Spraino®を使用した慢性足首不安定症のエリートアスリート：コホート研究
Spraino® 靴パッチを使用した慢性足首不安定症のエリートアスリートにおける再損傷と足首機能への恐怖：コホート研究
調査の概要
詳細な説明
急性外側足首捻挫は、バレーボール、ハンドボール、バドミントンなどの屋内スポーツに参加するアスリートに頻繁に発生します。これらのスポーツで受けたすべての怪我の最大 30% を占めています。 傷害予防戦略が確立されているにもかかわらず、屋内スポーツに参加しているアスリートでは、反復性足首捻挫傷害の有病率とそれに伴う CAI の発症が高くなっています。 CAI の特徴は、アスリートが自己申告した足首関節の不安定性、足首関節の「ギブウェイ」のエピソード、反復性の外側足首捻挫です。 さらに、インドア スポーツに参加する CAI のアスリートは、再び怪我をするのではないかという恐怖が高まり、そのスポーツで最適なパフォーマンスを発揮できなくなる可能性があります。 この研究は、前向きコホート研究として設計されています。 目的は、すべてのトレーニング セッションとゲーム中に Spraino® を使用する 10 週間の前後に、CAI を有するエリート アスリート (n = 25) の再損傷と足首機能の恐れを調査することです。 この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています: Spraino® を 10 週間使用した場合、CAI が確立されたエリート インドア スポーツ アスリートの再負傷の恐れが改善するか? Spraino® の使用は足首の機能を改善しますか?
介入時間は 10 週間に予定されており、関心のある主な時点は 10 週の完了時です。 10 週間にわたる各参加者のトレーニング セッションとゲームの合計数は、参加者が Spraino® の使用に適切にさらされるようにするために、32 回を超えると予想されます。 すべての参加者は、10 週間の期間中、ショート メッセージ サービス システム (SMS トラック) を使用して毎週テキスト メッセージを受け取ります。 これは、トレーニングとゲームへの露出を定量化し、新しい足首の怪我の発生を記録するために使用されます。
この研究には、Spraino® を使用した参加者の経験を評価する定性的な方法 (10 週目以降の半構造化インタビュー) が組み込まれています。 コンテンツ分析は、ある程度の解釈分析を伴うデータの記述的分析になります。 定性的研究は、この一次研究登録への明確な参照とともに、二次論文で報告されます。
研究の目的と方法論は、理学療法士、ヘッド コーチ、チーム ドクター、アスリートなど、スポーツの最高レベルから特定された 4 人の利害関係者によって評価されました。 彼らのフィードバックは、研究が実際の状況に関連しており、エリートの屋内チームスポーツにおける既存の怪我防止戦略に価値を追加することを保証しました.
登録プロセスは 2018 年 10 月に開始され、25 人の参加者が研究に登録された時点で終了します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense、デンマーク、5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は研究開始時に18歳以上です。
- 参加者は英語を読み、話し、理解することができます。
- 参加者は、ハンドボール、バレーボール、バドミントンのインドア スポーツの上位 2 つのリーグのいずれかで、研究期間中に少なくとも 32 回のトレーニング セッションを行っている。
参加者は、国際足首コンソーシアムによって承認された定義を使用してCAIと診断されています。
- -参加者は、研究登録の少なくとも12か月前に、腫れ、痛み、および機能の一時的な喪失をもたらした少なくとも1つの重大な外側足首捻挫を以前に負っています。
- -参加者は、過去6か月間に足首の「ギブリングウェイ」、および/または再発性捻挫および/または「不安定感」の複数のエピソードの病歴を持っています
- -参加者はカンバーランド足首不安定性ツール（CAIT）スコアが24未満です
- -参加者はトレーニングセッションに完全に参加でき、研究に登録する前にゲームを選択する資格があります。
- 参加者は、ショート メッセージ サービス (SMS) を使用して、携帯電話でテキスト メッセージを受信して返信できます。
除外基準:
- 内側足首捻挫の病歴
- 足首手術の歴史
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することに同意しない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：捻挫介入群
参加者は、すべてのトレーニング セッションとゲーム中に将来の足首外側捻挫を予防する手段として Spraino® を使用します。
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Spraino® は、足首関節の反転位置で最初の接触が行われるたびに、横方向の靴表面の摩擦を最小限に抑える目的で開発された粘着性ポリテトラフルオロエチレン (PTFE または「テフロン」) パッチです。
各 Spraino® PTFE パッチは最低 20 時間の使用耐久性があり、研究スポンサーである Spraino® ApS から提供されます。
参加者は、研究への登録時に 4 組の Spraino® を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再負傷の恐れ（継続）
時間枠：10週間
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再負傷の恐れは、0 から 100 までの 10 ポイント刻みの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます (たとえば、参加者に「足首を再負傷することをどの程度恐れていますか?」と質問することにより)、スコアは低くなります。再負傷の恐れが強まっていることを示しています。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yバランステスト（連続）
時間枠：10週間
