- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706638
Terapia de hierro diaria versus intermitente en el embarazo
Terapia con hierro diaria versus intermitente en pacientes embarazadas con deficiencia de hierro: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que hasta 8 millones de mujeres estadounidenses en edad fértil tienen deficiencia de hierro. En una gestación única típica, la necesidad materna de hierro promedia cerca de 1000 mg. De estos 300 mg son para el feto y la placenta; 500 mg para expansión de masa de hemoglobina materna; y 200 mg que normalmente se excreta a través del intestino, la orina y la piel. La cantidad total de 1000 mg excede considerablemente las reservas de hierro de la mayoría de las mujeres y produce anemia por deficiencia de hierro a menos que se administren suplementos de hierro.
La corrección de la anemia y la restitución de las reservas de hierro se pueden lograr con compuestos simples de hierro: sulfato, fumarato o gluconato ferroso. El hierro oral es un tratamiento eficaz para la anemia por deficiencia de hierro y es económico, seguro y ampliamente disponible.
En el pasado, un enfoque estándar para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro era sulfato ferroso oral 325 mg (65 mg de hierro elemental) espaciadas en 3 dosis cada día para una dosis diaria total de 195 mg de hierro elemental. Sin embargo, estudios de absorción recientes concluyeron que la absorción máxima de hierro ocurre con una dosis en el rango de 40 a 80 mg de hierro elemental por día. Este estudio se realizó en mujeres no embarazadas con deficiencia de hierro. Dosis mayores no dan como resultado una mayor absorción de hierro y se asocian con más efectos secundarios. Los hallazgos de este estudio han sido implementados por muchos en diversas áreas de la medicina.
La suplementación oral diaria en mujeres embarazadas ha sido una intervención recomendada desde hace mucho tiempo, rentable tanto en el campo de la salud pública como en el clínico. Sin embargo, la adherencia a la suplementación diaria con hierro y ácido fólico todavía enfrenta desafíos. Los datos de encuestas nacionales de 46 países (2003 a 2009) indican que alrededor del 52 % al 75 % de las madres reciben tabletas de hierro durante el embarazo, y la duración de la suplementación suele ser breve.
Según un estudio realizado por Khalafallah, los efectos secundarios de la terapia oral con hierro, incluidos los trastornos gastrointestinales caracterizados por cólicos, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento, ocurren en aproximadamente el 50 % de los pacientes que toman preparaciones de hierro, y los investigadores estiman que sus pacientes tienen quejas e intolerancias similares.
Muchas mujeres embarazadas que toman hierro por vía oral, especialmente en dosis superiores a 30 mg diarios de hierro elemental, tienen efectos secundarios gastrointestinales, lo que hace que descontinúen la terapia con hierro. Tomar suplementos de hierro de forma intermitente puede ayudar a reducir los efectos secundarios gastrointestinales y mejorar las reservas de hierro.
En los Estados Unidos, la preparación oral de hierro de sulfato ferroso se usa a menudo para reponer a las mujeres con deficiencia de hierro. Según el conocimiento de los investigadores, no se han realizado estudios para evaluar el tratamiento diario con hierro oral intermitente en los Estados Unidos, que tiene un estado nutricional y un acceso a la atención de la salud diferentes a los de otros países.
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a la terapia estándar: tomar sulfato ferroso de hierro 325 mg (diariamente) por vía oral una vez al día por vía oral o terapia intermitente de tomar sulfato ferroso 325 mg tres o cuatro veces por semana en días alternos. Los marcadores hematológicos (hemoglobina, hematocrito, transferrina, hepcidina, ferritina, receptor de transferrina soluble humano) se evaluarán antes del tratamiento y después de que se complete el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que no tienen bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
- Mujeres en edad reproductiva 18-50
- Embarazo único.
- Pacientes que se someten a análisis de sangre del tercer trimestre de 26 a 28 semanas.
- Mujeres que han tenido análisis de sangre del primer trimestre previamente normales (hemoglobina, hematocrito, MCV) sin ninguna evidencia de anemia existente.
- Embarazadas con anemia designada con concentración de hemoglobina inferior a 11 g/dL o hematocrito inferior al 33%
- Sin anemia por deficiencia de hierro preexistente o que ya no esté recibiendo suplementos de hierro.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con problemas médicos que se sabe que afectan el metabolismo o la homeostasis del hierro.
- Mujeres con talasemias o anemias existentes.
- Mujeres con análisis de sangre anormales que indican anemia al principio del embarazo.
- Las mujeres ya están tomando suplementos de hierro durante el embarazo para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
- La enfermedad crónica está influyendo en la absorción de hierro.
- Enfermedad subyacente de malabsorción.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Anemia grave con niveles de hemoglobina materna inferiores a 6 g/dL
- Trabajo de parto prematuro, RPM, signos de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diario
Los pacientes asignados al azar a este brazo tomarán 325 mg de sulfato ferroso todos los días.
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Los pacientes serían asignados al azar a tomar sulfato ferroso diariamente o cada dos días (en días no consecutivos).
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Otro: Intermitente (Cada dos días)
Los pacientes asignados al azar a este brazo tomarán 325 mg de sulfato ferroso en días alternos.
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Los pacientes serían asignados al azar a tomar sulfato ferroso diariamente o cada dos días (en días no consecutivos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores hematológicos evaluados para anemia
Periodo de tiempo: Esto se medirá 4-6 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Valores hematológicos de hemoglobina, hematocrito, transferrina, hepcidina, receptor de transferrina soluble humano y ferritina.
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Esto se medirá 4-6 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en la encuesta de autoinforme sobre los efectos secundarios adversos gastrointestinales después de la administración de suplementos de hierro por vía oral
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se revisarán cada 2 semanas durante un período de 4 a 6 semanas.
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El estudio adapta un cuestionario previamente validado para capturar los efectos secundarios normalmente asociados con la suplementación oral con hierro.
Se utiliza una escala Likert con anclajes intermedios para cuantificar los efectos secundarios como ausentes, leves, moderados o graves.
Ausente hubo 0 síntomas experimentados.
Leve fue menos de 3 veces por semana, moderado fue de 3 a 5 veces por semana y grave fue todos los días.
La puntuación total posible es 60 y los números más altos representan síntomas más graves.
Estos números se compararán entre los dos grupos de tratamiento.
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Los efectos secundarios se revisarán cada 2 semanas durante un período de 4 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
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- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
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