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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706729
Athlètes d'élite souffrant d'instabilité chronique de la cheville utilisant Spraino® : une étude de cohorte
Peur de se blesser à nouveau et fonction de la cheville chez les athlètes d'élite présentant une instabilité chronique de la cheville à l'aide du patch de chaussure Spraino® : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entorses latérales aiguës de la cheville sont fréquemment subies par les athlètes qui pratiquent des sports en salle tels que le volley-ball, le handball et le badminton ; représentent jusqu'à 30 % de toutes les blessures subies dans ces sports. Malgré les stratégies établies de prévention des blessures, la prévalence des entorses latérales récurrentes de la cheville et le développement concomitant de CAI sont élevés chez les athlètes pratiquant des sports en salle. L'IAC se caractérise par des sentiments autodéclarés par les athlètes d'instabilité de l'articulation de la cheville, des épisodes de « cédage » de l'articulation de la cheville et des entorses latérales récurrentes de la cheville. De plus, les athlètes atteints de CAI, qui participent à des sports en salle, peuvent développer une peur accrue de se blesser à nouveau, ce qui peut les dissuader de performer de manière optimale dans leur sport. Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective. L'objectif est d'étudier la peur de se blesser à nouveau et la fonction de la cheville chez les athlètes d'élite atteints de CAI (n = 25), à la fois avant et après une période de 10 semaines au cours de laquelle ils utiliseront Spraino® pendant toutes les séances d'entraînement et les matchs. Cette étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes : la peur de se blesser à nouveau s'améliore-t-elle chez les athlètes de sports d'intérieur d'élite avec un CAI établi lors de l'utilisation de Spraino® pendant 10 semaines ? L'utilisation de Spraino® améliore-t-elle leur fonction de cheville ?
Le temps d'intervention est prévu pour 10 semaines, le point d'intérêt principal étant à la fin de la semaine 10. Le nombre combiné de sessions de formation et de jeux pour chaque participant au cours de la période de 10 semaines devrait dépasser 32 expositions pour assurer une exposition adéquate des participants à l'utilisation de Spraino®. Tous les participants recevront un message texte hebdomadaire à l'aide d'un système de services de messages courts (SMS-Track) tout au long de la période de 10 semaines. Cela sera utilisé pour quantifier l'entraînement et l'exposition au jeu et pour enregistrer les occurrences de nouvelles blessures à la cheville.
Une méthode qualitative (entretien semi-structuré après la semaine 10) est intégrée à cette étude pour évaluer les expériences des participants concernant l'utilisation de Spraino®. L'analyse de contenu sera une analyse descriptive des données avec un certain degré d'analyse interprétative. L'étude qualitative sera rapportée dans un article secondaire avec une référence claire à cet enregistrement d'étude primaire.
L'objectif et la méthodologie de l'étude ont été évalués par quatre acteurs identifiés du plus haut niveau sportif, dont un physiothérapeute, un entraîneur-chef, un médecin d'équipe et un athlète. Leurs commentaires ont assuré que la recherche était pertinente pour les circonstances réelles et ajoutait de la valeur aux stratégies de prévention des blessures existantes dans le sport d'équipe d'élite en salle.
Le processus d'inscription commencera en octobre 2018 et se terminera lorsque 25 participants auront été inscrits à l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense, Danemark, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans au début de l'étude.
- Le participant peut lire, parler et comprendre l'anglais.
- Le participant joue dans l'une des deux ligues les plus élevées dans les sports en salle suivants : handball, volley-ball et badminton avec au moins 32 séances d'entraînement au cours de la période d'étude.
Le participant reçoit un diagnostic d'IAC selon la définition approuvée par l'International Ankle Consortium :
- Le participant a déjà subi au moins une entorse latérale importante de la cheville qui a entraîné un gonflement, une douleur et une perte temporaire de fonction au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'épisodes multiples de cheville ''cédant'' et/ou d'entorse récurrente et/ou de "sentiment d'instabilité" au cours des six derniers mois
- Le participant a un score de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) <24
- Le participant peut participer pleinement aux sessions de formation et est éligible pour la sélection des jeux avant l'inscription à l'étude.
- Le participant peut recevoir et répondre à des messages texte sur un téléphone cellulaire à l'aide des services de messages courts (SMS).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'entorse médiale de la cheville
- Antécédents de chirurgie de la cheville
- Participant qui n'accepte pas de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention Spraino
Les participants utiliseront Spraino® comme mesure pour prévenir de futures entorses latérales de la cheville pendant toutes les séances d'entraînement et les matchs.
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Spraino® est un patch adhésif en polytétrafluoroéthylène (PTFE ou "Téflon") développé dans le but de minimiser le frottement latéral de la surface de la chaussure chaque fois que le contact initial est effectué dans une position inversée de l'articulation de la cheville.
Chaque patch Spraino® PTFE a une durabilité minimale de 20 heures d'utilisation et sera fourni par le sponsor de l'étude, Spraino® ApS.
Les participants recevront quatre paires de Spraino® lors de leur inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de se blesser à nouveau (continu)
Délai: 10 semaines
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La peur de se blesser à nouveau sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 avec des incréments de 10 points (par exemple, en demandant aux participants : " A quel point avez-vous peur de vous blesser à nouveau à la cheville ?"), avec des scores inférieurs indiquant plus de peur de se blesser à nouveau.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre Y (continu)
Délai: 10 semaines
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Les athlètes doivent maintenir l'équilibre d'une seule jambe sur une jambe tout en tendant le plus loin possible avec la jambe controlatérale dans trois directions différentes, y compris antérieure, postéromédiale et postérolatérale exécutée sur chaque jambe. Le test mesure une distance d'atteinte (normalisée en pourcentage de la longueur de la jambe) sur le système M.A.T (Movement Assessment Technologies). Une fois le test terminé, trois questions autodéclarées seront administrées concernant la douleur, la confiance et la stabilité des participants à la cheville. Le score varie de 0 (pas de douleur/entièrement confiant/entièrement stable) à 10 (pire douleur possible/pas du tout confiant/pas du tout stable) sur une SNIR à 11 points. |
10 semaines
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Le test side-hop (temps le plus rapide). (Continu)
Délai: 10 semaines
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Les athlètes doivent sauter sur une jambe latéralement et revenir sur une distance de 30 cm (compté comme une répétition). Le test mesure le temps (secondes) nécessaire pour effectuer 10 répétitions. Une fois le test terminé, trois questions autodéclarées seront administrées concernant la douleur, la confiance et la stabilité des participants à la cheville. Le score varie de 0 (pas de douleur/entièrement confiant/entièrement stable) à 10 (pire douleur possible/pas du tout confiant/pas du tout stable) sur une SNIR à 11 points. |
10 semaines
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L'échelle sportive FAAM (Pied and Ankle Ability Measure)
Délai: 10 semaines
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L'échelle sportive Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer le niveau de fonction de la cheville dans le sport.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 4 à 0. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 32, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de fonction physique.
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10 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: 10 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 (TSK-11) est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer la peur du mouvement et de la récidive.
Tous les items sont basés sur une échelle de Likert à 4 points dans laquelle les options de l'athlète vont de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Les scores TSK-11 vont de 11 à 44, les scores les plus élevés indiquant plus de kinésiophobie.
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10 semaines
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Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: 10 semaines
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Le FABQ est un questionnaire en 16 items conçu pour évaluer les croyances d'évitement de la peur.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord.
Les scores FABQ vont de 0 à 66, les scores les plus élevés représentant une augmentation des croyances d'évitement de la peur.
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10 semaines
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Perte de temps due à une entorse de la cheville
Délai: 10 semaines
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Perte de temps (en jours) due à une entorse de la cheville par athlète (continu)
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10 semaines
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L'expérience de l'athlète avec Spraino® (qualitatif)
Délai: 10 semaines
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Entretien semi-structuré concernant les expériences des participants concernant l'utilisation de Spraino® comme mesure préventive
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des effets indésirables
Délai: 10 semaines
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Effets indésirables de l'utilisation de Spraino® (binaire) Les participants seront encouragés à signaler les événements indésirables liés à leur utilisation de Spraino® à l'investigateur principal.
Ces événements seront enregistrés et signalés au comité d'éthique dans les sept jours.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Chaise d'étude: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Chaise d'étude: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SprainoCohortStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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