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Athlètes d'élite souffrant d'instabilité chronique de la cheville utilisant Spraino® : une étude de cohorte

16 mai 2022 mis à jour par: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Peur de se blesser à nouveau et fonction de la cheville chez les athlètes d'élite présentant une instabilité chronique de la cheville à l'aide du patch de chaussure Spraino® : une étude de cohorte

La peur de se blesser à nouveau et les déficiences de la fonction de l'articulation de la cheville sont des conditions courantes chez les athlètes de haut niveau (élite) souffrant d'instabilité chronique de la cheville (CAI), qui participent à des sports en salle. Cette peur de se blesser à nouveau est associée au taux élevé de récidive des entorses latérales de la cheville, qui est une caractéristique principale de l'IAC. Le patch de chaussure Spraino® est une nouvelle invention danoise, conçue pour réduire le risque d'entorse latérale de la cheville dans cette population. Cette étude de cohorte examinera la peur autodéclarée de se blesser à nouveau et la fonction de l'articulation de la cheville mesurée objectivement chez les athlètes de sports d'intérieur d'élite atteints de CAI, à la fois avant et après une période de 10 semaines au cours de laquelle ils utiliseront Spraino® pendant toutes les séances d'entraînement et jeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les entorses latérales aiguës de la cheville sont fréquemment subies par les athlètes qui pratiquent des sports en salle tels que le volley-ball, le handball et le badminton ; représentent jusqu'à 30 % de toutes les blessures subies dans ces sports. Malgré les stratégies établies de prévention des blessures, la prévalence des entorses latérales récurrentes de la cheville et le développement concomitant de CAI sont élevés chez les athlètes pratiquant des sports en salle. L'IAC se caractérise par des sentiments autodéclarés par les athlètes d'instabilité de l'articulation de la cheville, des épisodes de « cédage » de l'articulation de la cheville et des entorses latérales récurrentes de la cheville. De plus, les athlètes atteints de CAI, qui participent à des sports en salle, peuvent développer une peur accrue de se blesser à nouveau, ce qui peut les dissuader de performer de manière optimale dans leur sport. Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective. L'objectif est d'étudier la peur de se blesser à nouveau et la fonction de la cheville chez les athlètes d'élite atteints de CAI (n = 25), à la fois avant et après une période de 10 semaines au cours de laquelle ils utiliseront Spraino® pendant toutes les séances d'entraînement et les matchs. Cette étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes : la peur de se blesser à nouveau s'améliore-t-elle chez les athlètes de sports d'intérieur d'élite avec un CAI établi lors de l'utilisation de Spraino® pendant 10 semaines ? L'utilisation de Spraino® améliore-t-elle leur fonction de cheville ?

Le temps d'intervention est prévu pour 10 semaines, le point d'intérêt principal étant à la fin de la semaine 10. Le nombre combiné de sessions de formation et de jeux pour chaque participant au cours de la période de 10 semaines devrait dépasser 32 expositions pour assurer une exposition adéquate des participants à l'utilisation de Spraino®. Tous les participants recevront un message texte hebdomadaire à l'aide d'un système de services de messages courts (SMS-Track) tout au long de la période de 10 semaines. Cela sera utilisé pour quantifier l'entraînement et l'exposition au jeu et pour enregistrer les occurrences de nouvelles blessures à la cheville.

Une méthode qualitative (entretien semi-structuré après la semaine 10) est intégrée à cette étude pour évaluer les expériences des participants concernant l'utilisation de Spraino®. L'analyse de contenu sera une analyse descriptive des données avec un certain degré d'analyse interprétative. L'étude qualitative sera rapportée dans un article secondaire avec une référence claire à cet enregistrement d'étude primaire.

L'objectif et la méthodologie de l'étude ont été évalués par quatre acteurs identifiés du plus haut niveau sportif, dont un physiothérapeute, un entraîneur-chef, un médecin d'équipe et un athlète. Leurs commentaires ont assuré que la recherche était pertinente pour les circonstances réelles et ajoutait de la valeur aux stratégies de prévention des blessures existantes dans le sport d'équipe d'élite en salle.

Le processus d'inscription commencera en octobre 2018 et se terminera lorsque 25 participants auront été inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
      • Odense, Danemark, 5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a ≥ 18 ans au début de l'étude.
  • Le participant peut lire, parler et comprendre l'anglais.
  • Le participant joue dans l'une des deux ligues les plus élevées dans les sports en salle suivants : handball, volley-ball et badminton avec au moins 32 séances d'entraînement au cours de la période d'étude.
  • Le participant reçoit un diagnostic d'IAC selon la définition approuvée par l'International Ankle Consortium :

