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Terapia del ferro giornaliera vs intermittente in gravidanza

18 aprile 2020 aggiornato da: Winston Campbell, UConn Health

Terapia del ferro giornaliera vs. intermittente in pazienti in gravidanza con carenza di ferro: uno studio randomizzato di non inferiorità

Questo è uno studio randomizzato di non inferiorità per valutare la risposta alla terapia con ferro nei gruppi giornalieri standard rispetto a quelli intermittenti (tre-quattro volte alla settimana in giorni non consecutivi) utilizzando marcatori ematologici (emoglobina, ematocrito, transferrina, epcidina, ferritina, recettore della transferrina). L'esito secondario è valutare il disagio gastrointestinale e l'aderenza alla terapia tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention stimano che ben 8 milioni di donne americane in età fertile siano carenti di ferro. In una tipica gestazione singola, il fabbisogno materno di ferro è in media vicino a 1000 mg. Di questi 300 mg sono per il feto e la placenta; 500 mg per l'espansione della massa di emoglobina materna; e 200 mg che vengono normalmente versati attraverso l'intestino, l'urina e la pelle. La quantità totale di 1000 mg supera notevolmente le riserve di ferro della maggior parte delle donne e provoca anemia da carenza di ferro a meno che non venga somministrata un'integrazione di ferro.

La correzione dell'anemia e la restituzione delle riserve di ferro possono essere ottenute con semplici composti del ferro: solfato ferroso, fumarato o gluconato. Il ferro orale è un trattamento efficace per l'anemia sideropenica ed è poco costoso, sicuro e ampiamente disponibile.

In passato, un approccio standard al trattamento dell'anemia da carenza di ferro era il solfato ferroso orale 325 mg (65 mg di ferro elementare) suddiviso in 3 dosi al giorno per una dose giornaliera totale di 195 mg di ferro elementare. Tuttavia, recenti studi sull'assorbimento hanno concluso che l'assorbimento massimo di ferro si verifica con una dose compresa tra 40 e 80 mg di ferro elementare al giorno. Questo studio è stato condotto su donne carenti di ferro non gravide. Dosi maggiori non comportano un maggiore assorbimento del ferro e sono associate a più effetti collaterali. I risultati di questo studio sono stati implementati da molti in varie aree della medicina.

L'integrazione orale giornaliera nelle donne in gravidanza è stata un intervento consigliato di lunga data ed economico sia in campo sanitario che clinico. Tuttavia, l'aderenza all'integrazione giornaliera di ferro e acido folico deve ancora affrontare delle sfide. I dati delle indagini nazionali di 46 paesi (dal 2003 al 2009) indicano che dal 52% al 75% circa delle madri riceve compresse di ferro durante la gravidanza e la durata dell'integrazione è generalmente breve.

Secondo uno studio di Khalafallah, gli effetti collaterali della terapia con ferro per via orale, compresi i disturbi gastrointestinali caratterizzati da coliche, nausea, vomito, diarrea e costipazione, si verificano in circa il 50% dei pazienti che assumono preparazioni di ferro e gli investigatori stimano che i loro pazienti abbiano disturbi e intolleranze simili.

Molte donne incinte che assumono ferro per via orale, specialmente a dosi superiori a 30 mg al giorno di ferro elementare al giorno, hanno effetti collaterali gastrointestinali, che le inducono a interrompere la terapia con ferro. L'assunzione di integratori di ferro su base intermittente può aiutare a ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali e migliorare le riserve di ferro.

Negli Stati Uniti, la preparazione orale di ferro del solfato ferroso viene spesso utilizzata per reintegrare le donne con carenza di ferro. A conoscenza dei ricercatori, negli Stati Uniti non sono stati condotti studi per valutare la terapia del ferro per via orale intermittente giornaliera rispetto a quella orale, che ha uno stato nutrizionale e un accesso all'assistenza sanitaria diversi rispetto ad altri paesi.

Questo studio randomizzerà i pazienti alla terapia standard: assunzione di solfato ferroso di ferro 325 mg (al giorno) per via orale una volta al giorno per via orale o terapia intermittente di assunzione di solfato ferroso 325 mg tre-quattro volte alla settimana a giorni alterni. I marcatori ematologici (emoglobina, ematocrito, transferrina, epcidina, ferritina, recettore solubile umano della transferrina) saranno valutati prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che non sono sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Donne in età riproduttiva 18-50
  3. Gravidanza singola.
  4. Pazienti sottoposti a analisi del sangue del terzo trimestre da 26-28 settimane.
  5. Donne che hanno avuto precedenti esami del sangue normali nel primo trimestre (emoglobina, ematocrito, MCV) senza alcuna evidenza di anemia esistente.
  6. Donne in gravidanza con anemia designata con concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL o ematocrito inferiore al 33%
  7. Nessuna anemia da carenza di ferro preesistente o non già in supplementazione di ferro.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con problemi di salute noti per influenzare il metabolismo del ferro o l'omeostasi
  2. Donne con talassemie o anemie preesistenti.
  3. Donne con analisi del sangue anormali che indicano anemia all'inizio della gravidanza.
  4. Le donne stanno già assumendo integratori di ferro durante la gravidanza per il trattamento dell'anemia sideropenica.
  5. La malattia cronica sta influenzando l'assorbimento del ferro.
  6. Malattia sottostante da malassorbimento.
  7. Storia della chirurgia bariatrica.
  8. Anemia grave con livelli di emoglobina materna inferiori a 6 g/dL
  9. Travaglio pretermine, PPROM, segni di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Quotidiano
I pazienti randomizzati a questo braccio assumeranno solfato ferroso 325 mg ogni giorno.
I pazienti verrebbero randomizzati all'assunzione di solfato ferroso ogni giorno oa giorni alterni (in giorni non consecutivi).
Altro: Intermittente (a giorni alterni)
I pazienti randomizzati in questo braccio assumeranno solfato ferroso 325 mg a giorni alterni.
I pazienti verrebbero randomizzati all'assunzione di solfato ferroso ogni giorno oa giorni alterni (in giorni non consecutivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori ematologici valutati per l'anemia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valori ematologici di emoglobina, ematocrito, transferrina, epcidina, recettore umano solubile della transferrina e ferritina.
Questo sarà misurato 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sull'indagine di autovalutazione degli effetti collaterali avversi gastrointestinali dopo l'integrazione orale di ferro
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno rivisti ogni 2 settimane per un periodo di 4-6 settimane.
Lo studio adatta un questionario precedentemente convalidato per rilevare gli effetti collaterali normalmente associati all'integrazione orale di ferro. Viene utilizzata una scala Likert con ancore intermedie per quantificare gli effetti collaterali come assenti, lievi, moderati o gravi. Assente era 0 sintomi riscontrati. Lieve era meno di 3 volte a settimana, moderata era 3-5 volte a settimana e grave era ogni singolo giorno. Il possibile punteggio totale è 60 con numeri più alti che rappresentano sintomi più gravi. Questi numeri saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento.
Gli effetti collaterali saranno rivisti ogni 2 settimane per un periodo di 4-6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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