Badanie fazy 3 Cx601 u uczestników ze złożoną chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cx601 w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena skuteczności darwadstrocelu w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ciągu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Darvadstrocel (Cx601). Badanie to oceni skuteczność przez 24 i 52 tygodnie oraz bezpieczeństwo przez 156 tygodni darwadstrocelu podawanego we wstrzyknięciu do zmiany chorobowej u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, których złożone przetoki okołoodbytnicze były wcześniej leczone i oporne na leczenie.
W badaniu wzięło udział 22 uczestników. Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria, zostaną skierowani na okres badań przesiewowych trwający około 5 tygodni, po czym zostaną wpisani na okres leczenia, który będzie dniem podania badanego produktu. Po okresie leczenia badanie to obejmie okres obserwacji przez około 52 tygodnie po podaniu badanego produktu oraz długoterminowy okres obserwacji od tygodnia 52 do tygodnia 156.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa wynosi łącznie około 156 tygodni (3 lata) od rozpoczęcia okresu leczenia plus okres obserwacji i długoterminowej obserwacji. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice i ostatnią wizytę 156 tygodni po leczeniu badanym produktem w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
-
Aichi
-
Toyota, Aichi, Japonia
- Ieda Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi dla choroby Leśniowskiego-Crohna wydanymi przez Grupę Badawczą ds. Nieuleczalnej Nieswoistej Zapalnej Choroby Jelita, uznanej za określoną chorobę przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) Japonii (zaktualizowany w styczniu 2017 r.).
- Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnik, który ma nieaktywną lub umiarkowanie aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna określoną przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) =<220 oceniany w dowolnym czasie między Wizytą 1 a Wizytą 2.
Uczestnik, który ma złożone przetoki okołoodbytnicze z maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi, potwierdzone oceną kliniczną i MRI. Wszystkie otwory zewnętrzne muszą być połączone z otworami wewnętrznymi. Przetoka musiała być sączona przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Złożoną przetokę okołoodbytniczą definiuje się jako taką, która spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów:
- Wysoka (tj. powyżej linii zębatej) przetoka międzyzwieraczowa lub przezzwieraczowa, przetoka pozazwieraczowa lub przetoka nadzwieraczowa.
- Obecność >=2 otworów zewnętrznych (traktów).
- Powiązane kolekcje płynów.
Uczestnik, u którego przetoki okołoodbytnicze były wcześniej leczone i wykazywały nieadekwatną odpowiedź (brak zamknięcia części lub całości odcinka przetoki lub nowa przetoka podczas leczenia indukcyjnego) lub brak odpowiedzi (nawrót przetoki po całkowitym zamknięciu przetoki początkowej lub pogorszenie przetoki) po częściowym zamknięciu początkowej przetoki w trakcie leczenia podtrzymującego), w czasie przyjmowania leków immunosupresyjnych lub biologicznych, lub z udokumentowaną nietolerancją (wystąpienie w dowolnym momencie niedopuszczalnego poziomu działań niepożądanych związanych z leczeniem, które powodują konieczność przerwania leczenia) któregokolwiek z tych leczenie podawane w co najmniej zatwierdzonych lub zalecanych dawkach przez wymieniony minimalny okres;
- Antybiotyki (cyprofloksacyna lub metronidazol): 1 lub więcej miesięcy leczenia.
- Leki immunosupresyjne (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat): leczenie przez 3 lub więcej miesięcy.
- Leki biologiczne (anty-czynniki martwicy nowotworu [TNF], anty-integryna lub anty-interleukina [IL]-12/23): 14 lub więcej tygodni (16 lub więcej tygodni dla anty-IL-12/23) standardowe leczenie indukujące lub konserwacja.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 52. tygodnia badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 52. tygodnia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego CDAI wynosi >220 w jakimkolwiek momencie między Wizytą 1 a Wizytą 2 lub który ma aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna wymagającą nowej lub natychmiastowej terapii o nasileniu.
- Uczestnik, który ma współistniejące przetoki odbytniczo-pochwowe lub odbytniczo-pęcherzowe.
- Uczestnik, który ma >2 otwory wewnętrzne z >3 otworów zewnętrznych.
- Uczestnik, który nie przestrzegał protokołu, wymagał leczenia złożonej choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi (tj. antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi).
- Uczestnik, który ma ropień lub zbiorniki >2 cm.
- Uczestnik ze zwężeniem odbytnicy i/lub odbytu i/lub czynnym zapaleniem odbytnicy, które ograniczałoby zabieg chirurgiczny.
- Uczestnik, który przeszedł operację inną niż drenaż lub założenie setonu w celu leczenia przetoki.
- Uczestnik, który ma odwracające stomię.
- Uczestnik, który był leczony ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu.
- Uczestnik poddawany terapii cytaferezy.
- Uczestnik, który wymaga nowego leczenia lekami immunosupresyjnymi/lekami biologicznymi/niezwężonymi steroidami systematycznymi w okresie przesiewowym.
- Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/minutę obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenia kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy (GGN).
- Uczestnik, który ma zaburzenia czynności wątroby określone zarówno przez bilirubinę całkowitą >=1,5 × GGN, jak i aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) >=2,5 × GGN.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed okresem przesiewowym nadużywał alkoholu lub innych substancji uzależniających.
- Uczestnik, który ma nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w wywiadzie, w tym dowolny typ raka przetoki.
- Uczestnik, u którego występuje nieprawidłowa, ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub mózgowa lub uczestnik, u którego rozwinęła się którakolwiek z powyższych chorób w ciągu 3 miesięcy przed do okresu przesiewowego.
- Uczestnik, który ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik, u którego występuje klinicznie istotna przewlekła aktywna hepatopatia dowolnego pochodzenia, w tym marskość wątroby, oraz uczestnicy, u których trwale dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy HBV (PCR) lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku zapalenia wątroby wirusa C (HCV) i ilościowego HCV-PCR w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
- Uczestnik, u którego stwierdzono alergie lub nadwrażliwość na antybiotyki (w tym między innymi penicylinę, streptomycynę, gentamycynę, aminoglikozydy), albuminę surowicy ludzkiej (HSA), materiały pochodzenia bydlęcego, środki miejscowo znieczulające lub gadolin (środek kontrastowy MRI).
- Uczestnik, u którego badanie MRI jest przeciwwskazane (np. ze względu na obecność rozrusznika serca, historię wymiany stawu biodrowego lub ciężką klaustrofobię).
- Uczestnik, który przeszedł poważną operację (np. operację w znieczuleniu ogólnym, laparotomię, torakotomię, kraniotomię) lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik, który otrzymał ekspandowane alogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (eASC) w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Uczestnik, który wymaga operacji okołoodbytniczej innej niż przygotowanie przetok wymaganej protokołem podczas badania przesiewowego lub uczestnik, który zostanie poddany operacji okołoodbytniczej w ciągu 24 tygodni po podaniu badanego produktu.
- Uczestnik, u którego znieczulenie jest przeciwwskazane.
- Uczestnik, który otrzymał wykluczone leki lub leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darwadstrocel 24 ml
Darvadstrocel (Cx601) 24 ml zawiesiny 120 milionów komórek ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) jako wstrzyknięcie do zmiany chorobowej, raz w dniu 1.
|
Zawiesina komórek darvadstrocelu do wstrzykiwań do zmian chorobowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze złożoną remisją choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi (CD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Łączną remisję CD z przetoką okołoodbytniczą definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca i brak zbiorników > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony oceną centralnego rezonansu magnetycznego (MRI). podczas wizyty w 24. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę ostatniej obserwacji (LOCF).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PDAI: Wynik cząstkowy wypisu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości zmian okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje ona 5 następujących pozycji: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytniczej; oraz (e) Stopień stwardnienia.
Pozycję wyładowania ocenia się w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 poważne objawy, a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PDAI: punktacja cząstkowa bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości zmian okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje ona 5 następujących pozycji: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytniczej; oraz (e) Stopień stwardnienia.
Pozycja bólu jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza poważne objawy, a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI): całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik CDAI jest obliczany na podstawie następujących 8 elementów: (a) liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców; (b) Ból brzucha; (c) Ogólne samopoczucie; (d) Powikłania pozajelitowe; (e) leki przeciwbiegunkowe; (f) masa brzucha; (g) Hematokryt; oraz (h) masa ciała.
Wyniki niektórych pozycji w CDAI są obliczane na podstawie dzienniczka pacjenta.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 600.
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę, a szczególnie ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną CD z przetoką okołoodbytniczą w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję kliniczną CD z przetoką okołoodbytniczą definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca podczas wizyty w 24. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na CD z przetokami okołoodbytowymi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź na CD z przetoką okołoodbytniczą definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie co najmniej 50 procent wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca podczas wizyty w 24. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do remisji klinicznej CD z przetokami okołoodbytowymi do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Czas do remisji klinicznej definiuje się jako czas od podania badanego produktu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano remisję kliniczną.
Remisję kliniczną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Czas odpowiedzi na CD z przetokami okołoodbytowymi do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Czas do uzyskania odpowiedzi definiuje się jako czas od podania badanego produktu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano odpowiedź.
Odpowiedź definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie co najmniej 50 procent wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót CD z przetokami okołoodbytowymi w 24. tygodniu wśród uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną podczas poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Nawrót definiuje się jako klinicznie potwierdzone ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych otworów zewnętrznych z aktywnym drenażem lub pojawienie się zbioru > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzone centralną oceną MRI u uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną przed 24. tygodniem.
Zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do nawrotu CD z przetokami okołoodbytowymi do 24. tygodnia u uczestników z remisją kliniczną podczas poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Czas do nawrotu definiuje się jako czas od pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano remisję kliniczną, do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano nawrót.
Nawrót definiuje się jako klinicznie potwierdzone ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych otworów zewnętrznych z aktywnym drenażem lub rozwój zbioru > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony centralną oceną MRI.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby okołoodbytowej (PDAI): całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PDAI to system punktacji służący do oceny ciężkości zmian w okolicy odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje 5 następujących elementów: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytowej; oraz e) stopień stwardnienia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza poważne objawy, a łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku Van Assche w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik Van Asschego odzwierciedla nasilenie zmian w okolicy odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, na podstawie badania rezonansu magnetycznego (MRI).
Na podstawie danych MRI zostanie oceniona liczba, lokalizacja i rozległość dróg przetok, hiperintensywność w obrazach T2-zależnych, obecność lub brak zbiorników (jamy o średnicy > 3 mm) oraz zajęcie ściany odbytnicy.
Zakres punktacji wynosił od 0 do 22. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano połączoną remisję CD z przetokami okołoodbytniczymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję złożoną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników > 2 cm w leczonych przetokach, co potwierdza centralna ocena MRI przeprowadzona podczas wizyty w 52. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z kliniczną remisją CD z przetokami okołoodbytniczymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca podczas wizyty w 52. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na CD z przetokami okołoodbytowymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie co najmniej 50 procent wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca podczas wizyty w 52. tygodniu.
W przypadku braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Czas do połączonej remisji CD z przetokami okołoodbytowymi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Czas do uzyskania złożonej remisji definiuje się jako czas od podania badanego produktu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano łączną remisję.
Remisję złożoną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych ujść zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników > 2 cm w leczonych przetokach, co potwierdza centralna ocena MRI.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Czas do remisji klinicznej CD z przetokami okołoodbytowymi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Czas do remisji klinicznej definiuje się jako czas od podania badanego produktu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano remisję kliniczną.
Remisję kliniczną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Czas odpowiedzi na CD z przetokami okołoodbytowymi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Czas do uzyskania odpowiedzi definiuje się jako czas od podania badanego produktu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano odpowiedź.
Odpowiedź definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie co najmniej 50 procent wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wyciekał podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem CD z przetokami okołoodbytniczymi w 52. tygodniu wśród uczestników ze złożoną remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Nawrót definiuje się jako klinicznie potwierdzone ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych otworów zewnętrznych z aktywnym drenażem lub rozwój zbioru > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony centralną oceną MRI u uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję w 24. tygodniu.
Remisję złożoną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych ujść zewnętrznych, z których drenaż nastąpił podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony centralną oceną MRI.
Zastosowano metodę LOCF.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Czas do nawrotu CD z przetokami okołoodbytowymi do 52. tygodnia u uczestników ze złożoną remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Czas do nawrotu choroby do 52. tygodnia u uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję w 24. tygodniu, definiuje się jako czas od łącznej remisji w 24. tygodniu do pierwszej wizyty, podczas której zaobserwowano nawrót.
Nawrót definiuje się jako klinicznie potwierdzone ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych otworów zewnętrznych z aktywnym drenażem lub rozwój zbioru > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony centralną oceną MRI u uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję w 24. tygodniu.
Remisję złożoną definiuje się jako klinicznie potwierdzone zamknięcie wszystkich leczonych ujść zewnętrznych, z których drenaż nastąpił podczas badania przesiewowego pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników > 2 cm w leczonych przetokach, potwierdzony centralną oceną MRI.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PDAI: całkowity wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
PDAI to system punktacji służący do oceny ciężkości zmian w okolicy odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje 5 następujących elementów: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytowej; oraz e) stopień stwardnienia.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od braku objawów (ocena 0) do ciężkich objawów (ocena 4), a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PDAI: wynik cząstkowy wypisu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
PDAI to system punktacji służący do oceny ciężkości zmian w okolicy odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje 5 następujących elementów: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytowej; oraz e) stopień stwardnienia.
Wydzielina jest oceniana w 5-punktowej skali od braku objawów (ocena 0) do poważnych objawów (ocena 4), a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PDAI: podskaler bólu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
PDAI to system punktacji służący do oceny ciężkości zmian w okolicy odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje 5 następujących elementów: (a) absolutorium; (b) Ból; (c) Ograniczenie aktywności seksualnej; (d) rodzaj choroby okołoodbytowej; oraz e) stopień stwardnienia.
Ból jest oceniany w 5-punktowej skali od braku objawów (ocena 0) do ciężkich objawów (ocena 4), a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI: całkowity wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Wynik CDAI oblicza się na podstawie następujących 8 elementów: (a) liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców; (b) Ból brzucha; (c) Ogólne samopoczucie; (d) Powikłania pozajelitowe; (e) leki przeciwbiegunkowe; (f) Masa brzucha; (g) Hematokryt; oraz (h) Masa ciała.
Wyniki niektórych elementów CDAI obliczane są na podstawie dzienniczka pacjenta.
Całkowity wynik waha się od 0 do 600.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę, a szczególnie ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Van Assche’a w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Skala Van Asschego odzwierciedla nasilenie zmian okołoodbytowych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna na podstawie badania MRI.
Na podstawie danych MRI zostanie oceniona liczba, lokalizacja i rozległość dróg przetok, hiperintensywność w obrazach T2-zależnych, obecność lub brak zbiorników (jamy o średnicy > 3 mm) oraz zajęcie ściany odbytnicy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 22. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darvadstrocel-3002
- U1111-1218-8079 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-184145 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- Alofisel-3002 (Inny identyfikator: Takeda)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .