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为 HR+ 晚期或转移性乳腺癌患者提供 Alpelisib 的管理访问计划

2021年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

管理访问计划 (MAP) 为 HR+ 晚期或转移性乳腺癌患者提供 Alpelisib，这些患者对可用的治疗方案有抵抗力或难治性

该队列治疗计划的目的是允许被诊断患有激素受体阳性、晚期或转移性乳腺癌且携带磷脂酰肌醇3-激酶（ PI3K ） CA 突变的合格患者使用 alpelisib 。 患者的主治医师应遵循建议的治疗指南并遵守当地卫生当局的所有规定。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 个体患者

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者可以并且将在进行资格评估之前签署知情同意书 (ICF)，并且能够遵守治疗计划要求
  2. 患者是成年人且在知情同意时年满 18 岁
  3. 患者患有局部晚期或转移性 HR+ 乳腺癌，并且没有可比较或令人满意的替代疗法
  4. 由当地实验室确定的肿瘤组织或 ctDNA 中的 PIK3CA 突变

  5. 患者不是：

    1. 有资格参加任何正在进行的 alpelisib 临床试验，或最近完成了一项已终止的 alpelisib 临床试验
    2. 从正在进行的临床试验中转出或参与正在进行的临床试验，并在考虑其他选择（例如 试验延长、修正等），主治医师已确定治疗是必要的，并且患者没有其他可行的选择

  6. 根据以下实验室值的定义，患者具有足够的骨髓和器官功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血小板 ≥ 100 x 109/L（对于累及骨髓的血液系统恶性肿瘤患者，血小板计数 > 75 x 109/L 可能是可以接受的）
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    4. INR≤1.5
    5. 钾、镁和钙（针对白蛋白校正），在机构的正常范围内，或者如果研究者判断为临床上不显着，则根据 NCI-CTCAE 版本 4.03 ≤ 1 级严重性
    6. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 和/或肌酐清除率 > 50% LLN（正常下限）
    7. 总血清胆红素 < ULN（如果存在肝转移，则≤ 1.5 x ULN；或总胆红素 ≤ 3.0 x ULN，且直接胆红素在正常范围内，对于有充分记录的吉尔伯特综合征患者，（定义为存在数次未结合的高胆红素血症发作且正常CBC 结果包括正常的网织红细胞计数和外周血涂片、正常的肝功能检查结果以及诊断时没有其他促成疾病过程）
    8. 丙氨酸转氨酶 (AST) 和天冬氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN（如果存在肝转移，则 < 5.0 x ULN）
    9. 空腹血糖 (FPG) ≤ 140mg/dL 或 ≤ 7.7 mmol/L* 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 6.4%（必须满足两个标准）。
  7. 患者被主治医师认为有主动性和手段遵守治疗计划（主治医师要求的治疗和随访）

排除标准：

  1. 患者对任何药物或 PI3K 抑制剂的代谢物有过敏史。
  2. 患者尚未从任何先前抗肿瘤治疗的副作用中恢复到 1 级或更好（脱发除外）
  3. 患者在开始使用 alpelisib 治疗前 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复
  4. 在开始使用 alpelisib 治疗前 ≤ 2 周，患者目前正在接受高剂量的全身性皮质类固醇，或者尚未从此类治疗的副作用中完全恢复。 （注意：允许使用低剂量皮质类固醇：单剂量、局部应用、吸入喷雾、眼部应用或局部注射，稳定的低剂量，对于中枢神经系统肿瘤患者，至少在开始 alpelisib 治疗前 2 周。）
  5. 患有不受控制的糖尿病的患者。

  6. 患者在开始使用以下任何药物进行 alpelisib 治疗时正在接受治疗：

    已知对 CYP3A4 同工酶具有强抑制剂或诱导作用的药物，包括草药（附录表 13-2 中提供的禁用 CYP3A4 抑制剂和诱导剂清单） 注意：患者必须已停用强诱导剂至少 1 周，并且必须已停用强诱导剂在开始使用 alpelisib 治疗之前使用抑制剂。 允许在开始使用 alpelisib 治疗之前换用不同的药物。

  7. 患者目前正在接受华法林或其他香豆素衍生的抗凝血剂以进行治疗、预防或其他治疗。 允许使用肝素、低分子肝素 (LMWH) 或磺达肝素进行治疗。 不允许接受表 13-2 中列出的治疗的患者。
  8. 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者，根据主治医师的判断，这些状况会禁止患者参与个别患者计划（例如， 活动性或不受控制的严重感染、慢性活动性肝炎、免疫功能低下、急性或慢性胰腺炎、不受控制的高血压、间质性肺病等）
  9. 患者有史蒂文约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的已知病史
  10. 活动性 HIV 感染患者（非强制性检测）感染

  11. 患者有以下任何一种心脏异常：

    1. 症状性充血性心力衰竭
    2. 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV），心肌病
    3. 左心室射血分数 (LVEF) <50%，由多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定
    4. 入组前 6 个月内发生心肌梗死
    5. 不稳定型心绞痛
    6. 严重的不受控制的心律失常
    7. 症状性心包炎
  12. 患者胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 alpelisib 的吸收（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYL719A0US01CM

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