    • Le participant a déjà subi au moins une entorse latérale importante de la cheville qui a entraîné un gonflement, une douleur et une perte temporaire de fonction au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
    • Le participant a des antécédents d'épisodes multiples de cheville ''cédant'' et/ou d'entorse récurrente et/ou de "sentiment d'instabilité" au cours des six derniers mois
    • Le participant a un score de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) <24
  • Le participant peut participer pleinement aux sessions de formation et est éligible pour la sélection des jeux avant l'inscription à l'étude.
  • Le participant peut recevoir et répondre à des messages texte sur un téléphone cellulaire à l'aide des services de messages courts (SMS).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'entorse médiale de la cheville
  • Antécédents de chirurgie de la cheville
  • Participant qui n'accepte pas de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Spraino
Les participants utiliseront Spraino® comme mesure pour prévenir de futures entorses latérales de la cheville pendant toutes les séances d'entraînement et les matchs.
Spraino® est un patch adhésif en polytétrafluoroéthylène (PTFE ou "Téflon") développé dans le but de minimiser le frottement latéral de la surface de la chaussure chaque fois que le contact initial est effectué dans une position inversée de l'articulation de la cheville. Chaque patch Spraino® PTFE a une durabilité minimale de 20 heures d'utilisation et sera fourni par le sponsor de l'étude, Spraino® ApS. Les participants recevront quatre paires de Spraino® lors de leur inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de se blesser à nouveau (continu)
Délai: 10 semaines
La peur de se blesser à nouveau sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 avec des incréments de 10 points (par exemple, en demandant aux participants : " A quel point avez-vous peur de vous blesser à nouveau à la cheville ?"), avec des scores inférieurs indiquant plus de peur de se blesser à nouveau.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'équilibre Y (continu)
Délai: 10 semaines

Les athlètes doivent maintenir l'équilibre d'une seule jambe sur une jambe tout en tendant le plus loin possible avec la jambe controlatérale dans trois directions différentes, y compris antérieure, postéromédiale et postérolatérale exécutée sur chaque jambe. Le test mesure une distance d'atteinte (normalisée en pourcentage de la longueur de la jambe) sur le système M.A.T (Movement Assessment Technologies).

Une fois le test terminé, trois questions autodéclarées seront administrées concernant la douleur, la confiance et la stabilité des participants à la cheville. Le score varie de 0 (pas de douleur/entièrement confiant/entièrement stable) à 10 (pire douleur possible/pas du tout confiant/pas du tout stable) sur une SNIR à 11 points.

10 semaines
Le test side-hop (temps le plus rapide). (Continu)
Délai: 10 semaines

Les athlètes doivent sauter sur une jambe latéralement et revenir sur une distance de 30 cm (compté comme une répétition). Le test mesure le temps (secondes) nécessaire pour effectuer 10 répétitions.

Une fois le test terminé, trois questions autodéclarées seront administrées concernant la douleur, la confiance et la stabilité des participants à la cheville. Le score varie de 0 (pas de douleur/entièrement confiant/entièrement stable) à 10 (pire douleur possible/pas du tout confiant/pas du tout stable) sur une SNIR à 11 points.

10 semaines
L'échelle sportive FAAM (Pied and Ankle Ability Measure)
Délai: 10 semaines
L'échelle sportive Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer le niveau de fonction de la cheville dans le sport. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 4 à 0. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 32, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de fonction physique.
10 semaines
Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: 10 semaines
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 (TSK-11) est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer la peur du mouvement et de la récidive. Tous les items sont basés sur une échelle de Likert à 4 points dans laquelle les options de l'athlète vont de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les scores TSK-11 vont de 11 à 44, les scores les plus élevés indiquant plus de kinésiophobie.
10 semaines
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: 10 semaines
Le FABQ est un questionnaire en 16 items conçu pour évaluer les croyances d'évitement de la peur. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord. Les scores FABQ vont de 0 à 66, les scores les plus élevés représentant une augmentation des croyances d'évitement de la peur.
10 semaines
Perte de temps due à une entorse de la cheville
Délai: 10 semaines
Perte de temps (en jours) due à une entorse de la cheville par athlète (continu)
10 semaines
L'expérience de l'athlète avec Spraino® (qualitatif)
Délai: 10 semaines
Entretien semi-structuré concernant les expériences des participants concernant l'utilisation de Spraino® comme mesure préventive
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des effets indésirables
Délai: 10 semaines
Effets indésirables de l'utilisation de Spraino® (binaire) Les participants seront encouragés à signaler les événements indésirables liés à leur utilisation de Spraino® à l'investigateur principal. Ces événements seront enregistrés et signalés au comité d'éthique dans les sept jours.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Chaise d'étude: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Chaise d'étude: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
  • Chercheur principal: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Instabilité chronique de la cheville

Essais cliniques sur Spraino

  • Spraino
    Aalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan University... et autres collaborateurs
    Résilié
    Athlètes ayant déjà subi une entorse latérale de la cheville
    Danemark
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