Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elitidrottare med kronisk fotledsinstabilitet som använder Spraino®: En kohortstudie

16 maj 2022 uppdaterad av: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Rädsla för återskada och fotledsfunktion hos elitidrottare med kronisk fotledsinstabilitet med hjälp av Spraino®-skolappen: en kohortstudie

Rädsla för återskador och brister i fotledsfunktion är vanliga tillstånd bland högpresterande (elit)idrottare med kronisk fotledsinstabilitet (CAI), som deltar i inomhusidrotter. Denna rädsla för återskada associeras med den höga återfallsfrekvensen av laterala fotleds stukningar, vilket är ett primärt kännetecken för CAI. Spraino®-skoplåstret är en ny dansk uppfinning, som är designad för att minska risken för att få lateral vristvrickning hos denna population. Denna kohortstudie kommer att undersöka självrapporterad rädsla för återskador och objektivt uppmätt fotledsfunktion hos elitidrottare inomhus med CAI, både före och efter en 10-veckorsperiod under vilken de kommer att använda Spraino® under alla träningspass och matcher.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akuta laterala vristvrickningar uppstår ofta av idrottare som deltar i inomhussporter som volleyboll, handboll och badminton; står för upp till 30 % av alla skador som ådragits i dessa sporter. Trots etablerade skadeförebyggande strategier är förekomsten av återkommande laterala vristskador och den åtföljande utvecklingen av CAI hög för idrottare som deltar i inomhusidrotter. CAI kännetecknas av idrottares självrapporterade känslor av ankelledsinstabilitet, episoder av ankelledens "vikande" och återkommande laterala vristvrickningar. Dessutom kan idrottare med CAI, som deltar i inomhusidrotter, utveckla en ökad rädsla för att skada sig igen, vilket kan avskräcka dem från att prestera optimalt i sin sport. Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie. Målet är att undersöka rädsla för återskador och fotledsfunktion hos elitidrottare med CAI (n = 25), både före och efter en 10-veckorsperiod under vilken de kommer att använda Spraino® under alla träningspass och matcher. Denna studie försöker svara på följande forskningsfrågor: Förbättras rädslan för återskador hos elitidrottare inomhus med etablerad CAI när de använder Spraino® i 10 veckor? Förbättrar användningen av Spraino® deras ankelfunktion?

Interventionstiden är schemalagd till 10 veckor med den primära tidpunkten av intresse vid slutet av vecka 10. Det sammanlagda antalet träningspass och spel för varje deltagare under 10-veckorsperioden förväntas överstiga 32 exponeringar för att säkerställa adekvat exponering av deltagarna för användningen av Spraino®. Alla deltagare kommer att få ett sms varje vecka med hjälp av ett Short Message Services-system (SMS-Track) under hela 10-veckorsperioden. Detta kommer att användas för att kvantifiera tränings- och spelexponering och för att registrera förekomster av nya fotledsskador.

Inbäddad i denna studie är en kvalitativ metod (semistrukturerad intervju efter vecka 10) för att bedöma deltagarnas erfarenheter av att använda Spraino®. Innehållsanalysen kommer att vara en deskriptiv analys av data med viss grad av tolkningsanalys. Den kvalitativa studien kommer att redovisas i en sekundär uppsats med en tydlig hänvisning till denna primära studieregistrering.

Studiens syfte och metodik utvärderades av fyra identifierade intressenter från högsta idrottsnivå inklusive en sjukgymnast, en huvudtränare, en lagläkare och en idrottare. Deras feedback säkerställde att forskningen är relevant för verkliga omständigheter och tillför värde till befintliga skadeförebyggande strategier inom inomhuselitlagsport.

Registreringsprocessen startar i oktober 2018 och avslutas när 25 deltagare har registrerats i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
      • Odense, Danmark, 5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är ≥ 18 år vid studiestart.
  • Deltagaren kan läsa, tala och förstå engelska.
  • Deltagaren spelar i någon av de två högsta ligorna i följande inomhussporter: handboll, volleyboll och badminton med minst 32 träningspass under studietiden.
  • Deltagaren diagnostiseras med CAI enligt definitionen som godkänts av International Ankle Consortium.:

    • Deltagaren har tidigare ådragit sig minst en betydande lateral vristvrickning som resulterade i svullnad, smärta och tillfällig funktionsförlust minst 12 månader före studieregistreringen.
    • Deltagaren har en historia av flera episoder av fotledens "vikande" och/eller återkommande stukningar och/eller "känsla av instabilitet" under de senaste sex månaderna
    • Deltagaren har en Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng <24
  • Deltagaren kan delta fullt ut i träningspass och är berättigad till spelval innan registreringen i studien.
  • Deltagare kan ta emot och svara på textmeddelanden på en mobiltelefon med Short Message Services (SMS).

Exklusions kriterier:

  • Historik om medial vristvrickning
  • Historia av fotledskirurgi
  • Deltagare som inte samtycker till att underteckna det informerade samtycket att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spraino interventionsgrupp
Deltagarna kommer att använda Spraino® som en åtgärd för att förhindra framtida laterala vristvrickningar under alla träningspass och matcher.
Spraino® är ett självhäftande plåster av polytetrafluoreten (PTFE eller "Teflon") som utvecklats med syftet att minimera lateral friktion mellan sko och yta när den första kontakten utförs i en inverterad position av fotleden. Varje Spraino® PTFE-plåster har en minsta hållbarhet på 20 timmars användning och kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, Spraino® ApS. Deltagarna kommer att få fyra par Spraino® när de anmält sig till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för återskada (kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor
Rädsla för återskada kommer att mätas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 100 med 10-poängssteg (t.ex. genom att fråga deltagarna: "Hur rädd är du för att skada din fotled igen?"), med lägre poäng indikerar mer rädsla för att skada sig igen.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Y-balanstest (kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor

Idrottarna måste upprätthålla singelbensbalans på ett ben samtidigt som de sträcker sig så långt som möjligt med det kontralaterala benet i tre olika riktningar, inklusive främre, posteromediala och posterolaterala utförda på varje ben. Testet mäter ett räckvidd (normaliserat till procent av benlängden) på M.A.T (Movement Assessment Technologies)-systemet.

Efter avslutat test kommer tre självrapporterade frågor att administreras om smärta, hur säker och hur stabil deltagarna känner sig i sin fotled. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/ helt säker/ helt stabil) till 10 (värsta möjliga smärta/inte alls säker/inte alls stabil) på en 11-punkts NRS.

10 veckor
Side-hop-testet (snabbaste tiden). (Kontinuerlig)
Tidsram: 10 veckor

Idrottarna måste hoppa på ett ben i sidled och tillbaka igen över en sträcka på 30 cm (räknas som en repetition). Testet mäter tiden (sekunder) det tar att genomföra 10 repetitioner.

Efter avslutat test kommer tre självrapporterade frågor att administreras om smärta, hur säker och hur stabil deltagarna känner sig i sin fotled. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/ helt säker/ helt stabil) till 10 (värsta möjliga smärta/inte alls säker/inte alls stabil) på en 11-punkts NRS.

10 veckor
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskala
Tidsram: 10 veckor
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskala är ett frågeformulär med 8 artiklar utformat för att bedöma nivån på fotledsfunktion inom sport. Varje objekt poängsätts på en femgradig Likert-skala från 4 till 0. Totalpoäng kan variera från 0 till 32, med högre poäng som representerar högre nivåer av fysisk funktion.
10 veckor
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: 10 veckor
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) är ett frågeformulär med 11 punkter som utformats för att bedöma rädsla för rörelse och återskada. Alla objekt är baserade på en 4-gradig Likert-skala där idrottsutövarnas alternativ sträcker sig från att hålla med starkt till att helt hålla med. TSK-11 poäng varierar från 11 till 44, med högre poäng tyder på mer kinesiofobi.
10 veckor
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 10 veckor
FABQ är ett frågeformulär med 16 artiklar utformat för att bedöma föreställningar om att undvika rädsla. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från håller helt med till helt håller med. FABQ-poängen sträcker sig från 0 till 66, med högre poäng representerar ökad rädsla-undvikande tro.
10 veckor
Tidsförlust på grund av en vristvrickning
Tidsram: 10 veckor
Tidsförlust (i dagar) på grund av en vristvrickning per idrottare (kontinuerlig)
10 veckor
Atletens erfarenhet av Spraino® (kvalitativ)
Tidsram: 10 veckor
Semistrukturerad intervju om deltagarnas erfarenheter av att använda Spraino® som förebyggande åtgärd
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av negativa effekter
Tidsram: 10 veckor
Biverkningar av att använda Spraino® (binär) Deltagarna kommer att uppmuntras att rapportera förekomster av biverkningar relaterade till deras användning av Spraino® till den primära prövaren. Dessa händelser kommer att registreras och rapporteras till den etiska kommittén inom sju dagar.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
  • Huvudutredare: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk fotledsinstabilitet

Kliniska prövningar på Spraino

  • Spraino
    Aalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Idrottare med tidigare lateral vristvrickning(ar)
    Danmark
3
Prenumerera