- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706729
Topsporters met chronische enkelinstabiliteit die Spraino® gebruiken: een cohortonderzoek
Angst voor herblessure en enkelfunctie bij topsporters met chronische enkelinstabiliteit met behulp van de Spraino® Shoe Patch: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute laterale enkelverstuikingen komen vaak voor bij atleten die deelnemen aan binnensporten zoals volleybal, handbal en badminton; goed voor tot 30% van alle verwondingen opgelopen in deze sporten. Ondanks gevestigde strategieën voor letselpreventie, is de prevalentie van terugkerende laterale enkelverstuikingen en de daarmee gepaard gaande ontwikkeling van CAI hoog voor atleten die deelnemen aan binnensporten. CAI wordt gekenmerkt door zelfgerapporteerde gevoelens van instabiliteit van het enkelgewricht door de atleet, episoden van "meegeven" van het enkelgewricht en terugkerende laterale verstuikingen van de enkel. Bovendien kunnen sporters met CAI, die aan indoorsporten doen, een verhoogde angst ontwikkelen om opnieuw geblesseerd te raken, wat hen ervan kan weerhouden om optimaal te presteren in hun sport. Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie. Het doel is om angst voor herblessure en enkelfunctie te onderzoeken bij topsporters met CAI (n = 25), zowel voor als na een periode van 10 weken waarin zij Spraino® zullen gebruiken tijdens alle trainingen en wedstrijden. Deze studie tracht de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden: Verbetert de angst voor een nieuwe blessure bij topsporters binnen met vastgestelde CAI bij gebruik van Spraino® gedurende 10 weken? Verbetert het gebruik van Spraino® hun enkelfunctie?
De interventietijd is gepland voor 10 weken, met als belangrijkste aandachtspunt de voltooiing van week 10. Het gecombineerde aantal trainingssessies en games voor elke deelnemer gedurende de periode van 10 weken zal naar verwachting de 32 blootstellingen overschrijden om ervoor te zorgen dat de deelnemers voldoende worden blootgesteld aan het gebruik van Spraino®. Alle deelnemers ontvangen gedurende de periode van 10 weken wekelijks een sms via een Short Message Services-systeem (SMS-Track). Dit zal worden gebruikt om trainings- en spelblootstelling te kwantificeren en om het optreden van nieuwe enkelblessures te registreren.
In deze studie is een kwalitatieve methode ingebed (semigestructureerd interview na week 10) om de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van Spraino® te beoordelen. De inhoudsanalyse zal een beschrijvende analyse van de gegevens zijn met een zekere mate van interpretatieve analyse. Het kwalitatieve onderzoek wordt gerapporteerd in een secundair artikel met een duidelijke verwijzing naar deze primaire onderzoeksregistratie.
Het onderzoeksdoel en de methodologie werden geëvalueerd door vier geïdentificeerde belanghebbenden uit het hoogste sportniveau, waaronder een fysiotherapeut, een hoofdcoach, een teamarts en een atleet. Hun feedback zorgde ervoor dat het onderzoek relevant is voor echte omstandigheden en waarde toevoegt aan bestaande strategieën voor blessurepreventie in elite indoor teamsporten.
Het inschrijvingsproces start in oktober 2018 en eindigt wanneer 25 deelnemers zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Denemarken, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥ 18 jaar oud bij aanvang van de studie.
- Deelnemer kan Engels lezen, spreken en verstaan.
- Deelnemer speelt in een van de twee hoogste competities in de volgende binnensporten: handbal, volleybal en badminton met minimaal 32 trainingen tijdens de studieperiode.
Deelnemer wordt gediagnosticeerd met CAI volgens de definitie die is onderschreven door het International Ankle Consortium:
- Deelnemer heeft eerder ten minste één significante laterale enkelverstuiking opgelopen die resulteerde in zwelling, pijn en tijdelijk functieverlies ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van meerdere episoden van het 'weggeven' van de enkel en/of terugkerende verstuiking en/of 'gevoelens van instabiliteit' in de afgelopen zes maanden
- Deelnemer heeft een Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-score <24
- Deelnemer kan volledig deelnemen aan trainingssessies en komt in aanmerking voor spelselectie vóór inschrijving voor het onderzoek.
- De deelnemer kan tekstberichten op een mobiele telefoon ontvangen en beantwoorden met behulp van Short Message Services (SMS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van mediale enkelverstuiking
- Geschiedenis van enkeloperaties
- Deelnemer die niet akkoord gaat met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraino-interventiegroep
Deelnemers gebruiken Spraino® als maatregel om toekomstige laterale enkelverstuikingen tijdens alle trainingen en wedstrijden te voorkomen.
|
Spraino® is een zelfklevende polytetrafluorethyleen (PTFE of "Teflon") pleister die is ontwikkeld met als doel de zijdelingse wrijving tussen schoen en oppervlak te minimaliseren wanneer het eerste contact wordt uitgevoerd in een omgekeerde positie van het enkelgewricht.
Elke Spraino® PTFE-pleister heeft een minimale duurzaamheid van 20 uur gebruik en wordt geleverd door de studiesponsor, Spraino® ApS.
De deelnemers ontvangen vier paar Spraino® bij hun inschrijving voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor opnieuw letsel (continu)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Angst voor herblessure wordt gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 100 met stappen van 10 punten (bijvoorbeeld door de deelnemers te vragen: "Hoe bang ben je om je enkel opnieuw te verwonden?"), met lagere scores wat wijst op meer angst voor opnieuw letsel.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-balanstest (continu)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De atleten moeten het evenwicht op één been op één been behouden terwijl ze zo ver mogelijk reiken met het contralaterale been in drie verschillende richtingen, inclusief anterieure, posteromediale en posterolaterale uitgevoerd op elk been. De test meet een reikafstand (genormaliseerd als percentage van de beenlengte) op het M.A.T-systeem (Movement Assessment Technologies). Na voltooiing van de test worden drie zelfgerapporteerde vragen afgenomen over pijn, hoe zelfverzekerd en hoe stabiel de deelnemers zich in hun enkel voelen. Score varieert van 0 (geen pijn/volledig vertrouwen/volledig stabiel) tot 10 (ergst mogelijke pijn/helemaal geen vertrouwen/helemaal niet stabiel) op een 11-punts NRS. |
10 weken
|
|
De side-hop test (snelste tijd). (Doorlopend)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De atleten moeten zijwaarts op één been springen en weer terug over een afstand van 30 cm (geteld als één herhaling). De test meet de tijd (seconden) die nodig is om 10 herhalingen te voltooien. Na voltooiing van de test worden drie zelfgerapporteerde vragen afgenomen over pijn, hoe zelfverzekerd en hoe stabiel de deelnemers zich in hun enkel voelen. Score varieert van 0 (geen pijn/volledig vertrouwen/volledig stabiel) tot 10 (ergst mogelijke pijn/helemaal geen vertrouwen/helemaal niet stabiel) op een 11-punts NRS. |
10 weken
|
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportschaal is een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om het niveau van de enkelfunctie bij sporten te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van 4 tot 0. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores hogere niveaus van fysiek functioneren vertegenwoordigen.
|
10 weken
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) is een vragenlijst met 11 items die is ontworpen om angst voor beweging en opnieuw letsel te beoordelen.
Alle items zijn gebaseerd op een 4-punts Likertschaal waarin de opties van de sporter variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De TSK-11-scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op meer kinesiofobie.
|
10 weken
|
|
Fear-Avoidance Overtuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De FABQ is een vragenlijst met 16 items die is ontworpen om angstvermijdingsovertuigingen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De FABQ-scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores staan voor meer angstvermijdingsovertuigingen.
|
10 weken
|
|
Tijdverlies door een enkelverstuiking
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tijdverlies (in dagen) door enkelverstuiking per sporter (continu)
|
10 weken
|
|
De sporterservaring met Spraino® (kwalitatief)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Semi-gestructureerd interview over de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van Spraino® als preventieve maatregel
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bijwerkingen van het gebruik van Spraino® (binair) De deelnemers worden aangemoedigd om bijwerkingen die verband houden met hun gebruik van Spraino® te melden aan de hoofdonderzoeker.
Deze gebeurtenissen worden binnen zeven dagen geregistreerd en gerapporteerd aan de ethische commissie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studie stoel: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studie stoel: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Hoofdonderzoeker: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SprainoCohortStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische enkelinstabiliteit
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)België, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Frankrijk, Canada