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Thérapie au fer quotidienne ou intermittente pendant la grossesse

18 avril 2020 mis à jour par: Winston Campbell, UConn Health

Thérapie par le fer quotidienne ou intermittente chez les patientes enceintes carencées en fer : un essai randomisé de non-infériorité

Il s'agit d'un essai randomisé de non-infériorité visant à évaluer la réponse au traitement par le fer dans les groupes standard quotidien vs intermittent (trois à quatre fois par semaine sur des jours non consécutifs) en utilisant des marqueurs hématologiques (hémoglobine, hématocrite, transferrine, hepcidine, ferritine, soluble humain récepteur de la transferrine). Le résultat secondaire est d'évaluer l'inconfort gastro-intestinal et l'observance du traitement entre deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que pas moins de 8 millions de femmes américaines en âge de procréer souffrent d'une carence en fer. Dans une gestation unique typique, les besoins maternels en fer sont en moyenne de près de 1000 mg. De ce 300 mg est pour le fœtus et le placenta ; 500 mg pour l'expansion de la masse d'hémoglobine maternelle ; et 200 mg qui sont normalement éliminés par l'intestin, l'urine et la peau. La quantité totale de 1000 mg dépasse considérablement les réserves de fer de la plupart des femmes et entraîne une anémie ferriprive à moins qu'une supplémentation en fer ne soit administrée.

La correction de l'anémie et la restitution des réserves de fer peuvent être accomplies avec de simples composés de fer - sulfate ferreux, fumarate ou gluconate. Le fer par voie orale est un traitement efficace de l'anémie ferriprive et est peu coûteux, sûr et largement disponible.

Dans le passé, une approche standard pour le traitement de l'anémie ferriprive était le sulfate ferreux oral 325 mg (65 mg de fer élémentaire) espacés en 3 doses chaque jour pour une dose quotidienne totale de 195 mg de fer élémentaire. Cependant, des études d'absorption récentes ont conclu que l'absorption maximale du fer se produit avec une dose de l'ordre de 40 à 80 mg de fer élémentaire par jour. Cette étude a été réalisée chez des femmes non enceintes carencées en fer. Des doses plus élevées n'entraînent pas plus d'absorption de fer et sont associées à plus d'effets secondaires. Les résultats de cette étude ont été mis en œuvre par de nombreuses personnes dans divers domaines de la médecine.

La supplémentation orale quotidienne chez les femmes enceintes est une intervention recommandée de longue date et rentable, tant dans le domaine de la santé publique que dans le domaine clinique. Cependant, l'observance de la supplémentation quotidienne en fer et en acide folique reste un défi. Les données d'enquêtes nationales de 46 pays (2003 à 2009) indiquent qu'environ 52 % à 75 % des mères reçoivent des comprimés de fer pendant la grossesse et que la durée de la supplémentation est généralement courte.

Selon une étude menée par Khalafallah, les effets secondaires ou la thérapie orale de fer, y compris les troubles gastro-intestinaux caractérisés par des douleurs coliques, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation, surviennent chez environ 50 % d'un patient prenant des préparations de fer, et les enquêteurs estiment que leurs patients ont plaintes et intolérances similaires.

De nombreuses femmes enceintes prenant du fer par voie orale, en particulier à des doses supérieures à 30 mg par jour de fer élémentaire, présentent des effets secondaires gastro-intestinaux qui les poussent à interrompre le traitement par le fer. Prendre une supplémentation en fer de façon intermittente peut aider à réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et à améliorer les réserves de fer.

Aux États-Unis, la préparation orale de fer de sulfate ferreux est souvent utilisée pour combler les femmes carencées en fer. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la thérapie ferrique orale intermittente quotidienne ou orale aux États-Unis, qui ont un statut nutritionnel et un accès aux soins de santé différents de ceux des autres pays.

Cette étude randomisera les patients vers le traitement standard : prendre du sulfate de fer ferreux 325 mg (par jour) par voie orale une fois par jour ou un traitement intermittent consistant à prendre du sulfate ferreux 325 mg trois à quatre fois par semaine en alternance. Les marqueurs hématologiques (hémoglobine, hématocrite, transferrine, hepcidine, ferritine, récepteur humain soluble de la transferrine) seront évalués avant le traitement et après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes sans insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m2)
  2. Femmes en âge de procréer 18-50
  3. Grossesse unique.
  4. Patients subissant des analyses sanguines du troisième trimestre de 26 à 28 semaines.
  5. Les femmes qui ont déjà eu des analyses sanguines normales au cours du premier trimestre (hémoglobine, hématocrite, MCV) sans aucun signe d'anémie existante.
  6. Femmes enceintes atteintes d'anémie désignées avec une concentration d'hémoglobine inférieure à 11 g/dL ou un hématocrite inférieur à 33 %
  7. Pas d'anémie ferriprive préexistante ou pas déjà sous supplémentation en fer.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des problèmes médicaux connus pour affecter le métabolisme du fer ou l'homéostasie
  2. Femmes avec thalassémies ou anémies existantes.
  3. Femmes présentant des analyses sanguines anormales indiquant une anémie plus tôt dans la grossesse.
  4. Les femmes prennent déjà des suppléments de fer pendant la grossesse pour le traitement de l'anémie ferriprive.
  5. Les maladies chroniques influencent l'absorption du fer.
  6. Malabsorption sous-jacente.
  7. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  8. Anémie sévère avec taux d'hémoglobine maternelle inférieur à 6 g/dL
  9. Travail prématuré, RPMP, signes d'infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Quotidien
Les patients randomisés dans ce bras prendront 325 mg de sulfate ferreux tous les jours.
Les patients seraient randomisés pour prendre du sulfate ferreux quotidiennement ou tous les deux jours (des jours non consécutifs).
Autre: Intermittent (tous les deux jours)
Les patients randomisés dans ce bras prendront 325 mg de sulfate ferreux tous les deux jours.
Les patients seraient randomisés pour prendre du sulfate ferreux quotidiennement ou tous les deux jours (des jours non consécutifs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs hématologiques évaluées pour l'anémie
Délai: Celle-ci sera mesurée 4 à 6 semaines après le début du traitement.
Valeurs hématologiques de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la transferrine, de l'hepcidine, du récepteur de la transferrine soluble humaine et de la ferritine.
Celle-ci sera mesurée 4 à 6 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'enquête d'auto-évaluation des effets secondaires indésirables gastro-intestinaux après une supplémentation en fer par voie orale
Délai: Les effets secondaires seront examinés toutes les 2 semaines pendant une période de 4 à 6 semaines.
L'étude adapte un questionnaire précédemment validé pour saisir les effets secondaires normalement associés à la supplémentation orale en fer. Une échelle de Likert est utilisée avec des ancres intermédiaires pour quantifier les effets secondaires comme absents, légers, modérés ou sévères. Absent était de 0 symptômes ressentis. Léger était moins de 3 fois par semaine, modéré était 3-5 fois par semaine et sévère était chaque jour. Le score total possible est de 60, les nombres les plus élevés représentant des symptômes plus graves. Ces chiffres seront comparés entre les deux groupes de traitement.
Les effets secondaires seront examinés toutes les 2 semaines pendant une période de 4 à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sulfate ferreux

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