Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní versus přerušovaná terapie železem v těhotenství

18. dubna 2020 aktualizováno: Winston Campbell, UConn Health

Denní vs. intermitentní léčba železem u těhotných pacientek s nedostatkem železa: Randomizovaná studie noninferiority

Jedná se o randomizovanou studii non-inferiority k vyhodnocení odpovědi na léčbu železem ve standardních denních vs. intermitentních (třikrát až čtyřikrát týdně v nenásledujících dnech) skupinách pomocí hematologických markerů (hemoglobin, hematokrit, transferin, hepcidin, feritin, lidský rozpustný transferinový receptor). Sekundárním výsledkem je hodnocení gastrointestinálního diskomfortu a adherence k terapii mezi dvěma léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Centers for Disease Control and Prevention odhaduje, že až 8 milionů amerických žen v plodném věku má nedostatek železa. V typickém jednočetném těhotenství se mateřská potřeba železa v průměru blíží 1000 mg. Z toho 300 mg je určeno pro plod a placentu; 500 mg pro expanzi hmoty hemoglobinu u matky; a 200 mg, které se normálně vyloučí střevem, močí a kůží. Celkové množství 1000 mg výrazně převyšuje zásoby železa u většiny žen a vede k anémii z nedostatku železa, pokud není podáváno železo.

Nápravu anémie a restituci zásob železa lze provést jednoduchými sloučeninami železa – síranem železnatým, fumarátem nebo glukonátem. Perorální železo je účinnou léčbou anémie z nedostatku železa a je levné, bezpečné a široce dostupné.

V minulosti byl standardním přístupem k léčbě anémie z nedostatku železa perorální podávání síranu železnatého 325 mg (65 mg elementárního železa) rozložené ve 3 dávkách každý den v celkové denní dávce 195 mg elementárního železa. Nedávné studie absorpce však dospěly k závěru, že k maximální absorpci železa dochází při dávce v rozmezí 40 až 80 mg elementárního železa denně. Tato studie byla provedena u netěhotných žen s nedostatkem železa. Vyšší dávky nevedou k větší absorpci železa a jsou spojeny s více vedlejšími účinky. Zjištění této studie mnozí implementovali do různých oblastí medicíny.

Denní perorální suplementace u těhotných žen je dlouhodobou, cenově výhodnou doporučenou intervencí jak v oblasti veřejného zdraví, tak v klinické oblasti. Dodržování každodenního doplňování železa a kyseliny listové však stále čelí problémům. Údaje z národních průzkumů ze 46 zemí (2003 až 2009) naznačují, že asi 52 % až 75 % matek dostává jakékoli tablety železa během těhotenství a doba suplementace je obvykle krátká.

Podle studie Khalafallaha se vedlejší účinky orální terapie železem, včetně gastrointestinálních poruch charakterizovaných kolikovou bolestí, nevolností, zvracením, průjmem a zácpou, vyskytují asi u 50 % pacientů užívajících přípravky obsahující železo a výzkumníci odhadují, že jejich pacienti mají podobné stížnosti a nesnášenlivosti.

Mnoho těhotných žen užívajících perorálně železo, zejména v dávkách vyšších než 30 mg elementárního železa denně, má gastrointestinální vedlejší účinky, které vedou k přerušení léčby železem. Užívání doplňků železa na přerušovaném základě může pomoci snížit gastrointestinální vedlejší účinky a zlepšit zásoby železa.

Ve Spojených státech se perorální příprava železa ze síranu železnatého často používá k nasycení žen s nedostatkem železa. Pokud je výzkumníkům známo, nebyly provedeny studie k hodnocení denní vs. perorální intermitentní perorální terapie železem ve Spojených státech, které mají jiný nutriční stav a přístup ke zdravotní péči než jiné země.

Tato studie randomizuje pacienty ke standardní terapii: užívání síranu železnatého 325 mg (denně) ústy jednou denně ústy nebo přerušovaná terapie užíváním síranu železnatého 325 mg třikrát až čtyřikrát týdně ve střídavé dny. Před léčbou a po jejím ukončení budou hodnoceny hematologické markery (hemoglobin, hematokrit, transferin, hepcidin, feritin, lidský rozpustný transferinový receptor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy, které nemají podváhu (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Ženy v reprodukčním věku 18-50
  3. Singleton Těhotenství.
  4. Pacienti podstupující krevní test ve třetím trimestru od 26. do 28. týdne.
  5. Ženy, které měly dříve normální krevní obraz v prvním trimestru (hemoglobin, hematokrit, MCV) bez jakýchkoli známek existující anémie.
  6. Těhotné ženy s anémií s koncentrací hemoglobinu nižší než 11 g/dl nebo hematokritem nižším než 33 %
  7. Žádná dříve existující anémie z nedostatku železa nebo již nedostáváte železo.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se zdravotními problémy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus železa nebo homeostázu
  2. Ženy s existující talasémií nebo anémií.
  3. Ženy s abnormálním krevním obrazem indikujícím anémii dříve v těhotenství.
  4. Ženy již během těhotenství užívají doplňky železa k léčbě anémie z nedostatku železa.
  5. Chronické onemocnění ovlivňuje vstřebávání železa.
  6. Základní malabsorpční onemocnění.
  7. Historie bariatrické chirurgie.
  8. Těžká anémie s hladinami mateřského hemoglobinu nižšími než 6 g/dl
  9. Předčasný porod, PPROM, známky infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Denně
Pacienti randomizovaní do této větve budou užívat síran železnatý 325 mg každý den.
Pacienti by byli randomizováni buď k užívání síranu železnatého denně nebo každý druhý den (ve dnech, které nejdou po sobě).
Jiný: Přerušovaný (každý druhý den)
Pacient randomizovaný do této větve bude užívat síran železnatý 325 mg každý druhý den.
Pacienti by byli randomizováni buď k užívání síranu železnatého denně nebo každý druhý den (ve dnech, které nejdou po sobě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické hodnoty hodnocené na anémii
Časové okno: To bude měřeno 4-6 týdnů po zahájení léčby.
Hematologické hodnoty hemoglobinu, hematokritu, transferinu, hepcidinu, lidského rozpustného transferinového receptoru a feritinu.
To bude měřeno 4-6 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na vlastní zprávu průzkumu gastrointestinálních nežádoucích vedlejších účinků po perorálním doplňování železa
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 4-6 týdnů.
Studie upravuje dříve ověřený dotazník tak, aby zachytil vedlejší účinky běžně spojené s perorálním doplňováním železa. Likertova stupnice se používá s mezilehlými kotvami ke kvantifikaci vedlejších účinků jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné. Nepřítomné bylo 0 pociťovaných symptomů. Mírná byla méně než 3krát týdně, střední byla 3-5krát týdně a těžká byla každý den. Možné celkové skóre je 60, přičemž vyšší čísla představují závažnější příznaky. Tato čísla budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu 4-6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Předplatit