Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití teledermatologie v léčbě pacientů s těžkým akné na isotretinoinu

4. dubna 2023 aktualizováno: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Využití teledermatologie v léčbě pacientů s těžkým akné na isotretinoinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority navrženou k posouzení účinnosti a role teledermatologických návštěv při léčbě pacientů s těžkou formou akné začínající isotretinoinem. Muži a ženy ve věku 16 let nebo starší budou randomizováni buď do kontrolní větve (měsíční návštěvy v ordinaci během týdnů léčby 8-20) nebo léčebné větve (návštěvy na teledermatologii během týdnů léčby 8-20). Primárním výsledkem je změna celkového počtu zánětlivých lézí. Sekundární výsledky zahrnují změny v závažnosti akné na základě Leedsovy škály, spokojenost pacientů, závažnost akné, jak je pacientem vnímána, náklady a časové ztráty pro pacienty a rodiny, potřeba přechodných a neočekávaných urgentních schůzek, nežádoucí účinky léků. Výzkumníci předpokládají, že pacienti randomizovaní do léčebného ramene nebudou mít žádný statisticky významný rozdíl v celkovém počtu zánětlivých lézí nebo závažnosti akné než kontrolní rameno. Vyšetřovatelé také předpokládají, že nežádoucí příhody budou v obou skupinách ekvivalentní a léčebné rameno bude hlásit nižší náklady spojené s návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role telemedicíny v dermatologii se neustále rozšiřuje. V současné době se ukázalo, že teledermatologie je výhodná u chorobných procesů, které vyžadují časté následné návštěvy v ordinaci, jako je psoriáza. V roce 2010 Watkins a kol. prokázali, že teledermatologie byla účinná při léčbě pacientů ve věku 16 let a starších se středně těžkou formou akné, a prokázala nejednoznačné klinické výsledky jako tradiční návštěvy v ordinaci spolu s nejednoznačným skóre spokojenosti pacientů a poskytovatelů. Nedávno Fruhauf et al. provedli malou studii zkoumající pacienty s těžkým akné na isotretinoinu a zjistili podobné výsledky, pokud jde o bezpečnost a účinnost. Pacienti s těžkým akné na terapii isotretinoinem jsou v současné době naplánováni na měsíční návštěvy dermatologické kliniky po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích měsíců, během kterých je závažnost jejich akné posouzena dermatologem a podle toho je upravena dávka. Pacienti jsou také povinni absolvovat měsíční laboratorní studie bezprostředně před návštěvou, během ní nebo po ní, a to musí poskytovatel zkontrolovat před obnovením předpisu podle pokynů iPledge. Vzhledem k tomu, že tento lék je obvykle předepisován mladistvým nebo mladým dospělým, vysoká frekvence návštěv ordinací významně zatěžuje jak pacienty, tak jejich rodiny a vede ke zbytečnému vynechání času v práci nebo ve škole.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu těžkého akné dermatologem s plánem zahájení léčby isotretinoinem
  • Pacienti musí být nejprve zaregistrováni do iPledge, než budou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají výchozí jaterní dysfunkci nebo hypertriglyceridémii
  • Pacienti s anamnézou deprese, pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek
  • Pacienti bez přístupu k internetu nebo fotoaparátu (včetně přenosného fotoaparátu a/nebo chytrého telefonu) doma
  • Těhotné pacientky - absolutní kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti v léčebné větvi budou mít měsíční návštěvy v ordinaci po dobu 0–4 týdnů a poté budou mít měsíční návštěvy na teledermatologii během týdnů 8–20 s poslední návštěvou v ordinaci v týdnu 24. Standardizované základní fotografie zahrnující 3 snímky obličeje (přední, levý a pravý) a 2 snímky trupu a zad (pokud jsou postiženy) budou pořízeny v ordinaci v 0. a 24. týdnu léčby pro všechny pacienty. Všichni pacienti se budou muset fotit před bílou zdí, aby se usnadnilo oslepení.
Behaviorální: Návštěvy teledermatologie
Pacienti v léčebné větvi budou ve 4. týdnu léčby (před zahájením teledermatologických návštěv) vyučováni studijním personálem, jak pořizovat své standardizované fotografie. U pacientů v léčebné větvi budou návštěvy teledermatologie řízeny studijním personálem. Měsíční teledermatologická návštěva bude sestávat z odesílání klinických snímků obličeje a trupu (pokud jsou postiženy) personálu studie pomocí Patient Gateway. Jakmile bude toto dokončeno, bude mít pacient a člen studijního personálu naplánovanou telefonickou schůzku, během níž poskytovatel provede screening jakýchkoli nežádoucích příhod a poskytne poradenství, jak je uvedeno v pokynech iPledge. Pacient bude také požádán, aby ústně vyplnil měsíční průzkum, který hodnotí závažnost akné, kvalitu života, náklady spojené s návštěvou, čas zameškaný ve škole/práci, spokojenost s léčbou. Všechny fotografie budou nahrány v LMR/EPIC do zdravotní dokumentace pacienta.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni budou mít při každé měsíční návštěvě stejnou sérii fotografií. Tito pacienti budou také muset vyplnit měsíční průzkum hodnotící závažnost akné, kvalitu života, náklady na návštěvu, čas zameškaný ve škole/práci, spokojenost s léčbou (pouze bude přezkoumán personálem studie) a budou vyšetřeni na nepříznivé účinky. akce jejich poskytovatelem. Každému pacientovi poskytne jeho poskytovatel poradenství ohledně isotretinoinu a antikoncepce (pokud je to relevantní), aby dodržel požadavky iPledge. Všechny fotografie budou nahrány do zdravotní dokumentace pacienta. Lékař bude muset po každé návštěvě zdokumentovat záznam o pokroku v elektronickém lékařském záznamu podle standardního nemocničního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Až 24 týdnů
Počítání lézí zahrnuje počítání počtu zánětlivých lézí na obličeji, hrudníku nebo zádech. To vylučuje komedonální akné.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti akné
Časové okno: Až 24 týdnů
K hodnocení akné pacientů bude použita Leedsova škála, která zkoumá rozsah zánětu, rozsah a velikost zanícených lézí a související erytém. Leedsova technika je systém počítání pro podrobnou práci v terapeutických testech. Pro hodnocení se používá stupnice od 0 (žádné akné) do 10 (nejzávažnější).
Až 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů
To bude posouzeno tak, že pacient vyplní dotazník o tom, kolik času zmeškal a jaké náklady mohl vynaložit na návštěvu schůzky. Budou také dotázáni na to, jak cítí, že jejich akné ovlivnilo jejich životy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit