- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706638
Daglig vs intermitterende jernterapi under graviditet
Daglig versus intermitterende jernterapi hos gravide patienter med jernmangel: et randomiseret noninferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention anslår, at så mange som 8 millioner amerikanske kvinder i den fødedygtige alder har jernmangel. I en typisk singleton-drægtighed er moderens behov for jern i gennemsnit tæt på 1000 mg. Heraf er 300 mg til fosteret og moderkagen; 500 mg til maternal hæmoglobinmasseudvidelse; og 200 mg, der normalt udskilles gennem tarmen, urinen og huden. Den samlede mængde på 1000 mg overstiger betydeligt de fleste kvinders jernlagre og resulterer i jernmangelanæmi, medmindre der gives jerntilskud.
Korrektion af anæmi og restitution af jernlagre kan opnås med simple jernforbindelser - jernsulfat, fumarat eller gluconat. Oralt jern er en effektiv behandling af jernmangelanæmi og er billigt, sikkert og bredt tilgængeligt.
Tidligere var en standardtilgang til behandling af jernmangelanæmi oral ferrosulfat 325 mg (65 mg elementært jern) fordelt på 3 doser hver dag til en samlet daglig dosis på 195 mg elementært jern. Nylige absorptionsundersøgelser konkluderede imidlertid, at maksimal absorption af jern forekommer med en dosis i området fra 40 til 80 mg elementært jern dagligt. Denne undersøgelse blev udført i ikke-gravide kvinder med jernmangel. Større doser resulterer ikke i mere jernoptagelse og er forbundet med flere bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse er blevet implementeret af mange i forskellige områder af medicin.
Dagligt oralt tilskud til gravide kvinder har været en langvarig, omkostningseffektiv anbefalet intervention både inden for folkesundheden og det kliniske område. Men overholdelse af daglig jern- og folinsyretilskud står stadig over for udfordringer. Data fra nationale undersøgelser fra 46 lande (2003 til 2009) indikerer, at omkring 52 % til 75 % af mødrene modtager jerntabletter under graviditeten, og varigheden af tilskud er normalt kort.
Ifølge en undersøgelse foretaget af Khalafallah forekommer bivirkninger eller oral jernbehandling, herunder mave-tarmforstyrrelser karakteriseret ved koliksmerter, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse hos omkring 50 % af en patient, der tager jernpræparater, og efterforskerne vurderer, at deres patienter har lignende klager og intolerancer.
Mange gravide kvinder, der tager oralt jern, især i doser større end 30 mg dagligt elementært jern dagligt, har mave-tarm-bivirkninger, som får dem til at afbryde jernbehandlingen. At tage jerntilskud på en intermitterende basis kan hjælpe med at reducere gastrointestinale bivirkninger og forbedre jernlagrene.
I USA bruges det orale jernpræparat af jernsulfat ofte til at fylde jernmangel på kvinder. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere daglig versus oral intermitterende oral jernbehandling i USA, som har en anden ernæringsstatus og adgang til sundhedspleje end andre lande.
Denne undersøgelse vil randomisere patienter til standardbehandlingen: indtagelse af jern ferrosulfat 325 mg (dagligt) gennem munden én gang dagligt gennem munden eller intermitterende terapi med at tage ferrosulfat 325 mg tre-fire gange om ugen på skiftende dage. Hæmatologiske markører (hæmoglobin, hæmatokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, human opløselig transferrinreceptor) vil blive vurderet før behandlingen og efter behandlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke er undervægtige (BMI < 18,5 kg/m2)
- Kvinder i reproduktive alderen 18-50
- Singleton graviditet.
- Patienter, der gennemgår blodprøver i tredje trimester fra 26-28 uger.
- Kvinder, der tidligere har haft normalt blodprøver i første trimester (hæmoglobin, hæmatokrit, MCV) uden tegn på eksisterende anæmi.
- Gravide kvinder med anæmi udpeget med hæmoglobinkoncentration mindre end 11 g/dL eller hæmatokrit mindre end 33 %
- Ingen allerede eksisterende jernmangelanæmi eller ikke allerede på jerntilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med medicinske problemer kendt for at påvirke jernmetabolisme eller homeostase
- Kvinder med eksisterende thalassæmi eller anæmi.
- Kvinder med unormalt blodarbejde, der indikerer anæmi tidligere i graviditeten.
- Kvinder tager allerede jerntilskud under graviditeten til behandling af jernmangelanæmi.
- Kronisk sygdom påvirker jernoptagelsen.
- Underliggende malabsorptionssygdom.
- Historie om fedmekirurgi.
- Alvorlig anæmi med moderens hæmoglobinniveauer mindre end 6 g/dL
- Præmatur fødsel, PPROM, tegn på infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Daglige
Patienter randomiseret til denne arm vil tage jernsulfat 325 mg hver dag.
|
Patienter vil blive randomiseret til enten at tage jernsulfat dagligt eller hver anden dag (på ikke på hinanden følgende dage).
|
|
Andet: Intermitterende (hver anden dag)
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil tage 325 mg ferrosulfat hver anden dag.
|
Patienter vil blive randomiseret til enten at tage jernsulfat dagligt eller hver anden dag (på ikke på hinanden følgende dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologiske værdier vurderet for anæmi
Tidsramme: Dette vil blive målt 4-6 uger efter behandlingsstart.
|
Hæmatologiske værdier af hæmoglobin, hæmatokrit, transferrin, hepcidin, human opløselig transferrinreceptor og ferritin.
|
Dette vil blive målt 4-6 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på selvrapport undersøgelse af gastrointestinale bivirkninger efter oral jerntilskud
Tidsramme: Bivirkninger vil blive gennemgået hver 2. uge i en periode på 4-6 uger.
|
Undersøgelsen tilpasser et tidligere valideret spørgeskema for at indfange bivirkninger, der normalt er forbundet med oralt jerntilskud.
En likert-skala bruges med mellemliggende ankre til at kvantificere bivirkninger som fraværende, milde, moderate eller svære.
Fraværende var 0 oplevede symptomer.
Mild var mindre end 3 gange om ugen, moderat var 3-5 gange om ugen og alvorlig var hver eneste dag.
Den mulige samlede score er 60 med højere tal, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Disse tal vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
|
Bivirkninger vil blive gennemgået hver 2. uge i en periode på 4-6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-181-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
Kliniske forsøg med Jernsulfat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet