- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706638
Napi vs időszakos vasterápia terhesség alatt
Napi kontra időszakos vasterápia vashiányos terhes betegeknél: Randomizált, nem inferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Centers for Disease Control and Prevention becslése szerint akár 8 millió fogamzóképes korú amerikai nő vashiányos. Egy tipikus egyágyas terhességben az anya vasszükséglete átlagosan megközelíti az 1000 mg-ot. Ebből 300 mg a magzatra és a méhlepényre vonatkozik; 500 mg az anyai hemoglobin tömegének növelésére; és 200 mg, amely általában a bélen, a vizeleten és a bőrön keresztül távozik. Az 1000 mg-os összmennyiség jelentősen meghaladja a legtöbb nő vasraktárát, és vashiányos vérszegénységhez vezet, hacsak nem adnak vaspótlást.
A vérszegénység korrekciója és a vasraktárak helyreállítása egyszerű vasvegyületekkel – vas-szulfáttal, fumaráttal vagy glükonáttal – megvalósítható. Az orális vas hatékony kezelés a vashiányos vérszegénységben, olcsó, biztonságos és széles körben elérhető.
A múltban a vashiányos vérszegénység kezelésének szokásos megközelítése 325 mg vas-szulfát (65 mg elemi vas) orális adagolása volt, naponta 3 adagban, a teljes napi adag 195 mg elemi vas volt. A közelmúltban végzett abszorpciós vizsgálatok azonban arra a következtetésre jutottak, hogy a vas maximális felszívódása napi 40-80 mg elemi vas dózisa esetén következik be. Ezt a vizsgálatot nem terhes vashiányos nőkön végezték. A nagyobb adagok nem eredményeznek nagyobb vasfelszívódást, és több mellékhatással járnak. Ennek a tanulmánynak az eredményeit sokan alkalmazták az orvostudomány különböző területein.
A terhes nők napi szájon át történő pótlása régóta, költséghatékony javasolt beavatkozás mind a közegészségügy, mind a klinikai területen. A napi vas- és folsavpótlás betartása azonban továbbra is kihívásokkal néz szembe. A 46 ország országos felméréseinek adatai (2003-2009) azt mutatják, hogy az anyák körülbelül 52-75%-a kap vastablettát a terhesség alatt, és a pótlás időtartama általában rövid.
Khalafallah tanulmánya szerint a vaskészítményeket szedő betegek körülbelül 50%-ánál jelentkeznek a mellékhatások vagy az orális vasterápia, beleértve a gyomor-bélrendszeri zavarokat, amelyeket kólikás fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jellemez. hasonló panaszok és intolerancia.
Sok orális vasat szedő terhes nő, különösen napi 30 mg-nál nagyobb mennyiségű elemi vasat szed, gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal jár, amelyek miatt meg kell szakítaniuk a vasterápiát. Az időszakos vaspótlás csökkentheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat és javíthatja a vasraktárakat.
Az Egyesült Államokban a vas-szulfát orális vaskészítményét gyakran használják a vashiányos nők pótlására. A kutatók tudomása szerint az Egyesült Államokban nem végeztek vizsgálatokat a napi és az orális intermittáló orális vasterápia értékelésére, ahol a táplálkozási állapot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés más országokban különbözik.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard terápiára: vas-vas-szulfát 325 mg (napi) szájon át történő bevétele naponta egyszer szájon át, vagy időszakos terápia 325 mg vas-szulfát heti három-négy alkalommal, váltakozó napokon. A hematológiai markereket (hemoglobin, hematokrit, transzferrin, hepcidin, ferritin, humán oldható transzferrin receptor) a kezelés előtt és a kezelés befejezése után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem alulsúlyos terhes nők (BMI < 18,5 kg/m2)
- Reproduktív korú nők 18-50
- Egyedülálló terhesség.
- A harmadik trimeszterben vérvételen átesett betegek 26-28 hetes korig.
- Azok a nők, akiknél korábban normális vérvizsgálat volt az első trimeszterben (hemoglobin, hematokrit, MCV), a vérszegénység jele nélkül.
- Anémiában szenvedő terhes nők, akiknél a hemoglobinkoncentráció kevesebb, mint 11 g/dl vagy a hematokrit kevesebb, mint 33%
- Nincs korábban vashiányos vérszegénység, vagy még nem kap vaspótlást.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek egészségügyi problémái vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vasanyagcserét vagy a homeosztázist
- Talaszémiában vagy vérszegénységben szenvedő nők.
- Nők, akiknél a vérszegénység korai szakaszában vérszegénységet jelez.
- A nők már szednek vaspótlást a terhesség alatt a vashiányos vérszegénység kezelésére.
- A krónikus betegségek befolyásolják a vas felszívódását.
- A hátterében álló felszívódási zavar.
- Bariatric sebészet története.
- Súlyos vérszegénység 6 g/dl alatti anyai hemoglobinszinttel
- Koraszülés, PPROM, fertőzés jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Napi
Az ebbe a karba randomizált betegek 325 mg vas-szulfátot kapnak minden nap.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta vagy minden második napon (nem egymást követő napokon) szedjenek vas-szulfátot.
|
Egyéb: Szakaszos (minden második nap)
Az ebbe a karba randomizált beteg 325 mg vas-szulfátot kap minden második napon.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta vagy minden második napon (nem egymást követő napokon) szedjenek vas-szulfátot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérszegénység szempontjából értékelt hematológiai értékek
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése után 4-6 héttel mérik.
|
A hemoglobin, hematokrit, transzferrin, hepcidin, humán oldható transzferrin receptor és ferritin hematológiai értékei.
|
Ezt a kezelés megkezdése után 4-6 héttel mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszámok az orális vaspótlás utáni gasztrointesztinális mellékhatások önértékeléséből
Időkeret: A mellékhatásokat 2 hetente felülvizsgálják 4-6 héten keresztül.
|
A tanulmány egy korábban validált kérdőívet adaptált az orális vaspótlással kapcsolatos mellékhatások rögzítésére.
A köztes horgonyokkal Likert-skálát használnak a mellékhatások hiányzó, enyhe, mérsékelt vagy súlyos formáinak számszerűsítésére.
0 tünet hiányzott.
Az enyhe kevesebb, mint heti 3 alkalommal, a közepes 3-5 alkalommal, a súlyos pedig minden egyes nap.
A lehetséges összpontszám 60, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jelentenek.
Ezeket a számokat a két kezelési csoport összehasonlítja.
|
A mellékhatásokat 2 hetente felülvizsgálják 4-6 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-181-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezveA vashiányos vérszegénység kezelésében a laktoferrin jobb, mint a vas-glükonát önmagábanEgyiptom