- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706638
Ежедневная и прерывистая терапия железом при беременности
Ежедневная и прерывистая терапия препаратами железа у беременных с дефицитом железа: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 8 миллионов американских женщин детородного возраста страдают дефицитом железа. При типичной одноплодной беременности потребность матери в железе составляет в среднем около 1000 мг. Из них 300 мг приходится на плод и плаценту; 500 мг для увеличения массы материнского гемоглобина; и 200 мг, которые обычно выделяются через кишечник, мочу и кожу. Общая доза в 1000 мг значительно превышает запасы железа у большинства женщин и приводит к железодефицитной анемии, если не принимать препараты железа.
Коррекция анемии и восстановление запасов железа может быть достигнута с помощью простых соединений железа — сульфата железа, фумарата или глюконата. Пероральное железо является эффективным средством лечения железодефицитной анемии, оно недорогое, безопасное и широкодоступное.
В прошлом стандартным подходом к лечению железодефицитной анемии был пероральный прием сульфата железа в дозе 325 мг (65 мг элементарного железа) с интервалами в 3 приема каждый день, при этом общая суточная доза составляла 195 мг элементарного железа. Однако недавние исследования абсорбции пришли к выводу, что максимальная абсорбция железа происходит при дозе в диапазоне от 40 до 80 мг элементарного железа в день. Это исследование было проведено на небеременных женщинах с дефицитом железа. Более высокие дозы не приводят к большему всасыванию железа и связаны с большим количеством побочных эффектов. Результаты этого исследования были реализованы многими в различных областях медицины.
Ежедневный пероральный прием беременных женщин давно является экономически эффективным рекомендуемым вмешательством как в области общественного здравоохранения, так и в клинической практике. Тем не менее, приверженность ежедневному приему препаратов железа и фолиевой кислоты по-прежнему сталкивается с проблемами. Данные национальных обследований в 46 странах (с 2003 по 2009 год) показывают, что от 52% до 75% матерей получают какие-либо таблетки железа во время беременности, и продолжительность приема добавок обычно короткая.
Согласно исследованию Khalafallah, побочные эффекты пероральной терапии железом, включая желудочно-кишечные расстройства, характеризующиеся коликообразными болями, тошнотой, рвотой, диареей и запорами, возникают примерно у 50% пациентов, принимающих препараты железа, и, по оценкам исследователей, у их пациентов подобные жалобы и непереносимость.
У многих беременных женщин, принимающих железо перорально, особенно в дозах, превышающих 30 мг элементарного железа в день, возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые заставляют их прекращать терапию препаратами железа. Периодический прием добавок железа может помочь уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и улучшить запасы железа.
В Соединенных Штатах пероральный препарат железа сульфата железа часто используется для восполнения дефицита железа у женщин. Насколько известно исследователям, не проводились исследования для оценки ежедневной и периодической пероральной терапии железом в Соединенных Штатах, которые имеют другой статус питания и доступ к медицинской помощи, чем в других странах.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на стандартную терапию: прием сульфата железа по 325 мг (ежедневно) перорально один раз в день внутрь или прерывистую терапию по 325 мг сульфата железа три-четыре раза в неделю через день. Гематологические маркеры (гемоглобин, гематокрит, трансферрин, гепсидин, ферритин, человеческий растворимый трансферриновый рецептор) будут оцениваться до лечения и после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с нормальным весом (ИМТ < 18,5 кг/м2)
- Женщины репродуктивного возраста 18-50 лет
- Одноплодная беременность.
- Пациентки, проходящие анализ крови в третьем триместре беременности с 26-й по 28-ю неделю.
- Женщины, у которых ранее был нормальный анализ крови в первом триместре (гемоглобин, гематокрит, MCV) без каких-либо признаков существующей анемии.
- Беременные женщины с анемией, обозначенной с концентрацией гемоглобина менее 11 г/дл или гематокритом менее 33%
- Отсутствие предшествующей железодефицитной анемии или отсутствие приема препаратов железа.
Критерий исключения:
- Женщины с медицинскими проблемами, которые, как известно, влияют на метаболизм железа или гомеостаз.
- Женщины с существующей талассемией или анемией.
- Женщины с аномальным анализом крови, указывающим на анемию на ранних сроках беременности.
- Женщины уже принимают препараты железа во время беременности для лечения железодефицитной анемии.
- Хронические заболевания влияют на всасывание железа.
- Основное заболевание мальабсорбции.
- История бариатрической хирургии.
- Тяжелая анемия с уровнем гемоглобина у матери менее 6 г/дл
- Преждевременные роды, PPROM, признаки инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневно
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут принимать 325 мг сульфата железа каждый день.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема сульфата железа ежедневно или через день (в разные дни).
|
|
Другой: Периодически (через день)
Пациент, рандомизированный в эту группу, будет принимать 325 мг сульфата железа через день.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема сульфата железа ежедневно или через день (в разные дни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологические показатели, оцененные для анемии
Временное ограничение: Это будет измеряться через 4-6 недель после начала лечения.
|
Гематологические значения гемоглобина, гематокрита, трансферрина, гепсидина, человеческого растворимого рецептора трансферрина и ферритина.
|
Это будет измеряться через 4-6 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по самоотчетам о нежелательных побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта после приема пероральных добавок железа
Временное ограничение: Побочные эффекты будут анализироваться каждые 2 недели в течение 4-6 недель.
|
Исследование адаптирует ранее утвержденный вопросник для выявления побочных эффектов, обычно связанных с приемом пероральных добавок железа.
Шкала Лайкерта используется с промежуточными якорями для количественной оценки побочных эффектов как отсутствующих, легких, умеренных или тяжелых.
Отсутствовало 0 симптомов.
Легкая – реже 3 раз в неделю, средняя – 3–5 раз в неделю, тяжелая – каждый день.
Возможный общий балл составляет 60, причем более высокие числа соответствуют более тяжелым симптомам.
Эти цифры будут сравниваться между двумя группами лечения.
|
Побочные эффекты будут анализироваться каждые 2 недели в течение 4-6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-181-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат железа
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Завершенный