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임신 중 매일 대 간헐적 철분 요법

2020년 4월 18일 업데이트: Winston Campbell, UConn Health

철분 결핍 임신 환자의 일일 대 간헐적 철 요법: 무작위 비열등성 시험

혈액학적 표지자(헤모글로빈, 헤마토크리트, 트랜스페린, 헵시딘, 페리틴, 인간 용해성 트랜스페린 수용체). 2차 결과는 위장관 불편감과 두 치료군 간의 치료 순응도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국에서 가임기 여성 800만 명이 철분 결핍 상태라고 추정합니다. 전형적인 싱글톤 임신에서 산모의 철분 요구량은 평균 1000mg에 가깝습니다. 이 중 300mg은 태아와 태반용입니다. 모체 헤모글로빈 질량 확장을 위해 500 mg; 장, 소변 및 피부를 통해 정상적으로 배출되는 200mg. 1000mg의 총량은 대부분의 여성의 철 저장량을 상당히 초과하므로 철분 보충을 하지 않으면 철결핍성 빈혈이 발생합니다.

빈혈의 교정과 저장 철분의 회복은 황산제일철, 푸마레이트 또는 글루코네이트와 같은 단순한 철 화합물로 달성할 수 있습니다. 경구용 철분은 철결핍성 빈혈에 효과적인 치료법이며 저렴하고 안전하며 널리 이용 가능합니다.

과거에 철결핍성 빈혈 치료에 대한 표준 접근법은 황산제일철 325mg(65mg 원소 철)을 매일 3회 간격으로 경구 투여하여 총 1일 철분 195mg을 투여하는 것이었습니다. 그러나 최근 흡수 연구에서는 철분의 최대 흡수가 매일 40~80mg의 원소 철분 범위에서 발생한다고 결론지었습니다. 이 연구는 임신하지 않은 철분 결핍 여성에서 수행되었습니다. 더 많은 용량은 더 많은 철분 흡수를 초래하지 않으며 더 많은 부작용과 관련이 있습니다. 이 연구의 결과는 많은 사람들에 의해 다양한 의학 분야에 적용되었습니다.

임산부의 일일 경구 보충은 공중 보건 및 임상 분야 모두에서 오랫동안 지속되고 비용 효율적인 권장 개입이었습니다. 그러나 일일 철분 및 엽산 보충을 준수하는 것은 여전히 ​​문제에 직면해 있습니다. 46개국(2003~2009)의 전국 조사 데이터에 따르면 산모의 약 52~75%가 임신 중에 철분 정제를 복용하고 있으며 보충 기간은 일반적으로 짧습니다.

Khalafallah의 연구에 따르면 철분 제제를 복용하는 환자의 약 50%에서 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비를 특징으로 하는 위장관 장애를 포함한 부작용이나 경구용 철분 요법이 발생하며 연구자들은 환자들이 비슷한 불만과 편협함.

경구 철분, 특히 매일 30mg 이상의 원소 철분을 복용하는 많은 임산부는 위장관 부작용이 있어 철 요법을 중단하게 됩니다. 간헐적으로 철분 보충제를 복용하면 위장 부작용을 줄이고 철 저장량을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

미국에서는 철분 결핍 여성을 보충하기 위해 황산제일철의 경구용 철 제제를 자주 사용합니다. 조사관이 아는 한, 다른 국가와 영양 상태 및 건강 관리 접근성이 다른 미국에서 매일 대 경구 간헐적 경구 철 요법을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 환자를 표준 요법으로 무작위 배정할 것입니다: 황산철철 325mg(매일) 경구로 하루에 한 번 경구로 복용하거나 황산제일철 325mg을 일주일에 3-4회 격일로 복용하는 간헐적 요법. 혈액학적 마커(헤모글로빈, 헤마토크리트, 트랜스페린, 헵시딘, 페리틴, 인간 용해성 트랜스페린 수용체)는 치료 전과 치료가 완료된 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 저체중이 아닌 임산부(BMI < 18.5 kg/m2)
  2. 가임기 여성 18-50세
  3. 싱글톤 임신.
  4. 제3삼분기 혈액 검사를 받는 환자는 26-28주 동안 일합니다.
  5. 기존 빈혈의 증거 없이 이전에 정상적인 임신 초기 혈액 검사(헤모글로빈, 헤마토크리트, MCV)를 받은 여성.
  6. 헤모글로빈 농도가 11g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 33% 미만인 빈혈이 있는 임산부
  7. 기존의 철결핍성 빈혈이 없거나 철분 보충을 아직 하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 철분 대사 또는 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 문제가 있는 여성
  2. 기존 지중해 빈혈 또는 빈혈이 있는 여성.
  3. 임신 초기에 빈혈을 나타내는 비정상적인 혈액을 가진 여성.
  4. 여성들은 이미 임신 중에 철결핍성 빈혈 치료를 위해 철분 보충제를 복용하고 있습니다.
  5. 만성 질환은 철분 흡수에 영향을 미칩니다.
  6. 근본적인 흡수 장애 질환.
  7. 비만 수술의 역사.
  8. 모체 헤모글로빈 수치가 6g/dL 미만인 중증 빈혈
  9. 조산, PPROM, 감염 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일일
이 부문에 무작위 배정된 환자는 매일 황산제일철 325mg을 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 황산제일철
환자는 황산제일철을 매일 또는 격일로(연속되지 않는 날) 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른: 간헐적(격일)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 격일로 황산제일철 325mg을 복용합니다.
건강 보조 식품: 황산제일철
환자는 황산제일철을 매일 또는 격일로(연속되지 않는 날) 복용하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈에 대해 평가된 혈액학적 값
기간: 이것은 치료 시작 후 4-6주 후에 측정됩니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트, 트랜스페린, 헵시딘, 인간 가용성 트랜스페린 수용체 및 페리틴의 혈액학적 값.
이것은 치료 시작 후 4-6주 후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 철분 보충 후 위장 부작용에 대한 자가 보고 조사 점수
기간: 부작용은 4-6주 동안 2주마다 검토됩니다.
이 연구는 일반적으로 경구 철분 보충과 관련된 부작용을 포착하기 위해 이전에 검증된 설문지를 채택했습니다. 리커트 척도는 중간 앵커와 함께 사용되어 부작용을 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 정량화합니다. 결석은 0 증상이 경험되었습니다. 경증은 주 3회 미만, 중등도는 주 3~5회, 중증은 매일 매일이었다. 가능한 총점은 60점이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이 숫자는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
부작용은 4-6주 동안 2주마다 검토됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-181-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Jerry Vockley, MD, PhD
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