- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706729
Элитные спортсмены с хронической нестабильностью голеностопного сустава, использующие Spraino®: когортное исследование
Страх перед повторной травмой и нарушением функции голеностопного сустава у элитных спортсменов с хронической нестабильностью голеностопного сустава, использующих заплату для обуви Spraino®: когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Острые боковые растяжения связок голеностопного сустава часто возникают у спортсменов, которые занимаются такими видами спорта в закрытых помещениях, как волейбол, гандбол и бадминтон; составляют до 30% всех травм, полученных в этих видах спорта. Несмотря на установленные стратегии профилактики травм, распространенность повторных травм бокового растяжения связок голеностопного сустава и сопутствующего развития CAI высока у спортсменов, занимающихся спортом в закрытых помещениях. CAI характеризуется ощущениями нестабильности голеностопного сустава, о которых сообщают сами спортсмены, эпизодами «уступки» голеностопного сустава и повторяющимися боковыми растяжениями голеностопного сустава. Кроме того, у спортсменов с CAI, которые занимаются спортом в закрытых помещениях, может развиться повышенный страх перед повторной травмой, что может помешать им достичь оптимальных результатов в своем виде спорта. Это исследование разработано как проспективное когортное исследование. Цель состоит в том, чтобы исследовать боязнь повторной травмы и функцию голеностопного сустава у элитных спортсменов с CAI (n = 25) как до, так и после 10-недельного периода, в течение которого они будут использовать Spraino® во время всех тренировок и игр. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие исследовательские вопросы: Уменьшается ли страх перед повторной травмой у элитных спортсменов, занимающихся спортом в закрытых помещениях, с установленным CAI при использовании Spraino® в течение 10 недель? Улучшает ли использование Spraino® функцию голеностопного сустава?
Время вмешательства запланировано на 10 недель, при этом основной момент времени, представляющий интерес, приходится на завершение 10-й недели. Ожидается, что общее количество тренировок и игр для каждого участника за 10-недельный период превысит 32 воздействия, чтобы обеспечить адекватное ознакомление участников с использованием Spraino®. Все участники будут получать еженедельные текстовые сообщения с использованием системы службы коротких сообщений (SMS-Track) в течение 10-недельного периода. Это будет использоваться для количественной оценки воздействия тренировок и игр, а также для регистрации новых травм лодыжки.
В это исследование встроен качественный метод (полуструктурированное интервью после 10-й недели) для оценки опыта участников при использовании Spraino®. Контент-анализ будет представлять собой описательный анализ данных с некоторой степенью интерпретационного анализа. О качественном исследовании будет сообщено во вторичном документе с четкой ссылкой на регистрацию этого первичного исследования.
Цель и методология исследования оценивались четырьмя определенными заинтересованными сторонами самого высокого спортивного уровня, включая физиотерапевта, главного тренера, врача команды и спортсмена. Их отзывы подтвердили, что исследование соответствует реальным обстоятельствам и повышает ценность существующих стратегий предотвращения травм в элитных командных видах спорта в закрытых помещениях.
Процесс регистрации начнется в октябре 2018 года и завершится, когда в исследование будут зачислены 25 участников.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Дания, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥ 18 лет на момент начала обучения.
- Участник может читать, говорить и понимать по-английски.
- Участник играет в одной из двух высших лиг по следующим видам спорта в закрытых помещениях: гандбол, волейбол и бадминтон, проведя не менее 32 тренировок за период обучения.
Участнику поставлен диагноз CAI с использованием определения, одобренного Международным консорциумом голеностопного сустава:
- Участник ранее перенес как минимум одно значительное боковое растяжение связок голеностопного сустава, которое привело к отеку, боли и временной потере функции, по крайней мере, за 12 месяцев до включения в исследование.
- У участника в анамнезе несколько эпизодов «подкашивания» голеностопного сустава и/или рецидивирующего растяжения связок и/или «ощущения нестабильности» за последние шесть месяцев.
- У участника шкала Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) менее 24 баллов.
- Участник может в полной мере участвовать в учебных занятиях и имеет право на выбор игры перед зачислением в исследование.
