- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706729
Elitarni sportowcy z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego stosujący Spraino®: badanie kohortowe
Obawa przed ponownym urazem i funkcja kostki u elitarnych sportowców z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego stosujących naszywki na buty Spraino®: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre boczne skręcenia stawu skokowego są często spotykane u sportowców uprawiających sporty halowe, takie jak siatkówka, piłka ręczna i badminton; stanowią do 30% wszystkich urazów doznanych w tych sportach. Pomimo ustalonych strategii zapobiegania urazom, częstość występowania nawracających urazów bocznego skręcenia stawu skokowego i towarzyszącego im rozwoju CAI jest wysoka wśród sportowców uprawiających sporty halowe. CAI charakteryzuje się zgłaszanym przez sportowców uczuciem niestabilności stawu skokowego, epizodami „ustąpienia” stawu skokowego i nawracającymi bocznymi skręceniami stawu skokowego. Dodatkowo u sportowców z CAI, którzy uprawiają sporty halowe, może rozwinąć się zwiększony lęk przed ponownym urazem, co może zniechęcić ich do optymalnych wyników w sporcie. Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie kohortowe. Celem jest zbadanie lęku przed ponownym urazem i funkcji stawu skokowego u elitarnych sportowców z CAI (n = 25), zarówno przed, jak i po 10-tygodniowym okresie, podczas którego będą oni używać Spraino® podczas wszystkich sesji treningowych i meczów. To badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze: Czy strach przed ponownym urazem zmniejsza się u elitarnych sportowców uprawiających sporty halowe z ugruntowanym CAI podczas stosowania Spraino® przez 10 tygodni? Czy stosowanie Spraino® poprawia funkcję stawu skokowego?
Czas interwencji zaplanowano na 10 tygodni, przy czym głównym punktem zainteresowania jest zakończenie 10 tygodnia. Oczekuje się, że łączna liczba sesji treningowych i gier dla każdego uczestnika w okresie 10 tygodni przekroczy 32 ekspozycje, aby zapewnić odpowiednią ekspozycję uczestników na użycie Spraino®. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową wiadomość tekstową za pomocą systemu krótkich wiadomości tekstowych (SMS-Track) przez okres 10 tygodni. Zostanie to wykorzystane do ilościowego określenia narażenia na trening i grę oraz do zarejestrowania wystąpienia nowych urazów stawu skokowego.
W tym badaniu osadzona jest metoda jakościowa (częściowo ustrukturyzowany wywiad po 10 tygodniu) w celu oceny doświadczeń uczestników związanych ze stosowaniem Spraino®. Analiza treści będzie opisową analizą danych z pewnym stopniem analizy interpretacyjnej. Badanie jakościowe zostanie przedstawione w dodatkowym dokumencie z wyraźnym odniesieniem do tej rejestracji badania podstawowego.
Cel i metodologia badania zostały ocenione przez czterech zidentyfikowanych interesariuszy z najwyższego poziomu sportowego, w tym fizjoterapeutę, głównego trenera, lekarza zespołu i sportowca. Ich opinie zapewniły, że badania są odpowiednie do rzeczywistych okoliczności i stanowią wartość dodaną do istniejących strategii zapobiegania urazom w elitarnych halowych sportach zespołowych.
Proces rekrutacji rozpocznie się w październiku 2018 r. i zakończy się, gdy do badania zapisze się 25 uczestników.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Dania, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
- Uczestnik potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski.
- Uczestnik gra w jednej z dwóch najwyższych lig w następujących sportach halowych: piłka ręczna, siatkówka i badminton z co najmniej 32 sesjami treningowymi w okresie studiów.
U uczestnika zdiagnozowano CAI zgodnie z definicją zatwierdzoną przez International Ankle Consortium:
- Uczestnik wcześniej doznał co najmniej jednego znaczącego bocznego skręcenia kostki, które spowodowało obrzęk, ból i tymczasową utratę funkcji co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnik ma historię wielu epizodów „ustąpienia” kostki i/lub nawracających skręceń i/lub „uczuć niestabilności” w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnik ma wynik <24 w narzędziu Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
- Uczestnik może w pełni uczestniczyć w sesjach treningowych i jest uprawniony do wyboru gier przed włączeniem do badania.
- Uczestnik może odbierać wiadomości tekstowe i odpowiadać na nie na telefonie komórkowym za pomocą usług krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Kryteria wyłączenia:
- Historia skręcenia kostki przyśrodkowej
- Historia operacji stawu skokowego
- Uczestnik, który nie wyraża zgody na podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Spraino
Uczestnicy będą używać Spraino® jako środka zapobiegającego przyszłym bocznym skręceniom stawu skokowego podczas wszystkich sesji treningowych i meczów.
|
Spraino® to samoprzylepny plaster z politetrafluoroetylenu (PTFE lub „teflon”) opracowany w celu zminimalizowania bocznego tarcia powierzchni buta, gdy pierwszy kontakt odbywa się w odwróconej pozycji stawu skokowego.
Każdy plaster Spraino® PTFE ma minimalną trwałość 20 godzin użytkowania i zostanie dostarczony przez sponsora badania, Spraino® ApS.
Po zapisaniu się do badania uczestnicy otrzymają cztery pary Spraino®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed ponownym zranieniem (ciągły)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Strach przed ponownym urazem będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 100 z przyrostami co 10 punktów (np. poprzez pytanie uczestników: „Jak bardzo obawiasz się ponownego urazu kostki?”), z niższymi wynikami wskazując na większy strach przed ponownym urazem.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi Y (ciągły)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zawodnicy muszą utrzymać równowagę na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej drugą nogą w trzech różnych kierunkach, w tym przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym, wykonywanymi na każdej nodze. Test mierzy odległość sięgania (znormalizowaną do procentowej długości nóg) w systemie M.A.T (Movement Assessment Technologies). Po zakończeniu testu zostaną zadane trzy pytania dotyczące zgłaszanego przez uczestników bólu, pewności i stabilności kostki. Wynik waha się od 0 (brak bólu/pełna pewność/całkowita stabilność) do 10 (najgorszy możliwy ból/brak pewności/całkowicie niestabilność) w 11-punktowej skali NRS. |
10 tygodni
|
|
Test skoku bocznego (najszybszy czas). (Ciągły)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zawodnicy muszą podskoczyć na jednej nodze w bok iz powrotem na dystansie 30 cm (liczonym jako jedno powtórzenie). Test mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wykonania 10 powtórzeń. Po zakończeniu testu zostaną zadane trzy pytania dotyczące zgłaszanego przez uczestników bólu, pewności i stabilności kostki. Wynik waha się od 0 (brak bólu/pełna pewność/całkowita stabilność) do 10 (najgorszy możliwy ból/brak pewności/całkowicie niestabilność) w 11-punktowej skali NRS. |
10 tygodni
|
|
Skala sportowa Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala sportowa Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) to 8-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu funkcji stawu skokowego w sporcie.
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta od 4 do 0. Łączne wyniki mogą wahać się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
10 tygodni
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem.
Wszystkie pozycje są oparte na 4-punktowej skali Likerta, w której opcje sportowców wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
FABQ to 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przekonań związanych z unikaniem strachu.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Wyniki FABQ wahają się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone przekonania o unikaniu strachu.
|
10 tygodni
|
|
Strata czasu z powodu skręcenia kostki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Strata czasu (w dniach) spowodowana skręceniem kostki na zawodnika (ciągła)
|
10 tygodni
|
|
Doświadczenie sportowca ze Spraino® (jakościowe)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący doświadczeń uczestników związanych ze stosowaniem Spraino® jako środka zapobiegawczego
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja działań niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Działania niepożądane związane ze stosowaniem Spraino® (binarne) Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania głównemu badaczowi wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Spraino®.
Zdarzenia te będą rejestrowane i zgłaszane Komisji Etycznej w ciągu siedmiu dni.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Krzesło do nauki: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Krzesło do nauki: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Główny śledczy: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SprainoCohortStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spraino
-
SprainoAalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan University... i inni współpracownicyZakończony