イソトレチノインによる重度のにきび患者の治療における遠隔皮膚科の使用
2023年4月4日 更新者：Daniela Kroshinsky、Massachusetts General Hospital
イソトレチノインによる重度のにきび患者の治療における遠隔皮膚科の使用：ランダム化比較試験
これは、イソトレチノインを開始する重度のにきび患者の治療における遠隔皮膚科訪問の有効性と役割を評価するために設計された、非盲検無作為対照非劣性試験です。
16 歳以上の男性および女性は、対照群 (治療週 8 ～ 20 の間の毎月の来院) または治療群 (治療週 8 ～ 20 の間の遠隔皮膚科訪問) のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要な結果は、総炎症性病変数の変化です。
二次的転帰には、リーズ スケールに基づくざ瘡重症度の変化、患者の満足度、患者が認識するざ瘡重症度、患者と家族にとって失われた費用と時間、暫定的および予期しない緊急の予約の必要性、有害な投薬効果が含まれます。
研究者は、無作為に治療群に割り付けられた患者は、対照群と比較して、総炎症性病変数または座瘡重症度において統計的に有意な差がないという仮説を立てています.
研究者はまた、有害事象は両方のグループで同等であり、治療群は訪問に関連する費用が少ないと報告するという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
皮膚科における遠隔医療の役割は拡大し続けています。
現在、遠隔皮膚科は、乾癬などの頻繁な来院を必要とする疾患プロセスにおいて有利であることが示されています。
2010 年に、ワトキンス等。中等度のにきびを持つ16歳以上の患者の治療に遠隔皮膚科が有効であることを実証し、あいまいな患者とプロバイダーの満足度スコアとともに、従来のオフィス訪問とあいまいな臨床結果を示しました.
最近では、Fruhauf ら。イソトレチノインの重度のにきび患者を調査する小規模な研究を実施し、安全性と有効性の点で同様の結果を発見しました。
現在、イソトレチノイン療法を受けている重度の座瘡患者は、皮膚科医によって座瘡の重症度が評価され、それに応じて用量が調整されるまで、少なくとも 6 か月連続して皮膚科クリニックに毎月通院する予定です。
患者はまた、来院直前、来院中、または来院後に毎月検査を受ける必要があり、これは iPledge ガイドラインに従って処方を更新する前に医療提供者が確認する必要があります。
この薬は通常、10 代の若者や若年成人に処方されるという事実を考えると、頻繁に来院することは、患者とその家族の両方に大きな負担をかけ、仕事や学校から不必要な時間を逃す結果となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、イソトレチノインによる治療を開始する計画を持つ皮膚科医による重度のにきびの診断を受けている必要があります
- 患者は資格を得る前に、まず iPledge に登録する必要があります。
除外基準:
- ベースラインの肝機能障害または高トリグリセリド血症の患者
- うつ病、自殺未遂または自殺念慮の既往歴のある患者
- 自宅でインターネットやカメラ（携帯カメラやスマートフォンを含む）にアクセスできない患者
- 妊娠中の患者 - 絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療群の患者は、0～4 週目は月 1 回来院し、8～20 週目は月 1 回遠隔皮膚科を受診し、24 週目に最終来院します。
すべての患者の治療週 0 および 24 に、3 つの顔面画像 (正面、左、および右) と胸部および背面 (影響を受けた場合) の 2 つの体幹画像を含む標準化されたベースライン写真がオフィスで撮影されます。
すべての患者は、目がくらむのを容易にするために、白い壁の前で写真を撮る必要があります。
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治療群の患者は、治療4週目（遠隔皮膚科訪問の開始前）に標準化された自分自身の写真を撮る方法を研究スタッフから教えられます。
治療群の患者の場合、遠隔皮膚科の訪問は研究スタッフによって管理されます。
毎月の遠隔皮膚科の訪問は、Patient Gateway を使用して、顔面および体幹 (罹患している場合) の臨床画像を研究スタッフに送信することで構成されます。
これが完了すると、患者と研究スタッフのメンバーは電話予約を予定し、その間にプロバイダーは有害事象をスクリーニングし、iPledge ガイドラインに概説されているカウンセリングを提供します。
患者はまた、にきびの重症度、生活の質、予約に起因する費用、学校/仕事から逃した時間、治療への満足度を評価する毎月の調査を口頭で完了するように求められます.
すべての写真は、患者の医療記録の LMR/EPIC にアップロードされます。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の患者は、毎月の来院時に同じ一連の写真を撮ります。
これらの患者はまた、にきびの重症度、生活の質、予約にかかる費用、学校/仕事から逃した時間、治療への満足度（研究スタッフによってのみレビューされる）を評価する毎月の調査に記入する必要があり、有害性についてスクリーニングされますプロバイダーによるイベント。
すべての患者は、iPledge の要件を順守するために、プロバイダーからイソトレチノインと避妊法 (該当する場合) についてカウンセリングを受けます。
すべての写真は、患者の医療記録にアップロードされます。
医師は、標準的な病院のプロトコルに従って、各訪問後に電子医療記録に経過記録を記録する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総炎症性病変数の変化
時間枠：24週間まで
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病変のカウントには、顔、胸、または背中の炎症性病変の数を数えることが含まれます。
これは面皰性座瘡を除外します。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきびの重症度の変化
時間枠：24週間まで
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リーズスケールは、炎症の程度、炎症病変の範囲とサイズ、および関連する紅斑を調べる患者のにきびを評価するために使用されます。
リーズ法は、治療試験における詳細な作業のための計数システムです。
等級付けには、0 (にきびなし) から 10 (最も重度) までのスケールが使用されます。
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24週間まで
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患者満足度
時間枠：24週間まで
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これは、患者に、予定に行くのにどれくらいの時間と費用がかかった可能性があるかについての調査に記入してもらうことによって評価されます.
また、にきびが自分の生活にどのように影響したと感じているかについても質問されます.
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔皮膚科の訪問の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, Grenoble完了