Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. ajoittainen rautaterapia raskauden aikana

lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Winston Campbell, UConn Health

Päivittäinen vs. ajoittainen rautaterapia raudanpuutteesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla: satunnaistettu noninferiority-tutkimus

Tämä on satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan vastetta rautahoitoon tavallisessa päivittäisessä vs. ajoittaisessa (kolme neljä kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä) ryhmissä käyttämällä hematologisia markkereita (hemoglobiini, hematokriitti, transferriini, hepsidiini, ferritiini, ihmisliukoinen transferriinireseptori). Toissijainen tulos on arvioida ruoansulatuskanavan epämukavuutta ja hoidon noudattamista kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että jopa 8 miljoonalla amerikkalaisella hedelmällisessä iässä olevalla naisella on raudanpuute. Tyypillisessä yksittäisraskaudessa äidin raudantarve on keskimäärin lähes 1000 mg. Tästä 300 mg on tarkoitettu sikiölle ja istukkaalle; 500 mg äidin hemoglobiinimassan laajentamiseen; ja 200 mg, joka normaalisti erittyy suoliston, virtsan ja ihon kautta. 1000 mg:n kokonaismäärä ylittää huomattavasti useimpien naisten rautavarastot ja johtaa raudanpuuteanemiaan, ellei rautalisää anneta.

Anemian korjaaminen ja rautavarastojen palauttaminen voidaan suorittaa yksinkertaisilla rautayhdisteillä - rautasulfaatilla, fumaraatilla tai glukonaatilla. Suun kautta otettava rauta on tehokas hoito raudanpuuteanemiaan ja se on edullinen, turvallinen ja laajalti saatavilla.

Aiemmin raudanpuuteanemian hoitoon tavanomainen lähestymistapa oli oraalinen rautasulfaatti 325 mg (65 mg alkuainerautaa) jaettuna 3 annokseen joka päivä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 195 mg alkuainerautaa. Viimeaikaiset absorptiotutkimukset kuitenkin päättelivät, että raudan maksimaalinen imeytyminen tapahtuu annoksella, joka on 40-80 mg alkuainerautaa päivässä. Tämä tutkimus tehtiin raskaana oleville naisille, joilla ei ollut raudanpuutetta. Suuremmat annokset eivät lisää raudan imeytymistä, ja niihin liittyy enemmän sivuvaikutuksia. Monet ovat soveltaneet tämän tutkimuksen tuloksia lääketieteen eri aloilla.

Päivittäinen oraalinen lisäravinto raskaana oleville naisille on ollut pitkäaikainen, kustannustehokas suositeltu toimenpide sekä kansanterveydellä että kliinisillä aloilla. Päivittäisen raudan ja foolihappolisän noudattaminen on kuitenkin edelleen haasteellista. 46 maan kansallisista tutkimuksista (2003–2009) saadut tiedot osoittavat, että noin 52–75 % äideistä saa rautatabletteja raskauden aikana, ja lisäravinteiden kesto on yleensä lyhyt.

Khalafallahin tutkimuksen mukaan sivuvaikutuksia tai suun kautta otettavaa rautahoitoa, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt, joille on ominaista kolkkikipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, esiintyy noin 50 %:lla rautavalmisteita käyttävistä potilaista, ja tutkijat arvioivat, että heidän potilaillaan on samankaltaiset valitukset ja suvaitsemattomuudet.

Monilla raskaana olevilla naisilla, jotka ottavat suun kautta rautaa, varsinkin yli 30 mg:n vuorokausiannoksilla alkuainerautaa päivässä, on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, jotka saavat heidät lopettamaan rautahoidon. Rautalisän ottaminen ajoittain voi auttaa vähentämään maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja parantamaan rautavarastoja.

Yhdysvalloissa oraalista rautavalmistetta, rautasulfaattia, käytetään usein raudan puutteesta kärsivien naisten täydentämiseen. Tutkijoiden tietojen mukaan Yhdysvalloissa ei ole tehty tutkimuksia päivittäisen vs. oraalisen ajoittaisen suun kautta otettavan rautahoidon arvioimiseksi, sillä sen ravitsemustila ja terveydenhuolto on erilainen kuin muissa maissa.

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan standardihoitoon: rautaferrosulfaattia 325 mg (päivittäin) suun kautta kerran päivässä suun kautta tai jaksoittaista hoitoa, jossa 325 mg rautasulfaattia 3-4 kertaa viikossa vuorotellen. Hematologiset markkerit (hemoglobiini, hematokriitti, transferriini, hepsidiini, ferritiini, ihmisen liukoinen transferriinireseptori) arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole alipainoisia (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Lisääntymisikäiset naiset 18-50
  3. Singleton Raskaus.
  4. Potilaat, joille tehdään kolmannen raskauskolmanneksen verikoe 26–28 viikon iässä.
  5. Naiset, joilla on aiemmin ollut normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen verityö (hemoglobiini, hematokriitti, MCV) ilman näyttöä olemassa olevasta anemiasta.
  6. Raskaana olevat naiset, joilla on anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 11 g/dl tai hematokriitti alle 33 %
  7. Ei olemassa olevaa raudanpuuteanemiaa tai ei ole jo rautalisää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, joiden tiedetään vaikuttavan raudan aineenvaihduntaan tai homeostaasiin
  2. Naiset, joilla on talassemia tai anemia.
  3. Naiset, joilla on epänormaali verikoe, joka viittaa anemiaan aikaisemmin raskauden aikana.
  4. Naiset käyttävät jo raskauden aikana rautalisää raudanpuuteanemian hoitoon.
  5. Krooninen sairaus vaikuttaa raudan imeytymiseen.
  6. Taustalla oleva imeytymishäiriö.
  7. Bariatrisen kirurgian historia.
  8. Vaikea anemia, jossa äidin hemoglobiiniarvot ovat alle 6 g/dl
  9. Ennenaikainen synnytys, PPROM, infektion merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päivittäin
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 325 mg rautasulfaattia joka päivä.
Potilaat satunnaistettaisiin joko ottamaan rautasulfaattia päivittäin tai joka toinen päivä (muina päivinä).
Muut: Ajoittain (joka toinen päivä)
Tähän haaraan satunnaistettu potilas saa 325 mg rautasulfaattia joka toinen päivä.
Potilaat satunnaistettaisiin joko ottamaan rautasulfaattia päivittäin tai joka toinen päivä (muina päivinä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologiset arvot anemian varalta
Aikaikkuna: Tämä mitataan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hematologiset hemoglobiinin, hematokriitin, transferriinin, hepsidiinin, ihmisen liukoisen transferriinireseptorin ja ferritiinin hematologiset arvot.
Tämä mitataan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet itseraportista ruoansulatuskanavan haitallisista sivuvaikutuksista suun kautta otettavan rautalisän jälkeen
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksia tarkastellaan 2 viikon välein 4-6 viikon ajan.
Tutkimuksessa mukautetaan aiemmin validoitua kyselylomaketta, jotta voidaan ottaa huomioon sivuvaikutukset, jotka tavallisesti liittyvät suun kautta otettavaan rautalisään. Likert-asteikkoa käytetään väliankkureiden kanssa sivuvaikutusten määrittämiseksi puuttuvina, lievinä, kohtalaisina tai vakavina. Poissaolo ei ollut 0 oireita. Lievä oli alle 3 kertaa viikossa, keskivaikea 3-5 kertaa viikossa ja vakava joka ikinen päivä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 60, ja korkeammat luvut edustavat vakavampia oireita. Näitä lukuja verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Sivuvaikutuksia tarkastellaan 2 viikon välein 4-6 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Tilaa