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Terapia de Ferro Diária vs Intermitente na Gravidez

18 de abril de 2020 atualizado por: Winston Campbell, UConn Health

Terapia de Ferro Diária vs. Intermitente em Pacientes Grávidas com Deficiência de Ferro: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade

Este é um estudo randomizado de não inferioridade para avaliar a resposta à terapia com ferro nos grupos padrão diário vs. intermitente (três a quatro vezes por semana em dias não consecutivos) usando marcadores hematológicos (hemoglobina, hematócrito, transferrina, hepcidina, ferritina, soro solúvel humano receptor de transferrina). O resultado secundário é avaliar o desconforto gastrointestinal e a adesão à terapia entre dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que cerca de 8 milhões de mulheres americanas em idade reprodutiva apresentam deficiência de ferro. Em uma gestação única típica, a necessidade materna de ferro é em média próxima a 1.000 mg. Destes 300 mg são para o feto e a placenta; 500 mg para expansão da massa de hemoglobina materna; e 200 mg que normalmente é eliminada através do intestino, urina e pele. A quantidade total de 1.000 mg excede consideravelmente os estoques de ferro da maioria das mulheres e resulta em anemia por deficiência de ferro, a menos que seja fornecida suplementação de ferro.

A correção da anemia e a restituição dos estoques de ferro podem ser realizadas com compostos simples de ferro - sulfato ferroso, fumarato ou gluconato. O ferro oral é um tratamento eficaz para a anemia por deficiência de ferro e é barato, seguro e amplamente disponível.

No passado, uma abordagem padrão para o tratamento da anemia por deficiência de ferro era sulfato ferroso oral 325 mg (65 mg de ferro elementar) espaçado em 3 doses por dia para uma dose diária total de 195 mg de ferro elementar. No entanto, estudos de absorção recentes concluíram que a absorção máxima de ferro ocorre com uma dose na faixa de 40 a 80 mg de ferro elementar diariamente. Este estudo foi realizado em mulheres não grávidas com deficiência de ferro. Doses maiores não resultam em maior absorção de ferro e estão associadas a mais efeitos colaterais. Os resultados deste estudo foram implementados por muitos em várias áreas da medicina.

A suplementação oral diária em mulheres grávidas tem sido uma intervenção recomendada de longa data e custo-efetiva, tanto na saúde pública quanto nos campos clínicos. No entanto, a adesão à suplementação diária de ferro e ácido fólico ainda enfrenta desafios. Dados de pesquisas nacionais de 46 países (2003 a 2009) indicam que cerca de 52% a 75% das mães recebem algum comprimido de ferro durante a gravidez, e a duração da suplementação geralmente é curta.

De acordo com um estudo de Khalafallah, os efeitos colaterais da terapia com ferro oral, incluindo distúrbios gastrointestinais caracterizados por cólicas, náuseas, vômitos, diarréia e constipação, ocorrem em cerca de 50% dos pacientes que tomam preparações de ferro, e os investigadores estimam que seus pacientes tenham reclamações e intolerâncias semelhantes.

Muitas mulheres grávidas que tomam ferro oral, especialmente em doses superiores a 30 mg diários de ferro elementar, apresentam efeitos colaterais gastrointestinais, que as levam a interromper a terapia com ferro. Tomar suplementação de ferro de forma intermitente pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais e melhorar os estoques de ferro.

Nos Estados Unidos, a preparação oral de ferro de sulfato ferroso é freqüentemente usada para repor mulheres com deficiência de ferro. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foram realizados estudos para avaliar a terapia de ferro oral diária vs. oral intermitente nos Estados Unidos, que tem um estado nutricional e acesso a cuidados de saúde diferentes de outros países.

Este estudo randomizará os pacientes para a terapia padrão: tomar sulfato ferroso de ferro 325 mg (diariamente) por via oral uma vez ao dia por via oral ou terapia intermitente de tomar sulfato ferroso 325 mg três a quatro vezes por semana em dias alternados. Marcadores hematológicos (hemoglobina, hematócrito, transferrina, hepcidina, ferritina, receptor de transferrina solúvel humano) serão avaliados antes do tratamento e após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávidas não abaixo do peso (IMC < 18,5 kg/m2)
  2. Mulheres em idade reprodutiva de 18 a 50 anos
  3. Gravidez única.
  4. Pacientes submetidos a exames de sangue no terceiro trimestre de 26 a 28 semanas.
  5. Mulheres que tiveram exames de sangue previamente normais no primeiro trimestre (hemoglobina, hematócrito, MCV) sem qualquer evidência de anemia existente.
  6. Gestantes com anemia designadas com concentração de hemoglobina menor que 11 g/dL ou hematócrito menor que 33%
  7. Sem anemia por deficiência de ferro pré-existente ou sem suplementação de ferro.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com problemas médicos conhecidos por afetar o metabolismo ou a homeostase do ferro
  2. Mulheres com talassemias ou anemias existentes.
  3. Mulheres com hemograma anormal indicando anemia no início da gravidez.
  4. As mulheres já estão tomando suplementação de ferro durante a gravidez para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
  5. A doença crônica está influenciando a absorção de ferro.
  6. Doença de má absorção subjacente.
  7. História da cirurgia bariátrica.
  8. Anemia grave com níveis de hemoglobina materna abaixo de 6 g/dL
  9. Trabalho de parto prematuro, PPROM, sinais de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diariamente
Os pacientes randomizados para este braço tomarão sulfato ferroso 325 mg todos os dias.
Os pacientes seriam randomizados para tomar sulfato ferroso diariamente ou em dias alternados (em dias não consecutivos).
Outro: Intermitente (dias alternados)
O paciente randomizado para este braço tomará sulfato ferroso 325 mg em dias alternados.
Os pacientes seriam randomizados para tomar sulfato ferroso diariamente ou em dias alternados (em dias não consecutivos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores hematológicos avaliados para anemia
Prazo: Isso será medido 4-6 semanas após o início do tratamento.
Valores hematológicos de hemoglobina, hematócrito, transferrina, hepcidina, receptor de transferrina solúvel humana e ferritina.
Isso será medido 4-6 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na pesquisa de auto-relato de efeitos colaterais adversos gastrointestinais após a suplementação oral de ferro
Prazo: Os efeitos colaterais serão revisados ​​a cada 2 semanas por um período de 4-6 semanas.
O estudo adapta um questionário previamente validado para capturar os efeitos colaterais normalmente associados à suplementação oral de ferro. Uma escala likert é usada com âncoras intermediárias para quantificar os efeitos colaterais como ausentes, leves, moderados ou graves. Ausente foi 0 sintomas experimentados. Leve foi menos de 3 vezes por semana, moderado foi 3-5 vezes por semana e grave foi todos os dias. A pontuação total possível é 60, com números mais altos representando sintomas mais graves. Esses números serão comparados entre os dois grupos de tratamento.
Os efeitos colaterais serão revisados ​​a cada 2 semanas por um período de 4-6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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