Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna vs przerywana terapia żelazem w ciąży

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Winston Campbell, UConn Health

Codzienna a przerywana terapia żelazem u ciężarnych pacjentek z niedoborem żelaza: randomizowana próba nieinferiority

Jest to randomizowane badanie bez niższości, mające na celu ocenę odpowiedzi na terapię żelazem w grupach otrzymujących standardową terapię dzienną vs. przerywaną (trzy-cztery razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie) przy użyciu markerów hematologicznych (hemoglobina, hematokryt, transferyna, hepcydyna, ferrytyna, ludzki rozpuszczalny receptor transferyny). Drugorzędnym wynikiem jest ocena dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i przestrzegania terapii między dwiema leczonymi grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centrum Kontroli i Prewencji Chorób szacuje, że aż 8 milionów amerykańskich kobiet w wieku rozrodczym ma niedobór żelaza. W typowej ciąży pojedynczej zapotrzebowanie matki na żelazo wynosi średnio blisko 1000 mg. Z tego 300 mg jest przeznaczone dla płodu i łożyska; 500 mg na zwiększenie masy hemoglobiny matki; i 200 mg, które normalnie jest wydalane przez jelita, mocz i skórę. Całkowita ilość 1000 mg znacznie przekracza zapasy żelaza większości kobiet i powoduje niedokrwistość z niedoboru żelaza, jeśli nie jest podawana suplementacja żelaza.

Korektę niedokrwistości i przywrócenie zapasów żelaza można osiągnąć prostymi związkami żelaza – siarczanem, fumaranem lub glukonianem żelaza. Żelazo podawane doustnie jest skutecznym sposobem leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza i jest niedrogie, bezpieczne i powszechnie dostępne.

W przeszłości standardowym podejściem do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza było doustne podawanie siarczanu żelazawego w dawce 325 mg (65 mg żelaza pierwiastkowego) w odstępach w 3 dawkach każdego dnia, co daje całkowitą dzienną dawkę 195 mg żelaza pierwiastkowego. Jednak ostatnie badania absorpcji wykazały, że maksymalne wchłanianie żelaza występuje przy dawce w zakresie od 40 do 80 mg żelaza elementarnego dziennie. Badanie to przeprowadzono na nieciężarnych kobietach z niedoborem żelaza. Większe dawki nie powodują większego wchłaniania żelaza i wiążą się z większą liczbą skutków ubocznych. Wyniki tego badania zostały wdrożone przez wielu w różnych dziedzinach medycyny.

Codzienna doustna suplementacja u kobiet w ciąży jest od dawna opłacalną zalecaną interwencją zarówno w dziedzinie zdrowia publicznego, jak i klinicznej. Jednak przestrzeganie codziennej suplementacji żelaza i kwasu foliowego wciąż napotyka wyzwania. Dane z badań krajowych z 46 krajów (2003-2009) wskazują, że około 52% do 75% matek otrzymuje jakiekolwiek tabletki żelaza w czasie ciąży, a czas suplementacji jest zwykle krótki.

Według badania przeprowadzonego przez Khalafallah, skutki uboczne lub doustna terapia żelazem, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się kolkowym bólem, nudnościami, wymiotami, biegunką i zaparciami, występują u około 50% pacjentów przyjmujących preparaty żelaza, a badacze szacują, że ich pacjenci mają podobne skargi i nietolerancje.

Wiele kobiet w ciąży przyjmujących żelazo doustnie, zwłaszcza w dawkach większych niż 30 mg dziennie żelaza elementarnego dziennie, ma skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, które powodują, że przerywają terapię żelazem. Przyjmowanie suplementacji żelaza w sposób przerywany może pomóc zmniejszyć skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i poprawić zapasy żelaza.

W Stanach Zjednoczonych doustny preparat żelaza w postaci siarczanu żelazawego jest często stosowany w celu uzupełnienia niedoboru żelaza u kobiet. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono badań oceniających codzienną i doustną przerywaną doustną terapię żelazem w Stanach Zjednoczonych, które mają inny stan odżywienia i dostęp do opieki zdrowotnej niż inne kraje.

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do standardowej terapii: przyjmowanie siarczanu żelazawego w dawce 325 mg (codziennie) doustnie raz dziennie doustnie lub terapii przerywanej polegającej na przyjmowaniu siarczanu żelazawego w dawce 325 mg trzy-cztery razy w tygodniu przez naprzemienne dni. Markery hematologiczne (hemoglobina, hematokryt, transferyna, hepcydyna, ferrytyna, ludzki rozpuszczalny receptor transferyny) będą oceniane przed i po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży bez niedowagi (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym 18-50 lat
  3. Ciąża pojedyncza.
  4. Pacjenci poddawani badaniu krwi w trzecim trymestrze od 26-28 tygodnia.
  5. Kobiety, u których wyniki badań krwi w pierwszym trymestrze ciąży były prawidłowe (hemoglobina, hematokryt, MCV) bez żadnych oznak istniejącej anemii.
  6. Kobiety w ciąży z niedokrwistością oznaczoną stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl lub hematokrytem poniżej 33%
  7. Brak wcześniejszej niedokrwistości z niedoboru żelaza lub brak suplementacji żelaza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z problemami medycznymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm żelaza lub homeostazę
  2. Kobiety z istniejącą talasemią lub niedokrwistością.
  3. Kobiety z nieprawidłowym badaniem krwi wskazującym na anemię we wczesnym okresie ciąży.
  4. Kobiety już w czasie ciąży przyjmują suplementację żelaza w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  5. Przewlekła choroba wpływa na wchłanianie żelaza.
  6. Podstawowa choroba złego wchłaniania.
  7. Historia chirurgii bariatrycznej.
  8. Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny u matki poniżej 6 g/dl
  9. Poród przedwczesny, PPROM, oznaki infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codzienny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować codziennie 325 mg siarczanu żelazawego.
Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy przyjmującej siarczan żelazawy codziennie lub co drugi dzień (w dni nie następujące po sobie).
Inny: Przerywany (co drugi dzień)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować siarczan żelazawy w dawce 325 mg co drugi dzień.
Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy przyjmującej siarczan żelazawy codziennie lub co drugi dzień (w dni nie następujące po sobie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości hematologiczne oceniane pod kątem niedokrwistości
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wartości hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu, transferyny, hepcydyny, ludzkiego rozpuszczalnego receptora transferyny i ferrytyny.
Zostanie to zmierzone 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ankiety dotyczącej niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego po doustnej suplementacji żelaza
Ramy czasowe: Skutki uboczne będą weryfikowane co 2 tygodnie przez okres 4-6 tygodni.
W badaniu dostosowano wcześniej zweryfikowany kwestionariusz, aby uchwycić skutki uboczne zwykle związane z doustną suplementacją żelaza. Stosowana jest skala Likerta z kotwicami pośrednimi do ilościowego określenia skutków ubocznych jako nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich. Nieobecny wystąpiło 0 objawów. Łagodna występowała rzadziej niż 3 razy w tygodniu, umiarkowana 3-5 razy w tygodniu, a ciężka codziennie. Możliwy całkowity wynik to 60, przy czym wyższe liczby oznaczają cięższe objawy. Liczby te zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Skutki uboczne będą weryfikowane co 2 tygodnie przez okres 4-6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Subskrybuj