Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi vs időszakos vasterápia terhesség alatt

2020. április 18. frissítette: Winston Campbell, UConn Health

Napi kontra időszakos vasterápia vashiányos terhes betegeknél: Randomizált, nem inferiority vizsgálat

Ez egy randomizált, nem inferioritási vizsgálat a vasterápiára adott válasz értékelésére a standard napi és az időszakos (hetente három-négy alkalommal, nem egymást követő napokon) csoportokban hematológiai markerek (hemoglobin, hematokrit, transzferrin, hepcidin, ferritin, humán oldható) alkalmazásával. transzferrin receptor). A másodlagos eredmény a gyomor-bélrendszeri diszkomfort és a terápia betartásának értékelése két kezelési csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Centers for Disease Control and Prevention becslése szerint akár 8 millió fogamzóképes korú amerikai nő vashiányos. Egy tipikus egyágyas terhességben az anya vasszükséglete átlagosan megközelíti az 1000 mg-ot. Ebből 300 mg a magzatra és a méhlepényre vonatkozik; 500 mg az anyai hemoglobin tömegének növelésére; és 200 mg, amely általában a bélen, a vizeleten és a bőrön keresztül távozik. Az 1000 mg-os összmennyiség jelentősen meghaladja a legtöbb nő vasraktárát, és vashiányos vérszegénységhez vezet, hacsak nem adnak vaspótlást.

A vérszegénység korrekciója és a vasraktárak helyreállítása egyszerű vasvegyületekkel – vas-szulfáttal, fumaráttal vagy glükonáttal – megvalósítható. Az orális vas hatékony kezelés a vashiányos vérszegénységben, olcsó, biztonságos és széles körben elérhető.

A múltban a vashiányos vérszegénység kezelésének szokásos megközelítése 325 mg vas-szulfát (65 mg elemi vas) orális adagolása volt, naponta 3 adagban, a teljes napi adag 195 mg elemi vas volt. A közelmúltban végzett abszorpciós vizsgálatok azonban arra a következtetésre jutottak, hogy a vas maximális felszívódása napi 40-80 mg elemi vas dózisa esetén következik be. Ezt a vizsgálatot nem terhes vashiányos nőkön végezték. A nagyobb adagok nem eredményeznek nagyobb vasfelszívódást, és több mellékhatással járnak. Ennek a tanulmánynak az eredményeit sokan alkalmazták az orvostudomány különböző területein.

A terhes nők napi szájon át történő pótlása régóta, költséghatékony javasolt beavatkozás mind a közegészségügy, mind a klinikai területen. A napi vas- és folsavpótlás betartása azonban továbbra is kihívásokkal néz szembe. A 46 ország országos felméréseinek adatai (2003-2009) azt mutatják, hogy az anyák körülbelül 52-75%-a kap vastablettát a terhesség alatt, és a pótlás időtartama általában rövid.

Khalafallah tanulmánya szerint a vaskészítményeket szedő betegek körülbelül 50%-ánál jelentkeznek a mellékhatások vagy az orális vasterápia, beleértve a gyomor-bélrendszeri zavarokat, amelyeket kólikás fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jellemez. hasonló panaszok és intolerancia.

Sok orális vasat szedő terhes nő, különösen napi 30 mg-nál nagyobb mennyiségű elemi vasat szed, gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal jár, amelyek miatt meg kell szakítaniuk a vasterápiát. Az időszakos vaspótlás csökkentheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat és javíthatja a vasraktárakat.

Az Egyesült Államokban a vas-szulfát orális vaskészítményét gyakran használják a vashiányos nők pótlására. A kutatók tudomása szerint az Egyesült Államokban nem végeztek vizsgálatokat a napi és az orális intermittáló orális vasterápia értékelésére, ahol a táplálkozási állapot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés más országokban különbözik.

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard terápiára: vas-vas-szulfát 325 mg (napi) szájon át történő bevétele naponta egyszer szájon át, vagy időszakos terápia 325 mg vas-szulfát heti három-négy alkalommal, váltakozó napokon. A hematológiai markereket (hemoglobin, hematokrit, transzferrin, hepcidin, ferritin, humán oldható transzferrin receptor) a kezelés előtt és a kezelés befejezése után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem alulsúlyos terhes nők (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Reproduktív korú nők 18-50
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. A harmadik trimeszterben vérvételen átesett betegek 26-28 hetes korig.
  5. Azok a nők, akiknél korábban normális vérvizsgálat volt az első trimeszterben (hemoglobin, hematokrit, MCV), a vérszegénység jele nélkül.
  6. Anémiában szenvedő terhes nők, akiknél a hemoglobinkoncentráció kevesebb, mint 11 g/dl vagy a hematokrit kevesebb, mint 33%
  7. Nincs korábban vashiányos vérszegénység, vagy még nem kap vaspótlást.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek egészségügyi problémái vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vasanyagcserét vagy a homeosztázist
  2. Talaszémiában vagy vérszegénységben szenvedő nők.
  3. Nők, akiknél a vérszegénység korai szakaszában vérszegénységet jelez.
  4. A nők már szednek vaspótlást a terhesség alatt a vashiányos vérszegénység kezelésére.
  5. A krónikus betegségek befolyásolják a vas felszívódását.
  6. A hátterében álló felszívódási zavar.
  7. Bariatric sebészet története.
  8. Súlyos vérszegénység 6 g/dl alatti anyai hemoglobinszinttel
  9. Koraszülés, PPROM, fertőzés jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Napi
Az ebbe a karba randomizált betegek 325 mg vas-szulfátot kapnak minden nap.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta vagy minden második napon (nem egymást követő napokon) szedjenek vas-szulfátot.
Egyéb: Szakaszos (minden második nap)
Az ebbe a karba randomizált beteg 325 mg vas-szulfátot kap minden második napon.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta vagy minden második napon (nem egymást követő napokon) szedjenek vas-szulfátot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérszegénység szempontjából értékelt hematológiai értékek
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése után 4-6 héttel mérik.
A hemoglobin, hematokrit, transzferrin, hepcidin, humán oldható transzferrin receptor és ferritin hematológiai értékei.
Ezt a kezelés megkezdése után 4-6 héttel mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok az orális vaspótlás utáni gasztrointesztinális mellékhatások önértékeléséből
Időkeret: A mellékhatásokat 2 hetente felülvizsgálják 4-6 héten keresztül.
A tanulmány egy korábban validált kérdőívet adaptált az orális vaspótlással kapcsolatos mellékhatások rögzítésére. A köztes horgonyokkal Likert-skálát használnak a mellékhatások hiányzó, enyhe, mérsékelt vagy súlyos formáinak számszerűsítésére. 0 tünet hiányzott. Az enyhe kevesebb, mint heti 3 alkalommal, a közepes 3-5 alkalommal, a súlyos pedig minden egyes nap. A lehetséges összpontszám 60, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jelentenek. Ezeket a számokat a két kezelési csoport összehasonlítja.
A mellékhatásokat 2 hetente felülvizsgálják 4-6 héten keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát

3
Iratkozz fel