HR+の進行性または転移性乳癌患者にアルペリシブを提供するマネージドアクセスプログラム

包含基準:

1. -患者は、適格性評価が実施される前にインフォームドコンセント（ICF）に署名することができ、署名する予定であり、治療計画の要件を順守することができます
2. -患者は成人であり、インフォームドコンセントの時点で18歳以上です
3. -患者は局所進行または転移性HR +乳癌を患っており、同等または満足のいく代替療法が利用できません
4. 地元の検査機関によって決定された腫瘍組織またはctDNAのPIK3CA変異

5. 患者は:

   1. アルペリシブを使用した進行中の臨床試験への参加資格がある、または終了したアルペリシブを使用した臨床試験を最近完了した
   2. 進行中の臨床試験から移管または参加し、他のオプションを検討した後 (例: 治験の延長、修正など）、担当医師が治療が必要であり、患者にとって他に実行可能な代替手段がないと判断した場合

6. -患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板≧100×109/L
   3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   4. INR ≤ 1.5
   5. -カリウム、マグネシウム、カルシウム（アルブミンで補正）、施設の正常範囲内、またはNCI-CTCAEバージョン4.03によるグレード1以下の重症度 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合
   6. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび/またはクレアチニンクリアランス> 50％LLN（正常の下限）
   7. -総血清ビリルビン<ULN（または肝臓転移が存在する場合は≤1.5 x ULN;または十分に文書化されたギルバート症候群の患者における正常範囲内の直接ビリルビンを伴う総ビリルビン≤3.0 x ULN（正常な非抱合型高ビリルビン血症のいくつかのエピソードの存在として定義される）正常な網状赤血球数および末梢血塗抹標本を含む CBC の結果、正常な肝機能検査結果、および診断時に他の寄与する疾患プロセスがないこと)
   8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN（または肝転移が存在する場合は<5.0 x ULN）
   9. 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤ 140mg/dL または ≤ 7.7 mmol/L* またはグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 6.4% (両方の基準を満たす必要があります)。
7. -患者は、治療計画に準拠するためのイニシアチブと手段を持っていると治療医師によって見なされます（治療医師によって要求された治療とフォローアップ）

除外基準:

1. -患者は、PI3K阻害剤の薬物または代謝物に対する過敏症の病歴があります。
2. -患者は、以前の抗腫瘍療法の副作用からグレード1以上（脱毛症を除く）に回復していません
3. -患者は、アルペリシブによる治療を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、主要な副作用から回復していません
4. -患者は現在、アルペリシブによる治療を開始する2週間前までに高用量の全身性コルチコステロイドを投与されているか、そのような治療の副作用から完全に回復していません。 (注: 低用量のコルチコステロイドは許可されています: 単回投与、局所適用、吸入スプレー、点眼または局所注射、安定した低用量、CNS 腫瘍患者向け、アルペリシブ治療開始前の少なくとも 2 週間)。
5. コントロール不良の糖尿病患者。

6. -患者は、治療の開始時に、次のいずれかの薬と一緒にアルペリシブで治療されています：

   -漢方薬を含むアイソザイムCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物（禁止されているCYP3A4阻害剤および誘導剤のリストは、付録の表13-2に記載されています） 注：患者は、強力な誘導剤を少なくとも1週間中止し、強力な阻害剤を中止している必要がありますアルペリシブによる治療が開始される前に阻害剤。 アルペリシブによる治療を開始する前に、別の薬に切り替えることは許可されています。

7. -患者は現在、ワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を治療、予防またはその他の目的で受けています。 ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH)、またはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています。 表13-2に記載されている治療を受けている患者は許可されません。
8. -治療担当医の判断で、個々の患者プログラムへの患者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状を併発している患者（例： 活動性または制御不能な重症感染症、慢性活動性肝炎、免疫不全、急性または慢性膵炎、制御不能な高血圧、間質性肺疾患など）
9. -患者は、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の既知の病歴を持っています
10. -アクティブなHIV感染（検査は必須ではありません）感染の患者

11. 患者には、次の心臓の異常のいずれかがあります。

    1. 症候性うっ血性心不全
    2. 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）、文書化された心筋症
    3. -左心室駆出率（LVEF）<50％（Multiple Gated Acquisition（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で決定）
    4. -登録前の心筋梗塞≤6か月
    5. 不安定狭心症
    6. 深刻な制御不能な不整脈
    7. 症候性心膜炎
12. -患者は、アルペリシブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害を持っています（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）