- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706638
Daglig vs intermitterende jernterapi under graviditet
Daglig vs. intermitterende jernterapi hos gravide pasienter med jernmangel: en randomisert noninferiority-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention anslår at så mange som 8 millioner amerikanske kvinner i fertil alder har jernmangel. I en typisk singleton-drektighet er mors behov for jern i gjennomsnitt nær 1000 mg. Av disse er 300 mg til fosteret og morkaken; 500 mg for maternal hemoglobinmasseekspansjon; og 200 mg som normalt avgis gjennom tarmen, urinen og huden. Den totale mengden på 1000 mg overskrider betydelig jernlagrene til de fleste kvinner og resulterer i jernmangelanemi med mindre jerntilskudd er gitt.
Korreksjon av anemi og restitusjon av jernlagre kan oppnås med enkle jernforbindelser - jernsulfat, fumarat eller glukonat. Oralt jern er en effektiv behandling for jernmangelanemi og er billig, trygt og allment tilgjengelig.
Tidligere var en standard tilnærming til behandling av jernmangelanemi oral jernholdig sulfat 325 mg (65 mg elementært jern) fordelt på 3 doser hver dag for en total daglig dose på 195 mg elementært jern. Nyere absorpsjonsstudier konkluderte imidlertid med at maksimal absorpsjon av jern skjer med en dose i området 40 til 80 mg elementært jern daglig. Denne studien ble gjort på kvinner som ikke er gravide med jernmangel. Større doser gir ikke mer jernopptak og er forbundet med flere bivirkninger. Funnene i denne studien har blitt implementert av mange i ulike medisinske områder.
Daglig oral tilskudd hos gravide kvinner har vært en langvarig, kostnadseffektiv anbefalt intervensjon både innen folkehelse og klinisk felt. Overholdelse av daglig jern- og folsyretilskudd står imidlertid fortsatt overfor utfordringer. Data fra nasjonale undersøkelser fra 46 land (2003 til 2009) indikerer at rundt 52 % til 75 % av mødrene får noen jerntabletter under svangerskapet, og varigheten av tilskudd er vanligvis kort.
I følge en studie av Khalafallah forekommer bivirkningene eller oral jernbehandling inkludert gastrointestinale forstyrrelser preget av kolikksmerter, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse hos omtrent 50 % av en pasient som tar jernpreparater, og etterforskerne anslår at pasientene deres har lignende klager og intoleranser.
Mange gravide kvinner som tar oralt jern, spesielt ved doser større enn 30 mg daglig elementært jern daglig, har gastrointestinale bivirkninger, som får dem til å avbryte jernbehandlingen. Å ta jerntilskudd på en intermitterende basis kan bidra til å redusere gastrointestinale bivirkninger og forbedre jernlagrene.
I USA brukes det orale jernpreparatet av jernsulfat ofte til å fylle opp jernmangel kvinner. Så vidt etterforskerne kjenner til, har det ikke blitt utført studier for å evaluere daglig kontra oral intermitterende oral jernbehandling i USA, som har en annen ernæringsstatus og tilgang til helsetjenester enn andre land.
Denne studien vil randomisere pasienter til standardbehandlingen: ta jernjernsulfat 325 mg (daglig) gjennom munnen en gang daglig via munnen eller intermitterende terapi med å ta jernsulfat 325 mg tre-fire ganger i uken på vekslende dager. Hematologiske markører (hemoglobin, hematokrit, transferrin, hepcidin, ferritin, humant løselig transferrinreseptor), vil bli vurdert før behandling og etter at behandlingen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som ikke er undervektige (BMI < 18,5 kg/m2)
- Kvinner i reproduktiv alderen 18-50 år
- Singleton graviditet.
- Pasienter som gjennomgår blodarbeid i tredje trimester fra 26-28 uker.
- Kvinner som tidligere har hatt normalt blodarbeid i første trimester (hemoglobin, hematokrit, MCV) uten tegn på eksisterende anemi.
- Gravide kvinner med anemi angitt med hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 11 g/dL eller hematokrit mindre enn 33 %
- Ingen eksisterende jernmangelanemi eller ikke allerede på jerntilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med medisinske problemer kjent for å påvirke jernmetabolismen eller homeostase
- Kvinner med eksisterende talassemi eller anemier.
- Kvinner med unormalt blodarbeid som indikerer anemi tidligere i svangerskapet.
- Kvinner tar allerede jerntilskudd under svangerskapet for behandling av jernmangelanemi.
- Kronisk sykdom påvirker jernabsorpsjonen.
- Underliggende malabsorpsjonssykdom.
- Historie om fedmekirurgi.
- Alvorlig anemi med maternal hemoglobinnivåer mindre enn 6 g/dL
- Prematur fødsel, PPROM, tegn på infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daglig
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ta jernsulfat 325 mg hver dag.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å ta jernsulfat daglig eller annenhver dag (på ikke påfølgende dager).
|
|
Annen: Intermitterende (annenhver dag)
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ta jernsulfat 325 mg annenhver dag.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å ta jernsulfat daglig eller annenhver dag (på ikke påfølgende dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologiske verdier vurdert for anemi
Tidsramme: Dette vil bli målt 4-6 uker etter behandlingsstart.
|
Hematologiske verdier av hemoglobin, hematokrit, transferrin, hepcidin, humant løselig transferrinreseptor og ferritin.
|
Dette vil bli målt 4-6 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på selvrapportundersøkelse av gastrointestinale bivirkninger etter oralt jerntilskudd
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert hver 2. uke i en periode på 4-6 uker.
|
Studien tilpasser et tidligere validert spørreskjema for å fange opp bivirkninger som normalt er forbundet med oralt jerntilskudd.
En likert-skala brukes med mellomliggende ankere for å kvantifisere bivirkninger som fraværende, milde, moderate eller alvorlige.
Fraværende var 0 symptomer opplevde.
Mild var mindre enn 3 ganger i uken, moderat var 3-5 ganger i uken og alvorlig var hver eneste dag.
Den mulige totalskåren er 60 med høyere tall som representerer mer alvorlige symptomer.
Disse tallene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
Bivirkninger vil bli vurdert hver 2. uke i en periode på 4-6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-181-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jernholdig sulfat
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonFullførtJernmangelanemi på grunn av diettårsakerStorbritannia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
PfizerHar ikke rekruttert ennåAkutt behandling av migreneForente stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...FullførtRestless Legs Syndrome | Jernmangel | ADHD | Periodisk Søvnforstyrrelse i lembevegelserForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerAvsluttet