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Täglich vs. intermittierende Eisentherapie in der Schwangerschaft

18. April 2020 aktualisiert von: Winston Campbell, UConn Health

Tägliche vs. intermittierende Eisentherapie bei schwangeren Patienten mit Eisenmangel: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung des Ansprechens auf eine Eisentherapie in den Gruppen mit täglicher Standardbehandlung im Vergleich zu intermittierender (drei- bis viermal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) Gruppen unter Verwendung hämatologischer Marker (Hämoglobin, Hämatokrit, Transferrin, Hepcidin, Ferritin, menschliches lösliches Eisen). Transferrinrezeptor). Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung von Magen-Darm-Beschwerden und Therapietreue zwischen zwei Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass bis zu 8 Millionen amerikanische Frauen im gebärfähigen Alter einen Eisenmangel haben. Bei einer typischen Einlingsschwangerschaft beträgt der Eisenbedarf der Mutter im Durchschnitt fast 1000 mg. Davon sind 300 mg für den Fötus und die Plazenta; 500 mg für die Massenexpansion des mütterlichen Hämoglobins; und 200 mg, die normalerweise über Darm, Urin und Haut ausgeschieden werden. Die Gesamtmenge von 1000 mg übersteigt die Eisenvorräte der meisten Frauen erheblich und führt ohne Eisenergänzung zu einer Eisenmangelanämie.

Die Korrektur der Anämie und die Wiederherstellung der Eisenspeicher kann mit einfachen Eisenverbindungen – Eisen(II)-sulfat, -fumarat oder -gluconat – erreicht werden. Oral verabreichtes Eisen ist eine wirksame Behandlung von Eisenmangelanämie und ist kostengünstig, sicher und weit verbreitet.

In der Vergangenheit war ein Standardansatz zur Behandlung von Eisenmangelanämie die orale Gabe von 325 mg Eisen(II)-sulfat (65 mg elementares Eisen), aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag für eine tägliche Gesamtdosis von 195 mg elementares Eisen. Kürzlich durchgeführte Absorptionsstudien kamen jedoch zu dem Schluss, dass die maximale Eisenabsorption bei einer Dosis im Bereich von 40 bis 80 mg elementarem Eisen täglich erfolgt. Diese Studie wurde an nicht schwangeren Frauen mit Eisenmangel durchgeführt. Höhere Dosen führen nicht zu mehr Eisenaufnahme und sind mit mehr Nebenwirkungen verbunden. Die Ergebnisse dieser Studie wurden von vielen in verschiedenen Bereichen der Medizin umgesetzt.

Die tägliche orale Nahrungsergänzung bei Schwangeren ist seit langem eine kosteneffektive empfohlene Intervention sowohl im Bereich der öffentlichen Gesundheit als auch im klinischen Bereich. Die Einhaltung der täglichen Eisen- und Folsäure-Supplementierung steht jedoch immer noch vor Herausforderungen. Daten aus nationalen Erhebungen aus 46 Ländern (2003 bis 2009) zeigen, dass etwa 52 % bis 75 % der Mütter während der Schwangerschaft Eisentabletten erhalten, und die Dauer der Supplementierung in der Regel kurz ist.

Laut einer Studie von Khalafallah treten die Nebenwirkungen einer oralen Eisentherapie einschließlich gastrointestinaler Störungen, die durch kolikartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung gekennzeichnet sind, bei etwa 50 % eines Patienten auf, der Eisenpräparate einnimmt, und die Forscher schätzen, dass ihre Patienten dies haben ähnliche Beschwerden und Unverträglichkeiten.

Viele schwangere Frauen, die oral Eisen einnehmen, insbesondere bei Dosen von mehr als 30 mg täglich elementarem Eisen, haben gastrointestinale Nebenwirkungen, die sie veranlassen, die Eisentherapie abzubrechen. Die Einnahme einer Eisenergänzung auf intermittierender Basis kann helfen, gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren und die Eisenspeicher zu verbessern.

In den Vereinigten Staaten wird das orale Eisenpräparat aus Eisensulfat häufig verwendet, um Frauen mit Eisenmangel wieder aufzufüllen. Nach Kenntnis der Forscher wurden in den Vereinigten Staaten, die einen anderen Ernährungszustand und Zugang zur Gesundheitsversorgung haben als andere Länder, keine Studien durchgeführt, um die tägliche vs. orale intermittierende orale Eisentherapie zu bewerten.

Diese Studie wird die Patienten randomisiert der Standardtherapie zuordnen: Einnahme von Eisen(II)-sulfat 325 mg (täglich) einmal täglich oral oder intermittierende Therapie mit Einnahme von Eisen(II)-sulfat 325 mg drei- bis viermal wöchentlich an abwechselnden Tagen. Hämatologische Marker (Hämoglobin, Hämatokrit, Transferrin, Hepcidin, Ferritin, humaner löslicher Transferrinrezeptor) werden vor und nach Abschluss der Behandlung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ohne Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter 18-50
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Patienten, die sich in der 26. bis 28. Woche einer Blutuntersuchung im dritten Trimester unterziehen.
  5. Frauen mit zuvor normalen Blutwerten im ersten Trimester (Hämoglobin, Hämatokrit, MCV) ohne Anzeichen einer bestehenden Anämie.
  6. Schwangere mit Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 11 g/dL oder einem Hämatokrit von weniger als 33 %
  7. Keine vorbestehende Eisenmangelanämie oder nicht bereits Eisensubstitution.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit medizinischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstoffwechsel oder die Homöostase beeinflussen
  2. Frauen mit bestehenden Thalassämien oder Anämien.
  3. Frauen mit abnormen Blutwerten, die früher in der Schwangerschaft auf eine Anämie hindeuten.
  4. Frauen nehmen bereits während der Schwangerschaft Eisenpräparate zur Behandlung einer Eisenmangelanämie ein.
  5. Chronische Krankheiten beeinflussen die Eisenaufnahme.
  6. Zugrunde liegende Malabsorptionskrankheit.
  7. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  8. Schwere Anämie mit mütterlichem Hämoglobinspiegel von weniger als 6 g/dl
  9. Vorzeitige Wehen, PPROM, Anzeichen einer Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Täglich
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen täglich 325 mg Eisensulfat ein.
Die Patienten würden randomisiert entweder täglich oder jeden zweiten Tag (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) Eisensulfat einnehmen.
Sonstiges: Intermittierend (jeden zweiten Tag)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen jeden zweiten Tag 325 mg Eisensulfat ein.
Die Patienten würden randomisiert entweder täglich oder jeden zweiten Tag (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) Eisensulfat einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Werte, die auf Anämie untersucht wurden
Zeitfenster: Diese wird 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen.
Hämatologische Werte von Hämoglobin, Hämatokrit, Transferrin, Hepcidin, menschlichem löslichem Transferrinrezeptor und Ferritin.
Diese wird 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Selbstberichtserhebung zu gastrointestinalen Nebenwirkungen nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen überprüft.
Die Studie passt einen zuvor validierten Fragebogen an, um Nebenwirkungen zu erfassen, die normalerweise mit einer oralen Eisenergänzung verbunden sind. Eine Likert-Skala wird mit Zwischenankern verwendet, um Nebenwirkungen als nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer zu quantifizieren. Abwesend war 0 aufgetretene Symptome. Leicht war weniger als 3 Mal pro Woche, mäßig war 3-5 Mal pro Woche und schwer war jeden einzelnen Tag. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 60, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome darstellen. Diese Zahlen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Nebenwirkungen werden alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

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