Atleti d'élite con instabilità cronica della caviglia che usano Spraino®: uno studio di coorte
Paura di un nuovo infortunio e funzione della caviglia negli atleti d'élite con instabilità cronica della caviglia che usano la toppa per scarpe Spraino®: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le distorsioni laterali acute della caviglia sono frequentemente sostenute dagli atleti che praticano sport indoor come pallavolo, pallamano e badminton; rappresentano fino al 30% di tutti gli infortuni subiti in questi sport. Nonostante le consolidate strategie di prevenzione degli infortuni, la prevalenza di distorsioni laterali ricorrenti della caviglia e il concomitante sviluppo di CAI è elevata per gli atleti che praticano sport indoor. La CAI è caratterizzata da sensazioni di instabilità dell'articolazione della caviglia riferite dall'atleta, episodi di "cedimento" dell'articolazione della caviglia e ricorrenti distorsioni laterali della caviglia. Inoltre, gli atleti con CAI, che praticano sport indoor, possono sviluppare un'accresciuta paura di un nuovo infortunio, che può dissuaderli dall'ottenere prestazioni ottimali nel loro sport. Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte. L'obiettivo è indagare la paura di un nuovo infortunio e la funzione della caviglia negli atleti d'élite con CAI (n = 25), sia prima che dopo un periodo di 10 settimane durante il quale useranno Spraino® durante tutte le sessioni di allenamento e le partite. Questo studio cerca di rispondere alle seguenti domande di ricerca: la paura di un nuovo infortunio migliora negli atleti di sport indoor d'élite con CAI consolidata quando si utilizza Spraino® per 10 settimane? L'uso di Spraino® migliora la funzione della caviglia?
Il tempo di intervento è programmato per 10 settimane con il momento principale di interesse al completamento della settimana 10. Si prevede che il numero combinato di sessioni di allenamento e giochi per ciascun partecipante nel periodo di 10 settimane superi le 32 esposizioni per garantire un'adeguata esposizione dei partecipanti all'uso di Spraino®. Tutti i partecipanti riceveranno un messaggio di testo settimanale utilizzando un sistema di servizi di messaggistica breve (SMS-Track) per tutto il periodo di 10 settimane. Questo sarà utilizzato per quantificare l'allenamento e l'esposizione al gioco e per registrare le occorrenze di nuovi infortuni alla caviglia.
Incorporato in questo studio è un metodo qualitativo (intervista semi-strutturata dopo la settimana 10) per valutare le esperienze dei partecipanti sull'uso di Spraino®. L'analisi del contenuto sarà un'analisi descrittiva dei dati con un certo grado di analisi interpretativa. Lo studio qualitativo sarà riportato in un documento secondario con un chiaro riferimento a questa registrazione dello studio primario.
Lo scopo e la metodologia dello studio sono stati valutati da quattro parti interessate identificate del più alto livello sportivo, tra cui un fisioterapista, un capo allenatore, un medico di squadra e un atleta. Il loro feedback ha assicurato che la ricerca fosse pertinente alle circostanze della vita reale e aggiungesse valore alle strategie di prevenzione degli infortuni esistenti nello sport di squadra indoor d'élite.
Il processo di iscrizione inizierà a ottobre 2018 e si concluderà quando 25 partecipanti saranno stati arruolati nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Odense, Danimarca, 5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 anni all'inizio dello studio.
- Il partecipante può leggere, parlare e comprendere l'inglese.
- Il partecipante sta giocando in uno dei due massimi campionati nei seguenti sport indoor: pallamano, pallavolo e badminton con almeno 32 sessioni di allenamento durante il periodo di studio.
Al partecipante viene diagnosticata la CAI utilizzando la definizione approvata dall'International Ankle Consortium.:
- - Il partecipante ha precedentemente subito almeno una distorsione laterale significativa della caviglia che ha provocato gonfiore, dolore e perdita temporanea della funzione almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il partecipante ha una storia di molteplici episodi di "cedimento" della caviglia e/o distorsioni ricorrenti e/o "sensazioni di instabilità" negli ultimi sei mesi
- Il partecipante ha un punteggio CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) <24
- Il partecipante può partecipare pienamente alle sessioni di formazione ed è idoneo per la selezione del gioco prima dell'iscrizione allo studio.
- Il partecipante può ricevere e rispondere a messaggi di testo su un telefono cellulare utilizzando Short Message Services (SMS).
Criteri di esclusione:
- Storia di distorsione della caviglia mediale
- Storia della chirurgia della caviglia
- - Partecipante che non accetta di firmare il consenso informato a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Spraino
I partecipanti useranno Spraino® come misura per prevenire future distorsioni laterali della caviglia durante tutte le sessioni di allenamento e le partite.
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Spraino® è un cerotto adesivo in politetrafluoroetilene (PTFE o "Teflon") sviluppato con lo scopo di ridurre al minimo l'attrito laterale della scarpa-superficie ogni volta che il contatto iniziale viene effettuato in una posizione invertita dell'articolazione della caviglia.
Ogni cerotto Spraino® PTFE ha una durata minima di 20 ore di utilizzo e sarà fornito dallo sponsor dello studio, Spraino® ApS.
I partecipanti riceveranno quattro paia di Spraino® al momento della loro iscrizione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di un nuovo infortunio (continuo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La paura di un nuovo infortunio verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 con incrementi di 10 punti (ad esempio chiedendo ai partecipanti: "Quanto hai paura di un nuovo infortunio alla caviglia?"), con punteggi più bassi indicando più paura di re-infortunio.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del bilanciamento Y (continuo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli atleti devono mantenere l'equilibrio su una gamba sola mentre si allungano il più possibile con la gamba controlaterale in tre diverse direzioni, tra cui anteriore, posteromediale e posterolaterale eseguite su ciascuna gamba. Il test misura una distanza di raggiungimento (normalizzata alla percentuale della lunghezza della gamba) sul sistema M.A.T (Movement Assessment Technologies). Dopo il completamento del test, verranno somministrate tre domande auto-riportate relative al dolore, alla sicurezza e alla stabilità dei partecipanti nella loro caviglia. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore/completamente sicuro/completamente stabile) a 10 (peggior dolore possibile/per niente sicuro/per niente stabile) su un NRS a 11 punti. |
10 settimane
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Il test side-hop (tempo più veloce). (Continuo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli atleti devono saltare su una gamba lateralmente e viceversa per una distanza di 30 cm (contata come una ripetizione). Il test misura il tempo (secondi) necessario per completare 10 ripetizioni. Dopo il completamento del test, verranno somministrate tre domande auto-riportate relative al dolore, alla sicurezza e alla stabilità dei partecipanti nella loro caviglia. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore/completamente sicuro/completamente stabile) a 10 (peggior dolore possibile/per niente sicuro/per niente stabile) su un NRS a 11 punti. |
10 settimane
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La scala sportiva FAAM (Foot and Ankle Ability Measure).
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala sportiva FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) è un questionario a 8 voci progettato per valutare il livello di funzionalità della caviglia nello sport.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 4 a 0. I punteggi totali possono variare da 0 a 32, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di funzione fisica.
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10 settimane
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) è un questionario di 11 item progettato per valutare la paura del movimento e il reinfortunio.
Tutti gli item si basano su una scala Likert a 4 punti in cui le opzioni degli atleti vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi TSK-11 vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano più kinesiofobia.
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10 settimane
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Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il FABQ è un questionario di 16 voci progettato per valutare le convinzioni di evitamento della paura.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
I punteggi FABQ vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che rappresentano un aumento delle credenze di evitamento della paura.
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10 settimane
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Perdita di tempo a causa di una distorsione alla caviglia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Perdita di tempo (in giorni) per distorsione alla caviglia per atleta (continua)
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10 settimane
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L'esperienza dell'atleta con Spraino® (qualitativo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Intervista semi-strutturata sulle esperienze dei partecipanti nell'uso di Spraino® come misura preventiva
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Effetti avversi derivanti dall'uso di Spraino® (binario) I partecipanti saranno incoraggiati a segnalare al ricercatore primario le occorrenze di eventi avversi correlati al loro uso di Spraino®.
Tali eventi saranno registrati e segnalati al Comitato Etico entro sette giorni.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cattedra di studio: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cattedra di studio: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
- Investigatore principale: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SprainoCohortStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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