이소트레티노인에 대한 중증 여드름 환자의 치료에서 원격 피부과의 사용
2023년 4월 4일 업데이트: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
이소트레티노인에 대한 중증 여드름 환자의 치료에 원격피부과의 사용: 무작위 대조 시험
이것은 이소트레티노인을 시작한 중증 여드름 환자의 치료에서 원격 피부과 방문의 효능과 역할을 평가하기 위해 설계된 비맹검 무작위 통제 비열등성 시험입니다.
16세 이상의 남성 및 여성은 대조군(치료 8-20주 동안 월간 진료실 방문) 또는 치료군(치료 8-20주 동안 원격 피부과 방문)으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 총 염증성 병변 수의 변화입니다.
2차 결과에는 Leeds 척도에 기반한 여드름 중증도의 변화, 환자 만족도, 환자가 인지한 여드름 중증도, 환자와 가족의 비용 및 시간 손실, 임시 및 예상치 못한 긴급 약속의 필요성, 부작용 약물 효과가 포함됩니다.
연구자들은 치료군에 무작위 배정된 환자가 대조군과 비교하여 총 염증성 병변 수 또는 여드름 중증도에서 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 또한 부작용이 두 그룹에서 동등할 것이며 치료 부문이 방문과 관련된 비용이 더 적게 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
피부과에서 원격 의료의 역할은 계속 확장되고 있습니다.
현재 원격 피부과는 건선과 같이 빈번한 내원 후속 방문이 필요한 질병 과정에서 유리한 것으로 나타났습니다.
2010년에 Watkins et al. 원격 피부과가 중등도 여드름이 있는 16세 이상의 환자를 치료하는 데 효과적이며 모호한 환자 및 제공자 만족도 점수와 함께 전통적인 진료소 방문으로 모호한 임상 결과를 보여주었다.
보다 최근에, Fruhauf et al. isotretinoin에 대한 중증 여드름 환자를 조사한 작은 연구를 수행했으며 안전성과 효능 측면에서 유사한 결과를 발견했습니다.
현재 이소트레티노인 요법을 받는 중증 여드름 환자는 피부과 전문의가 여드름의 중증도를 평가하고 그에 따라 복용량을 조정하는 동안 최소 연속 6개월 동안 매월 피부과 진료소를 방문하도록 예정되어 있습니다.
또한 환자는 방문 직전, 도중 또는 직후에 매달 실험실 연구를 받아야 하며 iPledge 지침에 따라 처방 갱신 전에 제공자가 이를 검토해야 합니다.
이 약은 일반적으로 10대나 젊은 성인에게 처방된다는 사실을 감안할 때, 높은 진료실 방문 빈도는 환자와 그 가족 모두에게 상당한 부담을 주며 직장이나 학교에 불필요한 시간을 빼먹는 결과를 낳습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이소트레티노인으로 치료를 시작할 계획이 있는 피부과 전문의의 중증 여드름 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 자격을 갖추기 전에 먼저 iPledge에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 기저 간기능 장애 또는 고중성지방혈증이 있는 환자
- 우울증, 자살 시도 또는 자살 생각의 병력이 있는 환자
- 집에서 인터넷이나 카메라(휴대용 카메라 및/또는 스마트폰 포함)에 접속할 수 없는 환자
- 임신한 환자 - 절대 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 부문의 환자는 0-4주 동안 월간 사무실 방문을 한 다음 8-20주 동안 매월 원격 피부과 방문을 하고 24주에 최종 사무실 방문을 합니다.
모든 환자에 대해 치료 0주 및 24주차에 사무실에서 3개의 얼굴 이미지(앞, 왼쪽 및 오른쪽)와 가슴 및 등의 2개의 절단 이미지(영향을 받는 경우)를 포함하는 표준화된 기준선 사진을 촬영합니다.
모든 환자는 실명을 용이하게 하기 위해 흰 벽 앞에서 사진을 찍어야 합니다.
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치료 부문의 환자는 치료 4주차(원격 피부과 방문 시작 전)에 자신의 표준화된 사진을 찍는 방법을 연구 직원으로부터 배울 것입니다.
치료군에 있는 환자의 경우 원격 피부과 방문은 연구 직원이 관리합니다.
매월 원격 피부과 방문은 환자 게이트웨이를 사용하여 연구 직원에게 안면 및 몸통(영향을 받는 경우) 임상 이미지를 전송하는 것으로 구성됩니다.
이 작업이 완료되면 환자와 연구 직원은 예정된 전화 약속을 갖게 되며 그 동안 공급자는 부작용을 선별하고 iPledge 지침에 설명된 대로 상담을 제공합니다.
환자는 또한 여드름 중증도, 삶의 질, 약속에 기인한 비용, 학교/직장에서 놓친 시간, 치료에 대한 만족도를 평가하는 월간 설문 조사를 구두로 작성하도록 요청받을 것입니다.
모든 사진은 환자의 의료 기록에 있는 LMR/EPIC에 업로드됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 있는 환자는 매달 방문할 때마다 동일한 일련의 사진을 찍게 됩니다.
이 환자들은 또한 여드름 중증도, 삶의 질, 약속 참석 비용, 학교/직장 결석 시간, 치료 만족도(연구 직원만 검토)를 평가하는 월간 설문 조사를 작성해야 하며 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 제공자에 의한 이벤트.
모든 환자는 iPledge 요구 사항을 준수하기 위해 공급자로부터 이소트레티노인 및 피임법(해당되는 경우)에 대해 상담을 받습니다.
모든 사진은 환자의 의료 기록에 업로드됩니다.
의사는 표준 병원 프로토콜에 따라 각 방문 후 전자 의료 기록에 진행 상황을 문서화해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 염증성 병변 수의 변화
기간: 최대 24주
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병변 계수는 얼굴, 가슴 또는 등의 염증성 병변 수를 계수하는 것입니다.
면포성 여드름은 제외됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여드름 중증도의 변화
기간: 최대 24주
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리즈 척도는 염증 정도, 염증 병변의 범위 및 크기, 관련 홍반을 검사하는 환자의 여드름을 평가하는 데 사용될 것입니다.
Leeds 기법은 치료 실험에서 상세한 작업을 위한 계수 시스템입니다.
0(여드름 없음)에서 10(가장 심함)까지 등급을 매기는데 사용됩니다.
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최대 24주
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환자 만족도
기간: 최대 24주
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이것은 환자가 얼마나 많은 시간을 놓쳤고 약속 장소에 가는 데 발생할 수 있는 비용에 대한 설문 조사를 작성하도록 하여 평가됩니다.
그들은 또한 그들의 여드름이 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤다고 느끼는지에 대한 질문을 받게 될 것입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson AJ, Bergman H, Williams CM, Kvedar JC. A randomized trial to evaluate the efficacy of online follow-up visits in the management of acne. Arch Dermatol. 2010 Apr;146(4):406-11. doi: 10.1001/archdermatol.2010.29.
- Koller S, Hofmann-Wellenhof R, Hayn D, Weger W, Kastner P, Schreier G, Salmhofer W. Teledermatological monitoring of psoriasis patients on biologic therapy. Acta Derm Venereol. 2011 Oct;91(6):680-5. doi: 10.2340/00015555-1148.
- Fruhauf J, Krock S, Quehenberger F, Kopera D, Fink-Puches R, Komericki P, Pucher S, Arzberger E, Hofmann-Wellenhof R. Mobile teledermatology helping patients control high-need acne: a randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):919-24. doi: 10.1111/jdv.12723. Epub 2014 Sep 26.
- Risk evaluation and mitigation strategy (REMS). iPLEDGE Program: Single Shared System for Isotretinoin. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforP atientsandProviders/UCM234639.pdf . Accessed November 11, 2012.
- Lucky AW, Barber BL, Girman CJ, Williams J, Ratterman J, Waldstreicher J. A multirater validation study to assess the reliability of acne lesion counting. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):559-65. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90680-5.
- Bergman H, Tsai KY, Seo SJ, Kvedar JC, Watson AJ. Remote assessment of acne: the use of acne grading tools to evaluate digital skin images. Telemed J E Health. 2009 Jun;15(5):426-30. doi: 10.1089/tmj.2008.0128.
- Burke BM, Cunliffe WJ. The assessment of acne vulgaris--the Leeds technique. Br J Dermatol. 1984 Jul;111(1):83-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb04020.x.
- Lee YH, Scharnitz TP, Muscat J, Chen A, Gupta-Elera G, Kirby JS. Laboratory Monitoring During Isotretinoin Therapy for Acne: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):35-44. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3091. Erratum In: JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):114.
- Suneja T, Smith ED, Chen GJ, Zipperstein KJ, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Waiting times to see a dermatologist are perceived as too long by dermatologists: implications for the dermatology workforce. Arch Dermatol. 2001 Oct;137(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.137.10.1303.
- Tsang MW, Resneck JS Jr. Even patients with changing moles face long dermatology appointment wait-times: a study of simulated patient calls to dermatologists. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):54-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.001. Epub 2006 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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