Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование теледерматологии в лечении пациентов с тяжелой формой акне на изотретиноине

4 апреля 2023 г. обновлено: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Использование теледерматологии в лечении пациентов с тяжелой формой акне на изотретиноине: рандомизированное контролируемое исследование

Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки эффективности и роли посещений теледерматолога в лечении пациентов с тяжелыми формами акне, начавших лечение изотретиноином. Мужчины и женщины в возрасте 16 лет и старше будут рандомизированы либо в контрольную группу (ежемесячные визиты к врачу в течение 8-20 недель лечения), либо в группу лечения (теледерматологические визиты в течение 8-20 недель лечения). Первичным исходом является изменение общего количества воспалительных поражений. Вторичные исходы включают изменения тяжести акне по шкале Leeds, удовлетворенность пациентов, тяжесть акне, воспринимаемую пациентом, затраты и потерянное время для пациентов и их семей, потребность во временных и неожиданных срочных посещениях, побочные эффекты лекарств. Исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные в группу лечения, не будут иметь статистически значимой разницы в общем количестве воспалительных поражений или тяжести акне по сравнению с контрольной группой. Исследователи также предполагают, что нежелательные явления будут одинаковыми в обеих группах, а группа лечения будет сообщать о меньших затратах, связанных с визитами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль телемедицины в дерматологии постоянно растет. В настоящее время показано, что теледерматология эффективна при заболеваниях, которые требуют частых повторных посещений врача, таких как псориаз. В 2010 году Уоткинс и соавт. продемонстрировали, что теледерматология эффективна при лечении пациентов в возрасте 16 лет и старше с акне средней степени тяжести, и продемонстрировали неоднозначные клинические результаты, такие как традиционные визиты к врачу, а также неоднозначные оценки удовлетворенности пациентов и поставщиков медицинских услуг. Совсем недавно Фрухауф и соавт. провели небольшое исследование, в котором изучали пациентов с тяжелыми формами акне, принимавших изотретиноин, и получили аналогичные результаты с точки зрения безопасности и эффективности. В настоящее время пациенты с тяжелой формой акне на терапии изотретиноином ежемесячно посещают дерматологическую клинику в течение как минимум шести месяцев подряд, в течение которых дерматолог оценивает тяжесть их акне и соответствующим образом корректирует дозу. Пациенты также должны проходить ежемесячные лабораторные исследования непосредственно перед, во время или после визита, и это должно быть рассмотрено поставщиком медицинских услуг до продления рецепта в соответствии с рекомендациями iPledge. Учитывая тот факт, что это лекарство обычно назначают подросткам или молодым людям, высокая частота посещений офиса ложится значительным бременем как на пациентов, так и на их семьи и приводит к ненужному пропуску времени на работе или в школе.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дерматолог должен поставить диагноз тяжелых форм акне и составить план лечения изотретиноином.
  • Пациенты должны быть сначала зарегистрированы в iPledge до того, как они будут соответствовать требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты с исходной печеночной дисфункцией или гипертриглицеридемией
  • Пациенты с депрессией в анамнезе, попытками самоубийства или суицидальными мыслями
  • Пациенты без доступа к Интернету или камеры (включая портативную камеру и/или смартфон) дома
  • Беременные - абсолютное противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты в лечебной группе будут ежемесячно посещать клинику в течение 0-4 недель, а затем ежемесячно посещать теледерматолога в течение 8-20 недель с последним визитом в клинику на 24-й неделе. Стандартные базовые фотографии, включая 3 изображения лица (спереди, слева и справа), а также 2 изображения туловища грудной клетки и спины (если поражены), будут сделаны в кабинете на 0-й и 24-й неделях лечения для всех пациентов. Все пациенты должны будут сфотографироваться перед белой стеной, чтобы облегчить ослепление.
Поведенческий: Посещения теледерматолога
Пациенты в лечебной группе будут обучены исследовательским персоналом тому, как делать стандартизированные фотографии себя на 4-й неделе лечения (до начала посещений теледерматолога). Для пациентов в лечебной группе посещение теледерматолога будет управляться исследовательским персоналом. Ежемесячное посещение теледерматолога будет состоять из отправки клинических изображений лица и туловища (если затронуто) исследовательскому персоналу с использованием Patient Gateway. Как только это будет завершено, у пациента и члена исследовательского персонала будет назначена запланированная телефонная встреча, во время которой поставщик проверит любые нежелательные явления и предоставит консультации, как указано в рекомендациях iPledge. Пациента также попросят устно заполнить ежемесячный опрос, в котором оценивается тяжесть акне, качество жизни, затраты, связанные с приемом, время, пропущенное из школы/работы, удовлетворенность лечением. Все фотографии будут загружены в LMR/EPIC в медицинскую карту пациента.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе будут получать одну и ту же серию фотографий при каждом ежемесячном посещении. Эти пациенты также должны будут заполнить ежемесячный опрос, оценивающий тяжесть акне, качество жизни, стоимость посещения приема, время, пропущенное из школы/работы, удовлетворенность лечением (только для проверки исследовательским персоналом) и будут проверены на наличие побочных эффектов. события их провайдером. Каждый пациент будет проинструктирован об изотретиноине и контрацепции (если применимо) своим врачом, чтобы соблюдать требования iPledge. Все фотографии будут загружены в медицинскую карту пациента. Врач должен будет документировать запись о проделанной работе в электронной медицинской карте после каждого визита в соответствии со стандартным больничным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества воспалительных поражений
Временное ограничение: До 24 недель
Подсчет поражений включает подсчет количества воспалительных поражений на лице, груди или спине. Это исключает комедональное акне.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести акне
Временное ограничение: До 24 недель
Шкала Лидса будет использоваться для оценки акне пациентов, которая исследует степень воспаления, диапазон и размер воспаленных поражений и связанную с ними эритему. Техника Лидса представляет собой систему подсчета для детальной работы в терапевтических испытаниях. Для оценки используется шкала от 0 (отсутствие прыщей) до 10 (самая тяжелая форма).
До 24 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 24 недель
Это будет оцениваться путем заполнения анкеты пациента о том, сколько времени он пропустил и какие расходы он мог понести, чтобы пойти на прием. Им также будут заданы вопросы о том, как, по их мнению, прыщи повлияли на их жизнь.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P001749

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Посещения теледерматолога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться