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妊娠期每日铁剂治疗与间歇性铁剂治疗

2020年4月18日 更新者：Winston Campbell、UConn Health

缺铁孕妇的每日铁剂治疗与间歇性铁剂治疗：一项随机非劣效性试验

这是一项随机非劣效性试验，通过使用血液学标志物（血红蛋白、血细胞比容、转铁蛋白、铁调素、铁蛋白、人可溶性转铁蛋白受体）。 次要结果是评估两个治疗组之间的胃肠道不适和治疗依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国疾病控制与预防中心估计，多达 800 万美国育龄妇女缺铁。 在典型的单胎妊娠中，母亲对铁的平均需求量接近 1000 毫克。 其中 300 毫克用于胎儿和胎盘； 500 mg 用于母体血红蛋白质量扩张；和 200 毫克，通常通过肠道、尿液和皮肤排出。 1000 毫克的总量大大超过了大多数女性的铁储备，除非给予铁补充剂，否则会导致缺铁性贫血。

贫血的纠正和铁储存的恢复可以用简单的铁化合物——硫酸亚铁、富马酸盐或葡萄糖酸盐来完成。 口服铁剂是治疗缺铁性贫血的有效方法，而且价格低廉、安全且可广泛使用。

过去，治疗缺铁性贫血的标准方法是口服硫酸亚铁 325 毫克（65 毫克元素铁），每天分 3 次服用，每日总剂量为 195 毫克元素铁。 然而，最近的吸收研究得出结论，铁的最大吸收发生在每天 40 至 80 毫克元素铁的剂量范围内。 这项研究是在未怀孕的缺铁妇女中进行的。 更大的剂量不会导致更多的铁吸收，并且会带来更多的副作用。 这项研究的结果已被许多人应用到医学的各个领域。

孕妇每日口服补充剂一直是公共卫生和临床领域长期推荐的具有成本效益的干预措施。 然而，坚持每天补充铁和叶酸仍然面临挑战。 来自 46 个国家（2003 年至 2009 年）的全国性调查数据表明，大约 52% 至 75% 的母亲在怀孕期间服用过任何补铁药片，而且补充时间通常很短。

根据 Khalafallah 的一项研究，大约 50% 服用铁剂的患者会出现副作用或口服铁剂疗法，包括以绞痛、恶心、呕吐、腹泻和便秘为特征的胃肠道紊乱，研究人员估计他们的患者有类似的抱怨和不容忍。

许多服用口服铁剂的孕妇，尤其是每天服用超过 30 毫克元素铁的孕妇，会出现胃肠道副作用，导致她们停止服用铁剂。 间歇性补充铁可能有助于减少胃肠道副作用并改善铁储存。

在美国，常使用硫酸亚铁口服铁剂来补充缺铁的女性。 据研究人员所知，尚未在美国开展研究来评估每日与口服间歇性口服铁剂疗法，美国的营养状况和获得医疗保健的机会与其他国家不同。

该研究将患者随机分配至标准疗法：口服硫酸亚铁 325 mg（每日），每天一次，或间歇性疗法，即每周服用 325 mg 硫酸亚铁 3-4 次，隔天服用。 血液学标志物（血红蛋白、血细胞比容、转铁蛋白、铁调素、铁蛋白、人可溶性转铁蛋白受体）将在治疗前和治疗完成后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 体重不轻的孕妇（BMI < 18.5 kg/m2）
  2. 18-50 岁的育龄妇女
  3. 单身怀孕。
  4. 接受妊娠晚期血液检查的患者从 26-28 周。
  5. 以前妊娠早期血液检查（血红蛋白、血细胞比容、MCV）正常但没有任何贫血证据的妇女。
  6. 指定血红蛋白浓度低于 11 g/dL 或血细胞比容低于 33% 的贫血孕妇
  7. 没有预先存在的缺铁性贫血或尚未服用铁补充剂。

排除标准：

  1. 患有已知会影响铁代谢或体内平衡的健康问题的女性
  2. 患有地中海贫血或贫血的妇女。
  3. 血液检查异常表明怀孕早期贫血的妇女。
  4. 妇女在怀孕期间已经服用铁补充剂来治疗缺铁性贫血。
  5. 慢性病正在影响铁的吸收。
  6. 潜在的吸收不良疾病。
  7. 减肥手术史。
  8. 母亲血红蛋白水平低于 6 g/dL 的严重贫血
  9. 早产、PPROM、感染迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：日常的
随机分配到该组的患者每天服用 325 毫克硫酸亚铁。
膳食补充剂：硫酸亚铁
患者将被随机分配到每天或每隔一天（非连续日）服用硫酸亚铁。
其他：间歇性（每隔一天）
随机分配到该组的患者将每隔一天服用 325 毫克硫酸亚铁。
膳食补充剂：硫酸亚铁
患者将被随机分配到每天或每隔一天（非连续日）服用硫酸亚铁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估贫血的血液学值
大体时间：这将在开始治疗后 4-6 周进行测量。
血红蛋白、血细胞比容、转铁蛋白、铁调素、人可溶性转铁蛋白受体和铁蛋白的血液学价值。
这将在开始治疗后 4-6 周进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服补铁后胃肠道不良反应自评评分
大体时间：副作用将每 2 周审查一次，持续 4-6 周。
该研究采用了先前经过验证的问卷调查，以捕捉通常与口服铁补充剂相关的副作用。 李克特量表与中间锚一起使用，以将副作用量化为不存在、轻微、中度或严重。 没有出现 0 症状。 轻度每周少于3次，中度每周3-5次，重度每天一次。 可能的总分是 60 分，分数越高代表症状越严重。 这些数字将在两个治疗组之间进行比较。
副作用将每 2 周审查一次，持续 4-6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UConn Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月18日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-181-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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