- Участник может получать и отвечать на текстовые сообщения на мобильный телефон с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Критерий исключения:
- Медиальное растяжение связок голеностопного сустава в анамнезе
- История хирургии голеностопного сустава
- Участник, не согласный подписать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Спрайно
Участники будут использовать Spraino® в качестве средства предотвращения боковых растяжений голеностопного сустава в будущем во время всех тренировок и игр.
|
Spraino® представляет собой клейкую заплату из политетрафторэтилена (ПТФЭ или «тефлон»), разработанную с целью сведения к минимуму бокового трения обуви о поверхность всякий раз, когда первоначальный контакт осуществляется в перевернутом положении голеностопного сустава.
Каждая пластырь Spraino® PTFE имеет минимальный срок службы 20 часов использования и будет предоставлена спонсором исследования Spraino® ApS.
Участники получат четыре пары Spraino® при регистрации в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх повторной травмы (постоянный)
Временное ограничение: 10 недель
|
Страх перед повторной травмой будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 100 с шагом в 10 баллов (например, путем вопроса участникам: «Насколько вы боитесь повторной травмы лодыжки?»), с более низкими баллами. что свидетельствует о большем страхе перед повторной травмой.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Y-баланса (непрерывный)
Временное ограничение: 10 недель
|
Спортсмены должны удерживать равновесие на одной ноге, одновременно вытягивая контралатеральную ногу в трех разных направлениях, включая переднее, заднемедиальное и заднелатеральное, выполняемые на каждой ноге. Тест измеряет расстояние досягаемости (нормализованное в процентах от длины ноги) в системе M.A.T (Movement Assessment Technologies). После завершения теста участникам будут заданы три вопроса о боли, насколько уверенно и насколько стабильно участники чувствуют себя в лодыжке. Оценка варьируется от 0 (нет боли/полностью уверен/полностью стабилен) до 10 (сильнейшая возможная боль/совсем не уверен/совсем не стабилен) по 11-балльной шкале NRS. |
10 недель
|
|
Тест бокового прыжка (самое быстрое время). (Непрерывный)
Временное ограничение: 10 недель
|
Спортсмены должны прыгать на одной ноге вбок и обратно на расстояние 30 см (засчитывается как одно повторение). Тест измеряет время (в секундах), необходимое для выполнения 10 повторений. После завершения теста участникам будут заданы три вопроса о боли, насколько уверенно и насколько стабильно участники чувствуют себя в лодыжке. Оценка варьируется от 0 (нет боли/полностью уверен/полностью стабилен) до 10 (сильнейшая возможная боль/совсем не уверен/совсем не стабилен) по 11-балльной шкале NRS. |
10 недель
|
|
Спортивные весы The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Временное ограничение: 10 недель
|
Спортивная шкала измерения возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) представляет собой анкету из 8 пунктов, предназначенную для оценки уровня функции голеностопного сустава в спорте.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 4 до 0. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню физической функции.
|
10 недель
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11) представляет собой опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки страха перед движением и повторной травмой.
Все пункты основаны на 4-балльной шкале Лайкерта, в которой варианты ответов спортсменов варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы TSK-11 варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы указывают на более сильную кинезиофобию.
|
10 недель
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
FABQ представляет собой опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки убеждений, связанных с избеганием страха.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы FABQ варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы отражают повышенные убеждения в избегании страха.
|
10 недель
|
|
Потеря времени из-за растяжения связок лодыжки
Временное ограничение: 10 недель
|
Потеря времени (в днях) из-за растяжения связок голеностопного сустава на одного спортсмена (непрерывно)
|
10 недель
|
|
Опыт спортсмена со Spraino® (качественный)
Временное ограничение: 10 недель
|
Полуструктурированное интервью об опыте участников использования Spraino® в качестве профилактической меры
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация побочных эффектов
Временное ограничение: 10 недель
|
Побочные эффекты от использования Spraino® (Binary) Участникам будет предложено сообщать о возникновении побочных эффектов, связанных с их использованием Spraino®, главному исследователю.
Эти события будут зарегистрированы и доведены до сведения Комитета по этике в течение семи дней.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Учебный стул: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Учебный стул: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Главный следователь: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SprainoCohortStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .