Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vs intermitterende jernterapi under graviditet

18. april 2020 opdateret af: Winston Campbell, UConn Health

Daglig versus intermitterende jernterapi hos gravide patienter med jernmangel: et randomiseret noninferiority-forsøg

Dette er et randomiseret non-inferioritetsforsøg til at evaluere responsen på jernbehandling i standard daglige versus intermitterende (tre-fire gange om ugen på ikke-konsekutive dage) grupper ved at bruge hæmatologiske markører (hæmoglobin, hæmatokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, human opløselig transferrinreceptor). Det sekundære resultat er at evaluere gastrointestinalt ubehag og overholdelse af terapi mellem to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention anslår, at så mange som 8 millioner amerikanske kvinder i den fødedygtige alder har jernmangel. I en typisk singleton-drægtighed er moderens behov for jern i gennemsnit tæt på 1000 mg. Heraf er 300 mg til fosteret og moderkagen; 500 mg til maternal hæmoglobinmasseudvidelse; og 200 mg, der normalt udskilles gennem tarmen, urinen og huden. Den samlede mængde på 1000 mg overstiger betydeligt de fleste kvinders jernlagre og resulterer i jernmangelanæmi, medmindre der gives jerntilskud.

Korrektion af anæmi og restitution af jernlagre kan opnås med simple jernforbindelser - jernsulfat, fumarat eller gluconat. Oralt jern er en effektiv behandling af jernmangelanæmi og er billigt, sikkert og bredt tilgængeligt.

Tidligere var en standardtilgang til behandling af jernmangelanæmi oral ferrosulfat 325 mg (65 mg elementært jern) fordelt på 3 doser hver dag til en samlet daglig dosis på 195 mg elementært jern. Nylige absorptionsundersøgelser konkluderede imidlertid, at maksimal absorption af jern forekommer med en dosis i området fra 40 til 80 mg elementært jern dagligt. Denne undersøgelse blev udført i ikke-gravide kvinder med jernmangel. Større doser resulterer ikke i mere jernoptagelse og er forbundet med flere bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse er blevet implementeret af mange i forskellige områder af medicin.

Dagligt oralt tilskud til gravide kvinder har været en langvarig, omkostningseffektiv anbefalet intervention både inden for folkesundheden og det kliniske område. Men overholdelse af daglig jern- og folinsyretilskud står stadig over for udfordringer. Data fra nationale undersøgelser fra 46 lande (2003 til 2009) indikerer, at omkring 52 % til 75 % af mødrene modtager jerntabletter under graviditeten, og varigheden af ​​tilskud er normalt kort.

Ifølge en undersøgelse foretaget af Khalafallah forekommer bivirkninger eller oral jernbehandling, herunder mave-tarmforstyrrelser karakteriseret ved koliksmerter, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse hos omkring 50 % af en patient, der tager jernpræparater, og efterforskerne vurderer, at deres patienter har lignende klager og intolerancer.

Mange gravide kvinder, der tager oralt jern, især i doser større end 30 mg dagligt elementært jern dagligt, har mave-tarm-bivirkninger, som får dem til at afbryde jernbehandlingen. At tage jerntilskud på en intermitterende basis kan hjælpe med at reducere gastrointestinale bivirkninger og forbedre jernlagrene.

I USA bruges det orale jernpræparat af jernsulfat ofte til at fylde jernmangel på kvinder. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere daglig versus oral intermitterende oral jernbehandling i USA, som har en anden ernæringsstatus og adgang til sundhedspleje end andre lande.

Denne undersøgelse vil randomisere patienter til standardbehandlingen: indtagelse af jern ferrosulfat 325 mg (dagligt) gennem munden én gang dagligt gennem munden eller intermitterende terapi med at tage ferrosulfat 325 mg tre-fire gange om ugen på skiftende dage. Hæmatologiske markører (hæmoglobin, hæmatokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, human opløselig transferrinreceptor) vil blive vurderet før behandlingen og efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der ikke er undervægtige (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Kvinder i reproduktive alderen 18-50
  3. Singleton graviditet.
  4. Patienter, der gennemgår blodprøver i tredje trimester fra 26-28 uger.
  5. Kvinder, der tidligere har haft normalt blodprøver i første trimester (hæmoglobin, hæmatokrit, MCV) uden tegn på eksisterende anæmi.
  6. Gravide kvinder med anæmi udpeget med hæmoglobinkoncentration mindre end 11 g/dL eller hæmatokrit mindre end 33 %
  7. Ingen allerede eksisterende jernmangelanæmi eller ikke allerede på jerntilskud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med medicinske problemer kendt for at påvirke jernmetabolisme eller homeostase
  2. Kvinder med eksisterende thalassæmi eller anæmi.
  3. Kvinder med unormalt blodarbejde, der indikerer anæmi tidligere i graviditeten.
  4. Kvinder tager allerede jerntilskud under graviditeten til behandling af jernmangelanæmi.
  5. Kronisk sygdom påvirker jernoptagelsen.
  6. Underliggende malabsorptionssygdom.
  7. Historie om fedmekirurgi.
  8. Alvorlig anæmi med moderens hæmoglobinniveauer mindre end 6 g/dL
  9. Præmatur fødsel, PPROM, tegn på infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglige
Patienter randomiseret til denne arm vil tage jernsulfat 325 mg hver dag.
Patienter vil blive randomiseret til enten at tage jernsulfat dagligt eller hver anden dag (på ikke på hinanden følgende dage).
Andet: Intermitterende (hver anden dag)
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil tage 325 mg ferrosulfat hver anden dag.
Patienter vil blive randomiseret til enten at tage jernsulfat dagligt eller hver anden dag (på ikke på hinanden følgende dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologiske værdier vurderet for anæmi
Tidsramme: Dette vil blive målt 4-6 uger efter behandlingsstart.
Hæmatologiske værdier af hæmoglobin, hæmatokrit, transferrin, hepcidin, human opløselig transferrinreceptor og ferritin.
Dette vil blive målt 4-6 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på selvrapport undersøgelse af gastrointestinale bivirkninger efter oral jerntilskud
Tidsramme: Bivirkninger vil blive gennemgået hver 2. uge i en periode på 4-6 uger.
Undersøgelsen tilpasser et tidligere valideret spørgeskema for at indfange bivirkninger, der normalt er forbundet med oralt jerntilskud. En likert-skala bruges med mellemliggende ankre til at kvantificere bivirkninger som fraværende, milde, moderate eller svære. Fraværende var 0 oplevede symptomer. Mild var mindre end 3 gange om ugen, moderat var 3-5 gange om ugen og alvorlig var hver eneste dag. Den mulige samlede score er 60 med højere tal, der repræsenterer mere alvorlige symptomer. Disse tal vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Bivirkninger vil blive gennemgået hver 2. uge i en periode på 4-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Abonner