Atletas de élite con inestabilidad crónica del tobillo que usan Spraino®: un estudio de cohorte
Miedo a volver a lesionarse y la función del tobillo en atletas de élite con inestabilidad crónica del tobillo que usan el parche para zapatos Spraino®: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atletas que participan en deportes de interior como voleibol, balonmano y bádminton sufren con frecuencia esguinces agudos de tobillo lateral; representando hasta el 30% de todas las lesiones sufridas en estos deportes. A pesar de las estrategias de prevención de lesiones establecidas, la prevalencia de lesiones por esguince de tobillo lateral recurrente y el desarrollo concomitante de CAI es alta para los atletas que practican deportes de interior. La CAI se caracteriza por sensaciones de inestabilidad de la articulación del tobillo, episodios de "cedimiento" de la articulación del tobillo y esguinces laterales recurrentes del tobillo, según los propios atletas. Además, los atletas con CAI que participan en deportes de interior pueden desarrollar un mayor temor a volver a lesionarse, lo que puede disuadirlos de desempeñarse de manera óptima en su deporte. Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. El objetivo es investigar el miedo a volver a lesionarse y la función del tobillo en atletas de élite con CAI (n = 25), tanto antes como después de un período de 10 semanas durante el cual usarán Spraino® durante todas las sesiones de entrenamiento y juegos. Este estudio busca responder a las siguientes preguntas de investigación: ¿Mejora el miedo a volver a lesionarse en atletas de deportes de interior de élite con CAI establecido cuando usan Spraino® durante 10 semanas? ¿El uso de Spraino® mejora la función del tobillo?
El tiempo de intervención está programado para 10 semanas con el punto de interés principal al finalizar la semana 10. Se prevé que la cantidad combinada de sesiones de entrenamiento y juegos para cada participante durante el período de 10 semanas supere las 32 exposiciones para garantizar una exposición adecuada de los participantes al uso de Spraino®. Todos los participantes recibirán un mensaje de texto semanal mediante un sistema de servicios de mensajes cortos (SMS-Track) durante el período de 10 semanas. Esto se utilizará para cuantificar la exposición al entrenamiento y al juego y para registrar la aparición de nuevas lesiones de tobillo.
Integrado en este estudio hay un método cualitativo (entrevista semiestructurada después de la semana 10) para evaluar las experiencias de los participantes con el uso de Spraino®. El análisis de contenido será un análisis descriptivo de los datos con algún grado de análisis interpretativo. El estudio cualitativo se informará en un documento secundario con una referencia clara a este registro de estudio primario.
El propósito y la metodología del estudio fueron evaluados por cuatro partes interesadas identificadas del más alto nivel deportivo, incluidos un fisioterapeuta, un entrenador en jefe, un médico del equipo y un atleta. Sus comentarios aseguraron que la investigación sea relevante para las circunstancias de la vida real y agregue valor a las estrategias existentes de prevención de lesiones en el deporte de equipo de élite bajo techo.
El proceso de inscripción comenzará en octubre de 2018 y concluirá cuando se hayan inscrito 25 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense, Dinamarca, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años al comienzo del estudio.
- El participante puede leer, hablar y entender inglés.
- El participante está jugando en una de las dos ligas más importantes en los siguientes deportes de interior: balonmano, voleibol y bádminton con al menos 32 sesiones de entrenamiento durante el período de estudio.
Al participante se le diagnostica CAI utilizando la definición respaldada por el Consorcio Internacional del Tobillo.:
- El participante ha sufrido previamente al menos un esguince de tobillo lateral significativo que resultó en hinchazón, dolor y pérdida temporal de la función al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- El participante tiene antecedentes de múltiples episodios en los que el tobillo "cede" y/o esguinces recurrentes y/o "sensación de inestabilidad" en los últimos seis meses
- El participante tiene una puntuación de Cumberland Ankle Inestability Tool (CAIT) <24
- El participante puede participar plenamente en las sesiones de entrenamiento y es elegible para la selección de juegos antes de inscribirse en el estudio.
- El participante puede recibir y responder mensajes de texto en un teléfono celular utilizando los Servicios de mensajes cortos (SMS).
Criterio de exclusión:
- Historia de esguince de tobillo medial
- Historia de la cirugía de tobillo.
- Participante que no acepta firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de esguince
Los participantes utilizarán Spraino® como medida para prevenir futuros esguinces laterales de tobillo durante todas las sesiones de entrenamiento y partidos.
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Spraino® es un parche adhesivo de politetrafluoroetileno (PTFE o "Teflon") desarrollado con el propósito de minimizar la fricción lateral del zapato con la superficie siempre que el contacto inicial se realice en una posición invertida de la articulación del tobillo.
Cada parche de PTFE Spraino® tiene una durabilidad mínima de 20 horas de uso y será proporcionado por el patrocinador del estudio, Spraino® ApS.
Los participantes recibirán cuatro pares de Spraino® cuando se inscriban en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a volver a lesionarse (Continuo)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El miedo a volver a lesionarse se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 con incrementos de 10 puntos (p. ej., preguntando a los participantes: "¿Qué miedo tienes de volver a lesionarte el tobillo?"), con puntajes más bajos indicando más miedo a volver a lesionarse.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio Y (continua)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los atletas deben mantener el equilibrio monopodal sobre una pierna mientras alcanzan la mayor distancia posible con la pierna contralateral en tres direcciones diferentes, incluida la anterior, la posteromedial y la posterolateral, realizadas en cada pierna. La prueba mide una distancia de alcance (normalizada al porcentaje de la longitud de la pierna) en el sistema M.A.T (Movement Assessment Technologies). Después de completar la prueba, se administrarán tres preguntas de autoinforme sobre el dolor, la confianza y la estabilidad de los participantes en el tobillo. La puntuación varía de 0 (sin dolor/totalmente confiado/totalmente estable) a 10 (el peor dolor posible/nada confiado/nada estable) en una NRS de 11 puntos. |
10 semanas
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La prueba de salto lateral (tiempo más rápido). (Continuo)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los atletas deben saltar sobre una pierna lateralmente y hacia atrás una distancia de 30 cm (contada como una repetición). La prueba mide el tiempo (segundos) que lleva completar 10 repeticiones. Después de completar la prueba, se administrarán tres preguntas de autoinforme sobre el dolor, la confianza y la estabilidad de los participantes en el tobillo. La puntuación varía de 0 (sin dolor/totalmente confiado/totalmente estable) a 10 (el peor dolor posible/nada confiado/nada estable) en una NRS de 11 puntos. |
10 semanas
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La escala deportiva Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala deportiva Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es un cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar el nivel de función del tobillo en los deportes.
Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos de 4 a 0. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 32, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función física.
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10 semanas
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11) es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar el miedo al movimiento y volver a lesionarse.
Todos los elementos se basan en una escala Likert de 4 puntos en la que las opciones de los atletas van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los puntajes de TSK-11 varían de 11 a 44, y los puntajes más altos indican más kinesiofobia.
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10 semanas
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El FABQ es un cuestionario de 16 ítems diseñado para evaluar las creencias de evitación del miedo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los puntajes FABQ varían de 0 a 66, y los puntajes más altos representan un aumento de las creencias de evitación del miedo.
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10 semanas
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Tiempo perdido por esguince de tobillo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tiempo perdido (en días) por esguince de tobillo por atleta (continuo)
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10 semanas
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La experiencia del atleta con Spraino® (cualitativo)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Entrevista semiestructurada sobre las experiencias de los participantes con el uso de Spraino® como medida preventiva
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Efectos adversos del uso de Spraino® (Binario) Se alentará a los participantes a informar al investigador principal sobre la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso de Spraino®.
Estos hechos serán registrados y comunicados al Comité de Ética en un plazo de siete días.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Silla de estudio: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Silla de estudio: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SprainoCohortStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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