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アスリートは、片方の脚で片脚バランスを維持しながら、反対側の脚を 3 つの異なる方向に伸ばしながら、それぞれの脚で前、後内側、後外側を行う必要があります。 このテストでは、M.A.T (Movement Assessment Technologies) システムで到達距離 (脚の長さのパーセンテージに正規化) を測定します。 テストの完了後、痛み、参加者が足首にどの程度自信を持っているか、どの程度安定しているかについて、3 つの自己申告による質問が行われます。 スコアは、11 ポイントの NRS で 0 (痛みなし/完全に自信がある/完全に安定している) から 10 (考えられる最悪の痛み/まったく自信がない/まったく安定していない) の範囲です。 |
10週間
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サイドホップ テスト (最速タイム)。 (連続)
時間枠：10週間
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アスリートは、片脚を横に跳び、30 cm 以上離れなければなりません (1 回の繰り返しとしてカウントされます)。 このテストでは、10 回の繰り返しを完了するのにかかる時間 (秒) を測定します。 テストの完了後、痛み、参加者が足首にどの程度自信を持っているか、どの程度安定しているかについて、3 つの自己申告による質問が行われます。 スコアは、11 ポイントの NRS で 0 (痛みなし/完全に自信がある/完全に安定している) から 10 (考えられる最悪の痛み/まったく自信がない/まったく安定していない) の範囲です。 |
10週間
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) スポーツスケール
時間枠：10週間
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) スポーツ スケールは、スポーツにおける足首の機能レベルを評価するために設計された 8 項目のアンケートです。
各項目は、4 から 0 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 から 32 まで変化し、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを表します。
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10週間
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11)
時間枠：10週間
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タンパ スケール オブ キネシオフォビア 11 (TSK-11) は、11 項目からなる質問票で、動きや再損傷に対する恐怖を評価するように設計されています。
すべての項目は、4 段階のリッカート スケールに基づいており、アスリートの選択肢は、まったく同意しないものから非常に同意するものまであります。
TSK-11 スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示します。
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10週間
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：10週間
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FABQ は、恐怖回避の信念を評価するために設計された 16 項目のアンケートです。
各項目は、完全に同意しないから完全に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
FABQ スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど恐怖回避の信念が強いことを表します。
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10週間
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足首捻挫によるタイムロス
時間枠：10週間
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アスリート 1 人あたりの足首の捻挫によるタイムロス (日数) (連続)
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10週間
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Spraino® でのアスリート体験 (定性的)
時間枠：10週間
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Spraino® を予防措置として使用した参加者の経験に関する半構造化インタビュー
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の登録
時間枠：10週間
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Spraino® (バイナリ) の使用による副作用 参加者は、Spraino® の使用に関連する有害事象の発生を主治医に報告するよう奨励されます。
これらのイベントは登録され、7 日以内に倫理委員会に報告されます。
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10週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kristian Thorborg, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- スタディチェア：Thomas Q Bandholm, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- スタディチェア：Eamonn Delahunt, PhD、School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- 主任研究者：Behnam Liaghat, MSc、Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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