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Der Einsatz von Teledermatologie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Akne auf Isotretinoin

4. April 2023 aktualisiert von: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Der Einsatz von Teledermatologie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Akne auf Isotretinoin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Rolle teledermatologischer Besuche bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Akne, die mit Isotretinoin beginnen. Männer und Frauen ab 16 Jahren werden randomisiert entweder dem Kontrollarm (monatliche Arztbesuche in den Behandlungswochen 8-20) oder dem Behandlungsarm (Teledermatologiebesuche in den Behandlungswochen 8-20) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des Schweregrads der Akne basierend auf der Leeds-Skala, Patientenzufriedenheit, vom Patienten wahrgenommener Schweregrad der Akne, Kosten- und Zeitverlust für Patienten und Familien, Notwendigkeit von zwischenzeitlichen und unerwarteten dringenden Terminen, Nebenwirkungen von Medikamenten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt wurden, keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen oder der Schwere der Akne aufweisen werden als im Kontrollarm. Die Prüfärzte gehen auch davon aus, dass die Nebenwirkungen in beiden Gruppen gleich sind und der Behandlungsarm weniger Kosten im Zusammenhang mit den Besuchen melden wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Telemedizin in der Dermatologie wird immer größer. Derzeit hat sich die Teledermatologie als vorteilhaft bei Krankheitsprozessen erwiesen, die häufige Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis erfordern, wie z. B. Psoriasis. Im Jahr 2010 haben Watkins et al. zeigten, dass die Teledermatologie bei der Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer Akne wirksam war, und zeigten zweideutige klinische Ergebnisse wie herkömmliche Arztbesuche zusammen mit zweideutigen Zufriedenheitswerten von Patienten und Anbietern. Kürzlich haben Fruhauf et al. führte eine kleine Studie durch, in der Patienten mit schwerer Akne mit Isotretinoin untersucht wurden, und fand ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit. Patienten mit schwerer Akne unter Isotretinoin-Therapie werden derzeit für mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate zu monatlichen Arztbesuchen in der Dermatologieklinik eingeplant, während derer der Schweregrad ihrer Akne von einem Dermatologen beurteilt wird und entsprechende Dosisanpassungen vorgenommen werden. Die Patienten müssen außerdem unmittelbar vor, während oder nach ihrem Besuch monatliche Laboruntersuchungen durchführen lassen, die vom Anbieter vor der Erneuerung des Rezepts gemäß den iPledge-Richtlinien überprüft werden müssen. Angesichts der Tatsache, dass dieses Medikament in der Regel Teenagern oder jungen Erwachsenen verschrieben wird, stellt die hohe Häufigkeit von Arztbesuchen eine erhebliche Belastung für Patienten und ihre Familien dar und führt zu unnötigen Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose schwerer Akne durch einen Dermatologen mit einem Plan zur Einleitung einer Behandlung mit Isotretinoin haben
  • Patienten müssen zunächst bei iPledge registriert werden, bevor sie berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Hypertriglyzeridämie zu Studienbeginn
  • Patienten mit Depressionen, Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte
  • Patienten ohne Internetzugang oder Kamera (einschließlich tragbarer Kamera und/oder Smartphone) zu Hause
  • Schwangere Patientinnen - absolute Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten im Behandlungsarm haben in den Wochen 0-4 monatliche Arztbesuche und dann in den Wochen 8-20 monatliche teledermatologische Besuche mit einem letzten Arztbesuch in Woche 24. In der Behandlungswoche 0 und 24 werden für alle Patienten standardisierte Baseline-Fotos mit 3 Gesichtsbildern (vorne, links und rechts) sowie 2 Rumpfbildern von Brust und Rücken (falls betroffen) aufgenommen. Alle Patienten müssen Fotos vor einer weißen Wand machen, um die Verblindung zu erleichtern.
Verhalten: Teledermatologische Besuche
Die Patienten im Behandlungsarm werden vom Studienpersonal in der Behandlungswoche 4 (vor Beginn der Teledermatologie-Besuche) darin geschult, die standardisierten Fotos von sich selbst aufzunehmen. Für Patienten im Behandlungsarm werden die teledermatologischen Besuche vom Studienpersonal verwaltet. Ein monatlicher teledermatologischer Besuch besteht darin, klinische Bilder des Gesichts und des Rumpfes (falls betroffen) über Patient Gateway an das Studienpersonal zu senden. Sobald dies abgeschlossen ist, haben der Patient und ein Mitglied des Studienpersonals einen geplanten Telefontermin, bei dem der Anbieter nach unerwünschten Ereignissen sucht und eine Beratung gemäß den iPledge-Richtlinien anbietet. Der Patient wird auch gebeten, mündlich eine monatliche Umfrage auszufüllen, in der der Schweregrad der Akne, die Lebensqualität, die dem Termin zuzurechnenden Kosten, die versäumte Zeit in der Schule/Arbeit und die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet werden. Alle Fotos werden in LMR/EPIC in die Krankenakte des Patienten hochgeladen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei den Patienten im Kontrollarm wird bei jedem monatlichen Besuch dieselbe Serie von Fotos gemacht. Diese Patienten müssen außerdem eine monatliche Umfrage ausfüllen, in der der Schweregrad der Akne, die Lebensqualität, die Kosten für die Teilnahme an Terminen, die Zeit, die von der Schule/Arbeit versäumt wird, die Zufriedenheit mit der Behandlung (wird nur vom Studienpersonal überprüft) bewertet werden, und sie werden auf Nebenwirkungen untersucht Veranstaltungen durch ihren Anbieter. Jeder Patient wird von seinem Arzt über Isotretinoin und Empfängnisverhütung (falls zutreffend) beraten, um die iPledge-Anforderungen einzuhalten. Alle Fotos werden in die Krankenakte des Patienten hochgeladen. Der Arzt muss nach jedem Besuch gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll eine Fortschrittsnotiz in der elektronischen Patientenakte dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bei der Läsionszählung wird die Anzahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht, auf der Brust oder auf dem Rücken gezählt. Dies schließt komedonale Akne aus.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Leeds-Skala wird verwendet, um die Akne der Patienten zu beurteilen, die das Ausmaß der Entzündung, das Ausmaß und die Größe der entzündeten Läsionen und das damit verbundene Erythem untersucht. Die Leeds-Technik ist ein Zählsystem für die Detailarbeit in Therapieversuchen. Zur Einstufung wird eine Skala von 0 (keine Akne) bis 10 (am stärksten) verwendet.
Bis zu 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dies wird beurteilt, indem der Patient einen Fragebogen darüber ausfüllt, wie viel Zeit er versäumt hat und welche Kosten ihm möglicherweise entstanden sind, um zu dem Termin zu gehen. Ihnen werden auch Fragen darüber gestellt, wie sich ihre Akne ihrer Meinung nach auf ihr Leben ausgewirkt hat.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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