- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03706729
Spitzensportler mit chronischer Sprunggelenksinstabilität mit Spraino®: Eine Kohortenstudie
Angst vor erneuter Verletzung und Knöchelfunktion bei Spitzensportlern mit chronischer Knöchelinstabilität unter Verwendung des Spraino®-Schuhpflasters: Eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute seitliche Knöchelverstauchungen treten häufig bei Sportlern auf, die Hallensportarten wie Volleyball, Handball und Badminton betreiben; Sie machen bis zu 30 % aller Verletzungen in diesen Sportarten aus. Trotz etablierter Strategien zur Verletzungsprävention ist die Prävalenz rezidivierender lateraler Knöchelverstauchungen und der damit einhergehenden Entwicklung von CAI bei Athleten, die an Hallensportarten teilnehmen, hoch. CAI ist gekennzeichnet durch das von Athleten selbst berichtete Gefühl einer Instabilität des Sprunggelenks, Episoden von Sprunggelenk-„Nachgeben“ und wiederholte laterale Sprunggelenksverstauchungen. Darüber hinaus können Athleten mit CAI, die an Hallensportarten teilnehmen, eine erhöhte Angst vor einer erneuten Verletzung entwickeln, die sie davon abhalten kann, in ihrem Sport optimale Leistungen zu erbringen. Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie angelegt. Das Ziel ist die Untersuchung der Angst vor einer erneuten Verletzung und der Knöchelfunktion bei Spitzensportlern mit CAI (n = 25), sowohl vor als auch nach einem 10-wöchigen Zeitraum, in dem sie Spraino® während aller Trainingseinheiten und Spiele verwenden. Diese Studie versucht, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: Verbessert sich die Angst vor einer erneuten Verletzung bei Elite-Hallensportlern mit etabliertem CAI, wenn Spraino® 10 Wochen lang verwendet wird? Verbessert die Verwendung von Sraino® ihre Knöchelfunktion?
Die Interventionszeit ist auf 10 Wochen angesetzt, wobei der primäre interessierende Zeitpunkt am Ende der 10. Woche liegt. Die kombinierte Anzahl von Trainingseinheiten und Spielen für jeden Teilnehmer über den Zeitraum von 10 Wochen wird voraussichtlich 32 Expositionen übersteigen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ausreichend mit der Verwendung von Spraino® in Berührung kommen. Alle Teilnehmer erhalten während des 10-wöchigen Zeitraums wöchentlich eine SMS über ein Short Message Services-System (SMS-Track). Dies wird verwendet, um die Trainings- und Spielbelastung zu quantifizieren und das Auftreten neuer Knöchelverletzungen zu registrieren.
Eingebettet in diese Studie ist eine qualitative Methode (halbstrukturiertes Interview nach Woche 10), um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Anwendung von Sraino® zu erfassen. Die Inhaltsanalyse wird eine deskriptive Analyse der Daten mit einem gewissen Maß an interpretativer Analyse sein. Die qualitative Studie wird in einem sekundären Papier mit einem klaren Verweis auf diese primäre Studienregistrierung berichtet.
Der Zweck und die Methodik der Studie wurden von vier identifizierten Interessengruppen aus dem höchsten Sportbereich bewertet, darunter ein Physiotherapeut, ein Cheftrainer, ein Mannschaftsarzt und ein Athlet. Ihr Feedback stellte sicher, dass die Forschung für reale Umstände relevant ist und einen Mehrwert für bestehende Strategien zur Verletzungsprävention im Elite-Hallenmannschaftssport darstellt.
Das Aufnahmeverfahren beginnt im Oktober 2018 und endet, wenn 25 Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense, Dänemark, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist bei Studienbeginn ≥ 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.
- Der Teilnehmer spielt in den folgenden Hallensportarten in einer der beiden höchsten Spielklassen: Handball, Volleyball und Badminton mit mindestens 32 Trainingseinheiten im Studienzeitraum.
Bei dem Teilnehmer wird CAI gemäß der vom International Ankle Consortium gebilligten Definition diagnostiziert:
- Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss mindestens eine signifikante laterale Knöchelverstauchung erlitten, die zu Schwellungen, Schmerzen und vorübergehendem Funktionsverlust geführt hat.
- Der Teilnehmer hat in den letzten sechs Monaten mehrere Episoden des „Nachgebens“ des Knöchels und/oder wiederholte Verstauchungen und/oder „Instabilitätsgefühle“ in der Vorgeschichte gehabt
- Der Teilnehmer hat einen CAIT-Wert (Cumberland Ankle Instability Tool) <24
- Der Teilnehmer kann vollständig an den Trainingseinheiten teilnehmen und ist vor der Einschreibung in die Studie zur Spielauswahl berechtigt.
- Der Teilnehmer kann Textnachrichten auf einem Mobiltelefon mit Short Message Services (SMS) empfangen und beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der medialen Knöchelverstauchung
- Geschichte der Sprunggelenkschirurgie
- Teilnehmer, der nicht einverstanden ist, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spraino-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden Spraino® als Maßnahme zur Vorbeugung zukünftiger seitlicher Knöchelverstauchungen während aller Trainingseinheiten und Spiele verwenden.
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Sraino® ist ein selbstklebendes Pflaster aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder „Teflon“), das mit dem Ziel entwickelt wurde, die seitliche Reibung der Schuhoberfläche zu minimieren, wenn der erste Kontakt in einer umgekehrten Position des Sprunggelenks erfolgt.
Jedes Sraino® PTFE-Pflaster hat eine Mindesthaltbarkeit von 20 Stunden Gebrauch und wird vom Studiensponsor Spraino® ApS bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten bei ihrer Aufnahme in die Studie vier Paar Sraino®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor erneuter Verletzung (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Angst vor einer erneuten Verletzung wird anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 mit 10-Punkte-Schritten gemessen (z. B. indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie viel Angst haben Sie vor einer erneuten Verletzung Ihres Knöchels?“), mit niedrigeren Werten was auf mehr Angst vor einer erneuten Verletzung hinweist.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Y-Balance-Test (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Athleten müssen das einbeinige Gleichgewicht auf einem Bein halten, während sie mit dem kontralateralen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greifen, einschließlich anterior, posteromedial und posterolateral, die an jedem Bein durchgeführt werden. Der Test misst eine Reichweite (normiert auf den Prozentsatz der Beinlänge) auf dem M.A.T-System (Movement Assessment Technologies). Nach Abschluss des Tests werden drei selbstberichtete Fragen zu Schmerzen, Selbstvertrauen und Stabilität des Sprunggelenks gestellt. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen/völlig zuversichtlich/völlig stabil) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen/überhaupt nicht zuversichtlich/überhaupt nicht stabil) auf einem 11-Punkte-NRS. |
10 Wochen
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Der Side-Hop-Test (schnellste Zeit). (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Athleten müssen über eine Distanz von 30 cm (gezählt als eine Wiederholung) auf einem Bein seitlich und wieder zurück hüpfen. Der Test misst die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um 10 Wiederholungen zu absolvieren. Nach Abschluss des Tests werden drei selbstberichtete Fragen zu Schmerzen, Selbstvertrauen und Stabilität des Sprunggelenks gestellt. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen/völlig zuversichtlich/völlig stabil) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen/überhaupt nicht zuversichtlich/überhaupt nicht stabil) auf einem 11-Punkte-NRS. |
10 Wochen
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Die Sportwaage Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Sport-Skala Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Niveau der Knöchelfunktion im Sport zu beurteilen.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 4 bis 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 32 variieren, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Funktion darstellen.
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10 Wochen
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Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK-11) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung.
Alle Items basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, auf der die Optionen der Athleten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Die TSK-11-Werte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf mehr Kinesiophobie hinweisen.
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10 Wochen
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Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der FABQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Angstvermeidungsüberzeugungen zu bewerten.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
Die FABQ-Scores reichen von 0 bis 66, wobei höhere Scores erhöhte Angstvermeidungsüberzeugungen darstellen.
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10 Wochen
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Zeitverlust aufgrund einer Knöchelverstauchung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Zeitverlust (in Tagen) aufgrund einer Knöchelverstauchung pro Athlet (kontinuierlich)
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10 Wochen
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Das Sportlererlebnis mit Spraino® (qualitativ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Spraino® als vorbeugende Maßnahme
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unerwünschte Wirkungen durch die Verwendung von Spraino® (binär) Die Teilnehmer werden ermutigt, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung von Sraino® dem Hauptprüfarzt zu melden.
Diese Ereignisse werden innerhalb von sieben Tagen registriert und der Ethikkommission gemeldet.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studienstuhl: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studienstuhl: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SprainoCohortStudy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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