妊娠中の毎日の鉄療法と断続的な鉄療法
鉄欠乏の妊娠中の患者における毎日の対断続的な鉄療法：無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
米国疾病管理予防センターは、800 万人もの出産適齢期のアメリカ人女性が鉄欠乏症であると推定しています。 典型的な単胎妊娠では、母親の鉄の平均必要量は 1000 mg 近くになります。 このうち 300 mg は胎児と胎盤用です。母体のヘモグロビン量の増加には 500 mg。 200 mg は通常、腸、尿、皮膚から排出されます。 1000 mg の総量は、ほとんどの女性の鉄の貯蔵量を大幅に超えており、鉄の補給が行われない限り、鉄欠乏性貧血を引き起こします。
貧血の是正と鉄貯蔵の回復は、単純な鉄化合物である硫酸第一鉄、フマル酸塩またはグルコン酸塩で達成できます。 経口鉄剤は、鉄欠乏性貧血の効果的な治療法であり、安価で安全で、広く利用されています。
過去には、鉄欠乏性貧血の治療に対する標準的なアプローチは、経口硫酸鉄 325 mg (元素鉄 65 mg) を 1 日 3 回間隔で投与し、1 日合計 195 mg の元素鉄を投与することでした。 しかし、最近の吸収研究では、鉄の吸収が最大になるのは、1 日あたり 40 ～ 80 mg の範囲の鉄元素の用量であると結論付けられています。 この研究は、妊娠していない鉄欠乏の女性を対象に行われました。 より多くの用量は、より多くの鉄吸収をもたらさず、より多くの副作用に関連しています. この研究の発見は、多くの人によってさまざまな医療分野に実装されています。
妊娠中の女性の毎日の経口補給は、公衆衛生と臨床の両方の分野で、長年にわたって費用対効果の高い推奨介入でした. しかし、毎日の鉄分と葉酸の補給を順守することは、依然として課題に直面しています. 46 カ国 (2003 年から 2009 年) の全国調査のデータによると、母親の約 52% から 75% が妊娠中に何らかの鉄剤を服用しており、通常、補給期間は短い.
Khalafallah の研究によると、疝痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘を特徴とする胃腸障害を含む副作用または経口鉄剤療法は、鉄剤を服用している患者の約 50% で発生し、研究者は患者が同様の苦情や不寛容。
特に鉄元素を毎日 30 mg 以上の用量で経口鉄剤を服用している多くの妊婦は、胃腸の副作用があり、鉄剤治療を中止します。 断続的に鉄を補給すると、胃腸の副作用を軽減し、鉄の貯蔵を改善するのに役立ちます.
米国では、硫酸第一鉄の経口鉄製剤が、鉄欠乏の女性を補充するためによく使用されます。 研究者の知る限り、他の国とは栄養状態や医療へのアクセスが異なる米国では、毎日の経口鉄療法と断続的な経口鉄療法の比較を評価する研究は実施されていません。
この研究では、患者を標準療法に無作為に割り付けます: 硫酸第一鉄 325 mg (毎日) を 1 日 1 回経口摂取するか、硫酸第一鉄 325 mg を週に 3 ～ 4 回交互に摂取する間欠療法。 血液学的マーカー（ヘモグロビン、ヘマトクリット、トランスフェリン、ヘプシジン、フェリチン、ヒト可溶性トランスフェリン受容体）は、治療前および治療完了後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低体重でない妊婦 (BMI < 18.5 kg/m2)
- 生殖年齢の女性 18-50
- シングルトン妊娠。
- 妊娠第 3 期の血液検査を 26 ～ 28 週で受けている患者。
- 妊娠初期の血液検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV）が正常で、貧血の兆候がない女性。
- ヘモグロビン濃度11g/dL未満またはヘマトクリット33%未満と指定された貧血の妊婦
- 既存の鉄欠乏性貧血がない、またはまだ鉄補給を受けていない.
除外基準:
- 鉄代謝または恒常性に影響を与えることが知られている医学的問題を持つ女性
- サラセミアまたは貧血のある女性。
- 妊娠初期の貧血を示す異常な血液作用のある女性。
- 女性は鉄欠乏性貧血の治療のために、妊娠中にすでに鉄の補給を受けています。
- 慢性疾患は、鉄の吸収に影響を与えています。
- 根底にある吸収不良疾患。
- 肥満手術の歴史。
- 母体のヘモグロビン値が 6 g/dL 未満の重度の貧血
- 早産、PPROM、感染の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：毎日
この群に無作為に割り付けられた患者は、硫酸第一鉄 325 mg を毎日服用します。
|
患者は無作為に硫酸第一鉄を毎日または隔日（非連続日）に服用します。
|
|
他の：断続的（隔日）
このアームに無作為に割り付けられた患者は、硫酸第一鉄 325 mg を 1 日おきに服用します。
|
患者は無作為に硫酸第一鉄を毎日または隔日（非連続日）に服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
貧血について評価された血液学的値
時間枠：これは、治療開始から4～6週間後に測定されます。
|
ヘモグロビン、ヘマトクリット、トランスフェリン、ヘプシジン、ヒト可溶性トランスフェリン受容体、およびフェリチンの血液学的値。
|
これは、治療開始から4～6週間後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口鉄補給後の胃腸の有害な副作用に関する自己報告調査のスコア
時間枠：副作用は、2 週間ごとに 4 ～ 6 週間にわたって確認されます。
|
この研究は、以前に検証されたアンケートを採用して、経口鉄補給に通常関連する副作用を捉えています。
リッカート尺度は、副作用の有無、軽度、中等度、または重度を定量化するために中間アンカーと共に使用されます。
不在は経験した症状が0でした。
軽度は週に 3 回未満、中等度は週に 3 ～ 5 回、重度は毎日でした。
可能な合計スコアは 60 で、数字が大きいほど症状が深刻であることを表します。
これらの数値は、2 つの治療グループ間で比較されます。
|
副作用は、2 週間ごとに 4 ～ 6 週間にわたって確認されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。