- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706729
Elitidrottare med kronisk fotledsinstabilitet som använder Spraino®: En kohortstudie
Rädsla för återskada och fotledsfunktion hos elitidrottare med kronisk fotledsinstabilitet med hjälp av Spraino®-skolappen: en kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akuta laterala vristvrickningar uppstår ofta av idrottare som deltar i inomhussporter som volleyboll, handboll och badminton; står för upp till 30 % av alla skador som ådragits i dessa sporter. Trots etablerade skadeförebyggande strategier är förekomsten av återkommande laterala vristskador och den åtföljande utvecklingen av CAI hög för idrottare som deltar i inomhusidrotter. CAI kännetecknas av idrottares självrapporterade känslor av ankelledsinstabilitet, episoder av ankelledens "vikande" och återkommande laterala vristvrickningar. Dessutom kan idrottare med CAI, som deltar i inomhusidrotter, utveckla en ökad rädsla för att skada sig igen, vilket kan avskräcka dem från att prestera optimalt i sin sport. Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie. Målet är att undersöka rädsla för återskador och fotledsfunktion hos elitidrottare med CAI (n = 25), både före och efter en 10-veckorsperiod under vilken de kommer att använda Spraino® under alla träningspass och matcher. Denna studie försöker svara på följande forskningsfrågor: Förbättras rädslan för återskador hos elitidrottare inomhus med etablerad CAI när de använder Spraino® i 10 veckor? Förbättrar användningen av Spraino® deras ankelfunktion?
Interventionstiden är schemalagd till 10 veckor med den primära tidpunkten av intresse vid slutet av vecka 10. Det sammanlagda antalet träningspass och spel för varje deltagare under 10-veckorsperioden förväntas överstiga 32 exponeringar för att säkerställa adekvat exponering av deltagarna för användningen av Spraino®. Alla deltagare kommer att få ett sms varje vecka med hjälp av ett Short Message Services-system (SMS-Track) under hela 10-veckorsperioden. Detta kommer att användas för att kvantifiera tränings- och spelexponering och för att registrera förekomster av nya fotledsskador.
Inbäddad i denna studie är en kvalitativ metod (semistrukturerad intervju efter vecka 10) för att bedöma deltagarnas erfarenheter av att använda Spraino®. Innehållsanalysen kommer att vara en deskriptiv analys av data med viss grad av tolkningsanalys. Den kvalitativa studien kommer att redovisas i en sekundär uppsats med en tydlig hänvisning till denna primära studieregistrering.
Studiens syfte och metodik utvärderades av fyra identifierade intressenter från högsta idrottsnivå inklusive en sjukgymnast, en huvudtränare, en lagläkare och en idrottare. Deras feedback säkerställde att forskningen är relevant för verkliga omständigheter och tillför värde till befintliga skadeförebyggande strategier inom inomhuselitlagsport.
Registreringsprocessen startar i oktober 2018 och avslutas när 25 deltagare har registrerats i studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Danmark, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är ≥ 18 år vid studiestart.
- Deltagaren kan läsa, tala och förstå engelska.
- Deltagaren spelar i någon av de två högsta ligorna i följande inomhussporter: handboll, volleyboll och badminton med minst 32 träningspass under studietiden.
Deltagaren diagnostiseras med CAI enligt definitionen som godkänts av International Ankle Consortium.:
- Deltagaren har tidigare ådragit sig minst en betydande lateral vristvrickning som resulterade i svullnad, smärta och tillfällig funktionsförlust minst 12 månader före studieregistreringen.
- Deltagaren har en historia av flera episoder av fotledens "vikande" och/eller återkommande stukningar och/eller "känsla av instabilitet" under de senaste sex månaderna
- Deltagaren har en Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng <24
- Deltagaren kan delta fullt ut i träningspass och är berättigad till spelval innan registreringen i studien.
- Deltagare kan ta emot och svara på textmeddelanden på en mobiltelefon med Short Message Services (SMS).
Exklusions kriterier:
- Historik om medial vristvrickning
- Historia av fotledskirurgi
- Deltagare som inte samtycker till att underteckna det informerade samtycket att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spraino interventionsgrupp
Deltagarna kommer att använda Spraino® som en åtgärd för att förhindra framtida laterala vristvrickningar under alla träningspass och matcher.
|
Spraino® är ett självhäftande plåster av polytetrafluoreten (PTFE eller "Teflon") som utvecklats med syftet att minimera lateral friktion mellan sko och yta när den första kontakten utförs i en inverterad position av fotleden.
Varje Spraino® PTFE-plåster har en minsta hållbarhet på 20 timmars användning och kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, Spraino® ApS.
Deltagarna kommer att få fyra par Spraino® när de anmält sig till studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för återskada (kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor
|
Rädsla för återskada kommer att mätas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 100 med 10-poängssteg (t.ex. genom att fråga deltagarna: "Hur rädd är du för att skada din fotled igen?"), med lägre poäng indikerar mer rädsla för att skada sig igen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Y-balanstest (kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor
|
Idrottarna måste upprätthålla singelbensbalans på ett ben samtidigt som de sträcker sig så långt som möjligt med det kontralaterala benet i tre olika riktningar, inklusive främre, posteromediala och posterolaterala utförda på varje ben. Testet mäter ett räckvidd (normaliserat till procent av benlängden) på M.A.T (Movement Assessment Technologies)-systemet. Efter avslutat test kommer tre självrapporterade frågor att administreras om smärta, hur säker och hur stabil deltagarna känner sig i sin fotled. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/ helt säker/ helt stabil) till 10 (värsta möjliga smärta/inte alls säker/inte alls stabil) på en 11-punkts NRS. |
10 veckor
|
Side-hop-testet (snabbaste tiden). (Kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor
|
Idrottarna måste hoppa på ett ben i sidled och tillbaka igen över en sträcka på 30 cm (räknas som en repetition). Testet mäter tiden (sekunder) det tar att genomföra 10 repetitioner. Efter avslutat test kommer tre självrapporterade frågor att administreras om smärta, hur säker och hur stabil deltagarna känner sig i sin fotled. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/ helt säker/ helt stabil) till 10 (värsta möjliga smärta/inte alls säker/inte alls stabil) på en 11-punkts NRS. |
10 veckor
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskala
Tidsram: 10 veckor
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskala är ett frågeformulär med 8 artiklar utformat för att bedöma nivån på fotledsfunktion inom sport.
Varje objekt poängsätts på en femgradig Likert-skala från 4 till 0. Totalpoäng kan variera från 0 till 32, med högre poäng som representerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
10 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: 10 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) är ett frågeformulär med 11 punkter som utformats för att bedöma rädsla för rörelse och återskada.
Alla objekt är baserade på en 4-gradig Likert-skala där idrottsutövarnas alternativ sträcker sig från att hålla med starkt till att helt hålla med.
TSK-11 poäng varierar från 11 till 44, med högre poäng tyder på mer kinesiofobi.
|
10 veckor
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 10 veckor
|
FABQ är ett frågeformulär med 16 artiklar utformat för att bedöma föreställningar om att undvika rädsla.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från håller helt med till helt håller med.
FABQ-poängen sträcker sig från 0 till 66, med högre poäng representerar ökad rädsla-undvikande tro.
|
10 veckor
|
Tidsförlust på grund av en vristvrickning
Tidsram: 10 veckor
|
Tidsförlust (i dagar) på grund av en vristvrickning per idrottare (kontinuerlig)
|
10 veckor
|
Atletens erfarenhet av Spraino® (kvalitativ)
Tidsram: 10 veckor
|
Semistrukturerad intervju om deltagarnas erfarenheter av att använda Spraino® som förebyggande åtgärd
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrering av negativa effekter
Tidsram: 10 veckor
|
Biverkningar av att använda Spraino® (binär) Deltagarna kommer att uppmuntras att rapportera förekomster av biverkningar relaterade till deras användning av Spraino® till den primära prövaren.
Dessa händelser kommer att registreras och rapporteras till den etiska kommittén inom sju dagar.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Huvudutredare: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SprainoCohortStudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk fotledsinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniska prövningar på Spraino
-
SprainoAalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan... och andra samarbetspartnersAvslutad