- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706638
Päivittäinen vs. ajoittainen rautaterapia raskauden aikana
Päivittäinen vs. ajoittainen rautaterapia raudanpuutteesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla: satunnaistettu noninferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että jopa 8 miljoonalla amerikkalaisella hedelmällisessä iässä olevalla naisella on raudanpuute. Tyypillisessä yksittäisraskaudessa äidin raudantarve on keskimäärin lähes 1000 mg. Tästä 300 mg on tarkoitettu sikiölle ja istukkaalle; 500 mg äidin hemoglobiinimassan laajentamiseen; ja 200 mg, joka normaalisti erittyy suoliston, virtsan ja ihon kautta. 1000 mg:n kokonaismäärä ylittää huomattavasti useimpien naisten rautavarastot ja johtaa raudanpuuteanemiaan, ellei rautalisää anneta.
Anemian korjaaminen ja rautavarastojen palauttaminen voidaan suorittaa yksinkertaisilla rautayhdisteillä - rautasulfaatilla, fumaraatilla tai glukonaatilla. Suun kautta otettava rauta on tehokas hoito raudanpuuteanemiaan ja se on edullinen, turvallinen ja laajalti saatavilla.
Aiemmin raudanpuuteanemian hoitoon tavanomainen lähestymistapa oli oraalinen rautasulfaatti 325 mg (65 mg alkuainerautaa) jaettuna 3 annokseen joka päivä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 195 mg alkuainerautaa. Viimeaikaiset absorptiotutkimukset kuitenkin päättelivät, että raudan maksimaalinen imeytyminen tapahtuu annoksella, joka on 40-80 mg alkuainerautaa päivässä. Tämä tutkimus tehtiin raskaana oleville naisille, joilla ei ollut raudanpuutetta. Suuremmat annokset eivät lisää raudan imeytymistä, ja niihin liittyy enemmän sivuvaikutuksia. Monet ovat soveltaneet tämän tutkimuksen tuloksia lääketieteen eri aloilla.
Päivittäinen oraalinen lisäravinto raskaana oleville naisille on ollut pitkäaikainen, kustannustehokas suositeltu toimenpide sekä kansanterveydellä että kliinisillä aloilla. Päivittäisen raudan ja foolihappolisän noudattaminen on kuitenkin edelleen haasteellista. 46 maan kansallisista tutkimuksista (2003–2009) saadut tiedot osoittavat, että noin 52–75 % äideistä saa rautatabletteja raskauden aikana, ja lisäravinteiden kesto on yleensä lyhyt.
Khalafallahin tutkimuksen mukaan sivuvaikutuksia tai suun kautta otettavaa rautahoitoa, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt, joille on ominaista kolkkikipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, esiintyy noin 50 %:lla rautavalmisteita käyttävistä potilaista, ja tutkijat arvioivat, että heidän potilaillaan on samankaltaiset valitukset ja suvaitsemattomuudet.
Monilla raskaana olevilla naisilla, jotka ottavat suun kautta rautaa, varsinkin yli 30 mg:n vuorokausiannoksilla alkuainerautaa päivässä, on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, jotka saavat heidät lopettamaan rautahoidon. Rautalisän ottaminen ajoittain voi auttaa vähentämään maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja parantamaan rautavarastoja.
Yhdysvalloissa oraalista rautavalmistetta, rautasulfaattia, käytetään usein raudan puutteesta kärsivien naisten täydentämiseen. Tutkijoiden tietojen mukaan Yhdysvalloissa ei ole tehty tutkimuksia päivittäisen vs. oraalisen ajoittaisen suun kautta otettavan rautahoidon arvioimiseksi, sillä sen ravitsemustila ja terveydenhuolto on erilainen kuin muissa maissa.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan standardihoitoon: rautaferrosulfaattia 325 mg (päivittäin) suun kautta kerran päivässä suun kautta tai jaksoittaista hoitoa, jossa 325 mg rautasulfaattia 3-4 kertaa viikossa vuorotellen. Hematologiset markkerit (hemoglobiini, hematokriitti, transferriini, hepsidiini, ferritiini, ihmisen liukoinen transferriinireseptori) arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole alipainoisia (BMI < 18,5 kg/m2)
- Lisääntymisikäiset naiset 18-50
- Singleton Raskaus.
- Potilaat, joille tehdään kolmannen raskauskolmanneksen verikoe 26–28 viikon iässä.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen verityö (hemoglobiini, hematokriitti, MCV) ilman näyttöä olemassa olevasta anemiasta.
- Raskaana olevat naiset, joilla on anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 11 g/dl tai hematokriitti alle 33 %
- Ei olemassa olevaa raudanpuuteanemiaa tai ei ole jo rautalisää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, joiden tiedetään vaikuttavan raudan aineenvaihduntaan tai homeostaasiin
- Naiset, joilla on talassemia tai anemia.
- Naiset, joilla on epänormaali verikoe, joka viittaa anemiaan aikaisemmin raskauden aikana.
- Naiset käyttävät jo raskauden aikana rautalisää raudanpuuteanemian hoitoon.
- Krooninen sairaus vaikuttaa raudan imeytymiseen.
- Taustalla oleva imeytymishäiriö.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Vaikea anemia, jossa äidin hemoglobiiniarvot ovat alle 6 g/dl
- Ennenaikainen synnytys, PPROM, infektion merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivittäin
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 325 mg rautasulfaattia joka päivä.
|
Potilaat satunnaistettaisiin joko ottamaan rautasulfaattia päivittäin tai joka toinen päivä (muina päivinä).
|
|
Muut: Ajoittain (joka toinen päivä)
Tähän haaraan satunnaistettu potilas saa 325 mg rautasulfaattia joka toinen päivä.
|
Potilaat satunnaistettaisiin joko ottamaan rautasulfaattia päivittäin tai joka toinen päivä (muina päivinä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologiset arvot anemian varalta
Aikaikkuna: Tämä mitataan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Hematologiset hemoglobiinin, hematokriitin, transferriinin, hepsidiinin, ihmisen liukoisen transferriinireseptorin ja ferritiinin hematologiset arvot.
|
Tämä mitataan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet itseraportista ruoansulatuskanavan haitallisista sivuvaikutuksista suun kautta otettavan rautalisän jälkeen
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksia tarkastellaan 2 viikon välein 4-6 viikon ajan.
|
Tutkimuksessa mukautetaan aiemmin validoitua kyselylomaketta, jotta voidaan ottaa huomioon sivuvaikutukset, jotka tavallisesti liittyvät suun kautta otettavaan rautalisään.
Likert-asteikkoa käytetään väliankkureiden kanssa sivuvaikutusten määrittämiseksi puuttuvina, lievinä, kohtalaisina tai vakavina.
Poissaolo ei ollut 0 oireita.
Lievä oli alle 3 kertaa viikossa, keskivaikea 3-5 kertaa viikossa ja vakava joka ikinen päivä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 60, ja korkeammat luvut edustavat vakavampia oireita.
Näitä lukuja verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
Sivuvaikutuksia tarkastellaan 2 viikon välein 4-6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Looker AC, Dallman PR, Carroll MD, Gunter EW, Johnson CL. Prevalence of iron deficiency in the United States. JAMA. 1997 Mar 26;277(12):973-6. doi: 10.1001/jama.1997.03540360041028.
- Khalafallah AA, Dennis AE. Iron deficiency anaemia in pregnancy and postpartum: pathophysiology and effect of oral versus intravenous iron therapy. J Pregnancy. 2012;2012:630519. doi: 10.1155/2012/630519. Epub 2012 Jun 26.
- Daru J, Allotey J, Pena-Rosas JP, Khan KS. Serum ferritin thresholds for the diagnosis of iron deficiency in pregnancy: a systematic review. Transfus Med. 2017 Jun;27(3):167-174. doi: 10.1111/tme.12408. Epub 2017 Apr 20.
- van den Broek NR, Letsky EA, White SA, Shenkin A. Iron status in pregnant women: which measurements are valid? Br J Haematol. 1998 Dec;103(3):817-24. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01035.x.
- Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Day J, Cadwell B, Nemeth E. Hepcidin and iron homeostasis during pregnancy. Nutrients. 2014 Aug 4;6(8):3062-83. doi: 10.3390/nu6083062.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- F. Gary Cunningham, John C. Hauth, Kenneth J. Leveno, Larry Gilstrap Iii, Steven L. Bloom, & Katharine D. Wenstrom. (2010). Williams obstetrics. Williams Obstetrics (pp. 1081).
- Pena-Rosas JP, De-Regil LM, Dowswell T, Viteri FE. Intermittent oral iron supplementation during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;7(7):CD009997. doi: 10.1002/14651858.CD009997.
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-181-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam