- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706638
Codzienna vs przerywana terapia żelazem w ciąży
Codzienna a przerywana terapia żelazem u ciężarnych pacjentek z niedoborem żelaza: randomizowana próba nieinferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób szacuje, że aż 8 milionów amerykańskich kobiet w wieku rozrodczym ma niedobór żelaza. W typowej ciąży pojedynczej zapotrzebowanie matki na żelazo wynosi średnio blisko 1000 mg. Z tego 300 mg jest przeznaczone dla płodu i łożyska; 500 mg na zwiększenie masy hemoglobiny matki; i 200 mg, które normalnie jest wydalane przez jelita, mocz i skórę. Całkowita ilość 1000 mg znacznie przekracza zapasy żelaza większości kobiet i powoduje niedokrwistość z niedoboru żelaza, jeśli nie jest podawana suplementacja żelaza.
Korektę niedokrwistości i przywrócenie zapasów żelaza można osiągnąć prostymi związkami żelaza – siarczanem, fumaranem lub glukonianem żelaza. Żelazo podawane doustnie jest skutecznym sposobem leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza i jest niedrogie, bezpieczne i powszechnie dostępne.
W przeszłości standardowym podejściem do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza było doustne podawanie siarczanu żelazawego w dawce 325 mg (65 mg żelaza pierwiastkowego) w odstępach w 3 dawkach każdego dnia, co daje całkowitą dzienną dawkę 195 mg żelaza pierwiastkowego. Jednak ostatnie badania absorpcji wykazały, że maksymalne wchłanianie żelaza występuje przy dawce w zakresie od 40 do 80 mg żelaza elementarnego dziennie. Badanie to przeprowadzono na nieciężarnych kobietach z niedoborem żelaza. Większe dawki nie powodują większego wchłaniania żelaza i wiążą się z większą liczbą skutków ubocznych. Wyniki tego badania zostały wdrożone przez wielu w różnych dziedzinach medycyny.
Codzienna doustna suplementacja u kobiet w ciąży jest od dawna opłacalną zalecaną interwencją zarówno w dziedzinie zdrowia publicznego, jak i klinicznej. Jednak przestrzeganie codziennej suplementacji żelaza i kwasu foliowego wciąż napotyka wyzwania. Dane z badań krajowych z 46 krajów (2003-2009) wskazują, że około 52% do 75% matek otrzymuje jakiekolwiek tabletki żelaza w czasie ciąży, a czas suplementacji jest zwykle krótki.
Według badania przeprowadzonego przez Khalafallah, skutki uboczne lub doustna terapia żelazem, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się kolkowym bólem, nudnościami, wymiotami, biegunką i zaparciami, występują u około 50% pacjentów przyjmujących preparaty żelaza, a badacze szacują, że ich pacjenci mają podobne skargi i nietolerancje.
Wiele kobiet w ciąży przyjmujących żelazo doustnie, zwłaszcza w dawkach większych niż 30 mg dziennie żelaza elementarnego dziennie, ma skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, które powodują, że przerywają terapię żelazem. Przyjmowanie suplementacji żelaza w sposób przerywany może pomóc zmniejszyć skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i poprawić zapasy żelaza.
W Stanach Zjednoczonych doustny preparat żelaza w postaci siarczanu żelazawego jest często stosowany w celu uzupełnienia niedoboru żelaza u kobiet. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono badań oceniających codzienną i doustną przerywaną doustną terapię żelazem w Stanach Zjednoczonych, które mają inny stan odżywienia i dostęp do opieki zdrowotnej niż inne kraje.
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do standardowej terapii: przyjmowanie siarczanu żelazawego w dawce 325 mg (codziennie) doustnie raz dziennie doustnie lub terapii przerywanej polegającej na przyjmowaniu siarczanu żelazawego w dawce 325 mg trzy-cztery razy w tygodniu przez naprzemienne dni. Markery hematologiczne (hemoglobina, hematokryt, transferyna, hepcydyna, ferrytyna, ludzki rozpuszczalny receptor transferyny) będą oceniane przed i po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży bez niedowagi (BMI < 18,5 kg/m2)
- Kobiety w wieku rozrodczym 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza.
- Pacjenci poddawani badaniu krwi w trzecim trymestrze od 26-28 tygodnia.
- Kobiety, u których wyniki badań krwi w pierwszym trymestrze ciąży były prawidłowe (hemoglobina, hematokryt, MCV) bez żadnych oznak istniejącej anemii.
- Kobiety w ciąży z niedokrwistością oznaczoną stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl lub hematokrytem poniżej 33%
- Brak wcześniejszej niedokrwistości z niedoboru żelaza lub brak suplementacji żelaza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z problemami medycznymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm żelaza lub homeostazę
- Kobiety z istniejącą talasemią lub niedokrwistością.
- Kobiety z nieprawidłowym badaniem krwi wskazującym na anemię we wczesnym okresie ciąży.
- Kobiety już w czasie ciąży przyjmują suplementację żelaza w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.
- Przewlekła choroba wpływa na wchłanianie żelaza.
- Podstawowa choroba złego wchłaniania.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny u matki poniżej 6 g/dl
- Poród przedwczesny, PPROM, oznaki infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Codzienny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować codziennie 325 mg siarczanu żelazawego.
|
Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy przyjmującej siarczan żelazawy codziennie lub co drugi dzień (w dni nie następujące po sobie).
|
|
Inny: Przerywany (co drugi dzień)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować siarczan żelazawy w dawce 325 mg co drugi dzień.
|
Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy przyjmującej siarczan żelazawy codziennie lub co drugi dzień (w dni nie następujące po sobie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości hematologiczne oceniane pod kątem niedokrwistości
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Wartości hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu, transferyny, hepcydyny, ludzkiego rozpuszczalnego receptora transferyny i ferrytyny.
|
Zostanie to zmierzone 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ankiety dotyczącej niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego po doustnej suplementacji żelaza
Ramy czasowe: Skutki uboczne będą weryfikowane co 2 tygodnie przez okres 4-6 tygodni.
|
W badaniu dostosowano wcześniej zweryfikowany kwestionariusz, aby uchwycić skutki uboczne zwykle związane z doustną suplementacją żelaza.
Stosowana jest skala Likerta z kotwicami pośrednimi do ilościowego określenia skutków ubocznych jako nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
Nieobecny wystąpiło 0 objawów.
Łagodna występowała rzadziej niż 3 razy w tygodniu, umiarkowana 3-5 razy w tygodniu, a ciężka codziennie.
Możliwy całkowity wynik to 60, przy czym wyższe liczby oznaczają cięższe objawy.
Liczby te zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
|
Skutki uboczne będą weryfikowane co 2 tygodnie przez okres 4-6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-181-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelaza
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesZakończonyCiąża | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Pakistan
-
University of OxfordGeorge Clinical Pty Ltd; SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.ZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Choroba zastawki aortalnej | Procedury kardiochirurgiczne | Choroba zastawki mitralnejZjednoczone Królestwo
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Macleods Pharmaceuticals LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa