- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706729
Eliteidrettsutøvere med kronisk ankelinstabilitet som bruker Spraino®: En kohortstudie
Frykt for ny skade og ankelfunksjon hos eliteidrettsutøvere med kronisk ankelinstabilitet ved å bruke Spraino®-skolappen: en kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutte laterale ankelforstuinger pådras ofte av idrettsutøvere som deltar i innendørsidretter som volleyball, håndball og badminton; står for opptil 30 % av alle skader påført i disse idrettene. Til tross for etablerte skadeforebyggende strategier, er prevalensen av tilbakevendende laterale ankelforstuingsskader og den samtidige utviklingen av CAI høy for idrettsutøvere som deltar i innendørsidretter. CAI er preget av idrettsutøvere selvrapporterte følelser av ankelleddsustabilitet, episoder med ankelledds "gi-vei" og tilbakevendende laterale ankelforstuinger. I tillegg kan idrettsutøvere med CAI, som deltar i innendørsidretter, utvikle en økt frykt for å skade seg på nytt, noe som kan avskrekke dem fra å prestere optimalt i sin idrett. Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie. Målet er å undersøke frykt for ny skade og ankelfunksjon hos eliteidrettsutøvere med CAI (n = 25), både før og etter en 10-ukers periode hvor de skal bruke Spraino® under alle treningsøkter og kamper. Denne studien søker å svare på følgende forskningsspørsmål: Forbedres frykten for ny skade hos eliteidrettsutøvere innendørs med etablert CAI når de bruker Spraino® i 10 uker? Forbedrer bruken av Spraino® ankelfunksjonen deres?
Intervensjonstiden er planlagt til 10 uker med det primære tidspunktet av interesse ved avslutningen av uke 10. Det samlede antallet treningsøkter og spill for hver deltaker i løpet av en 10-ukers tidsperiode forventes å overstige 32 eksponeringer for å sikre tilstrekkelig eksponering av deltakerne for bruken av Spraino®. Alle deltakere vil motta en ukentlig tekstmelding ved hjelp av et Short Message Services-system (SMS-Track) gjennom hele 10-ukers tidsperiode. Dette vil bli brukt til å kvantifisere trening og spilleksponering og til å registrere forekomster av nye ankelskader.
Innebygd i denne studien er en kvalitativ metode (semi-strukturert intervju etter uke 10) for å vurdere deltakernes erfaringer med bruk av Spraino®. Innholdsanalysen vil være en deskriptiv analyse av dataene med en viss grad av fortolkende analyse. Den kvalitative studien vil bli rapportert i en sekundæroppgave med en tydelig referanse til denne primærstudieregistreringen.
Studiets formål og metodikk ble evaluert av fire identifiserte interessenter fra høyeste idrettsnivå, inkludert en fysioterapeut, en hovedtrener, en laglege og en idrettsutøver. Tilbakemeldingene deres sørget for at forskningen er relevant for omstendigheter i det virkelige liv og tilfører verdi til eksisterende skadeforebyggende strategier i elite innendørs lagsport.
Påmeldingsprosessen starter i oktober 2018 og avsluttes når 25 deltakere er registrert i studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Danmark, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 år ved studiestart.
- Deltakeren kan lese, snakke og forstå engelsk.
- Deltakeren spiller i en av de to høyeste ligaene i følgende innendørsidretter: håndball, volleyball og badminton med minst 32 treningsøkter i løpet av studieperioden.
Deltakeren er diagnostisert med CAI ved å bruke definisjonen godkjent av International Ankel Consortium.:
- Deltakeren har tidligere pådratt seg minst én betydelig lateral ankelforstuing som resulterte i hevelse, smerte og midlertidig tap av funksjon minst 12 måneder før studieregistrering.
- Deltakeren har en historie med flere episoder av ankelens "gi-vei", og/eller tilbakevendende forstuing og/eller "følelse av ustabilitet" de siste seks månedene
- Deltakeren har en Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-score <24
- Deltakeren kan delta fullt ut på treningsøkter og er kvalifisert for spillvalg før påmelding til studiet.
- Deltakeren kan motta og svare på tekstmeldinger på en mobiltelefon ved hjelp av Short Message Services (SMS).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med medial ankelforstuing
- Historie om ankelkirurgi
- Deltaker som ikke godtar å signere det informerte samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spraino intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bruke Spraino® som et tiltak for å forhindre fremtidige laterale ankelforstuinger under alle treningsøkter og kamper.
|
Spraino® er en selvklebende plaster av polytetrafluoretylen (PTFE eller "Teflon") utviklet med den hensikt å minimere lateral friksjon av sko-overflaten hver gang den første kontakten utføres i en invertert stilling av ankelleddet.
Hvert Spraino® PTFE-plaster har en minimumsholdbarhet på 20 timers bruk og vil bli levert av studiesponsoren, Spraino® ApS.
Deltakerne vil motta fire par Spraino® ved påmelding til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frykt for ny skade (kontinuerlig)
Tidsramme: 10 uker
|
Frykt for ny skade vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 100 med 10-punkts intervaller (f.eks. ved å spørre deltakerne: «Hvor redd er du for å skade ankelen din igjen?»), med lavere poengsum indikerer mer frykt for å skade seg igjen.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Y-balansetest (kontinuerlig)
Tidsramme: 10 uker
|
Idrettsutøverne må opprettholde enkeltbensbalanse på ett ben mens de strekker seg så langt som mulig med det kontralaterale beinet i tre forskjellige retninger, inkludert anterior, posteromedial og posterolateral utført på hvert ben. Testen måler en rekkevidde (normalisert til prosent av benlengden) på M.A.T (Movement Assessment Technologies)-systemet. Etter gjennomføring av testen vil det bli gitt tre selvrapporterte spørsmål angående smerte, hvor selvsikker og hvor stabil deltakerne føler seg i ankelen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte/helt trygg/helt stabil) til 10 (verst mulig smerte/ikke i det hele tatt/ikke stabil) på en 11-punkts NRS. |
10 uker
|
Side-hop-testen (raskeste tid). (Kontinuerlige)
Tidsramme: 10 uker
|
Utøverne må hoppe på ett ben sideveis og tilbake igjen over en avstand på 30 cm (regnet som én repetisjon). Testen måler tiden (sekunder) det tar å fullføre 10 repetisjoner. Etter gjennomføring av testen vil det bli gitt tre selvrapporterte spørsmål angående smerte, hvor selvsikker og hvor stabil deltakerne føler seg i ankelen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte/helt trygg/helt stabil) til 10 (verst mulig smerte/ikke i det hele tatt/ikke stabil) på en 11-punkts NRS. |
10 uker
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sportsskala
Tidsramme: 10 uker
|
Sportsskalaen Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et 8-elements spørreskjema designet for å vurdere nivået av ankelfunksjon i idrett.
Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala fra 4 til 0. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 32, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
|
10 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: 10 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere frykt for bevegelse og ny skade.
Alle elementene er basert på en 4-punkts Likert-skala der idrettsutøvere varierer fra helt uenig til helt enig.
TSK-11-skårene varierer fra 11 til 44, med høyere score indikerer mer kinesiofobi.
|
10 uker
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 10 uker
|
FABQ er et spørreskjema med 16 elementer designet for å vurdere frykt-unngåelsestro.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
FABQ-skårene varierer fra 0 til 66, med høyere skåre som representerer økt frykt-unngåelsestro.
|
10 uker
|
Tidstap på grunn av en ankelforstuing
Tidsramme: 10 uker
|
Tidstap (i dager) på grunn av en ankelforstuing per idrettsutøver (kontinuerlig)
|
10 uker
|
Atletens erfaring med Spraino® (kvalitativ)
Tidsramme: 10 uker
|
Semistrukturert intervju om deltakernes erfaringer fra bruk av Spraino® som forebyggende tiltak
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering av uønskede effekter
Tidsramme: 10 uker
|
Bivirkninger ved bruk av Spraino® (binær) Deltakerne vil bli oppfordret til å rapportere forekomster av uønskede hendelser knyttet til deres bruk av Spraino® til primæretterforskeren.
Disse hendelsene vil bli registrert og rapportert til Den etiske komité innen syv dager.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Hovedetterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SprainoCohortStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Spraino
-
SprainoAalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan... og andre samarbeidspartnereAvsluttet