Elitní sportovci s chronickou nestabilitou kotníku používající Spraino®: kohortová studie
Strach z opětovného zranění a funkce kotníku u elitních sportovců s chronickou nestabilitou kotníku pomocí náplasti na boty Spraino®: kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Akutní boční výrony kotníku jsou často způsobeny atlety, kteří se účastní halových sportů, jako je volejbal, házená a badminton; tvoří až 30 % všech zranění utrpěných v těchto sportech. Navzdory zavedeným strategiím prevence zranění je u sportovců účastnících se halových sportů prevalence recidivujících poranění laterálního výronu kotníku a souběžný rozvoj CAI vysoká. CAI se vyznačuje pocitem nestability hlezenního kloubu, který si sám sportovec hlásil, epizodami „ustupování“ hlezenního kloubu a opakujícími se laterálními výrony kotníku. Kromě toho se u sportovců s CAI, kteří se účastní halových sportů, může vyvinout zvýšený strach z opětovného zranění, což je může odradit od optimálního výkonu v jejich sportu. Tato studie je koncipována jako prospektivní kohortová studie. Cílem je prozkoumat strach z opětovného zranění a funkci kotníku u elitních sportovců s CAI (n = 25), a to jak před, tak po 10týdenním období, během kterého budou používat Spraino® během všech tréninků a her. Tato studie se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky: Zlepšuje se strach z opětovného zranění u vrcholových sportovců v halových sportech se zavedeným CAI při používání Spraino® po dobu 10 týdnů? Zlepšuje použití Spraino® jejich funkci kotníků?
Doba intervence je naplánována na 10 týdnů s primárním časovým bodem zájmu na konci 10. týdne. Očekává se, že kombinovaný počet tréninků a her pro každého účastníka během 10-týdenního časového období překročí 32 expozic, aby byla zajištěna adekvátní expozice účastníků použití Spraino®. Všichni účastníci obdrží týdenní textovou zprávu pomocí systému krátkých textových zpráv (SMS-Track) po dobu 10 týdnů. To bude použito ke kvantifikaci tréninkové a herní expozice a k registraci výskytu nových zranění kotníku.
V této studii je zabudována kvalitativní metoda (polostrukturovaný rozhovor po 10. týdnu) k posouzení zkušeností účastníků s používáním Spraino®. Obsahová analýza bude deskriptivní analýzou dat s určitým stupněm interpretační analýzy. Kvalitativní studie bude uvedena v sekundárním článku s jasným odkazem na tuto registraci primární studie.
Účel a metodiku studie hodnotili čtyři identifikovaní zainteresovaní z nejvyšší sportovní úrovně včetně fyzioterapeuta, hlavního trenéra, týmového lékaře a sportovce. Jejich zpětná vazba zajistila, že výzkum je relevantní pro okolnosti skutečného života a přidává hodnotu stávajícím strategiím prevence zranění v elitním halovém týmovém sportu.
Proces zápisu bude zahájen v říjnu 2018 a bude ukončen, jakmile bude do studie zapsáno 25 účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Dánsko, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je na začátku studia ≥ 18 let.
- Účastník umí číst, mluvit a rozumět anglicky.
- Účastník hraje jednu ze dvou nejvyšších lig v následujících halových sportech: házená, volejbal a badminton s minimálně 32 tréninky během studia.
Účastníkovi je diagnostikována CAI pomocí definice schválené International Ankle Consortium.:
- Účastník v minulosti utrpěl alespoň jedno významné laterální podvrtnutí kotníku, které mělo za následek otok, bolest a dočasnou ztrátu funkce alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
- Účastník má v minulosti několik epizod „ustupování“ kotníku a/nebo opakující se podvrtnutí a/nebo „pocity nestability“ za posledních šest měsíců
- Účastník má skóre Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) <24
- Účastník se může plně účastnit školení a má nárok na výběr hry před zápisem do studie.
- Účastník může přijímat a odpovídat na textové zprávy na mobilním telefonu pomocí služeb krátkých zpráv (SMS).
Kritéria vyloučení:
- Historie mediálního podvrtnutí kotníku
- Historie operace kotníku
- Účastník, který nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina spraina
Účastníci budou používat Spraino® jako opatření k prevenci budoucích laterálních výronů kotníku během všech tréninků a her.
|
Spraino® je adhezivní polytetrafluoretylenová (PTFE nebo "teflon") náplast vyvinutá za účelem minimalizace bočního tření povrchu boty, kdykoli dojde k počátečnímu kontaktu v obrácené poloze hlezenního kloubu.
Každá náplast Spraino® PTFE má minimální trvanlivost 20 hodin používání a bude poskytnuta sponzorem studie, společností Spraino® ApS.
Účastníci obdrží čtyři páry Spraino® při zápisu do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z opětovného zranění (nepřetržitý)
Časové okno: 10 týdnů
|
Strach z opětovného zranění bude měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 100 s 10bodovými přírůstky (např. dotazem účastníků: „Jak se bojíte, že si znovu zraníte kotník?“), s nižším skóre. svědčí o větším strachu z opětovného zranění.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy Y (nepřetržitý)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sportovci musí udržovat rovnováhu na jedné noze a zároveň dosáhnout kontralaterální nohou co nejdále ve třech různých směrech, včetně přední, posteromediální a posterolaterální prováděné na každé noze. Test měří dosahovou vzdálenost (normalizovanou na procento délky nohy) na systému M.A.T (Movement Assessment Technologies). Po dokončení testu budou položeny tři vlastní otázky týkající se bolesti, toho, jak sebevědomě a jak stabilně se účastníci cítí ve svém kotníku. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest / plně jistá / plně stabilní) do 10 (nejhorší možná bolest / vůbec ne jistá / vůbec ne stabilní) na 11bodovém NRS. |
10 týdnů
|
|
Test side-hop (nejrychlejší čas). (Nepřetržitý)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sportovci musí poskakovat na jedné noze do strany a zpět na vzdálenost 30 cm (počítáno jako jedno opakování). Test měří čas (v sekundách), který je potřeba k dokončení 10 opakování. Po dokončení testu budou položeny tři vlastní otázky týkající se bolesti, toho, jak sebevědomě a jak stabilně se účastníci cítí ve svém kotníku. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest / plně jistá / plně stabilní) do 10 (nejhorší možná bolest / vůbec ne jistá / vůbec ne stabilní) na 11bodovém NRS. |
10 týdnů
|
|
Sportovní váha Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Časové okno: 10 týdnů
|
Sportovní škála Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) je 8položkový dotazník určený k posouzení úrovně funkce kotníku ve sportu.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 4 do 0. Celkové skóre se může lišit od 0 do 32, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně fyzické funkce.
|
10 týdnů
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) je 11položkový dotazník určený k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění.
Všechny položky jsou založeny na 4-bodové Likertově škále, ve které se možnosti sportovce pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kineziofobii.
|
10 týdnů
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
FABQ je 16-položkový dotazník určený k posouzení přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Skóre FABQ se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
10 týdnů
|
|
Ztráta času v důsledku výronu kotníku
Časové okno: 10 týdnů
|
Ztráta času (ve dnech) v důsledku výronu kotníku na sportovce (nepřetržitě)
|
10 týdnů
|
|
Zkušenosti sportovců se Spraino® (kvalitativní)
Časové okno: 10 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech účastníků s používáním Spraino® jako preventivního opatření
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace nežádoucích účinků
Časové okno: 10 týdnů
|
Nežádoucí účinky používání Spraino® (binární) Účastníci budou vyzváni, aby hlásili výskyt nežádoucích účinků souvisejících s jejich použitím Spraino® primárnímu zkoušejícímu.
Tyto události budou zaregistrovány a nahlášeny Etické komisi do sedmi dnů.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SprainoCohortStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .