Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig vs intermitterende jernterapi under graviditet

18. april 2020 oppdatert av: Winston Campbell, UConn Health

Daglig vs. intermitterende jernterapi hos gravide pasienter med jernmangel: en randomisert noninferiority-forsøk

Dette er en randomisert non-inferioritetsstudie for å evaluere responsen på jernbehandling i standard daglig kontra intermitterende (tre-fire ganger i uken på ikke-påfølgende dager) gruppene ved å bruke hematologiske markører (hemoglobin, hematokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, humant løselig) transferrinreseptor). Det sekundære resultatet er å evaluere gastrointestinalt ubehag og etterlevelse av terapi mellom to behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention anslår at så mange som 8 millioner amerikanske kvinner i fertil alder har jernmangel. I en typisk singleton-drektighet er mors behov for jern i gjennomsnitt nær 1000 mg. Av disse er 300 mg til fosteret og morkaken; 500 mg for maternal hemoglobinmasseekspansjon; og 200 mg som normalt avgis gjennom tarmen, urinen og huden. Den totale mengden på 1000 mg overskrider betydelig jernlagrene til de fleste kvinner og resulterer i jernmangelanemi med mindre jerntilskudd er gitt.

Korreksjon av anemi og restitusjon av jernlagre kan oppnås med enkle jernforbindelser - jernsulfat, fumarat eller glukonat. Oralt jern er en effektiv behandling for jernmangelanemi og er billig, trygt og allment tilgjengelig.

Tidligere var en standard tilnærming til behandling av jernmangelanemi oral jernholdig sulfat 325 mg (65 mg elementært jern) fordelt på 3 doser hver dag for en total daglig dose på 195 mg elementært jern. Nyere absorpsjonsstudier konkluderte imidlertid med at maksimal absorpsjon av jern skjer med en dose i området 40 til 80 mg elementært jern daglig. Denne studien ble gjort på kvinner som ikke er gravide med jernmangel. Større doser gir ikke mer jernopptak og er forbundet med flere bivirkninger. Funnene i denne studien har blitt implementert av mange i ulike medisinske områder.

Daglig oral tilskudd hos gravide kvinner har vært en langvarig, kostnadseffektiv anbefalt intervensjon både innen folkehelse og klinisk felt. Overholdelse av daglig jern- og folsyretilskudd står imidlertid fortsatt overfor utfordringer. Data fra nasjonale undersøkelser fra 46 land (2003 til 2009) indikerer at rundt 52 ​​% til 75 % av mødrene får noen jerntabletter under svangerskapet, og varigheten av tilskudd er vanligvis kort.

I følge en studie av Khalafallah forekommer bivirkningene eller oral jernbehandling inkludert gastrointestinale forstyrrelser preget av kolikksmerter, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse hos omtrent 50 % av en pasient som tar jernpreparater, og etterforskerne anslår at pasientene deres har lignende klager og intoleranser.

Mange gravide kvinner som tar oralt jern, spesielt ved doser større enn 30 mg daglig elementært jern daglig, har gastrointestinale bivirkninger, som får dem til å avbryte jernbehandlingen. Å ta jerntilskudd på en intermitterende basis kan bidra til å redusere gastrointestinale bivirkninger og forbedre jernlagrene.

I USA brukes det orale jernpreparatet av jernsulfat ofte til å fylle opp jernmangel kvinner. Så vidt etterforskerne kjenner til, har det ikke blitt utført studier for å evaluere daglig kontra oral intermitterende oral jernbehandling i USA, som har en annen ernæringsstatus og tilgang til helsetjenester enn andre land.

Denne studien vil randomisere pasienter til standardbehandlingen: ta jernjernsulfat 325 mg (daglig) gjennom munnen en gang daglig via munnen eller intermitterende terapi med å ta jernsulfat 325 mg tre-fire ganger i uken på vekslende dager. Hematologiske markører (hemoglobin, hematokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, humant løselig transferrinreseptor), vil bli vurdert før behandling og etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner som ikke er undervektige (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Kvinner i reproduktiv alderen 18-50 år
  3. Singleton graviditet.
  4. Pasienter som gjennomgår blodarbeid i tredje trimester fra 26-28 uker.
  5. Kvinner som tidligere har hatt normalt blodarbeid i første trimester (hemoglobin, hematokrit, MCV) uten tegn på eksisterende anemi.
  6. Gravide kvinner med anemi angitt med hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 11 g/dL eller hematokrit mindre enn 33 %
  7. Ingen eksisterende jernmangelanemi eller ikke allerede på jerntilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med medisinske problemer kjent for å påvirke jernmetabolismen eller homeostase
  2. Kvinner med eksisterende talassemi eller anemier.
  3. Kvinner med unormalt blodarbeid som indikerer anemi tidligere i svangerskapet.
  4. Kvinner tar allerede jerntilskudd under svangerskapet for behandling av jernmangelanemi.
  5. Kronisk sykdom påvirker jernabsorpsjonen.
  6. Underliggende malabsorpsjonssykdom.
  7. Historie om fedmekirurgi.
  8. Alvorlig anemi med maternal hemoglobinnivåer mindre enn 6 g/dL
  9. Prematur fødsel, PPROM, tegn på infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daglig
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ta jernsulfat 325 mg hver dag.
Pasienter vil bli randomisert til enten å ta jernsulfat daglig eller annenhver dag (på ikke påfølgende dager).
Annen: Intermitterende (annenhver dag)
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ta jernsulfat 325 mg annenhver dag.
Pasienter vil bli randomisert til enten å ta jernsulfat daglig eller annenhver dag (på ikke påfølgende dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologiske verdier vurdert for anemi
Tidsramme: Dette vil bli målt 4-6 uker etter behandlingsstart.
Hematologiske verdier av hemoglobin, hematokrit, transferrin, hepcidin, humant løselig transferrinreseptor og ferritin.
Dette vil bli målt 4-6 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på selvrapportundersøkelse av gastrointestinale bivirkninger etter oralt jerntilskudd
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert hver 2. uke i en periode på 4-6 uker.
Studien tilpasser et tidligere validert spørreskjema for å fange opp bivirkninger som normalt er forbundet med oralt jerntilskudd. En likert-skala brukes med mellomliggende ankere for å kvantifisere bivirkninger som fraværende, milde, moderate eller alvorlige. Fraværende var 0 symptomer opplevde. Mild var mindre enn 3 ganger i uken, moderat var 3-5 ganger i uken og alvorlig var hver eneste dag. Den mulige totalskåren er 60 med høyere tall som representerer mer alvorlige symptomer. Disse tallene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Bivirkninger vil bli vurdert hver 2. uke i en periode på 4-6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukjent
    Proteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor Defect
    Tyrkia
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Abonnere