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Spitzensportler mit chronischer Sprunggelenksinstabilität mit Spraino®: Eine Kohortenstudie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Angst vor erneuter Verletzung und Knöchelfunktion bei Spitzensportlern mit chronischer Knöchelinstabilität unter Verwendung des Spraino®-Schuhpflasters: Eine Kohortenstudie

Angst vor einer erneuten Verletzung und Funktionsstörungen des Sprunggelenks sind häufige Erkrankungen bei Hochleistungssportlern (Elitesportlern) mit chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI), die Hallensport betreiben. Diese Angst vor einer erneuten Verletzung ist mit der hohen Rezidivrate von lateralen Knöchelverstauchungen verbunden, die ein primäres charakteristisches Merkmal von CAI ist. Das Spraino®-Schuhpflaster ist eine neue dänische Erfindung, die entwickelt wurde, um das Risiko einer seitlichen Knöchelverstauchung bei dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern. Diese Kohortenstudie untersucht die selbstberichtete Angst vor einer erneuten Verletzung und die objektiv gemessene Sprunggelenksfunktion bei Elite-Hallensportlern mit CAI, sowohl vor als auch nach einem 10-wöchigen Zeitraum, in dem sie Spraino® während aller Trainingseinheiten und Spiele verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute seitliche Knöchelverstauchungen treten häufig bei Sportlern auf, die Hallensportarten wie Volleyball, Handball und Badminton betreiben; Sie machen bis zu 30 % aller Verletzungen in diesen Sportarten aus. Trotz etablierter Strategien zur Verletzungsprävention ist die Prävalenz rezidivierender lateraler Knöchelverstauchungen und der damit einhergehenden Entwicklung von CAI bei Athleten, die an Hallensportarten teilnehmen, hoch. CAI ist gekennzeichnet durch das von Athleten selbst berichtete Gefühl einer Instabilität des Sprunggelenks, Episoden von Sprunggelenk-„Nachgeben“ und wiederholte laterale Sprunggelenksverstauchungen. Darüber hinaus können Athleten mit CAI, die an Hallensportarten teilnehmen, eine erhöhte Angst vor einer erneuten Verletzung entwickeln, die sie davon abhalten kann, in ihrem Sport optimale Leistungen zu erbringen. Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie angelegt. Das Ziel ist die Untersuchung der Angst vor einer erneuten Verletzung und der Knöchelfunktion bei Spitzensportlern mit CAI (n = 25), sowohl vor als auch nach einem 10-wöchigen Zeitraum, in dem sie Spraino® während aller Trainingseinheiten und Spiele verwenden. Diese Studie versucht, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: Verbessert sich die Angst vor einer erneuten Verletzung bei Elite-Hallensportlern mit etabliertem CAI, wenn Spraino® 10 Wochen lang verwendet wird? Verbessert die Verwendung von Sraino® ihre Knöchelfunktion?

Die Interventionszeit ist auf 10 Wochen angesetzt, wobei der primäre interessierende Zeitpunkt am Ende der 10. Woche liegt. Die kombinierte Anzahl von Trainingseinheiten und Spielen für jeden Teilnehmer über den Zeitraum von 10 Wochen wird voraussichtlich 32 Expositionen übersteigen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ausreichend mit der Verwendung von Spraino® in Berührung kommen. Alle Teilnehmer erhalten während des 10-wöchigen Zeitraums wöchentlich eine SMS über ein Short Message Services-System (SMS-Track). Dies wird verwendet, um die Trainings- und Spielbelastung zu quantifizieren und das Auftreten neuer Knöchelverletzungen zu registrieren.

Eingebettet in diese Studie ist eine qualitative Methode (halbstrukturiertes Interview nach Woche 10), um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Anwendung von Sraino® zu erfassen. Die Inhaltsanalyse wird eine deskriptive Analyse der Daten mit einem gewissen Maß an interpretativer Analyse sein. Die qualitative Studie wird in einem sekundären Papier mit einem klaren Verweis auf diese primäre Studienregistrierung berichtet.

Der Zweck und die Methodik der Studie wurden von vier identifizierten Interessengruppen aus dem höchsten Sportbereich bewertet, darunter ein Physiotherapeut, ein Cheftrainer, ein Mannschaftsarzt und ein Athlet. Ihr Feedback stellte sicher, dass die Forschung für reale Umstände relevant ist und einen Mehrwert für bestehende Strategien zur Verletzungsprävention im Elite-Hallenmannschaftssport darstellt.

Das Aufnahmeverfahren beginnt im Oktober 2018 und endet, wenn 25 Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist bei Studienbeginn ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.
  • Der Teilnehmer spielt in den folgenden Hallensportarten in einer der beiden höchsten Spielklassen: Handball, Volleyball und Badminton mit mindestens 32 Trainingseinheiten im Studienzeitraum.
  • Bei dem Teilnehmer wird CAI gemäß der vom International Ankle Consortium gebilligten Definition diagnostiziert:

    • Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss mindestens eine signifikante laterale Knöchelverstauchung erlitten, die zu Schwellungen, Schmerzen und vorübergehendem Funktionsverlust geführt hat.
    • Der Teilnehmer hat in den letzten sechs Monaten mehrere Episoden des „Nachgebens“ des Knöchels und/oder wiederholte Verstauchungen und/oder „Instabilitätsgefühle“ in der Vorgeschichte gehabt
    • Der Teilnehmer hat einen CAIT-Wert (Cumberland Ankle Instability Tool) <24
  • Der Teilnehmer kann vollständig an den Trainingseinheiten teilnehmen und ist vor der Einschreibung in die Studie zur Spielauswahl berechtigt.
  • Der Teilnehmer kann Textnachrichten auf einem Mobiltelefon mit Short Message Services (SMS) empfangen und beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der medialen Knöchelverstauchung
  • Geschichte der Sprunggelenkschirurgie
  • Teilnehmer, der nicht einverstanden ist, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spraino-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden Spraino® als Maßnahme zur Vorbeugung zukünftiger seitlicher Knöchelverstauchungen während aller Trainingseinheiten und Spiele verwenden.
Sraino® ist ein selbstklebendes Pflaster aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder „Teflon“), das mit dem Ziel entwickelt wurde, die seitliche Reibung der Schuhoberfläche zu minimieren, wenn der erste Kontakt in einer umgekehrten Position des Sprunggelenks erfolgt. Jedes Sraino® PTFE-Pflaster hat eine Mindesthaltbarkeit von 20 Stunden Gebrauch und wird vom Studiensponsor Spraino® ApS bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten bei ihrer Aufnahme in die Studie vier Paar Sraino®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor erneuter Verletzung (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Angst vor einer erneuten Verletzung wird anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 mit 10-Punkte-Schritten gemessen (z. B. indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie viel Angst haben Sie vor einer erneuten Verletzung Ihres Knöchels?“), mit niedrigeren Werten was auf mehr Angst vor einer erneuten Verletzung hinweist.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-Balance-Test (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Athleten müssen das einbeinige Gleichgewicht auf einem Bein halten, während sie mit dem kontralateralen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greifen, einschließlich anterior, posteromedial und posterolateral, die an jedem Bein durchgeführt werden. Der Test misst eine Reichweite (normiert auf den Prozentsatz der Beinlänge) auf dem M.A.T-System (Movement Assessment Technologies).

Nach Abschluss des Tests werden drei selbstberichtete Fragen zu Schmerzen, Selbstvertrauen und Stabilität des Sprunggelenks gestellt. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen/völlig zuversichtlich/völlig stabil) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen/überhaupt nicht zuversichtlich/überhaupt nicht stabil) auf einem 11-Punkte-NRS.

10 Wochen
Der Side-Hop-Test (schnellste Zeit). (kontinuierlich)
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Athleten müssen über eine Distanz von 30 cm (gezählt als eine Wiederholung) auf einem Bein seitlich und wieder zurück hüpfen. Der Test misst die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um 10 Wiederholungen zu absolvieren.

Nach Abschluss des Tests werden drei selbstberichtete Fragen zu Schmerzen, Selbstvertrauen und Stabilität des Sprunggelenks gestellt. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen/völlig zuversichtlich/völlig stabil) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen/überhaupt nicht zuversichtlich/überhaupt nicht stabil) auf einem 11-Punkte-NRS.

10 Wochen
Die Sportwaage Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Sport-Skala Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Niveau der Knöchelfunktion im Sport zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 4 bis 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 32 variieren, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Funktion darstellen.
10 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 (TSK-11) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung. Alle Items basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, auf der die Optionen der Athleten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Die TSK-11-Werte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf mehr Kinesiophobie hinweisen.
10 Wochen
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der FABQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Angstvermeidungsüberzeugungen zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die FABQ-Scores reichen von 0 bis 66, wobei höhere Scores erhöhte Angstvermeidungsüberzeugungen darstellen.
10 Wochen
Zeitverlust aufgrund einer Knöchelverstauchung
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeitverlust (in Tagen) aufgrund einer Knöchelverstauchung pro Athlet (kontinuierlich)
10 Wochen
Das Sportlererlebnis mit Spraino® (qualitativ)
Zeitfenster: 10 Wochen
Halbstrukturiertes Interview zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Spraino® als vorbeugende Maßnahme
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Unerwünschte Wirkungen durch die Verwendung von Spraino® (binär) Die Teilnehmer werden ermutigt, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung von Sraino® dem Hauptprüfarzt zu melden. Diese Ereignisse werden innerhalb von sieben Tagen registriert und der Ethikkommission gemeldet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studienstuhl: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studienstuhl: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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