Atletas de elite com instabilidade crônica do tornozelo usando Spraino®: um estudo de coorte
Medo de nova lesão e função do tornozelo em atletas de elite com instabilidade crônica do tornozelo usando o remendo de sapato Spraino®: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entorses laterais agudas do tornozelo são freqüentemente sofridas por atletas que participam de esportes indoor, como vôlei, handebol e badminton; respondendo por até 30% de todas as lesões sofridas nesses esportes. Apesar das estratégias de prevenção de lesões estabelecidas, a prevalência de lesões recorrentes de entorse lateral do tornozelo e o desenvolvimento concomitante de IAC é alta para atletas que participam de esportes indoor. A CAI é caracterizada por sentimentos auto-relatados pelo atleta de instabilidade da articulação do tornozelo, episódios de "ceder" da articulação do tornozelo e entorses laterais recorrentes do tornozelo. Além disso, atletas com CAI, que participam de esportes indoor, podem desenvolver um medo elevado de reincidência da lesão, o que pode impedi-los de ter um desempenho ideal em seu esporte. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. O objetivo é investigar o medo de reincidência e a função do tornozelo em atletas de elite com IAC (n = 25), antes e após um período de 10 semanas em que usarão Spraino® em todos os treinos e jogos. Este estudo procura responder às seguintes questões de pesquisa: O medo de uma nova lesão melhora em atletas de esportes indoor de elite com CAI estabelecido ao usar Spraino® por 10 semanas? O uso de Spraino® melhora a função do tornozelo?
O tempo de intervenção está programado para 10 semanas, com o principal ponto de interesse no final da semana 10. Prevê-se que o número combinado de sessões de treinamento e jogos para cada participante durante o período de 10 semanas exceda 32 exposições para garantir a exposição adequada dos participantes ao uso de Spraino®. Todos os participantes receberão uma mensagem de texto semanal usando um sistema de serviços de mensagens curtas (SMS-Track) durante o período de 10 semanas. Isso será usado para quantificar a exposição ao treinamento e ao jogo e registrar ocorrências de novas lesões no tornozelo.
Incorporado neste estudo está um método qualitativo (entrevista semiestruturada após a semana 10) para avaliar as experiências dos participantes com o uso do Spraino®. A análise de conteúdo será uma análise descritiva dos dados com algum grau de análise interpretativa. O estudo qualitativo será relatado em um artigo secundário com uma referência clara ao registro deste estudo primário.
O objetivo e a metodologia do estudo foram avaliados por quatro stakeholders identificados do mais alto nível esportivo, incluindo um fisioterapeuta, um treinador principal, um médico da equipe e um atleta. O feedback deles garantiu que a pesquisa fosse relevante para as circunstâncias da vida real e agregasse valor às estratégias existentes de prevenção de lesões no esporte coletivo de elite indoor.
O processo de inscrição começará em outubro de 2018 e terminará quando 25 participantes tiverem sido inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense, Dinamarca, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos no início do estudo.
- O participante pode ler, falar e entender inglês.
- O participante está jogando em uma das duas ligas mais altas nos seguintes esportes indoor: handebol, vôlei e badminton com pelo menos 32 sessões de treinamento durante o período do estudo.
O participante é diagnosticado com CAI usando a definição endossada pelo International Ankle Consortium.:
- O participante sofreu anteriormente pelo menos uma entorse lateral significativa do tornozelo que resultou em inchaço, dor e perda temporária da função pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.
- O participante tem um histórico de múltiplos episódios de "desvio" do tornozelo e/ou entorse recorrente e/ou "sensação de instabilidade" nos últimos seis meses
- O participante tem uma pontuação da ferramenta Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) <24
- O participante pode participar plenamente das sessões de treinamento e é elegível para a seleção do jogo antes da inscrição no estudo.
- O participante pode receber e responder a mensagens de texto em um telefone celular usando Short Message Services (SMS).
Critério de exclusão:
- História de entorse medial do tornozelo
- História da cirurgia do tornozelo
- Participante que não concorda em assinar o consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Spraino
Os participantes usarão o Spraino® como medida para prevenir futuras entorses laterais do tornozelo durante todos os treinos e jogos.
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O Spraino® é um adesivo adesivo de politetrafluoretileno (PTFE ou "Teflon") desenvolvido com a finalidade de minimizar o atrito lateral da superfície do calçado sempre que o contato inicial for realizado na posição invertida da articulação do tornozelo.
Cada adesivo Spraino® PTFE tem durabilidade mínima de 20 horas de uso e será fornecido pelo patrocinador do estudo, Spraino® ApS.
Os participantes receberão quatro pares de Spraino® após sua inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo de se machucar novamente (contínuo)
Prazo: 10 semanas
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O medo de uma nova lesão será medido usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 100 com incrementos de 10 pontos (por exemplo, perguntando aos participantes: "Qual é o seu medo de machucar novamente o tornozelo?"), com pontuações mais baixas indicando mais medo de re-lesão.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de equilíbrio Y (contínuo)
Prazo: 10 semanas
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Os atletas devem manter o equilíbrio unipodal em uma perna enquanto alcançam o máximo possível com a perna contralateral em três direções diferentes, incluindo anterior, posteromedial e posterolateral realizadas em cada perna. O teste mede a distância de alcance (normalizada em porcentagem do comprimento da perna) no sistema M.A.T (Movement Assessment Technologies). Após a conclusão do teste, três perguntas auto-relatadas serão aplicadas sobre a dor, o quão confiante e o quão estável os participantes se sentem em seu tornozelo. A pontuação varia de 0 (sem dor/totalmente confiante/totalmente estável) a 10 (pior dor possível/nada confiante/nada estável) em um NRS de 11 pontos. |
10 semanas
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O teste de salto lateral (tempo mais rápido). (Contínuo)
Prazo: 10 semanas
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Os atletas devem pular em uma perna lateralmente e voltar novamente em uma distância de 30 cm (contada como uma repetição). O teste mede o tempo (segundos) que leva para completar 10 repetições. Após a conclusão do teste, três perguntas auto-relatadas serão aplicadas sobre a dor, o quão confiante e o quão estável os participantes se sentem em seu tornozelo. A pontuação varia de 0 (sem dor/totalmente confiante/totalmente estável) a 10 (pior dor possível/nada confiante/nada estável) em um NRS de 11 pontos. |
10 semanas
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A escala esportiva Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Prazo: 10 semanas
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A escala esportiva Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um questionário de 8 itens projetado para avaliar o nível de função do tornozelo no esporte.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 4 a 0. A pontuação total pode variar de 0 a 32, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função física.
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10 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: 10 semanas
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A Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) é um questionário de 11 itens projetado para avaliar o medo de movimento e reincidência.
Todos os itens são baseados em uma escala Likert de 4 pontos em que as opções do atleta variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando mais cinesiofobia.
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10 semanas
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: 10 semanas
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O FABQ é um questionário de 16 itens projetado para avaliar as crenças de evitação do medo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações do FABQ variam de 0 a 66, com pontuações mais altas representando crenças de evitação de medo aumentadas.
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10 semanas
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Perda de tempo devido a uma entorse de tornozelo
Prazo: 10 semanas
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Tempo perdido (em dias) devido a entorse de tornozelo por atleta (contínuo)
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10 semanas
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A experiência do atleta com Spraino® (qualitativo)
Prazo: 10 semanas
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Entrevista semiestruturada sobre as experiências dos participantes com o uso do Spraino® como medida preventiva
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
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Efeitos adversos do uso de Spraino® (binário) Os participantes serão encorajados a relatar ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso de Spraino® ao investigador principal.
Esses eventos serão registrados e comunicados ao Comitê de Ética em até sete dias.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cadeira de estudo: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cadeira de estudo: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SprainoCohortStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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