此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Spraino® 治疗慢性踝关节不稳的精英运动员:一项队列研究

2022年5月16日 更新者:Behnam Liaghat、University of Southern Denmark

使用 Spraino® 鞋贴的慢性踝关节不稳精英运动员对再次受伤和踝关节功能的恐惧:一项队列研究

害怕再次受伤和踝关节功能缺陷是参加室内运动的患有慢性踝关节不稳 (CAI) 的高性能(精英)运动员的常见情况。 这种对再次受伤的恐惧与外踝扭伤的高复发率有关,这是 CAI 的主要特征。 Spraino® 鞋垫是丹麦的一项新发明,旨在降低该人群持续性外踝扭伤的风险。 这项队列研究将调查患有 CAI 的优秀室内运动运动员自我报告的对再次受伤的恐惧和客观测量的踝关节功能,在他们将在所有训练课程和比赛中使用 Spraino® 的 10 周时间之前和之后。

研究概览

地位

撤销

详细说明

急性外踝扭伤多发生于参加排球、手球、羽毛球等室内运动的运动员;占这些运动中所有伤害的 30%。 尽管制定了伤害预防策略,但对于参加室内运动的运动员来说,复发性外踝扭伤和伴随 CAI 的发生率很高。 CAI 的特征是运动员自我报告的踝关节不稳定感觉、踝关节“让路”发作和复发性外踝扭伤。 此外,参加室内运动的患有 CAI 的运动员可能会更加害怕再次受伤,这可能会阻止他们在运动中表现最佳。 本研究被设计为前瞻性队列研究。 目的是调查患有 CAI 的精英运动员 (n = 25) 对再次受伤的恐惧和脚踝功能,包括在 10 周期间他们将在所有训练课程和比赛中使用 Spraino® 之前和之后。 本研究旨在回答以下研究问题:使用 Spraino® 10 周后,患有 CAI 的优秀室内运动运动员对再次受伤的恐惧是否有所改善? 使用 Spraino® 会改善他们的脚踝功能吗?

干预时间安排为 10 周,主要关注时间点为第 10 周结束时。 在 10 周的时间段内,每位参与者的培训课程和游戏的总次数预计将超过 32 次,以确保参与者充分接触 Spraino ®的使用。 在整个 10 周的时间段内,所有参与者都将使用短消息服务系统 (SMS-Track) 每周收到一条短信。 这将用于量化训练和比赛暴露情况,并记录新脚踝受伤的发生情况。

本研究嵌入了一种定性方法(第 10 周后的半结构化访谈)来评估参与者使用 Spraino® 的体验。 内容分析将是对数据的描述性分析,并带有一定程度的解释性分析。 定性研究将在二级论文中报告,并明确提及该初级研究注册。

研究目的和方法由来自最高运动水平的四名确定的利益相关者进行评估,包括一名物理治疗师、一名主教练、一名队医和一名运动员。 他们的反馈确保了该研究与现实生活环境相关,并为精英室内团队运动中现有的伤害预防策略增加了价值。

注册过程将于 2018 年 10 月开始,并在 25 名参与者参加研究时结束。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
      • Odense、丹麦、5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者在研究开始时年满 18 岁。
  • 参与者可以阅读、说和理解英语。
  • 参与者参加以下室内运动的两个最高级别之一:手球、排球和羽毛球,在研究期间至少进行了 32 次训练。
  • 使用国际踝关节协会认可的定义,参与者被诊断为 CAI:

    • 在参加研究之前至少 12 个月,参与者之前至少发生过一次严重的外踝扭伤,导致肿胀、疼痛和暂时性功能丧失。
    • 参与者在过去六个月内有多次脚踝“让步”和/或反复扭伤和/或“不稳定感”的病史
    • 参与者的坎伯兰踝关节不稳定工具 (CAIT) 得分 <24
  • 参与者可以充分参与培训课程,并有资格在参加研究之前选择游戏。
  • 参与者可以使用短信服务 (SMS) 在手机上接收和回复短信。

排除标准:

  • 内踝扭伤史
  • 踝关节手术史
  • 不同意签署知情同意书参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扭伤干预组
参与者将使用 Spraino® 作为一种措施,以防止未来在所有训练课程和比赛中发生外侧脚踝扭伤。
... 每个 Spraino® PTFE 贴片至少可使用 20 小时,由研究赞助商 Spraino® ApS 提供。 参与者在参加研究后将收到四副 Spraino®。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
害怕再次受伤(连续)
大体时间:10周
对再次受伤的恐惧将使用从 0 到 100 的数字评定量表 (NRS) 进行测量,增量为 10 分(例如,通过询问参与者:“您对再次受伤的脚踝有多害怕?”),得分较低表示更加害怕再次受伤。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Y 平衡测试(连续)
大体时间:10周

运动员必须在一条腿上保持单腿平衡,同时用对侧腿在三个不同的方向上尽可能地伸展,包括每条腿的前、后内侧和后外侧。 该测试在 M.A.T(运动评估技术)系统上测量到达距离(归一化为腿长的百分比)。

测试完成后,将进行三个自我报告的问题,内容涉及疼痛、参与者对脚踝的自信程度和稳定性。 在 11 分的 NRS 上,分数范围从 0(无疼痛/完全自信/完全稳定)到 10(最严重的疼痛/完全不自信/根本不稳定)。

10周
侧跳测试(最快时间)。 (连续的)
大体时间:10周

运动员必须在 30 厘米的距离内单腿横向跳跃,然后再向后跳跃(计为一次重复)。 该测试测量完成 10 次重复所需的时间(秒)。

测试完成后,将进行三个自我报告的问题,内容涉及疼痛、参与者对脚踝的自信程度和稳定性。 在 11 分的 NRS 上,分数范围从 0(无疼痛/完全自信/完全稳定)到 10(最严重的疼痛/完全不自信/根本不稳定)。

10周
足踝能力测量 (FAAM) 运动量表
大体时间:10周
足踝能力测量 (FAAM) 运动量表是一个包含 8 个项目的问卷,旨在评估运动中的踝关节功能水平。 每个项目都按照从 4 到 0 的五点李克特量表评分。总分可以从 0 到 32 不等,分数越高代表身体功能水平越高。
10周
坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间:10周
坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 是一份包含 11 个项目的问卷,旨在评估对运动和再次受伤的恐惧。 所有项目均基于 4 点李克特量表,其中运动员的选项范围从非常不同意到非常同意。 TSK-11 分数范围从 11 到 44,分数越高表明运动恐惧症越多。
10周
恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间:10周
FABQ 是一个包含 16 个项目的问卷,旨在评估避免恐惧的信念。 每个条目均采用李克特 7 点计分,从完全不同意到完全同意。 FABQ 分数范围从 0 到 66,较高的分数代表增加的恐惧回避信念。
10周
脚踝扭伤导致时间损失
大体时间:10周
每名运动员因脚踝扭伤而损失的时间(以天为单位)(连续)
10周
Spraino® 的运动员体验(定性)
大体时间:10周
关于参与者使用 Spraino® 作为预防措施的经验的半结构化访谈
10周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应登记
大体时间:10周
使用 Spraino®(二元)的副作用 将鼓励参与者向主要研究者报告与他们使用 Spraino® 相关的不良事件的发生。 这些事件将在 7 天内登记并报告给伦理委员会。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kristian Thorborg, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • 学习椅:Thomas Q Bandholm, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • 学习椅:Eamonn Delahunt, PhD、School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
  • 首席研究员:Behnam Liaghat, MSc、Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