Krónikus bokainstabilitású élsportolók Spraino® használatával: Kohorsz vizsgálat
Az újbóli sérüléstől és a bokafunkciótól való félelem krónikus bokainstabilitásban szenvedő élsportolóknál a Spraino® cipőtapasz használatával: Kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut oldalsó bokaficamok gyakran fordulnak elő olyan sportolóknál, akik beltéri sportokban, például röplabda, kézilabda és tollaslabda sportolnak; a sportágakban elszenvedett sérülések 30%-át teszi ki. A kialakult sérülés-megelőzési stratégiák ellenére a teremsportban résztvevő sportolók körében magas a visszatérő laterális bokaficam-sérülések és az ezzel járó CAI kialakulása. A CAI-t a sportolók által bevallott bokaízületi instabilitás, a bokaízületi „megadás” epizódjai és a visszatérő oldalsó bokaficamok jellemzik. Ezen túlmenően, a CAI-s sportolókban, akik teremsportokban vesznek részt, fokozott félelem alakulhat ki az újbóli sérülésektől, ami eltántoríthatja őket attól, hogy sportágukban optimálisan teljesítsenek. Ez a tanulmány prospektív kohorsz vizsgálatnak készült. A cél az újbóli sérüléstől és a bokafunkciótól való félelem vizsgálata CAI-s élsportolóknál (n = 25), egy 10 hetes időszak előtt és után is, amely alatt minden edzés és játék során a Spraino®-t használják. Ez a tanulmány a következő kutatási kérdésekre keresi a választ: Javul-e az újbóli sérülésektől való félelem azoknál az élsportolóknál, akiknél már kialakult CAI, ha Spraino®-t használnak 10 hétig? A Spraino® használata javítja a boka működését?
A beavatkozási idő 10 hétre van ütemezve, az elsődleges érdekes időpont a 10. hét végén lesz. Az edzések és játékok együttes száma minden résztvevő számára a 10 hetes időszak alatt várhatóan meghaladja a 32 expozíciót, hogy biztosítsák a résztvevők megfelelő kitettségét a Spraino® használatának. Minden résztvevő heti szöveges üzenetet kap a Short Message Services-rendszeren (SMS-Track) keresztül a 10 hetes időtartam alatt. Ezt az edzés és a játék expozíciójának számszerűsítésére, valamint az új bokasérülések előfordulásának regisztrálására fogják használni.
Ebbe a tanulmányba beépült egy kvalitatív módszer (félig strukturált interjú a 10. hét után) a résztvevők Spraino® használatával kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére. A tartalomelemzés az adatok leíró elemzése lesz, bizonyos fokú értelmező elemzéssel. A kvalitatív vizsgálatról egy másodlagos dokumentumban számolunk be, egyértelmű hivatkozással erre az elsődleges vizsgálati regisztrációra.
A vizsgálat célját és módszertanát négy, a legmagasabb sportszintű érintett értékelte, köztük egy gyógytornász, egy vezetőedző, egy csapatorvos és egy sportoló. Visszajelzéseik biztosították, hogy a kutatás releváns a valós élet körülményei között, és hozzáadott értéket ad az élvonalbeli teremcsapatsportban meglévő sérülésmegelőzési stratégiákhoz.
A beiratkozási folyamat 2018 októberében kezdődik, és akkor ér véget, amikor 25 résztvevőt bevontak a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Dánia, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő ≥ 18 éves a tanulmányok megkezdésekor.
- A résztvevő tud angolul olvasni, beszélni és megérteni.
- A résztvevő a következő teremsportágak két legmagasabb bajnokságának egyikében játszik: kézilabda, röplabda és tollaslabda, a tanulmányi időszak alatt legalább 32 edzéssel.
A résztvevőnél CAI-t diagnosztizáltak a Nemzetközi Bokakonzorcium által jóváhagyott definíció szerint:
- A résztvevő legalább egy jelentős oldalsó bokaficamot szenvedett el, amely duzzanatot, fájdalmat és átmeneti funkcióvesztést okozott legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A résztvevőnek az elmúlt hat hónapban többször előfordult a boka "megadása" és/vagy visszatérő ficam és/vagy "instabilitás érzése"
- A résztvevő Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) pontszáma <24
- A résztvevő teljes mértékben részt vehet a képzéseken, és jogosult a játék kiválasztására, mielőtt beiratkozna a tanulmányba.
- A résztvevő SMS-ek (Short Message Services) segítségével mobiltelefonon fogadhat és válaszolhat szöveges üzenetekre.
Kizárási kritériumok:
- Mediális bokaficam története
- Bokaműtét története
- Az a résztvevő, aki nem járul hozzá ahhoz, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spraino intervenciós csoport
A résztvevők a Spraino®-t használják a jövőbeni oldalsó bokaficamok megelőzésére minden edzés és játék során.
|
A Spraino® egy ragasztós politetrafluor-etilén (PTFE vagy "teflon") tapasz, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy minimalizálja az oldalsó súrlódást a cipőfelület között, amikor a kezdeti érintkezés a bokaízület fordított helyzetében történik.
Minden Spraino® PTFE tapasz minimális élettartama 20 óra, és a vizsgálat szponzora, a Spraino® ApS biztosítja.
A résztvevők négy pár Spraino®-t kapnak, amikor beiratkoznak a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újbóli sérüléstől való félelem (folyamatos)
Időkeret: 10 hét
|
Az újbóli sérüléstől való félelem mérése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével történik 0-tól 100-ig 10 pontos lépésekkel (például megkérdezve a résztvevőket: "Mennyire fél attól, hogy újra megsérül a bokája?"), alacsonyabb pontszámokkal. ami az újbóli sérüléstől való nagyobb félelmet jelzi.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Y-egyensúly teszt (folyamatos)
Időkeret: 10 hét
|
A sportolóknak meg kell tartaniuk az egyláb egyensúlyát az egyik lábon, miközben az ellenoldali lábbal a lehető legtávolabbra kell nyúlniuk három különböző irányban, beleértve az elülső, a posteromedialis és a posterolateralis mindkét lábon végzett műveletet. A teszt elérési távolságot mér (a lábhossz százalékára normalizálva) az M.A.T (Movement Assessment Technologies) rendszeren. A teszt befejezése után három önbevallásos kérdést adnak fel a fájdalomról, arról, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat magabiztosnak és stabilan a bokájukban. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom/teljesen magabiztos/teljesen stabil) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom/egyáltalán nem magabiztos/egyáltalán nem stabil) a 11 pontos NRS-en. |
10 hét
|
|
Az oldalugrás teszt (leggyorsabb idő). (Folyamatos)
Időkeret: 10 hét
|
A versenyzőknek oldalirányban és vissza kell pattanniuk az egyik lábára egy 30 cm-es távon (egy ismétlésnek számítva). A teszt azt az időt (másodpercben) méri, amely 10 ismétlés elvégzéséhez szükséges. A teszt befejezése után három önbevallásos kérdést adnak fel a fájdalomról, arról, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat magabiztosnak és stabilan a bokájukban. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom/teljesen magabiztos/teljesen stabil) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom/egyáltalán nem magabiztos/egyáltalán nem stabil) a 11 pontos NRS-en. |
10 hét
|
|
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskála
Időkeret: 10 hét
|
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportskála egy 8 tételből álló kérdőív, amely a sportban végzett bokafunkciók szintjének felmérésére szolgál.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek 4-től 0-ig. Az összpontszám 0 és 32 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai funkciókat jelentenek.
|
10 hét
|
|
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: 10 hét
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) egy 11 elemből álló kérdőív, amely a mozgástól és az újbóli sérülésektől való félelem felmérésére szolgál.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán alapul, amelyben a sportolók választási lehetőségei a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek.
A TSK-11 pontszámok 11-től 44-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kineziofóbiát jeleznek.
|
10 hét
|
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: 10 hét
|
A FABQ egy 16 tételből álló kérdőív, amely a félelemkerülő hiedelmek felmérésére szolgál.
Minden tételt egy 7-es Likert-skálán kell értékelni a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
A FABQ pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig fokozott félelemkerülő hiedelmet jelentenek.
|
10 hét
|
|
Idővesztés bokaficam miatt
Időkeret: 10 hét
|
Bokaficam miatti időveszteség (napokban) sportolónként (folyamatos)
|
10 hét
|
|
A Spraino® sportolói tapasztalata (minőségi)
Időkeret: 10 hét
|
Félig strukturált interjú a résztvevők tapasztalatairól a Spraino® megelőző intézkedésként történő használatáról
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások nyilvántartása
Időkeret: 10 hét
|
A Spraino® használatából eredő káros hatások (bináris) A résztvevőket arra ösztönzik, hogy jelentsék az elsődleges vizsgálónak a Spraino® használatával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Ezeket az eseményeket hét napon belül nyilvántartásba veszik és jelentik az Etikai Bizottságnak.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Tanulmányi szék: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Tanulmányi szék: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Kutatásvezető: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SprainoCohortStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .