Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av teledermatologi i behandling av pasienter med alvorlig akne på isotretinoin

4. april 2023 oppdatert av: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Bruken av teledermatologi i behandling av pasienter med alvorlig akne på isotretinoin: en randomisert-kontrollert studie

Dette er en ikke-blind randomisert, kontrollert ikke-inferioritetsstudie designet for å vurdere effektiviteten og rollen til teledermatologiske besøk i behandlingen av pasienter med alvorlig akne som starter med isotretinoin. Menn og kvinner 16 år eller eldre vil bli randomisert til enten kontrollarmen (månedlige kontorbesøk i behandlingsuke 8-20) eller behandlingsarm (teledermatologiske besøk i behandlingsuke 8-20). Det primære resultatet er endringen i totalt antall inflammatoriske lesjoner. Sekundære utfall inkluderer endringer i akne-alvorlighetsgrad basert på Leeds-skalaen, pasienttilfredshet, akne-alvorlighetsgrad slik pasienten oppfatter det, kostnader og tidstap for pasienter og familier, behov for midlertidige og uventede presserende avtaler, uønskede medisineringseffekter. Etterforskerne antar at pasienter randomisert til behandlingsarmen ikke vil ha noen statistisk signifikant forskjell i totalt antall inflammatoriske lesjoner eller alvorlighetsgrad av akne enn kontrollarmen. Etterforskerne antar også at uønskede hendelser vil være likeverdige i begge gruppene, og behandlingsarmen vil rapportere mindre kostnader forbundet med besøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telemedisinens rolle i dermatologi blir stadig større. Foreløpig har teledermatologi vist seg å være fordelaktig i sykdomsprosesser som krever hyppige kontoroppfølgingsbesøk som psoriasis. I 2010, Watkins et al. demonstrerte at teledermatologi var effektiv til å behandle pasienter 16 år og eldre med moderat akne og viste tvetydige kliniske utfall som tradisjonelle kontorbesøk sammen med tvetydige pasient- og leverandørtilfredshetsscore. Mer nylig har Fruhauf et al. utført en liten studie som undersøkte pasienter med alvorlig akne på isotretinoin og fant lignende resultater når det gjelder sikkerhet og effekt. Pasienter med alvorlig akne på isotretinoinbehandling er for tiden planlagt for månedlige kontorbesøk på hudklinikken i minst seks påfølgende måneder, hvor alvorlighetsgraden av akne vurderes av en hudlege, og dosejusteringer gjøres deretter. Pasienter er også pålagt å få månedlige laboratoriestudier umiddelbart før, under eller etter besøket, og dette må gjennomgås av leverandøren før reseptfornyelse i henhold til iPledge-retningslinjene. Gitt det faktum at denne medisinen vanligvis foreskrives til tenåringer eller unge voksne, legger den høye frekvensen av kontorbesøk en betydelig byrde på både pasienter og deres familier og resulterer i unødvendig tid savnet fra jobb eller skole.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av alvorlig akne av en hudlege med en plan for å starte behandling med isotretinoin
  • Pasienter må først registreres i iPledge før de er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har nedsatt leverfunksjon ved baseline eller hypertriglyseridemi
  • Pasienter med en historie med depresjon, selvmordsforsøk eller selvmordstanker
  • Pasienter uten tilgang til internett eller kamera (inkludert bærbart kamera og/eller smarttelefon) hjemme
  • Pasienter som er gravide - absolutt kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i behandlingsarmen vil ha månedlige kontorbesøk i uke 0-4 og deretter ha månedlige teledermatologiske besøk i uke 8-20 med avsluttende kontorbesøk i uke 24. Standardiserte baseline-bilder inkludert 3 ansiktsbilder (foran, venstre og høyre) samt 2 truncal bilder av brystet og ryggen (hvis påvirket) vil bli tatt på kontoret i behandlingsuke 0 og 24 for alle pasienter. Alle pasienter vil bli pålagt å ta bilder foran en hvit vegg for å lette blending.
Atferdsmessig: Teledermatologiske besøk
Pasienter i behandlingsarmen vil bli undervist av studiepersonell hvordan de skal ta de standardiserte bildene av seg selv i behandlingsuke 4 (før oppstart av teledermatologiske besøk). For pasienter i behandlingsarmen vil teledermatologibesøkene bli administrert av studiepersonalet. Et månedlig teledermatologisk besøk vil bestå av å sende ansikts- og truncal (hvis berørt) kliniske bilder til en studiepersonell ved hjelp av Patient Gateway. Når dette er fullført, vil pasienten og et medlem av studiestaben ha en planlagt telefonavtale der leverandøren vil undersøke for eventuelle uønskede hendelser og gi råd som beskrevet i iPledge-retningslinjene. Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en månedlig spørreundersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av akne, livskvalitet, kostnadene som kan tilskrives avtalen, utelatt tid fra skole/arbeid, tilfredshet med behandlingen. Alle bilder vil bli lastet opp i LMR/EPIC i pasientens journal.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få samme serie bilder tatt ved hvert månedlige besøk. Disse pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en månedlig spørreundersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av akne, livskvalitet, kostnadene ved å møte opp til avtale, tid savnet fra skolen/arbeidet, tilfredshet med behandlingen (skal kun gjennomgås av studiepersonell) og vil bli screenet for uønskede arrangementer fra deres leverandør. Hver pasient vil bli informert om isotretinoin og prevensjon (hvis aktuelt) av leverandøren for å overholde iPledge-kravene. Alle bilder vil bli lastet opp i pasientens journal. Legen vil bli pålagt å dokumentere et fremdriftsnotat i den elektroniske journalen etter hvert besøk i henhold til standard sykehusprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
Telling av lesjoner innebærer å telle antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet, brystet eller ryggen. Dette utelukker komedonal akne.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 24 uker
Leeds-skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientenes akne, som undersøker omfanget av betennelse, rekkevidde og størrelse på betente lesjoner, og tilhørende erytem. Leeds-teknikken er et tellesystem for detaljert arbeid i terapeutiske forsøk. En skala fra 0 (ingen akne) til 10 (mest alvorlig) brukes for gradering.
Inntil 24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette vil bli vurdert ved at pasienten fyller ut en spørreundersøkelse om hvor mye tid de gikk glipp av og kostnader de kan ha hatt for å gå til timen. De vil også få spørsmål om hvordan de føler at akne har påvirket livene deres.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001749

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Teledermatologiske besøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere