Huippu-urheilijat, joilla on krooninen nilkan epävakaus Spraino®:lla: Kohorttitutkimus
Uuden vamman ja nilkan toiminnan pelko huippu-urheilijoilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus Spraino®-kenkälappua käyttäessä: Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutteja lateraalisia nilkan nyrjähdyksiä saavat usein urheilijat, jotka osallistuvat sisäurheilulajeihin, kuten lentopalloon, käsipalloon ja sulkapalloon; osuus on jopa 30 % kaikista näissä urheilulajeissa saaduista vammoista. Vakiintuneista vammojen ehkäisystrategioista huolimatta sisäurheiluun osallistuvien urheilijoiden toistuvien lateraalisen nilkan nyrjähdysvammojen esiintyvyys ja samaan aikaan CAI:n kehittyminen on korkea. CAI:lle on tunnusomaista urheilijan itse ilmoittamat tunteet nilkkanivelen epävakaudesta, nilkkanivelen "antaa periksi" ja toistuvat lateraaliset nilkan nyrjähdykset. Lisäksi urheilijoilla, joilla on CAI ja jotka osallistuvat sisäurheiluun, voi kehittyä lisääntynyt pelko uusiutumisesta, mikä saattaa estää heitä suoriutumasta optimaalisesti urheilulajissaan. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Tavoitteena on tutkia uusiutuvien vammojen pelkoa ja nilkan toimintakykyä huippu-urheilijoilla, joilla on CAI (n = 25), sekä ennen että jälkeen 10 viikon ajanjakson, jonka aikana he käyttävät Sprainoa® kaikissa harjoituksissa ja peleissä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin: Paraneeko uusiutuvien vammojen pelko sisäurheilun huippu-urheilijoilla, joilla on vakiintunut CAI, kun Spraino® on käytössä 10 viikon ajan? Parantaako Sprainon® käyttö nilkan toimintaa?
Interventioaika on suunniteltu 10 viikolle, ja ensisijainen kiinnostava aika on viikon 10 lopussa. Jokaisen osallistujan harjoitusten ja pelien yhteismäärän 10 viikon ajanjakson aikana odotetaan ylittävän 32 altistumista, jotta varmistetaan osallistujien riittävä altistuminen Spraino®:n käytölle. Kaikki osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin Short Message Services-järjestelmän (SMS-Track) avulla 10 viikon ajan. Tätä käytetään harjoitusten ja pelien altistumisen kvantifiointiin ja uusien nilkkavammojen rekisteröintiin.
Tähän tutkimukseen on sisällytetty kvalitatiivinen menetelmä (puolistrukturoitu haastattelu viikon 10 jälkeen) arvioimaan osallistujien kokemuksia Spraino®:n käytöstä. Sisältöanalyysi on aineiston kuvaava analyysi jossain määrin tulkinnallista analyysiä. Laadullinen tutkimus raportoidaan toissijaisessa asiakirjassa, jossa on selkeä viittaus tähän ensisijaiseen tutkimusrekisteröintiin.
Tutkimuksen tarkoitusta ja metodologiaa arvioi neljä tunnistettua sidosryhmää korkeimmasta urheilusta, mukaan lukien fysioterapeutti, päävalmentaja, joukkueen lääkäri ja urheilija. Heidän palautteensa varmisti, että tutkimus on relevantti tosielämän olosuhteisiin ja tuo lisäarvoa olemassa oleviin vammojen ehkäisystrategioihin huippusisäjoukkueurheilussa.
Ilmoittautumisprosessi alkaa lokakuussa 2018 ja päättyy, kun tutkimukseen on ilmoittautunut 25 osallistujaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
Odense, Tanska, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias opintojen alkaessa.
- Osallistuja osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia.
- Osallistuja pelaa yhdessä kahdesta korkeimmasta sarjasta seuraavissa sisäurheilulajeissa: käsipallo, lentopallo ja sulkapallo vähintään 32 harjoituksella opintojakson aikana.
Osallistujalla on CAI-diagnoosi käyttämällä International Ankle Consortiumin hyväksymää määritelmää:
- Osallistujalla on aiemmin ollut vähintään yksi merkittävä lateraalinen nilkan nyrjähdys, joka on johtanut turvotukseen, kipuun ja tilapäiseen toimintakyvyn menetykseen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on ollut useita nilkan 'väistymisjaksoja' ja/tai toistuvia nyrjähdyksiä ja/tai "epävakauden tunteita" viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistujan Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) -pistemäärä <24
- Osallistuja voi osallistua täysimääräisesti koulutustilaisuuksiin ja on oikeutettu pelivalintaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja voi vastaanottaa tekstiviestejä ja vastata niihin matkapuhelimellaan käyttämällä lyhytsanomapalveluita (SMS).
Poissulkemiskriteerit:
- Mediaalisen nilkan nyrjähdyshistoria
- Nilkkaleikkauksen historia
- Osallistuja, joka ei suostu allekirjoittamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spraino-interventioryhmä
Osallistujat käyttävät Sprainoa® toimenpiteenä estämään tulevat nilkan lateraaliset nyrjähdykset kaikkien harjoitusten ja pelien aikana.
|
Spraino® on tarttuva polytetrafluorieteeni (PTFE tai "teflon") laastari, joka on kehitetty minimoimaan sivuttaista kengän pinnan välistä kitkaa aina, kun ensimmäinen kosketus tapahtuu nilkkanivelen käänteisessä asennossa.
Jokaisen Spraino® PTFE -laastarin käyttöikä on vähintään 20 tuntia, ja sen toimittaa tutkimuksen sponsori Spraino® ApS.
Osallistujat saavat neljä paria Sprainoa® ilmoittautuessaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden loukkaantumisen pelko (jatkuva)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Uudelleen loukkaantumisen pelko mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0–100 10 pisteen askelin (esim. kysymällä osallistujilta: "Kuinka pelkäät loukkaantua uudelleen nilkkasi?") pienemmillä pisteillä. osoittaa enemmän pelkoa uusiutumisesta.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-tasapainotesti (jatkuva)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Urheilijoiden on säilytettävä yhden jalan tasapaino yhdellä jalalla ja ojentauduttava mahdollisimman pitkälle vastakkaisella jalalla kolmeen eri suuntaan, mukaan lukien anteriorinen, posteromediaalinen ja posterolateraalinen harjoitus jokaiselle jalalle. Testi mittaa M.A.T (Movement Assessment Technologies) -järjestelmällä saavutusetäisyyden (normalisoitu prosenttiosuutena jalan pituudesta). Testin päätyttyä annetaan kolme itseraportoitua kysymystä, jotka koskevat kipua, kuinka itsevarmuutta ja kuinka vakaasti osallistujat tuntevat nilkassaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua / täysin varma / täysin vakaa) 10:een (pahin mahdollinen kipu / ei ollenkaan varma / ei ollenkaan vakaa) 11 pisteen NRS:ssä. |
10 viikkoa
|
|
Sivuhypyn testi (nopein aika). (Jatkuva)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Urheilijoiden tulee hypätä yhdelle jalalle sivusuunnassa ja takaisin 30 cm matkalla (lasketaan yhdeksi toistoksi). Testi mittaa aikaa (sekunteina), joka kuluu 10 toiston suorittamiseen. Testin päätyttyä annetaan kolme itseraportoitua kysymystä, jotka koskevat kipua, kuinka itsevarmuutta ja kuinka vakaasti osallistujat tuntevat nilkassaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua / täysin varma / täysin vakaa) 10:een (pahin mahdollinen kipu / ei ollenkaan varma / ei ollenkaan vakaa) 11 pisteen NRS:ssä. |
10 viikkoa
|
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) -urheiluvaaka
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -urheiluasteikko on 8 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nilkan toiminnan tasoa urheilussa.
Jokainen kohde pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 4–0. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–32, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
10 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja.
Kaikki asiat perustuvat 4-pisteen Likert-asteikkoon, jossa urheilijan vaihtoehdot vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
TSK-11-pisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kinesiofobiaa.
|
10 viikkoa
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
FABQ on 16 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan pelon välttämistä koskevia uskomuksia.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan.
FABQ-pisteet vaihtelevat 0–66, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä pelon välttämisuskomusta.
|
10 viikkoa
|
|
Ajan menetys nilkan nyrjähdyksen vuoksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ajan menetys (päivinä) nilkan nyrjähdyksen vuoksi urheilijaa kohti (jatkuva)
|
10 viikkoa
|
|
Urheilijan kokemus Sprainosta® (laadullinen)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu osallistujien kokemuksista Sprainon® käytöstä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Spraino®:n käytöstä aiheutuvat haittavaikutukset (Binary) Osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan ensisijaiselle tutkijalle Spraino®:n käyttöön liittyvistä haittatapahtumista.
Nämä tapahtumat rekisteröidään ja raportoidaan eettiselle toimikunnalle seitsemän päivän kuluessa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Päätutkija: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SprainoCohortStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen nilkan epävakaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Spraino
-
SprainoAalborg University; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu