는 유도 치료 중 새로운 누공) 또는 반응 상실(초기 누공의 완전한 폐쇄 후 누공 재발 또는 누공 악화)을 보인 참가자 유지 치료 중 초기 누공을 부분적으로 폐쇄한 후) 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여 받거나 이들 중 어느 하나에 대해 불내성(언제든지 허용할 수 없는 수준의 치료 관련 부작용이 발생하여 필요한 치료 중단을 초래함)이 있는 동안 언급된 최소 기간 동안 최소 승인 또는 권장 용량을 투여한 치료;
- 항생제(시프로플록사신 또는 메트로니다졸): 1개월 이상 치료.
- 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트): 3개월 이상 치료.
- 생물학적 제제(항종양 괴사 인자[TNF], 항인테그린 또는 항인터루킨[IL]-12/23): 유도 또는 유지.
- 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 52주차까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서 서명부터 연구 52주차까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 방문 1과 방문 2 사이의 언제든지 CDAI가 >220인 참여자, 또는 증가하는 새로운 즉각적인 치료가 필요한 활동성 크론병을 앓는 참여자.
- 수반되는 직장질 또는 직장방광 누공이 있는 참여자.
- 내부 개구부가 2개 이상이거나 외부 개구부가 3개 이상인 참가자.
- 프로토콜에 익숙하지 않은 참여자는 복잡한 항문주위 치루형성 크론병(즉, 항생제, 면역억제제 또는 생물제제)에 대한 치료가 필요했습니다.
- 2cm 이상의 농양 또는 콜렉션이 있는 참가자.
- 수술 절차를 제한하는 직장 및/또는 항문 협착 및/또는 활동성 직장염이 있는 참여자.
- 치료할 누공에 대해 배액 또는 세톤 배치 이외의 수술을 받은 참가자.
- 우회 장루가 있는 참가자.
- 연구 제품 투여 전 4주 동안 전신 스테로이드로 치료받은 참가자.
- 세포 채취 요법을 받는 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 면역억제제/생물학적 제제/non-tapered systemic steroids의 새로운 치료가 필요한 대상자.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 분당 크레아티닌 청소율 60mL 미만 또는 혈청 크레아티닌 >=1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 신장애가 있는 참가자.
- 총 빌리루빈 >= 1.5 × ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 2.5 × ULN으로 정의되는 간 장애가 있는 참가자.
- 심사기간 전 6개월 이내에 알코올 등 중독성 물질을 남용한 이력이 있는 자.
- 악성 종양이 있거나 모든 유형의 누공 암종을 포함하여 악성 종양의 병력이 있는 참여자.
- 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장관(크론병 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신, 뇌 질환이 있거나 3개월 이내에 위 질환이 발병한 참가자 상영기간까지.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자로 알려진 참가자를 포함하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 참가자.
- 간경변증을 포함하여 모든 기원의 임상적으로 유의미한 만성 활동성 간병증이 있는 참가자, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 및 정량적 HBV 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 대해 지속적으로 양성이거나 간염에 대한 혈청 검사에서 양성인 참가자 스크리닝 기간 전 6개월 이내의 C 바이러스(HCV) 및 정량적 HCV-PCR.
- 항생제(페니실린, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 아미노글리코시드를 포함하되 이에 국한되지 않음), 인간 혈청 알부민(HSA), 소 유래 물질, 국소 마취제 또는 가돌리늄(MRI 조영제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
- MRI 스캔이 금기인 참가자(예: 심장박동기의 존재, 고관절 교체 이력 또는 심한 밀실공포증으로 인해).
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술(예: 전신마취, 개복술, 개흉술, 개두술) 또는 심각한 외상을 받은 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 전 12주(84일) 이내에 연구용 약물을 투여받은 참가자.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 확장된 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC)를 투여받은 참가자.
- 스크리닝 시 프로토콜에서 요구하는 누공 준비 이외의 항문 주위 수술이 필요한 참가자 또는 연구 제품 투여 후 24주 이내에 항문 주위 수술을 받을 참가자.
- 마취가 금기인 참가자.
- 제외된 약물 또는 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다르바스트로셀 24mL
Darvadstrocel(Cx601) 확장 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 1억 2천만 세포 현탁액 24mL를 병변내 주사로 1일 1회 투여합니다.
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병변내 주사를 위한 Darvadstrocel 세포 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 항문 주위 누공 크론병(CD)의 복합 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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항문주위 누공 CD의 복합 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되고 있던 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인되고 폐쇄되고, 치료된 누공에 2cm 이상의 수집물이 없는 것으로 정의되며 중심 자기공명영상(MRI) 평가로 확인됩니다. 24주차 방문.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF(최종 관찰 이월) 방법이 적용되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAI의 기준선에서 변경: 24주차에 하위 점수 방전
기간: 기준선 및 24주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 퇴원; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
퇴원 항목은 5점 척도(0점은 무증상, 4점은 중증)로 점수의 총점 범위는 0~4점이다. 점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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PDAI의 기준선에서 변경: 24주차 통증 하위 점수
기간: 기준선 및 24주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 퇴원; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
통증 항목은 5점 척도(0점은 증상이 없음, 4점은 심한 증상)로 점수의 총 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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크론병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화: 24주차 총 점수
기간: 기준선 및 24주차
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CDAI 점수는 다음 8개 항목으로 계산됩니다. (b) 복통; (c) 일반 복지; (d) 장외 합병증; (e) 지사제; (f) 복부 질량; (g) 헤마토크릿; 및 (h) 체중.
CDAI의 일부 항목 점수는 환자 일지를 기반으로 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 600까지입니다.
점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미하며 특히 심한 질환은 450점 이상으로 정의하였다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 항문주위 누공 CD의 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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항문주위 누공 CD의 임상적 관해는 24주차 방문 시 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 스크리닝 시 배수되고 있던 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF 방법을 적용했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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24주차
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24주차에 항문 주위 누공 CD에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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항문주위 누공 CD의 반응은 24주차 방문 시 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 스크리닝 시 배수되고 있던 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF 방법을 적용했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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24주차
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24주차까지 항문주위 누공 CD의 임상적 완화까지의 시간
기간: 24주차까지
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임상적 완화까지의 시간은 연구 제품 투여부터 임상적 완화가 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
임상적 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되고 있던 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
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24주차까지
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24주차까지 항문주위 누공 CD의 반응까지의 시간
기간: 24주차까지
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반응 시간은 연구 제품 투여부터 반응이 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배수되고 있던 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
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24주차까지
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이전 방문에서 임상적 관해를 보인 참가자 중 24주차에 항문주위 누공 CD가 재발한 참가자의 비율
기간: 24주차
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재발은 활성 배액을 통해 치료된 외부 개구부가 임상적으로 확인된 재개방 또는 24주 이전에 임상적 관해를 달성한 참가자의 중앙 MRI 평가에서 확인된 치료된 누공에서 2cm 초과의 축적이 발생한 것으로 정의됩니다.
LOCF 방식을 적용하였습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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24주차
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이전 방문에서 임상적 관해를 보인 참가자의 24주차까지 항문주위 누공 CD의 재발까지의 시간
기간: 24주차까지
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재발까지의 시간은 임상적 관해가 관찰된 첫 번째 방문부터 재발이 관찰된 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
재발은 활성 배액을 통해 치료된 외부 개구부가 임상적으로 확인된 재개방 또는 중앙 MRI 평가를 통해 확인된 치료된 누공에서 2cm를 초과하는 집합체가 발생하는 것으로 정의됩니다.
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24주차까지
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항문 주위 질환 활동 지수(PDAI)의 기준선 대비 변화: 24주차의 총 점수
기간: 기준선 및 24주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하는 점수 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 배출; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
각 항목은 증상이 없는 것을 0점, 증상이 심한 것을 4점으로 5점 척도로 구성되며, 총점의 범위는 0~20점이다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 Van Assche 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Van Assche 점수는 자기공명영상(MRI) 기반 크론병과 관련된 항문 주위 병변의 심각도를 나타냅니다.
MRI 데이터를 기반으로 누공의 수, 위치 및 확장, T2 강조 영상의 고강도, 집합체(직경 >3mm의 충치) 유무 및 직장벽 침범을 평가합니다.
점수 범위는 0~22점이다. 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 항문 주위 누공 CD의 복합 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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복합 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되는 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄 및 52주차 방문 시 중앙 MRI 평가에 의해 확인된 치료된 누공에 2cm 초과의 축적물이 없는 것으로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF 방법을 적용했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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52주차
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52주차에 항문주위 누공 CD의 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 완화는 52주차 방문 시 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 스크리닝 시 배수되고 있던 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF 방법을 적용했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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52주차
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52주차에 항문 주위 누공 CD에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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반응은 52주차 방문 시 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 스크리닝 시 배수되고 있던 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 경우에는 LOCF 방법을 적용했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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52주차
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52주까지 항문주위 누공 CD의 통합 완화까지의 시간
기간: 52주차까지
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복합 관해까지 걸리는 시간은 연구 제품 투여부터 복합 관해가 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
복합 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝에서 배액되는 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인되고 폐쇄되고 중앙 MRI 평가에서 확인된 치료된 누공에 2cm를 초과하는 축적물이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차까지
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52주차까지 항문주위 누공 CD의 임상적 완화까지의 시간
기간: 52주차까지
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임상적 완화까지의 시간은 연구 제품 투여부터 임상적 완화가 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
임상적 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되고 있던 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
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52주차까지
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52주차까지 항문 주위 누공 CD의 반응까지의 시간
기간: 52주차까지
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반응 시간은 연구 제품 투여부터 반응이 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝에서 배수되고 있는 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 임상적으로 확인된 폐쇄로 정의됩니다.
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52주차까지
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24주차에 복합 관해를 보인 참가자 중 52주차에 항문주위 누공 CD가 재발한 참가자의 비율
기간: 52주차
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재발은 활성 배액이 있는 치료된 외부 개구 중 하나가 임상적으로 확인된 재개방 또는 24주차에 복합 관해를 달성한 참가자의 중앙 MRI 평가에서 확인된 치료된 누공에서 >2cm의 수집물이 발생한 것으로 정의됩니다.
복합 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되고 있는 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄 및 중앙 MRI 평가를 통해 확인된 치료된 누공에 2cm를 초과하는 축적물이 없는 것으로 정의됩니다.
LOCF 방식을 적용하였습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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52주차
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24주차에 복합 관해를 보인 참가자에서 52주차까지 항문 주위 누공 CD가 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 52주차까지
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24주차에 복합 완화를 달성한 참가자에서 52주차까지 재발하는 시간은 24주차 복합 완화부터 재발이 관찰되는 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
재발은 활성 배액이 있는 치료된 외부 개구 중 하나가 임상적으로 확인된 재개방 또는 24주차에 복합 관해를 달성한 참가자의 중앙 MRI 평가에서 확인된 치료된 누공에서 >2cm의 수집물이 발생한 것으로 정의됩니다.
복합 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 스크리닝 시 배액되고 있는 치료된 모든 외부 개구부가 임상적으로 확인된 폐쇄 및 중앙 MRI 평가를 통해 확인된 치료된 누공에 2cm를 초과하는 축적물이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차까지
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PDAI 기준선 대비 변화: 52주차 총점
기간: 기준선 및 52주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하는 점수 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 배출; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
각 항목은 무증상(0점)부터 심한 증상(4점)까지 5점 척도로 구성되며, 총점 범위는 0~20점이다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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PDAI의 기준선과의 변화: 52주차에 하위 점수 방전
기간: 기준선 및 52주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하는 점수 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 배출; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
퇴원 항목은 무증상(0점)부터 심한 증상(4점)까지 5점 척도로 구성되며, 총점 범위는 0~20점이다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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PDAI의 기준선 대비 변화: 52주차 통증 하위 점수
기간: 기준선 및 52주차
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PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하는 점수 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 배출; (b) 통증; (c) 성적 활동의 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도.
통증 항목은 증상이 없는 경우(0점)부터 심한 증상(4점)까지 5점 척도로 구성되며, 총점 범위는 0~20점이다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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CDAI의 기준선 대비 변화: 52주차 총점
기간: 기준선 및 52주차
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CDAI 점수는 다음 8개 항목으로 계산됩니다: (a) 액체 또는 매우 부드러운 변의 수; (b) 복통; (c) 일반적인 복지; (d) 장외 합병증; (e) 지사제; (f) 복부 질량; (g) 헤마토크릿; (h) 체중.
CDAI의 일부 항목 점수는 환자 일기를 기준으로 계산됩니다.
총점 범위는 0~600입니다.
점수가 높을수록 질병이 심한 것을 의미하며, 특히 질병이 심한 경우는 450 이상의 값으로 정의하였다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 Van Assche 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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Van Assche 점수는 크론병과 관련된 항문 주위 병변의 MRI 기반 심각도를 나타냅니다.
MRI 데이터를 기반으로 누공의 수, 위치 및 확장, T2 강조 영상의 고강도, 집합체(직경 >3mm의 충치) 유무 및 직장벽 침범을 평가합니다.
총점의 범위는 0~22점이다. 점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Darvadstrocel-3002
- U1111-1218-8079 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-184145 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- Alofisel-3002 (기타 식별자: Takeda)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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