- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706638
Dagelijks versus intermitterende ijzertherapie tijdens de zwangerschap
Dagelijkse versus intermitterende ijzertherapie bij zwangere patiënten met ijzertekort: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat maar liefst 8 miljoen Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd ijzertekort hebben. Bij een typische eenlingzwangerschap is de behoefte van de moeder aan ijzer gemiddeld bijna 1000 mg. Hiervan is 300 mg voor de foetus en placenta; 500 mg voor maternale hemoglobinemassa-expansie; en 200 mg die normaal wordt uitgescheiden via de darmen, urine en huid. De totale hoeveelheid van 1000 mg overtreft aanzienlijk de ijzervoorraden van de meeste vrouwen en leidt tot bloedarmoede door ijzertekort, tenzij ijzersuppletie wordt gegeven.
Correctie van bloedarmoede en herstel van ijzervoorraden kan worden bereikt met eenvoudige ijzerverbindingen - ferrosulfaat, fumaraat of gluconaat. Oraal ijzer is een effectieve behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort en is goedkoop, veilig en overal verkrijgbaar.
In het verleden was een standaardbenadering voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort oraal ferrosulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer) verspreid over 3 doses per dag voor een totale dagelijkse dosis van 195 mg elementair ijzer. Recente absorptiestudies hebben echter geconcludeerd dat maximale absorptie van ijzer optreedt bij een dagelijkse dosis van 40 tot 80 mg elementair ijzer. Deze studie werd uitgevoerd bij niet-zwangere vrouwen met ijzertekort. Hogere doses leiden niet tot meer ijzeropname en gaan gepaard met meer bijwerkingen. De bevindingen van deze studie zijn door velen geïmplementeerd in verschillende gebieden van de geneeskunde.
Dagelijkse orale suppletie bij zwangere vrouwen is al lang een kosteneffectieve aanbevolen interventie, zowel op het gebied van volksgezondheid als op klinisch gebied. Het naleven van dagelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie staat echter nog steeds voor uitdagingen. Gegevens uit nationale enquêtes uit 46 landen (2003 tot 2009) geven aan dat ongeveer 52% tot 75% van de moeders ijzertabletten krijgt tijdens de zwangerschap en dat de duur van de suppletie meestal kort is.
Volgens een studie van Khalafallah komen de bijwerkingen van orale ijzertherapie, waaronder gastro-intestinale stoornissen gekenmerkt door koliekachtige pijn, misselijkheid, braken, diarree en constipatie, voor bij ongeveer 50% van een patiënt die ijzerpreparaten gebruikt, en de onderzoekers schatten dat hun patiënten soortgelijke klachten en intoleranties.
Veel zwangere vrouwen die oraal ijzer innemen, vooral bij doses van meer dan 30 mg elementair ijzer per dag, hebben gastro-intestinale bijwerkingen, waardoor ze de ijzertherapie moeten staken. Het intermitterend innemen van ijzersuppletie kan helpen om gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen en de ijzervoorraad te verbeteren.
In de Verenigde Staten wordt het orale ijzerpreparaat van ferrosulfaat vaak gebruikt om vrouwen met ijzertekort aan te vullen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies uitgevoerd om dagelijkse versus orale intermitterende orale ijzertherapie te evalueren in de Verenigde Staten, die een andere voedingsstatus en toegang tot gezondheidszorg hebben dan andere landen.
Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over de standaardtherapie: het eenmaal daags oraal innemen van ijzer-ijzersulfaat 325 mg (dagelijks) of intermitterende therapie van het drie- tot viermaal per week innemen van ijzersulfaat 325 mg op wisselende dagen. Hematologische markers (hemoglobine, hematocriet, transferrine, hepcidine, ferritine, humane oplosbare transferrinereceptor) zullen voorafgaand aan de behandeling en nadat de behandeling is voltooid, worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen zonder ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
- Reproductieve leeftijd vrouwen 18-50
- Eenling Zwangerschap.
- Patiënten die in het derde trimester bloedonderzoek ondergaan van 26-28 weken.
- Vrouwen die eerder normaal bloedonderzoek in het eerste trimester hebben gehad (hemoglobine, hematocriet, MCV) zonder enig bewijs van bestaande bloedarmoede.
- Zwangere vrouwen met bloedarmoede aangeduid met een hemoglobineconcentratie van minder dan 11 g/dL of hematocriet van minder dan 33%
- Geen reeds bestaande bloedarmoede door ijzertekort of niet al ijzersuppletie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met medische problemen waarvan bekend is dat ze het ijzermetabolisme of de homeostase beïnvloeden
- Vrouwen met bestaande thalassemieën of bloedarmoede.
- Vrouwen met abnormaal bloedonderzoek wijzen op bloedarmoede eerder in de zwangerschap.
- Vrouwen nemen tijdens de zwangerschap al ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
- Chronische ziekte beïnvloedt de ijzeropname.
- Onderliggende malabsorptieziekte.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Ernstige bloedarmoede met maternale hemoglobinewaarden van minder dan 6 g/dl
- Vroeggeboorte, PPROM, tekenen van infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dagelijks
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen elke dag 325 mg ijzersulfaat innemen.
|
Patiënten zouden worden gerandomiseerd om ofwel dagelijks ijzersulfaat in te nemen of om de andere dag (op niet-opeenvolgende dagen).
|
|
Ander: Met tussenpozen (om de andere dag)
Patiënt die gerandomiseerd is naar deze arm, zal om de dag 325 mg ferrosulfaat innemen.
|
Patiënten zouden worden gerandomiseerd om ofwel dagelijks ijzersulfaat in te nemen of om de andere dag (op niet-opeenvolgende dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische waarden beoordeeld voor bloedarmoede
Tijdsspanne: Dit wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling gemeten.
|
Hematologische waarden van hemoglobine, hematocriet, transferrine, hepcidine, menselijke oplosbare transferrinereceptor en ferritine.
|
Dit wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op zelfrapportageonderzoek van gastro-intestinale nadelige bijwerkingen na orale ijzersuppletie
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden elke 2 weken beoordeeld gedurende een periode van 4-6 weken.
|
De studie past een eerder gevalideerde vragenlijst aan om bijwerkingen vast te leggen die normaal geassocieerd worden met orale ijzersuppletie.
Een Likert-schaal wordt gebruikt met tussenliggende ankers om bijwerkingen te kwantificeren als afwezig, mild, matig of ernstig.
Afwezig was 0 symptomen ervaren.
Mild was minder dan 3 keer per week, matig was 3-5 keer per week en ernstig was elke dag.
De mogelijke totale score is 60, waarbij hogere aantallen ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
Deze aantallen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
|
Bijwerkingen worden elke 2 weken beoordeeld gedurende een periode van 4-6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-181-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzersulfaat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyWervingIJzertekort zonder bloedarmoedeZwitserland
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University of WestminsterPharmako Biotechnologies Pty LtdVoltooidIjzertekort | IJzersuppletie en gastro -intestinale gezondheidVerenigd Koninkrijk
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalWervingBehandeling van bloedarmoede door ijzertekortThailand