- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706638
Terapia del ferro giornaliera vs intermittente in gravidanza
Terapia del ferro giornaliera vs. intermittente in pazienti in gravidanza con carenza di ferro: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I Centers for Disease Control and Prevention stimano che ben 8 milioni di donne americane in età fertile siano carenti di ferro. In una tipica gestazione singola, il fabbisogno materno di ferro è in media vicino a 1000 mg. Di questi 300 mg sono per il feto e la placenta; 500 mg per l'espansione della massa di emoglobina materna; e 200 mg che vengono normalmente versati attraverso l'intestino, l'urina e la pelle. La quantità totale di 1000 mg supera notevolmente le riserve di ferro della maggior parte delle donne e provoca anemia da carenza di ferro a meno che non venga somministrata un'integrazione di ferro.
La correzione dell'anemia e la restituzione delle riserve di ferro possono essere ottenute con semplici composti del ferro: solfato ferroso, fumarato o gluconato. Il ferro orale è un trattamento efficace per l'anemia sideropenica ed è poco costoso, sicuro e ampiamente disponibile.
In passato, un approccio standard al trattamento dell'anemia da carenza di ferro era il solfato ferroso orale 325 mg (65 mg di ferro elementare) suddiviso in 3 dosi al giorno per una dose giornaliera totale di 195 mg di ferro elementare. Tuttavia, recenti studi sull'assorbimento hanno concluso che l'assorbimento massimo di ferro si verifica con una dose compresa tra 40 e 80 mg di ferro elementare al giorno. Questo studio è stato condotto su donne carenti di ferro non gravide. Dosi maggiori non comportano un maggiore assorbimento del ferro e sono associate a più effetti collaterali. I risultati di questo studio sono stati implementati da molti in varie aree della medicina.
L'integrazione orale giornaliera nelle donne in gravidanza è stata un intervento consigliato di lunga data ed economico sia in campo sanitario che clinico. Tuttavia, l'aderenza all'integrazione giornaliera di ferro e acido folico deve ancora affrontare delle sfide. I dati delle indagini nazionali di 46 paesi (dal 2003 al 2009) indicano che dal 52% al 75% circa delle madri riceve compresse di ferro durante la gravidanza e la durata dell'integrazione è generalmente breve.
Secondo uno studio di Khalafallah, gli effetti collaterali della terapia con ferro per via orale, compresi i disturbi gastrointestinali caratterizzati da coliche, nausea, vomito, diarrea e costipazione, si verificano in circa il 50% dei pazienti che assumono preparazioni di ferro e gli investigatori stimano che i loro pazienti abbiano disturbi e intolleranze simili.
Molte donne incinte che assumono ferro per via orale, specialmente a dosi superiori a 30 mg al giorno di ferro elementare al giorno, hanno effetti collaterali gastrointestinali, che le inducono a interrompere la terapia con ferro. L'assunzione di integratori di ferro su base intermittente può aiutare a ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali e migliorare le riserve di ferro.
Negli Stati Uniti, la preparazione orale di ferro del solfato ferroso viene spesso utilizzata per reintegrare le donne con carenza di ferro. A conoscenza dei ricercatori, negli Stati Uniti non sono stati condotti studi per valutare la terapia del ferro per via orale intermittente giornaliera rispetto a quella orale, che ha uno stato nutrizionale e un accesso all'assistenza sanitaria diversi rispetto ad altri paesi.
Questo studio randomizzerà i pazienti alla terapia standard: assunzione di solfato ferroso di ferro 325 mg (al giorno) per via orale una volta al giorno per via orale o terapia intermittente di assunzione di solfato ferroso 325 mg tre-quattro volte alla settimana a giorni alterni. I marcatori ematologici (emoglobina, ematocrito, transferrina, epcidina, ferritina, recettore solubile umano della transferrina) saranno valutati prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che non sono sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2)
- Donne in età riproduttiva 18-50
- Gravidanza singola.
- Pazienti sottoposti a analisi del sangue del terzo trimestre da 26-28 settimane.
- Donne che hanno avuto precedenti esami del sangue normali nel primo trimestre (emoglobina, ematocrito, MCV) senza alcuna evidenza di anemia esistente.
- Donne in gravidanza con anemia designata con concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL o ematocrito inferiore al 33%
- Nessuna anemia da carenza di ferro preesistente o non già in supplementazione di ferro.
Criteri di esclusione:
- Donne con problemi di salute noti per influenzare il metabolismo del ferro o l'omeostasi
- Donne con talassemie o anemie preesistenti.
- Donne con analisi del sangue anormali che indicano anemia all'inizio della gravidanza.
- Le donne stanno già assumendo integratori di ferro durante la gravidanza per il trattamento dell'anemia sideropenica.
- La malattia cronica sta influenzando l'assorbimento del ferro.
- Malattia sottostante da malassorbimento.
- Storia della chirurgia bariatrica.
- Anemia grave con livelli di emoglobina materna inferiori a 6 g/dL
- Travaglio pretermine, PPROM, segni di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Quotidiano
I pazienti randomizzati a questo braccio assumeranno solfato ferroso 325 mg ogni giorno.
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I pazienti verrebbero randomizzati all'assunzione di solfato ferroso ogni giorno oa giorni alterni (in giorni non consecutivi).
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Altro: Intermittente (a giorni alterni)
I pazienti randomizzati in questo braccio assumeranno solfato ferroso 325 mg a giorni alterni.
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I pazienti verrebbero randomizzati all'assunzione di solfato ferroso ogni giorno oa giorni alterni (in giorni non consecutivi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori ematologici valutati per l'anemia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Valori ematologici di emoglobina, ematocrito, transferrina, epcidina, recettore umano solubile della transferrina e ferritina.
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Questo sarà misurato 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi sull'indagine di autovalutazione degli effetti collaterali avversi gastrointestinali dopo l'integrazione orale di ferro
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno rivisti ogni 2 settimane per un periodo di 4-6 settimane.
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Lo studio adatta un questionario precedentemente convalidato per rilevare gli effetti collaterali normalmente associati all'integrazione orale di ferro.
Viene utilizzata una scala Likert con ancore intermedie per quantificare gli effetti collaterali come assenti, lievi, moderati o gravi.
Assente era 0 sintomi riscontrati.
Lieve era meno di 3 volte a settimana, moderata era 3-5 volte a settimana e grave era ogni singolo giorno.
Il possibile punteggio totale è 60 con numeri più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Questi numeri saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento.
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Gli effetti collaterali saranno rivisti ogni 2 settimane per un periodo di 4-6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
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