- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706638
Denní versus přerušovaná terapie železem v těhotenství
Denní vs. intermitentní léčba železem u těhotných pacientek s nedostatkem železa: Randomizovaná studie noninferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centers for Disease Control and Prevention odhaduje, že až 8 milionů amerických žen v plodném věku má nedostatek železa. V typickém jednočetném těhotenství se mateřská potřeba železa v průměru blíží 1000 mg. Z toho 300 mg je určeno pro plod a placentu; 500 mg pro expanzi hmoty hemoglobinu u matky; a 200 mg, které se normálně vyloučí střevem, močí a kůží. Celkové množství 1000 mg výrazně převyšuje zásoby železa u většiny žen a vede k anémii z nedostatku železa, pokud není podáváno železo.
Nápravu anémie a restituci zásob železa lze provést jednoduchými sloučeninami železa – síranem železnatým, fumarátem nebo glukonátem. Perorální železo je účinnou léčbou anémie z nedostatku železa a je levné, bezpečné a široce dostupné.
V minulosti byl standardním přístupem k léčbě anémie z nedostatku železa perorální podávání síranu železnatého 325 mg (65 mg elementárního železa) rozložené ve 3 dávkách každý den v celkové denní dávce 195 mg elementárního železa. Nedávné studie absorpce však dospěly k závěru, že k maximální absorpci železa dochází při dávce v rozmezí 40 až 80 mg elementárního železa denně. Tato studie byla provedena u netěhotných žen s nedostatkem železa. Vyšší dávky nevedou k větší absorpci železa a jsou spojeny s více vedlejšími účinky. Zjištění této studie mnozí implementovali do různých oblastí medicíny.
Denní perorální suplementace u těhotných žen je dlouhodobou, cenově výhodnou doporučenou intervencí jak v oblasti veřejného zdraví, tak v klinické oblasti. Dodržování každodenního doplňování železa a kyseliny listové však stále čelí problémům. Údaje z národních průzkumů ze 46 zemí (2003 až 2009) naznačují, že asi 52 % až 75 % matek dostává jakékoli tablety železa během těhotenství a doba suplementace je obvykle krátká.
Podle studie Khalafallaha se vedlejší účinky orální terapie železem, včetně gastrointestinálních poruch charakterizovaných kolikovou bolestí, nevolností, zvracením, průjmem a zácpou, vyskytují asi u 50 % pacientů užívajících přípravky obsahující železo a výzkumníci odhadují, že jejich pacienti mají podobné stížnosti a nesnášenlivosti.
Mnoho těhotných žen užívajících perorálně železo, zejména v dávkách vyšších než 30 mg elementárního železa denně, má gastrointestinální vedlejší účinky, které vedou k přerušení léčby železem. Užívání doplňků železa na přerušovaném základě může pomoci snížit gastrointestinální vedlejší účinky a zlepšit zásoby železa.
Ve Spojených státech se perorální příprava železa ze síranu železnatého často používá k nasycení žen s nedostatkem železa. Pokud je výzkumníkům známo, nebyly provedeny studie k hodnocení denní vs. perorální intermitentní perorální terapie železem ve Spojených státech, které mají jiný nutriční stav a přístup ke zdravotní péči než jiné země.
Tato studie randomizuje pacienty ke standardní terapii: užívání síranu železnatého 325 mg (denně) ústy jednou denně ústy nebo přerušovaná terapie užíváním síranu železnatého 325 mg třikrát až čtyřikrát týdně ve střídavé dny. Před léčbou a po jejím ukončení budou hodnoceny hematologické markery (hemoglobin, hematokrit, transferin, hepcidin, feritin, lidský rozpustný transferinový receptor).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které nemají podváhu (BMI < 18,5 kg/m2)
- Ženy v reprodukčním věku 18-50
- Singleton Těhotenství.
- Pacienti podstupující krevní test ve třetím trimestru od 26. do 28. týdne.
- Ženy, které měly dříve normální krevní obraz v prvním trimestru (hemoglobin, hematokrit, MCV) bez jakýchkoli známek existující anémie.
- Těhotné ženy s anémií s koncentrací hemoglobinu nižší než 11 g/dl nebo hematokritem nižším než 33 %
- Žádná dříve existující anémie z nedostatku železa nebo již nedostáváte železo.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se zdravotními problémy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus železa nebo homeostázu
- Ženy s existující talasémií nebo anémií.
- Ženy s abnormálním krevním obrazem indikujícím anémii dříve v těhotenství.
- Ženy již během těhotenství užívají doplňky železa k léčbě anémie z nedostatku železa.
- Chronické onemocnění ovlivňuje vstřebávání železa.
- Základní malabsorpční onemocnění.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Těžká anémie s hladinami mateřského hemoglobinu nižšími než 6 g/dl
- Předčasný porod, PPROM, známky infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Denně
Pacienti randomizovaní do této větve budou užívat síran železnatý 325 mg každý den.
|
Pacienti by byli randomizováni buď k užívání síranu železnatého denně nebo každý druhý den (ve dnech, které nejdou po sobě).
|
|
Jiný: Přerušovaný (každý druhý den)
Pacient randomizovaný do této větve bude užívat síran železnatý 325 mg každý druhý den.
|
Pacienti by byli randomizováni buď k užívání síranu železnatého denně nebo každý druhý den (ve dnech, které nejdou po sobě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologické hodnoty hodnocené na anémii
Časové okno: To bude měřeno 4-6 týdnů po zahájení léčby.
|
Hematologické hodnoty hemoglobinu, hematokritu, transferinu, hepcidinu, lidského rozpustného transferinového receptoru a feritinu.
|
To bude měřeno 4-6 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na vlastní zprávu průzkumu gastrointestinálních nežádoucích vedlejších účinků po perorálním doplňování železa
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 4-6 týdnů.
|
Studie upravuje dříve ověřený dotazník tak, aby zachytil vedlejší účinky běžně spojené s perorálním doplňováním železa.
Likertova stupnice se používá s mezilehlými kotvami ke kvantifikaci vedlejších účinků jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné.
Nepřítomné bylo 0 pociťovaných symptomů.
Mírná byla méně než 3krát týdně, střední byla 3-5krát týdně a těžká byla každý den.
Možné celkové skóre je 60, přičemž vyšší čísla představují závažnější příznaky.
Tato čísla budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 4-6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-181-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Staženo
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Prof. Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...DokončenoAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt