Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks versus intermitterende ijzertherapie tijdens de zwangerschap

18 april 2020 bijgewerkt door: Winston Campbell, UConn Health

Dagelijkse versus intermitterende ijzertherapie bij zwangere patiënten met ijzertekort: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Dit is een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om de respons op ijzertherapie te evalueren in de standaard dagelijkse versus intermitterende (drie tot vier keer per week op niet-opeenvolgende dagen) groepen door gebruik te maken van hematologische markers (hemoglobine, hematocriet, transferrine, hepcidine, ferritine, in mensen oplosbaar transferrinereceptor). Het secundaire resultaat is het evalueren van gastro-intestinaal ongemak en therapietrouw tussen twee behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat maar liefst 8 miljoen Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd ijzertekort hebben. Bij een typische eenlingzwangerschap is de behoefte van de moeder aan ijzer gemiddeld bijna 1000 mg. Hiervan is 300 mg voor de foetus en placenta; 500 mg voor maternale hemoglobinemassa-expansie; en 200 mg die normaal wordt uitgescheiden via de darmen, urine en huid. De totale hoeveelheid van 1000 mg overtreft aanzienlijk de ijzervoorraden van de meeste vrouwen en leidt tot bloedarmoede door ijzertekort, tenzij ijzersuppletie wordt gegeven.

Correctie van bloedarmoede en herstel van ijzervoorraden kan worden bereikt met eenvoudige ijzerverbindingen - ferrosulfaat, fumaraat of gluconaat. Oraal ijzer is een effectieve behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort en is goedkoop, veilig en overal verkrijgbaar.

In het verleden was een standaardbenadering voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort oraal ferrosulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer) verspreid over 3 doses per dag voor een totale dagelijkse dosis van 195 mg elementair ijzer. Recente absorptiestudies hebben echter geconcludeerd dat maximale absorptie van ijzer optreedt bij een dagelijkse dosis van 40 tot 80 mg elementair ijzer. Deze studie werd uitgevoerd bij niet-zwangere vrouwen met ijzertekort. Hogere doses leiden niet tot meer ijzeropname en gaan gepaard met meer bijwerkingen. De bevindingen van deze studie zijn door velen geïmplementeerd in verschillende gebieden van de geneeskunde.

Dagelijkse orale suppletie bij zwangere vrouwen is al lang een kosteneffectieve aanbevolen interventie, zowel op het gebied van volksgezondheid als op klinisch gebied. Het naleven van dagelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie staat echter nog steeds voor uitdagingen. Gegevens uit nationale enquêtes uit 46 landen (2003 tot 2009) geven aan dat ongeveer 52% tot 75% van de moeders ijzertabletten krijgt tijdens de zwangerschap en dat de duur van de suppletie meestal kort is.

Volgens een studie van Khalafallah komen de bijwerkingen van orale ijzertherapie, waaronder gastro-intestinale stoornissen gekenmerkt door koliekachtige pijn, misselijkheid, braken, diarree en constipatie, voor bij ongeveer 50% van een patiënt die ijzerpreparaten gebruikt, en de onderzoekers schatten dat hun patiënten soortgelijke klachten en intoleranties.

Veel zwangere vrouwen die oraal ijzer innemen, vooral bij doses van meer dan 30 mg elementair ijzer per dag, hebben gastro-intestinale bijwerkingen, waardoor ze de ijzertherapie moeten staken. Het intermitterend innemen van ijzersuppletie kan helpen om gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen en de ijzervoorraad te verbeteren.

In de Verenigde Staten wordt het orale ijzerpreparaat van ferrosulfaat vaak gebruikt om vrouwen met ijzertekort aan te vullen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies uitgevoerd om dagelijkse versus orale intermitterende orale ijzertherapie te evalueren in de Verenigde Staten, die een andere voedingsstatus en toegang tot gezondheidszorg hebben dan andere landen.

Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over de standaardtherapie: het eenmaal daags oraal innemen van ijzer-ijzersulfaat 325 mg (dagelijks) of intermitterende therapie van het drie- tot viermaal per week innemen van ijzersulfaat 325 mg op wisselende dagen. Hematologische markers (hemoglobine, hematocriet, transferrine, hepcidine, ferritine, humane oplosbare transferrinereceptor) zullen voorafgaand aan de behandeling en nadat de behandeling is voltooid, worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen zonder ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Reproductieve leeftijd vrouwen 18-50
  3. Eenling Zwangerschap.
  4. Patiënten die in het derde trimester bloedonderzoek ondergaan van 26-28 weken.
  5. Vrouwen die eerder normaal bloedonderzoek in het eerste trimester hebben gehad (hemoglobine, hematocriet, MCV) zonder enig bewijs van bestaande bloedarmoede.
  6. Zwangere vrouwen met bloedarmoede aangeduid met een hemoglobineconcentratie van minder dan 11 g/dL of hematocriet van minder dan 33%
  7. Geen reeds bestaande bloedarmoede door ijzertekort of niet al ijzersuppletie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met medische problemen waarvan bekend is dat ze het ijzermetabolisme of de homeostase beïnvloeden
  2. Vrouwen met bestaande thalassemieën of bloedarmoede.
  3. Vrouwen met abnormaal bloedonderzoek wijzen op bloedarmoede eerder in de zwangerschap.
  4. Vrouwen nemen tijdens de zwangerschap al ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
  5. Chronische ziekte beïnvloedt de ijzeropname.
  6. Onderliggende malabsorptieziekte.
  7. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  8. Ernstige bloedarmoede met maternale hemoglobinewaarden van minder dan 6 g/dl
  9. Vroeggeboorte, PPROM, tekenen van infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijks
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen elke dag 325 mg ijzersulfaat innemen.
Patiënten zouden worden gerandomiseerd om ofwel dagelijks ijzersulfaat in te nemen of om de andere dag (op niet-opeenvolgende dagen).
Ander: Met tussenpozen (om de andere dag)
Patiënt die gerandomiseerd is naar deze arm, zal om de dag 325 mg ferrosulfaat innemen.
Patiënten zouden worden gerandomiseerd om ofwel dagelijks ijzersulfaat in te nemen of om de andere dag (op niet-opeenvolgende dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische waarden beoordeeld voor bloedarmoede
Tijdsspanne: Dit wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling gemeten.
Hematologische waarden van hemoglobine, hematocriet, transferrine, hepcidine, menselijke oplosbare transferrinereceptor en ferritine.
Dit wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op zelfrapportageonderzoek van gastro-intestinale nadelige bijwerkingen na orale ijzersuppletie
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden elke 2 weken beoordeeld gedurende een periode van 4-6 weken.
De studie past een eerder gevalideerde vragenlijst aan om bijwerkingen vast te leggen die normaal geassocieerd worden met orale ijzersuppletie. Een Likert-schaal wordt gebruikt met tussenliggende ankers om bijwerkingen te kwantificeren als afwezig, mild, matig of ernstig. Afwezig was 0 symptomen ervaren. Mild was minder dan 3 keer per week, matig was 3-5 keer per week en ernstig was elke dag. De mogelijke totale score is 60, waarbij hogere aantallen ernstigere symptomen vertegenwoordigen. Deze aantallen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Bijwerkingen worden elke 2 weken beoordeeld gedurende een periode van 4-6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Abonneren